Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре от 31 мая 2018 г. N 03/ВК

Резолютивная часть объявлена 31.05.2018 г.Ханты-Мансийск

Изготовлено в полном объеме 05.06.2018

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре (далее - Комиссия Управления) по контролю в сфере закупок (размещения заказов) товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в составе:

Председателя комиссии:

- Демкин А.В. - Руководитель Управления;

Членов комиссии:

- Плеханов А.Н. - Начальник отдела Управления;

- Воросцова Е.Е. - Эксперт отдела Управления,

от Заявителя - не явились, уведомлены надлежащим образом;

от Заказчика - Колесникова М.А. на основании доверенности N25 от 29.05.2018,

рассмотрев жалобу ООО "Торговый дом "Виал" (ИНН 9102177780, ОГРН 1159102078387) от 24.05.2018 N760-ж на действия аукционной комиссии Заказчика - бюджетное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Няганская окружная больница" при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка лекарственного препарата Йопромид (извещение N0387200001418000072) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе).

установила:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре поступила жалоба Заявителя на действия аукционной комиссии при проведении электронного аукциона.

В жалобе Заявитель указал следующее.

В соответствии с протоколом рассмотрения первых частей заявок от 21.05.2018 года заявка ООО "ТОРГОВЫЙ ДОМ "ВИАЛ" отклонена на основании: "п.2 ч.4 ст.67 Закона 44-ФЗ; (Заявка участника закупки не соответствует требованиям заказчика, установленным документацией об аукционе в электронной форме, а именно: - в техническом задании заказчика требуется лекарственный препарат с периодом выведения через почки в течение 12 часов не менее 93% от введенной дозы, а в заявке участника предложен лекарственный препарат с периодом выведения через почки в течение 24 часов 92% от введенной дозы (Отказ по п.2 ч.4 ст.67 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ).)".

Считаем, что аукционная комиссия Заказчика необоснованно отклонила первую часть заявки на участие в электронном аукционе, поскольку ООО "ТОРГОВЫЙ ДОМ "ВИАЛ" предложило к поставке лекарственный препарат, зарегистрированный в установленном порядке под одной группой МНН. В своей заявке ООО "ТОРГОВЫЙ ДОМ "ВИАЛ" указало конкретные показатели позволяющие идентифицировать лекарственный препарат.

Лекарственный препарат (МНН Йопромид) входит в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения.

В Реестре лекарственных средств по лекарственному препарату (МНН Йопромид) имеется следующая информация:

Торговое наименование	Предложение к поставке невозможно, почему	Лекарственная форма	Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата	Страна держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата	Регистрационный номер
Йопромид-ТЛ	Нет цены (ЖВЛНП)	Раствор для инъекций	АО "Фармославль"	Россия	ЛП 004328-060617
Йопромид - Биарвист	Нет цены (ЖВЛНП)	Раствор для инъекций	ООО "АЛВИЛС"	Россия	ЛП-003696
Йопромид ТР	Дефектура (письмо производителя)	Раствор для инъекций	ООО "Мосфарм"	Россия	ЛП-003110
Йопромид	-	Раствор для инъекций	ООО "Джодас Экспоим"	Россия	ЛП-002892
Ультравист	-	Раствор для инъекций	Байер ШерингФарма АГ	Германия	П N002600

В соответствии с ч. 1 ст. 1 Федерального закона от 12.04.2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) данный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Согласно ч. 4 ст. 61 Закона об обращении лекарственных средств не допускаются реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена, реализация и отпуск производителями лекарственных препаратов по ценам, превышающим зарегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты.

Лекарственные препараты (МНН Йопромид) с торговыми наименованиями: Йопромид ТЛ и Йопромид-Биарвист в Государственном реестре предельных отпускных цен не зарегистрированы, в связи с чем, не могут быть предложены к поставке.

Предложение к поставке лекарственного препарата ТН Йопромид ТР производства ООО "Мосфарм" невозможно по той причине, что производство указанного препарата планируется лишь во 2 полугодии 2018 года, о чем свидетельствует письмо производителя.

Касаемо периода выведения через почки в течении 12 часов не менее 93% от введенной дозы предоставляем следующие пояснения:

Заявитель жалобы считает, что приведенный ниже анализ спорного показателя установленного в аукционной документации доказывает, что "Период выведения через почки в течение 12 часов не менее 93% от введенной дозы" не является терапевтически значимой характеристикой, так как сам по себе данный показатель не определяет действительный период выведения лекарственного препарата, надлежащее обоснование значимости указанного показателя Заказчиком в аукционной документации не приведено.

В соответствии с инструкцией лекарственного препарата ТН "Ультравист", полное выведение препарата осуществляется в течение 24 часов.

