Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Калининградской области от 24 мая 2018 г. N КС-161/2018

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Калининградской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

ведущего заседание Комиссии:	И.С. Шестаковой	заместителя руководителя - начальника отдела контроля органов власти, закупок и рекламы Калининградского УФАС России;
членов Комиссии: с участием представителей:	Ю.К. Быстровой А.Г. Киселёвой	старшего государственного инспектора отдела контроля органов власти, закупок и рекламы Калининградского УФАС России; старшего государственного инспектора отдела контроля органов власти, закупок и рекламы Калининградского УФАС России;
заказчика - ГБУЗ "Областная клиническая больница Калининградской области" заявителя - ООО "Русбиофарм"	С.В. Богачука С.П. Шерстобитовой Б.В. Комарова В.В. Матвеевой Д.Ю. Проскурина	представителя по доверенности, представителя по доверенности, генерального директора; представителя по доверенности; представителя по доверенности,

рассмотрев жалобу ООО "Русбиофарм" (далее - Заявитель) (вх. N 3198 от 17.05.2018) на действия аукционной комиссии заказчика - Государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Областная клиническая больница Калининградской области" (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона (извещение N 0335200001018000011) на поставку лекарственных препаратов (МНН: Блеомицин) (далее - Аукцион) и в результате внеплановой проверки, проведенной в соответствии с частью 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

17.05.2018 в Управление Федеральной антимонопольной службы по Калининградской области из ФАС России поступила жалоба Заявителя на действия аукционной комиссии Заказчика (далее - Аукционная комиссия) в части принятия необоснованного, по мнению Заявителя, решения об отказе в допуске к участию в Аукционе при рассмотрении первых частей заявок.

В обоснование своей жалобы Заявитель привел следующие доводы

Заявителем подана заявка на участие в Аукционе под порядковым номером 2.

По итогам рассмотрения первых частей заявок Заявителю отказано в допуске к участию в Аукционе на основании пункта 2 части 4 статьи 67 Закона о контрактной системе в связи с предоставлением информации, несоответствующей требованиям документации об Аукционе, а именно в связи с предложением к поставке лекарственного препарата по 5 мг активного вещества во флаконе вместо требуемого Заказчиком 15 мг.

Заявитель считает, что представленная им заявка на участие в Аукционе в полной мере отвечает требованиям действующего законодательства, поскольку предложенная дозировка "5 мг/2400 мг" идентична по содержанию действующего вещества указанной в документации об Аукционе дозировке "15 мг/2400 мг", что соответствует потребностям заказчика по всем параметрам эквивалентности: основное действующее вещество предложенного лекарственного препарата принадлежит к одной фармацевтической группе, лекарственная форма идентичная, количество единиц лекарственного препарата соответствует требованиям Заказчика. В составе заявки участник указал на то, что в соответствии с постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 товар предлагается к поставке в эквивалентной дозировке, позволяющей достичь одинакового терапевтического эффекта.

Кроме того, дозировка в 5 мг позволяет произвести корректировку дозы и обеспечить адекватной терапией более широкий круг пациентов при равной фармакологической эффективности.

По мнению Заявителя, действия Аукционной комиссии по отклонению его заявки не обоснованы, противоречат положениям Закона о контрактной системе и нарушают его законные права и интересы.

Заказчиком даны следующие пояснения по сути жалобы Заявителя

Представители Заказчика не согласились с доводами Заявителя и сообщили, что при проведении Аукциона Заказчик, аукционная комиссия действовали в соответствии с положениями действующего законодательства. Документация об Аукционе сформирована Заказчиком в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе, в том числе ст. ст. 33, 64 Закона о контрактной системе, документация содержит показатели, позволяющие определить соответствие поставляемого товара потребностям заказчика, в частности потребность в использовании препарата в дозировке 15 мг.

Указанное требование соответствует потребностям Заказчика при соблюдении схемы лечения герминногенных опухолей, при которых дозировка препарата на одно введение составляет 30 мг на 1, 3, 5 дней цикла при условии введения только внутривенно, струйно. При этом каждая ампула, независимо от дозировки действующего вещества, разводится 5 мл натрия хлорида (физраствора). Таким образом, использование двух ампул по 15 мг позволяет сократить расход физраствора и позволяет использовать один шприц вместимостью 10 мл, при том, что на шесть ампул по 5 мг потребуется 30 мл физраствора и два шприца вместимостью 20 мл. в данной связи при закупке препарата иной дозировки повлечет для Заказчика дополнительные затраты на приобретение расходных материалов.

В составе заявки участником с порядковым номером 2 предложен к поставке товар: блеомицина гидрохлорид лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 5 мг в количестве 2400 мг, что не соответствует требованиям Заказчика и явилось основанием отклонения данной заявки.

Учитывая изложенное, Заказчик считает действия Аукционной комиссии законными, а жалобу Заявителя необоснованной.

