Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Москве от 8 мая 2018 г. N 2-57-5636/77-18

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве (далее - Комиссия Управления) в составе:

Заместителя председателя Комиссии - главного специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок Е.И. Ушковой,

Членов Комиссии:

Главного специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок А.С. Спиряковой,

Специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок Г.А.  Радочинского,

при участии представителей ГБУЗ "ГКБ им. Ф.И. Иноземцева ДЗМ":
Л.В. Аюповой, А.Е. Митичкина,

в отсутствие представителей ООО "МРМ", о времени и месте заседания Комиссии уведомлены письмом Московского УФАС России исх. NТФ/21022/18 от 04.05.2018,

рассмотрев жалобу ООО "МРМ" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "ГКБ им. Ф.И. Иноземцева ДЗМ" (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку шовного материала (среди субъектов малого предпринимательства и социально ориентированных некоммерческих организаций). (Закупка N0373200052318000078) (далее - Аукцион) в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Административным регламентом, утвержденным Приказом ФАС России от 19.11.2014 N727/14

УСТАНОВИЛА:

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении электронного аукциона.

На заседании Комиссии Управления Заказчиком представлены документы и сведения, запрашиваемые письмом Московского УФАС России исх. NТФ/21022/18 от 04.05.2018.

В результате рассмотрения жалобы, рассмотрев представленные документы и сведения, Комиссия Управления установила следующее.

Согласно п.1 ч.1 ст.64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со ст.33 Закона о контрактной системе.

Ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе установлено, что Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми Заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым Заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям Заказчика. Если Заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Кроме того, согласно ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным Заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

1. По мнению Заявителя в аукционной документации установлены неправомерные требования к товарам:

- для товаров по п.8, п.16-24, п.27-29, п.31-33 в Техническом задании запрашивается шовный материал со следующим требованием: "имеет сертификат СЕ или аналогичный международный сертификат", а также "необходимо предоставить сертификат производителя на разрывную нагрузку в узле, прочность крепления нити к игле, наличия силиконового покрытия иглы и метода стерилизации".

Согласно доводам жалобы соответствие "изделия" требованиям национальных стандартов Российской Федерации подтверждается Сертификатом соответствия, а также Регистрационным удостоверением.

Также, по мнению Заявителя, на территории Российской Федерации единственными нормативными документами, устанавливающими технические требования к атравматическому шовному материалу является ГОСТ 31620-2012 и ГОСТ 26641-85.

В силу ч.2 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу и участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что нормативными актами Российской Федерации распространение требований (норм) сертификата CE на продукцию медицинского назначения прямо не устанавливается, однако изготовители продукции, заботясь о качестве и безопасности товаров, осуществляют добровольную сертификацию СЕ.

Также представитель Заказчика добавил, что при разработке документации об открытом аукционе в электронной форме Заказчик руководствовался необходимостью закупки товара, непосредственно исходя из потребности учреждения здравоохранения, соблюдая нормы действующего федерального законодательства. При этом, при формировании требований к шовному материалу Заказчик исходил из позиций обеспечения максимальной безопасности пациента. Техническое задание разрабатывается под определенные параметры хирургического шовного материала (далее - ХШМ) (нить, игла и т.п.), которые должны соответствовать тем требованиям, которые предъявляет им оперирующий хирург, в зависимости от поставленной задачи, области применения, выполнения высокотехнологичных этапов оперативного вмешательства, мирового опыта использования ХШМ. Европейская Директива 93/42 ЕЭС направлена на обеспечение прослеживаемости (валидации) всех процессов производства шовного материала с целью обеспечения качества и безопасности начиная от выбора поставщика (поставка сырья только от аккредитованных производителем поставщиков), приемки сырья, выявление несоответствий, организации производства и до отгрузки товара конечному потребителю. Постоянный контроль за всеми этапами производства у держателей сертификата "СЕ", проводимый независимыми экспертами, исключает выпуск ненадлежащего качества в результате использования некачественного или небезопасного оборудования, сырья, нарушения санитарнопротивоэпидемиологического режима, технологии и т.д. Путем нанесения маркировки "СЕ" на изделие производитель подтверждает свою исключительную ответственность, а также соответствие всем юридическим и техническим требованиям. Обращаем Ваше внимание, что требование о соответствии Европейской Директиве 93/42/ЕЭС не противоречит требованиям ГОСТ 26641-85 и ГОСТ 31620-2012, и никак не нарушает требований законодательства Российской Федерации. К тому же подтверждение соответствия своей продукции сертификату CE устанавливают все мировые производители ХШM, и, следовательно, это не может никоим образом ограничивать конкуренцию среди участников аукциона, так как аукцион проводится как среди продавцов, так и среди производителей XшM. Наличие сертификата СЕ декларируют все основные производители шовного материала, в том числе Этикон (США), Б.Браун (ФРГ), Эргон Эст (Беларусь), Волоть (Россия) и т.д. Техническое задание разрабатывается под определенные параметры ХШМ (нить, игла и т.п.). которые должны соответствовать тем требованиям, которые предъявляет им оперирующий хирург, в зависимости от поставленной задачи, области применения, выполнения высокотехнологичных этапов оперативного вмешательства. Установление Заказчиком дополнительных требований, направлено на обеспечение максимальной атравматичности, качества и безопасности ХШМ.