Так, в случае экстренных ситуаций проведение повторного контрастирования при неполном выведении Йопромида может негативно сказаться как на качестве снимков, что может привести к диагностическим ошибкам, так и на состоянии пациента в связи с возможностью проявления побочных эффектов из-за превышения дозы контраста."

Период частичного выведения препарата сам по себе недостаточен для использования в качестве показателя выведения лекарств или их распределения. Заболевание может повлиять на физиологические параметры организма, а отсюда на объем распределения, клиренс креатина и, таким образом, показатель выведения в течение 12 часов 93% введенной дозы лекарственного препарата не обязательно будет отражать истинную картину ожидаемых изменений элиминации (выведения) лекарства.

При повторном введении лекарства оно накапливается в организме до тех пор, пока не прекратится выведение. Это связано с тем, что теоретически требуется неограниченное время для полного выведения введенной дозы. Практически это означает, что если интервал между дозами короче, чем четыре полувыведения, то может возникнуть кумуляция.

Таким образом, выведение в течение 12 часов 93% введенной дозы препарата не является достоверным показателем для оценки интервала времени выполнения снимков и определения времени повторного введения контрастного средства. Кроме того, ориентируясь на данный показатель, заказчик использует указанный препарат с нарушением инструкции по применению, в которой прописан период полного выведения - 24 часа.

Кроме этого, согласно открытым медицинским и фармацевтическим научным источникам для количественной характеристики скорости выведения лекарственных средств из организма используют ряд параметров:

- коэффициент элиминации - количества вещества, исчезающее из организма в течение суток, выраженное в процентах от введенной дозы.

- период полувыведения - время в часах, в течение которого концентрация вещества в крови снижается вдвое.

Особо отметим, что период полувыведения у препарата ТН Ультравист и препарата ТН Йопромид одинаковый и равен 2 часам.

Ввиду того что препарат с МНН "Йопромид" предназначен только для диагностических целей, инструкции зарегистрированных препаратов имеют одинаковую концентрацию, и сроки выполнения снимков аналогичны, считаем, что Заказчик, указывая требование к выведению препарата ограничивает число потенциальных участников аукциона (в том числе и производителей взаимозаменяемых по МНН лекарственных средств).

Кроме того, просим обратить внимание комиссии антимонопольного органа на следующее.

Лекарственный препарат МНН Йопромид - это рентгеноконтрастное средство, которое повышает контрастность изображения; Препарат предназначен исключительно для диагностических целей, лекарственный препарат предназначен для его разового использования, и его использование дважды в день (каждые 12 часов) у одного и того же пациента практические невозможно. Самое частое применение возможно раз в неделю и исключительно в индивидуальных случаях по назначению врача.

К тому же инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата ТН "Ультравист" (единственного соответствующего условиям аукционной документации) в разделе "С осторожностью" содержит сведения о применении повторных и/или больших доз препарата Ультравист:

Кроме этого, раздел инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата "Ультравист" в разделе "Особые указания содержит информацию о том, что повторное введение препарата является одним из факторов риска развития поражения почек:

Соответственно неоднократное применение лекарственного препарата ТН "Ультравист" в течение 24 часов (полное выведение препарата ТН "Ультравист" наступает спустя 24 часа), у одного и того же пациента может привести к серьезным неблагоприятным последствиям для жизни и здоровья пациента, тем более ребенка.

Таким образом, анализ инструкций по медицинскому применению показал, что Период выведения через почки в течение 12 часов не менее 93% от введенной дозы лекарственного препарата не является терапевтически значимой характеристикой, и использование лекарственного препарата Йопромид у одного и того же пациента в течение суток практически исключено, ввиду вышесказанного, следовательно, установление такого требования послужило формальным основанием для отклонения заявки Заявителя, что привело к ограничению конкуренции и отсутствию экономии бюджетных средств.

Данный факт подтверждается еще и тем, что электронный аукцион признан не состоявшимся по основанию, предусмотренному частью 13 статьи 69 настоящего Федерального закона, что предполагает заключение контракта с единственным участником по начальной максимальной цене 1 820 600,00 руб., в связи с чем экономия бюджетных денежных средств отсутствует, хотя ООО "ТОРГОВЫЙ ДОМ "ВИАЛ" в случае участия в электронном аукционе может предложить лучшую цену.

Заказчик, являясь лечебным учреждением, оказывает медицинскую помощь для граждан, в соответствии со схемами лечения и конкретными лекарственными препаратами, назначенными врачами. Согласно ч.2 ст. 98 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", медицинские организации, медицинские работники и фармацевтические работники несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

В соответствии с ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" в целях восстановления прав и законных интересов просим Комиссию Ханты-Мансийского УФАС России провести внеплановую проверку в части правомерного описания объекта закупки.