В результате рассмотрения жалобы и проведения в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки Комиссия установила следующее

28.04.2018 Заказчиком в единой информационной системе в сфере закупок (далее - единая информационная система, ЕИС) размещено извещение о проведении электронного аукциона (N 0335200001018000011) и документация об Аукционе.

Начальная (максимальная) цена контракта - 190 824,00 рублей.

1. В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 Закона о контрактной системе и инструкцию по ее заполнению. При этом в соответствии с подпунктом "б" пункта 1 части 3 статьи 66 Закона о контрактной системе первая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать конкретные показатели, соответствующие значениям, установленным документацией о таком аукционе, и указание на товарный знак (его словесное обозначение) (при наличии), знак обслуживания (при наличии), фирменное наименование (при наличии), патенты (при наличии), полезные модели (при наличии), промышленные образцы (при наличии), наименование страны происхождения товара.

В силу части 1 статьи 67 Закона о контрактной системе аукционная комиссия проверяет первые части заявок на участие в электронном аукционе, содержащие информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе, на соответствие требованиям, установленным документацией о таком аукционе в отношении закупаемых товаров, работ, услуг.

Согласно ч. 3 ст. 67 Закона о контрактной системе по результатам рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе, содержащих информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе, аукционная комиссия принимает решение о допуске участника закупки, подавшего заявку на участие в таком аукционе, к участию в нем и признании этого участника закупки участником такого аукциона, или об отказе в допуске к участию в таком аукционе в порядке и по основаниям, которые предусмотрены частью 4 настоящей статьи.

В соответствии с ч. 4 ст. 67 Закона о контрактной системе участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае:

1) непредоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе, или предоставления недостоверной информации;

2) несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе, требованиям документации о таком аукционе.

Пунктом "Требования к содержанию и составу заявки на участие в аукционе и инструкция по ее заполнению" раздела 2 "Информационная карта аукциона в электронной форме" документации об Аукционе установлено требование о том, что первая часть заявки на участие в Аукционе должна содержать конкретные показатели, соответствующие значениям, установленным документацией о таком аукционе, и указание на товарный знак (его словесное обозначение) (при наличии), знак обслуживания (при наличии), фирменное наименование (при наличии), патенты (при наличии), полезные модели (при наличии), промышленные образцы (при наличии), наименование страны происхождения товара.

Функциональные, технические и качественные, эксплуатационные характеристики объекта закупки указаны Заказчиком в разделе 3 "Техническое задание и обоснование начальной (максимальной) цены контракта" документации об Аукционе (далее - ТЗ), согласно которому к поставке требуется:

N п/п	Международное непатентованное наименование (МНН)	Функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки, в том числе лекарственная форма препарата, дозировка и концентрация лекарственного препарата. Требования к показателям	Ед. Изм.	Количество
1	Блеомицин	Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 15 мг	миллиграмм	2400

В соответствии с пунктом 3.2.3.4 раздела 1 "Аукцион в электронной форме (общие условия проведения аукциона в электронной форме)" документации об Аукционе все функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки, указанные в техническом задании настоящей документации, обязательны для предоставления в первой части заявки в соответствии с вышеуказанными требованиями (инструкцией по заполнению заявки). При описании предлагаемого к поставке товара участник закупки указывает значения показателей, которые в соответствии с техническим заданием не подлежат изменению, и конкретные (точные) значения показателей, для которых указаны минимальные и (или) максимальные значения, значения, выраженные диапазоном.

Изучив представленные Заказчиком заявки участников закупки Комиссия установила, что участником закупки с порядковым номером 2 (ООО "Русбиофарм") к поставке предложен товар с МНН: Блеомицин со следующими характеристиками:

- состав: одна ампула содержит активное вещество: блеомицетина гидрохлорид в пересчете на блеомицетин 5 мг; вспомогательные вещества: маннитол (маннит) 20 мг;

- форма выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для инъекций по 5 мг активного вещества в ампуле, по 10 ампул в упаковке;

- количество1: 48 упаковок, 480 ампул, 2400 мг.

1Примечание: В соответствии с постановлением Правительства от 15.11.2017 N 1380 товар предлагается к поставке в эквивалентной дозировке, позволяющей достичь одинакового терапевтического эффекта.

Вместе с тем, ТЗ Заказчика не предусматривает поставку лиофилизата для приготовления раствора для инъекций по 5 мг активного вещества в ампуле.

Согласно протоколу рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе N 0335200001018000011 от 07.05.2018 Аукционной комиссией Заказчика принято решение об отказе в допуске к участию в Аукционе участнику с порядковым номером 2 (ООО "Русбиофарм") на основании п. 2 ч. 4 ст. 67 Закона о контрактной системе по причине несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе: "заявка участника не соответствует Техническому заданию в документации к электронному аукциону (в ТЗ лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 15 мг, а предложение участника лиофилизат для приготовления раствора для инъекций по 5 мг активного вещества во флаконе).

