Решение Федеральной антимонопольной службы от 10 мая 2018 г. N 2-57-5800/77-18

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве (далее - Комиссия Управления) в составе:

Заместителя председателя Комиссии - главного государственного инспектора отдела обжалования государственных закупок Л.Н.Харченко,

Членов комиссии:

Специалиста первого разряда отдела обжалования государственных закупок Е.А. Мироновой,

Ведущего специалиста - эксперта отдела обжалования государственных закупок Д.А. Сологова,

при участии представителей:

ГБУЗ "ГКБ им. Ф.И. Иноземцева ДЗМ": Шуляк М.Г., Аюповой Л.В.

Ассоциация "ОПМИ": Табаковой А.С.,

рассмотрев жалобу Ассоциация "ОПМИ" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "ГКБ им. Ф.И. Иноземцева ДЗМ" (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку шовного материала для операционного блока (среди субъектов малого предпринимательства и социально ориентированных некоммерческих организаций) (Закупка N0373200052318000080) (далее - Аукцион), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Административным регламентом, утвержденным Приказом ФАС России от 19.11.2014 N727/14,

УСТАНОВИЛА:

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении вышеуказанного электронного аукциона.

Заявитель обжалует действия Заказчика, выразившиеся в утверждении аукционной документации в нарушение Законодательства об осуществлении закупок.

На заседании Комиссии Управления Заказчиком представлены запрашиваемые письмом Московского УФАС России от 07.05.2018 NТФ/21470/18 документы и сведения.

В результате рассмотрения жалобы, Комиссия Управления установила следующее.

Согласно доводам жалобы Заказчиком в аукционной документации установлены противоречивые требования к составу вторых частей заявок.

На основании п. 1, п.2 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта, а также требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 Закона о контрактной системе и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

Ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе установлено, что Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Комиссией Управления установлено, что Заказчиком в Техническом задании установлено следующее требование: для подтверждения соответствия повышенным требованиям к качеству шовного материала необходимо предоставить свидетельство о сертификации ЕС (сертификат "CE") или аналогичный международный сертификат качества (обязательное требование). Также, Заказчиком установлены требования к разрывной нагрузке товаров, коэффициенту сужения острия иглы относительно его тела, прочности соединения игла/нить, уровню стерильности и также указана необходимость предоставить результаты контроля производителя и сертификат производителя нити, подтверждающие требуемые характеристики, а также предоставить документальное подтверждение процесса валидации для требования "Валидированный процесс освобождения от жизнеспособных микроорганизмов с использованием оксида этилена обеспечивающий максимальную стерильность материалу и минимальное химическое воздействие на структуру нити без изменения потребительских свойств шовного материала и структуры полимера" и предоставить документальное подтверждение от производителя упаковочных материалов на соответствие нормам FDACFR 21, BgVV и норме EN 868-7 поскольку материал наружной упаковки должен быть невыщелачиваемым, нетоксичным и не иметь запаха в такой степени, чтобы это не могло ухудшить характеристики и безопасность материала либо негативно воздействовать на шовный материал, с которым они контактируют.

На основании ч.9 ст.105 Закона о контрактной системе на заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что единственным документом, подтверждающим государственную регистрацию медицинского изделия является регистрационное удостоверение. Порядок государственной регистрации утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий". В то время, как сертификат СЕ подтверждает соответствие изделия европейским стандартам и является добровольным для российский производителей.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что требования Технического задания о представлении документов, подтверждающих соответствие товара, требованиям аукционной документации, а также требование о представлении свидетельства о сертификации ЕС установлено в нарушение п.1, п.2 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе.

Вместе с тем, в ходе проведения внеплановой проверки Комиссией Управления установлено следующее.

Согласно ч.1 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ

"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с ч.4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

П.6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

С учетом вышеизложенного, действующим законодательством предусмотрено, что обязательным документом, подтверждающим возможность оборота на территории Российской Федерации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение.

Как следует из извещения и аукционной документации предметом закупки является поставка шовного материала для операционного блока.

Таким образом, из документации о закупке следует, что заказчиком приобретаются медицинские изделия.

В силу п.2 ч.1 ст.64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе должна содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с ч.3-6 ст.66 Закона о контрактной системе.

Вместе с тем, Заказчиком в п.17.2 Информационной карты в нарушение п.2 ч.1 ст.64 Закона о контрактной системе не установлено требование к составу второй части заявки, предусмотренное п.3 ч.5 ст.66 Закона о контрактной системе, о представлении в составе заявок копий регистрационных удостоверений на предлагаемые к поставке медицинские изделия.

При этом Комиссия Управления сообщает, что указание участниками закупки в заявках наименования медицинского изделия, номера регистрационного удостоверения с датой его регистрации, а также выписки из Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, находящейся в отрытом доступе, где содержится вся информация, содержащаяся в регистрационном удостоверении, позволяет Заказчику проверить представленную в заявке участника закупки информацию на соответствие требованиям документации об аукционе в случае установления требования к составу заявки о представлении документов в соответствии с п.3 ч.5 ст.66 Закона о контрактной системе.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 N727/14, Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу Ассоциация "ОПМИ" на действия ГБУЗ "ГКБ им. Ф.И. Иноземцева ДЗМ" обоснованной.

2. Признать в действиях Заказчика нарушение п.2 ч.1 ст.64 и п.1, п.2 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе.

3. Выдать Заказчику обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства об осуществлении закупок.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г.Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленном гл. 24 АПК РФ.

Заместитель председателя Комиссии Л.Н. Харченко

Члены Комиссии: Е.А. Миронова

Д.А. Сологов

исп. Сологов Д.А. (495) 784-75-05 доб. 180