Также сообщаем, что согласно Письму ФАС России N АК/32754/ от 08.05.2018 при проведении торгов запрещаются действия, которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению или устранению конкуренции.

Кроме указанного, данное письмо содержит следующую информацию касаемо описания объекта закупки в соответствии с пп "в"-"и" п. 5 Постановления Правительства РФ N1380 от 15 ноября 2017 г. "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд":

В связи с чем, просим в ходе заседания установить наличие таких документов, на основании которых Заказчик составлял описание потребности.

Также сообщаем, что ранее при рассмотрении аналогичной жалобы комиссией Ставропольского УФАС России выдано Решение по делу NРЗ-384-2018 о нарушении законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок и Предписание по делу NРЗ-384-2018 об устранении нарушений законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок (аукцион N0321300096818000021).

В целях восстановления нарушенных прав и законных интересов заявителя, руководствуясь ч.15 ст. 99, ст. 105 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", просим вас, приостановить размещение заказа по аукциону N 0387200001418000072 до рассмотрения жалобы по существу, провести внеплановую проверку электронного аукциона N 0387200001418000072, признать настоящую жалобу обоснованной, вынести предписание об устранении допущенных аукционной комиссией нарушений, предусмотренного ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

В ходе рассмотрения доводов Заявителя Комиссией Управления установлено следующее.

В соответствии с требованиями части 1 и 2 статьи 24 Закона о контрактной системе Заказчики при осуществлении закупок используют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя). Конкурентными способами определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) являются конкурсы (открытый конкурс, конкурс с ограниченным участием, двухэтапный конкурс, закрытый конкурс, закрытый конкурс с ограниченным участием, закрытый двухэтапный конкурс), аукционы (аукцион в электронной форме (далее также - электронный аукцион), закрытый аукцион), запрос котировок, запрос предложений.

Согласно части 1 статьи 59 Закона о контрактной системе под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

Извещение и аукционная документация о проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка лекарственного препарата Йопромид (извещение N0387200001418000072) размещены на официальном сайте единой информационной системы 10.05.2018.

В соответствии с протоколом рассмотрения заявок на участие в аукционе в электронной форме N64/ЭА-29/0387200001418000072-01 от 21.05.2018 Заявителю заявка с порядковым номером 2 отказано в допуске к участию в аукционе, т. к. Заявка участника закупки не соответствует требованиям Заказчика, установленным документацией об аукционе в электронной форме, а именно:

- в техническом задании заказчика требуется лекарственный препарат с периодом выведения через почки в течение 12 часов не менее 93% от введенной дозы, а в заявке участника предложен лекарственный препарат с периодом выведения через почки в течение 24 часов 92% от введенной дозы (Отказ по п.2 ч.4 ст.67 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ).

Проанализировав аукционную документацию, Комиссией Управления было установлено, что в техническом задании Заказчиком установлены следующие требования:

N п/п	Описание (характеристики) объекта закупки		Ед.изм.	Объем поставки лекарственного препарата	Наименование страны происхождения товара***
	МНН (группировочное или химическое наименование)	Функциональные, качественные, потребительские характеристики товара, в том числе лекарственная форма*, дозировка лекарственного препарата**
1	Йопромид	Раствор для инъекций 370 мг йода/мл 100 мл. Период выведения через почки в течение 12 часов не менее 93% от введенной дозы (для проведения КТ-исследований, с внутривенным болюсным	мл	90000
2	Йопромид	Раствор для инъекций 300 мг йода/мл 20 мл. Период выведения через почки в течение 12 часов не менее 93% от введенной дозы (для проведения ретрогранной холангиопанкреографии однократно).	мл	4000
3	Йопромид	Раствор для инъекций 370 мг йода/мл 50 мл. Период выведения через почки в течение 12 часов не менее 93% от введенной дозы (для проведения КТ-исследований органов грудной клетки, головного мозга, шеи ).	мл	19000

Остаточный срок годности лекарственного препарата: не менее 18 месяцев на дату поставки по каждой партии товара.

*указываются лекарственные формы, в том числе эквивалентные лекарственные формы препарата, удовлетворяющие потребности заказчика;

**указываются комбинации лекарственных дозировок, удовлетворяющие потребности заказчика, с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве, а также в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта. Допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

***заполняется участником закупки на момент подачи заявки.

Проанализировав информацию, содержащуюся в Государственном реестре лекарственных средств, опубликованном на официальном сайте http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx, Комиссией Управления было установлено, что требованиям установленным в техническом задании соответствуют три лекарственных препарат, зарегистрированных и разрешенных к применению на территории Российской Федерации:

- ТН "Йопромид-ТЛ" производитель ФГУП НПЦ "Фармзащита" ФМБА России ( РУ N ЛП-004328 от 06.06.2017);

- ТН Йопромид-Биарвист производитель ООО "АЛВИС" (РУ N ЛП-003696 от 21.06.2016);

- ТН Ультравист производитель Байер Фарма АГ, Германия (РУ N ПN002600 от 11.12.2014).