Кроме того, на заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что на участие в электронном аукционе участниками закупки подано 4 заявки, что свидетельствует об отсутствии ограничения конкуренции.

- п.8, п.16-23, п.27-29, п.31-33.

Согласно доводам жалобы, в Техническом задании для вышеуказанных товаров запрашивается запрашивается материал иглы, изготовленный из стали конкретной марки.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что указывая в аукционных документах состав стали AISI-470, Закзачик опирался на качество хирургической иглы, которое определяется такими факторами как достаточная прочность, устойчивость в иглодержателе, нанесение минимальной травмы, острота (минимальное сопротивление), жесткость (способность сопротивляться сгибанию), ковкость (способность сопротивляться перелому), стерильность, устойчивость к коррозии. Такими характеристиками обладает сталь марки AISI-470. В процессе многолетней работы иглы выполненные именно из таких сплавов, как сталь серии 400 марки AISI-470 доказали необходимую для эффективной работы антикоррозийную стойкость, прочность при изгибе и эластичность. Доказано так же, что для прошивания такими иглами требуется на 25% меньше усилий, что пропорционально снижает травмирование тканей. Данный состав стали используют для производства хирургических игл различные производители, такие как "Сурджикал Спешиалтиес" (США), "Мани" (Япония), "Стерикат" (Индия).

- для товаров по п.8, п.16-23, п.27-29, п.31-33 в Техническом задании запрашивается материал, упаковка которого обладает следующими свойствами: "Надписи должны быть нанесены непосредственно на внутреннюю упаковку (наклеивание не допускается), должны быть влагоустойчивыми".

Согласно доводам жалобы, вышеуказанное требование (наклеивание не допускается) подменяет собой функциональные характеристики, и вызывает ограничение числа участников открытого аукциона в электронной форме, так как производители используют различные способы маркировки материала, разделу 7.2 ГОСТ 31620-2012.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что наклеивание этикеток на упаковку сопряжено с риском дополнительных химических воздействий клея на шовный материал, свидетельствует о более низком качестве упаковки и уровня производства в целом, что не приемлемо для хирургического шовного материала, применяемого для ответственных этапов сложных и высокотехнологичных операций. Кроме того, отклеивание этикетки с маркировкой не позволяет идентифицировать вид шовного материала на стерильном столе и несет за собой риск случайного внесения этикетки в операционную рану. Требование внесено по тем позициям шовных материалов, которые будут использоваться на ответственных этапах операций.

Также представитель Заказчика добавил, что, большинство производителей шовных материалов наносят информацию об изделий непосредственно на внутреннюю стерильную упаковку и (или) внутренний вкладыш (Этикон (США), БиБраун (ФРГ), Ангиолайн (РФ), Эргон Эст (РБ) и др.), то есть данное требование не ограничивает круг потенциальных участников аукциона. Любой из производителей шовных материалов имеет возможность наносить информацию непосредственно на внутреннюю упаковку, что устранит риск указанных выше возможных осложнений, при этом п.7.2.2 ГОСТ 31620-2012 предусмотрено, что маркировка наносится на стерилизационную упаковку, соответственно вышеуказанное требование не противоречит ГОСТ 31620-2012.

- для товара по п. 4 установлено требование: "ресурс иглы должен быть не менее 40 проколов".

Согласно доводам жалобы, Заказчик, устанавливая данное требование, противоречит императивным минимальным нормам ГОСТ 26641-85, так как, согласно требованиям п. 2.14 ГОСТ 26641-85 "Полный установленный ресурс должен быть не менее 25 проколов. Полный средний ресурс должен быть не менее 50 проколов.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что согласно п.2.14 ГОСТ 26641-85: "полный установленный ресурс должен быть не менее 25 проколов. Полный средний ресурс должен быть не менее 50(40) проколов", то есть требование "не менее 40 проколов"полностью соответствует п. 2.14 ГОСТ 26641-85.

- для товаров по п.1-2, п.5-6, п.7, п.9, п.11-13 установлено требование "квадратное тело иглы".