Таким образом, Комиссия приходит к выводу о том, что Аукционная комиссия Заказчика приняла обоснованное решение об отказе в допуске к участию в Аукционе участнику закупки - ООО "Русбиофарм" (заявка N 2) на основании п. 2 ч. 4 ст. 67 Закона о контрактной системе.

На основании изложенного Комиссия приходит к выводу о необоснованности доводов жалобы Заявителя.

2. В соответствии с пунктом 2 статьи 42 Закона о контрактной системе в извещении об осуществлении закупки должно содержаться краткое изложение условий контракта, содержащее наименование и описание объекта закупки с учетом требований, предусмотренных статьей 33 Закона о контрактной системе.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта.

Описание объекта закупки - это фиксация различных характеристик (качественных, технических и т.д.), позволяющая идентифицировать объект закупки. Такого рода информация дает понятие о том, что необходимо принять во внимание при исполнении контракта, описывает использование результата закупки и требуемые показатели исходя из фактических данных.

Объект закупки описывается с учетом правил, установленных статьей 33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

Согласно пункту 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующим правилом: использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика.

Частью 6 статьи 33 Закона о контрактной системе предусмотрено, что особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Особенности), определены постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 (далее - Постановление N 1380).

Постановление N 1380 применяется в отношении закупок всех лекарственных препаратов.

Согласно подпункту "б" пункта 2 Постановления N 1380 при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, указывают дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности.

В соответствии с п. 5.1 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" дозировка - содержание одного или нескольких действующих веществ в количественном выражении на единицу дозы, или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой либо для некоторых видов лекарственных форм количество высвобождаемого из лекарственной формы действующего вещества за единицу времени.

Дозировка лекарственного препарата не равна его концентрации, а соответствует количеству действующего вещества, содержащегося (в том числе растворенного) в единице объема препарата. При этом терапевтический эффект лекарственного препарата определяется не объемом препарата, а количеством действующего вещества, содержащегося в данном объеме.

Таким образом, согласно положениям Постановления N 1380 при установлении требований к дозировке лекарственного препарата необходимо предусмотреть различные варианты эквивалентных кратных дозировок, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта. Обязанность установления кратности отсутствует в отношении показателей концентрации лекарственного препарата.

Согласно сведениям, размещенным в Государственном реестре лекарственных средств, который является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, препарат с МНН "Блеомицин" выпускается как в дозировках 5 мг, так и 15 мг. Препараты с дозировкой, отвечающей потребности Заказчика в 30 мг, не производятся.

В инструкциях для лекарственных препаратов, соответствующих МНН "Блеомицин", с дозировкой "5 мг" и "15 мг" содержится идентичная информация о фармакотерапевтической группе, показаниях к применению, противопоказаниях, способе применения, расчета дозировки исходя из общей площади поверхности тела, возраста пациента и формы введения. Все производители препаратов с МНН "Блеомицин" рекомендуют индивидуально выбирать дозу и режим введения препарата с использованием данных специальной литературы. В инструкциях к препаратам определены рекомендуемые дозы, которые разводятся в 0,9 % раствора хлорида натрия или воды для инъекций. При этом количество раствора рекомендовано именно для дозы, которую определяет врач. Данную цель позволяют достичь препараты с дозировкой как 5 мг, так и 15 мг. Указание на то, что единой дозировкой является количество препарата, находящееся в ампуле, в инструкциях отсутствует.

Таким образом, требование к поставке определенной дозировки лекарственного препарата (15 мг) не позволяет предложить к поставке аналогичный лекарственный препарат в кратной дозировке, образующий то же количественное содержание действующего вещества без уменьшения общего количества лекарственного препарата, необходимого заказчику, что не соответствует требованиям, предусмотренным подпунктом "б" пункта 2 Постановления N 1380, и нарушает пункт 1 части 1 статьи 64, часть 5 статьи 33 Закона о контрактной системе.

В заседании Комиссии представители лиц, участвующих в рассмотрении жалобы, на вопрос ведущего заседание Комиссии о достаточности доказательств, представленных в материалы дела, пояснили, что все доказательства, которые они намеревались представить, имеются в распоряжении Комиссии, иных доказательств, ходатайств, в том числе о представлении или истребовании дополнительных доказательств не имеется.

В связи с изложенным, руководствуясь частями 1, 4, 7 статьи 105, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Русбиофарм" необоснованной.

2. Признать заказчика - Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Областная клиническая больница Калининградской области" нарушившим пункт 1 части 1 статьи 64, часть 5 статьи 33 Закона о контрактной системе.

3. Выдать предписание об устранении допущенного нарушения.

4. Передать материалы дела должностному лицу Калининградского УФАС России для решения вопроса о привлечении лиц, допустивших нарушение Закона о контрактной системе, к административной ответственности.

Ведущий заседание Комиссии:		И.С. Шестакова
Члены Комиссии:		Ю.К. Быстрова А.Г. Киселёва

В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе, решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.