В своей заявки Заявитель предложил следующее:

N п/п	Международное непатентованное наименование лекарственного средства	Предложение участника размещения заказа: Торговое наименование	Технические, функциональные, качественные и другие характеристики товара	Производитель / Страна происхождения/ код страны	Ед. изм.	Кол-во	Остаточный срок годности на момент поставки
1	21.20.23.112 Йопромид	Йопромид	раствор для инъекций 370 мг йода/мл, 100 мл - флаконы (10) - пачки картонные. Период выведения через почки в течение 24 часов 92% от введенной дозы	"НоваЛек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.", Индия. 356	упак	90	18 (восемнадцать) месяцев
2	21.20.23.112 Йопромид	Йопромид	раствор для инъекций 300 мг йода/мл, 20 мл - флаконы (10) - пачки картонные. Период выведения через почки в течение 24 часов 92% от введенной дозы	"НоваЛек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.", Индия. 356	упак	20	18 (восемнадцать) месяцев
3	21.20.23.112 Йопромид	Йопромид	раствор для инъекций 370 мг йода/мл, 50 мл - флаконы (10) - пачки картонные. Период выведения через почки в течение 24 часов 92% от введенной дозы	"НоваЛек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.", Индия. 356	упак	38	18 (восемнадцать) месяцев

Изучив заявку Заявителя Комиссия Управления установила, что Заявителем в первой части заявки были представлены несоответствующие требованиям аукционной документации показатели.

Исходя из требований части 4 статьи 67 Закона о контрактной системе, участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае:

1) непредоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, или предоставления недостоверной информации;

2) несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, требованиям документации о таком аукционе.

В соответствии с частью 5 статьи 67 Закона о контрактной системе отказ в допуске к участию в электронном аукционе по основаниям, не предусмотренным частью 4 настоящей статьи, не допускается.

На основании вышеизложенного, нарушение части 5 статьи 67 Закона о контрактной системе в действиях аукционной комиссии не установлено.

По доводам Заявителя о нарушении Заказчиком описания объекта закупки Комиссия Управления отмечает, что в соответствии с частью 4 статьи 105 Закона о контрактной системе, обжалование действий (бездействия) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки в случае, если данные действия (бездействие) совершены при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем электронного аукциона, осуществляется в порядке, установленном настоящей главой, в любое время определения поставщика (подрядчика, исполнителя), а также в период аккредитации на электронной площадке, но не позднее чем через десять дней с даты размещения на электронной площадке протокола подведения результатов такого аукциона либо протокола рассмотрения заявок на участие в таком аукционе или протокола проведения такого аукциона в случае признания такого аукциона несостоявшимся. Жалоба на положения документации о таком аукционе может быть подана участником закупки до окончания срока подачи заявок на участие в таком аукционе. При этом в случае, если обжалуемые действия (бездействие) совершены после начала рассмотрения заявок на участие в таком аукционе, обжалование данных действий (бездействия) может осуществляться только участником закупки, подавшим заявку на участие в таком аукционе. В случае, если обжалуемые действия (бездействие) совершены при рассмотрении вторых частей заявок на участие в электронном аукционе или при заключении контракта, обжалование данных действий (бездействия) осуществляется до заключения контракта. По истечении указанных сроков обжалование данных действий (бездействия) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, оператора электронной площадки, аукционной комиссии осуществляется только в судебном порядке.

В соответствии с извещением N0387200001418000072 окончание срока подачи заявок - 18.05.2018 12:00, следовательно, ООО "ТОРГОВЫЙ ДОМ "ВИАЛ" было вправе обжаловать положения аукционной документации в срок до 18.05.2018 12:00.

Рассмотрев материалы дела, изучив представленные документы представителей сторон, руководствуясь положениями статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Управления

решила:

1. Признать жалобу ООО "Торговый дом "Виал" (ИНН 9102177780, ОГРН 1159102078387) от 24.05.2018 N760-ж на действия аукционной комиссии Заказчика - бюджетное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Няганская окружная больница" при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка лекарственного препарата Йопромид (извещение N0387200001418000072) необоснованной.

2. Направить данное решение сторонам и опубликовать на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок (www.zakupki.gov.ru).

Председатель Комиссии Демкин А.В.

Члены Комиссии: Плеханов А.Н.

Воросцова Е.Е.

Примечание: В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.