Согласно доводам жалобы, действующие государственные стандарты не содержат типа иглы такого как "с квадратным телом". Таким образом, данное требование не соответствует действующему техническому регламенту, а значит, является незаконным и необоснованным и подлежит исключению из аукционной документации.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что вышеуказанное требование установлено в соответствии с потребностью Заказчика, поскольку многолетний опыт применения различных хирургических шовных материалов достоверно подтверждает, что квадратное тело иглы в месте её фиксации иглодержателем снижает риск соскальзывания иглы, минимизирует риск вращения, раскачивания и смещения иглы, что многократно снижает риск травматизации тканей, а также обеспечивает контроль за положением кончика иглы, что позволяет выполнять операции с высокой точностью и в максимально короткое время для снижения риска угрозы жизни пациента. Установление данного требования не ограничивает конкуренцию, так как иглами с квадратным телом, равно как и с насечками комплектуются шовные материалы различных зарубежных производителей, а также РФ и стран Таможенного союза. Кроме этого, производители шовных материалов не изготавливают иглы самостоятельно, а закупают их как комплектующие и соответственно имеют возможность использовать те иглы, которые наиболее соответствуют целевому и функциональному предназначению Заказчика.

В соответствии с ч. 9 ст. 105 Закона о контрактной системе к жалобе прикладываются документы, подтверждающие ее обоснованность. При этом жалоба должна содержать перечень прилагаемых к ней документов.

На заседании Комиссии Управления представителем Заявителя не представлено документов, подтверждающих обоснованность данного довода жалобы, а также документов, подтверждающих то, что требования, указанные в Техническом задании ограничивают количество участников, а также не представлено документов свидетельствующих о нарушении Заказчиком норм Закона о контрактной системе.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что данные доводы жалобы не нашли своего подтверждения и являются необоснованными.

2. Кроме того, Заявитель указывает на установление следующих неправомерных требований к товарам:

- п.26 "Нить стерильная хирургическая, синтетическая, нерассасывающаяся, монофиламентная".

Согласно доводам жалобы, совокупности требований к вышеуказанному товару не соответствует ни один из товаров, имеющихся на рынке, поскольку к поставке требуется шовный материал с иглами, имеющими насечки в месте захвата иглодержателем, однако производители не наносят насечки на иглы с указанными длинами (не позволяет технологический процесс - иглы слишком маленькие).

Вместе с тем представитель Заказчика затруднился пояснить необходимость использования указанных показателей при описании объекта закупки, а также не представлено доказательств о возможности поставки товаров, соответствующих совокупности установленных требований.

- п.31 "Атравматический абсорбируемый многофиламентный шовный материал"

Согласно доводам жалобы, требования, установленные к вышеуказанному товару вводят участников закупки в заблуждение, поскольку имеется противоречие между указанными метрическими размерами (EP) и USP и Приложением А (таблица А) "Соответствие между метрическими размерами шовных материалов и условными номерами в соответствии с Фармакопеей США (USP)" национального стандарта РФ - ГОСТ 31620-2012, а именно, указано несуществующее соответствие метрического и условного размера.

Вместе с тем, на заседании Комиссии Управления представитель Заказчика согласился с доводами жалобы Заявителя и подтвердил, что при формировании требований к вышеуказанному товару допущена техническая ошибка.

- п. 25 "Шовный материал хирургический стерильный, натуральный".

Согласно доводам жалобы, для вышеуказанного товара установлено требование "длинное сверхтонкое острие", однако в действующих ГОСТ отсутствует такое понятие, как "длинное сверхтонкое острие". При этом, Заявитель указывает, что данная формулировка является субъективным мнением, оценочным суждением и не может применяться при описании объекта закупки.

Вместе с тем представитель Заказчика затруднился пояснить необходимость использования указанных показателей при описании объекта закупки, а также не представлено доказательств о возможности поставки товаров, соответствующих совокупности установленных требований.

3. Заявитель в жалобе указывает на то, что Заказчиком неправомерно объединены в один лот поставка хирургического шовного материала и поставка иных медицинских изделий ввиду отсутствия их технологической и функциональной связи. Так, по мнению Заявителя, нарушается принцип однородности и идентичности поставляемых товаров.

Комиссия Управления отмечает, что учитывая тот факт, что действующее законодательство предоставляет Заказчику право на организацию процедуры по закупке именно того товара, которое он счел необходимым, решение о предмете размещения закупки принимается Заказчиком, уполномоченным органом, следовательно, указанные лица при размещении закупки наделены правом самостоятельного выделения отдельных лотов, правом выставления предмета закупки единым лотом, а также правом определения его содержания.

Согласно пояснениям представителя Заказчика при формировании лота Заказчик исходил из того, что изделия медицинского назначения, включенные в лот аукциона выполняют идентичные функции - используются при проведении хирургических вмешательств для остановки кровотечений (прошивания и перевязывание кровоточащих тканей и сосудов с применением местных гемостатических средств для остановки капиллярных кровотечений из паренхиматозных органов), то есть местные гемостатики и шовные материалы технологически и функционально взаимосвязаны.

Кроме того, Комиссия Управления отмечает, что Закон о контрактной системе не обязывает Заказчика при формировании лота и документации об электронном аукционе устанавливать такие условия определения поставщика, которые соответствовали бы всем существующим на рынке поставщикам.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что данный довод жалобы не нашел своего подтверждения и является необоснованным.

4. Заявитель также обжалует неправомерное установление Заказчиком требования к остаточному сроку годности в процентах для товаров по п.8, п.16-24, п.27-29, п.31-33.

В соответствии с ч. 4 ст. 33 Закона о контрактной системе требования к гарантийному сроку товара устанавливаются Заказчиком при необходимости.

В соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно ч. 8 ст. 38 Закона об охране здоровья граждан, в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

В процессе регистрации медицинского изделия доказываются его качество, эффективность и безопасность. Следовательно, факт государственной регистрации медицинского изделия означает его соответствие требованиям качества, эффективности и безопасности в период срока его годности.

Таким образом, участники закупки, предлагающие к поставке медицинские изделия одного товарного рынка (либо одно медицинское изделие), но имеющие различные сроки годности или различные остаточные сроки годности, в случае установления Заказчиком требований к срокам годности, выраженных в процентах, поставлены в неравные условия.

Так, например, участником 1 предложено медицинское изделие со сроком годности 3 года, участником 2 - 2 года, заказчиком приобретается медицинское изделие сроком на 1 год, при этом установлен остаточный срок годности в процентах - 70%, следовательно для удовлетворения требований заказчика, участнику 1 необходимо поставить медицинское изделие с остаточным сроком годности 2,1 года, а участнику 2 - 1,4 года. При этом остаточный срок годности медицинских изделий двух участников покрывает период нужд потребления товара заказчиком. Таким образом, участник 1 вынужден поставлять товар со сроком годности относительно срока годности товара участника 2, превышающий в 1,5 раза. Либо участником 1 и участником 2 предложено одно и то же медицинское изделие со сроком годности 2 года, но участник 1 может поставить медицинское изделие с остаточным сроком годности 70%, а участник 2 - 60%, при этом фактически остаточный срок годности медицинских изделий составляет 1,4 года и 1,2 года соответственно, что удовлетворяет период потребления заказчиком медицинского изделия - 1 год. Между тем, участник 2 при требовании к остаточному сроку годности, выраженному в процентах, не сможет принять участие в закупке.

Таким образом, требование Заказчика об остаточном сроке годности медицинского изделия, выраженные в процентах, влечет за собой установление неравных условий для производителей медицинских изделий, ограничение конкуренции и сокращение количества участников закупок, что является нарушением п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе.

Кроме того, указание Заказчиком обоснованного срока годности, определенного конкретным периодом (в днях, месяцах, годах), в течение которого медицинские изделия должны сохранять свою пригодность, либо конкретной датой, до которой медицинские изделия должны сохранять свою пригодность для использования по назначению, не является обременением для Заказчика, а значительно снижает риски ограничения количества участников закупки, и как следствие, конкуренции.

При этом, Комиссия Управления отмечает, что на участие в электронном аукционе участниками закупки подано 4 заявкт, при этом причиной признания заявок не соответствующими документации по позициям, изложенным в жалобе не явилось, что свидетельствует о том, что допущенные нарушения не повлияли на результаты закупки.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 N727/14, Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

Р Е Ш И Л А:

1. Признать жалобу ООО "МРМ" на действия ГБУЗ "ГКБ им. Ф.И. Иноземцева ДЗМ" обоснованной в части установления неправомерных требований к товарам по п. 25, п.26, п.31, а также установления требований 1. ненадлежащим образом к остаточному сроку годности для товаров по п.8, п.16-24, п.27-29, п.31-33.

2. Признать в действиях Заказчика нарушение пп.1, 2 ч.1, ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе.

3. Обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства об осуществлении закупок не выдавать, так как выявленные нарушения не повлияли на результат определения поставщика (подрядчика, исполнителя).

Решение может быть обжаловано в суде (Арбитражном суде) в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Заместитель председателя Комиссии Е.И. Ушкова

Члены Комиссии А.С. Спирякова

Г.А. Радочинский

Исп. Радочинский Г.А. (495) 784-75-05 (124)