Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ямало-Ненецкому автономному округу от 1 июня 2018 г. N 04-01/239-2018

Комиссия по контролю в сфере закупок, торгов, иных способов закупок и порядка заключения договоров на территории Ямало-Ненецкого автономного округа, в составе:

Председателя Комиссии:

"__". - руководителя Управления,

Членов Комиссии:

"__"- главного специалиста-эксперта отдела закупок и торгов Управления;

"__". - ведущего специалиста-эксперта отдела закупок и торгов Управления,

при участии:

от Заявителя - представителя не направили, о месте и времени уведомлены надлежащим образом;

от Заказчика - представителя не направили, о месте и времени уведомлены надлежащим образом;

от Уполномоченного органа - представителей по доверенности Подъячева С.В. Зябкина В.О.;

Рассмотрев жалобу ООО "Фармфорвард" (ИНН: 7106526780) на действия Единой комиссии - ГБУЗ ЯНАО "Ноябрьская ЦГБ" (ИНН: 8905018707), при осуществлении закупки способом электронного аукциона на "Поставка лекарственного препарата для медицинского применения Трастузумаб", начальная (максимальная) цена контракта - 1 561 560 ,00 руб. (извещение N 0190200000318004751http://zakupki.gov.ru/epz/order/notice/printForm/view. html?printFormId=29963651) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - Административный регламент),

УСТАНОВИЛА:

В Управление поступила жалоба Заявителя на действия Единой комиссии, при проведении Оператором электронной площадки Аукциона.

Заявитель обжалует решение Единой комиссии, по отказу в допуске к участию в электронном аукционе.

Единая комиссия с доводами Заявителя не согласились, представили возражения и сообщили, что при проведении закупки, Единой комиссия действовала в соответствии с положениями Закона о контрактной системе.

В соответствии с извещением, документацией об Аукционе, протоколами, составленными при осуществлении закупки:

1) извещение размещено в единой информационной системе в сфере закупок (далее - ЕИС) на Официальном сайте - 11.05.2018 16:19;

2) дата и время окончания подачи заявок - 22.05.2018 08:00;

3) дата окончания срока рассмотрения первых частей заявок - 29.05.2018;

4) дата проведения аукциона - 01.06.2018.

Жалобы поданы в соответствии с Законом о контрактной системе, с соблюдением требований, предусмотренных статьей 105 Закона о контрактной системе.

В своей жалобе Заявитель сообщил, что согласно протоколу рассмотрения первых частей заявок от 24.05.2018 г., (заявка Заявителя) отказано в допуске к участию в аукционе, т.к. данная заявка, по мнению Единой комиссии, не соответствует требованиям федерального закона и документации об аукционе в связи с тем, что представил сведения о предлагаемом к поставке товаре, в которых лекарственная форма не соответствует потребности заказчика, в нарушение ст. 66 Федерального закона от 05 апреля 2013 года N 44-ФЗ.

Согласно части 2 статьи 64 Закона о контрактной системе, документация об электронном аукционе не может содержать требования к оформлению и форме заявки на участие в таком аукционе.

Таким образом, заявитель считает, что его заявка полностью соответствует требованиям Закона о контрактной системе и документации об Аукционе, в частности, в соответствии с пунктом 1 части 3 статьи 66 Закона о контрактной системе, заявка Заявителя содержит согласие участника такого аукциона на выполнение работы или оказание услуги на условиях, предусмотренных документацией о таком аукционе, при проведении такого аукциона на выполнение работы или оказание услуги, а также по позиции: Поставка лекарственного препарата для медицинского применения Трастузумаб.

В результате рассмотрения жалобы, представленных материалов и осуществления в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки Комиссия установила следующее.

В соответствии с ч. 1 ст. 67 Закона о контрактной системе аукционная комиссия проверяет первые части заявок на участие в электронном аукционе, содержащие информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, на соответствие требованиям, установленным документацией о таком аукционе в отношении закупаемых товаров, работ, услуг.

Согласно подпункту "б" пункта 3 части 3 статьи 66 Закона о контрактной системе, первая часть заявки на участие в электронном аукционе при заключении контракта на выполнение работы или оказание услуги, для выполнения или оказания которых используется товар должна содержать, в том числе, конкретные показатели, соответствующие значениям, установленным документацией о таком аукционе, и указание на товарный знак (его словесное обозначение) (при наличии), знак обслуживания (при наличии), фирменное наименование (при наличии), патенты (при наличии), полезные модели (при наличии), промышленные образцы (при наличии), наименование страны происхождения товара.

По результатам рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе, содержащих информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, аукционная комиссия принимает решение о допуске участника закупки, подавшего заявку на участие в таком аукционе, к участию в нем и признании этого участника закупки участником такого аукциона или об отказе в допуске к участию в таком аукционе в порядке и по основаниям, которые предусмотрены частью 4 ст. 67 Закона о контрактной системе.

Техническим заданием установлено следующее требование к Товару:

N п/п	Международное непатентованное наименование	Лекарственная форма	Дозировка лекарственного препарата	Ед. изм.	Общее количество в единицах измерения	Включен в перечень ЖНВЛП	Остаточный срок годности
1	Трастузумаб	ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ	150 мг	мг	19 500	Да	Остаточный срок годности Товара на момент получения его Заказчиком должен составлять не менее 7 месяцев. По согласованию с Заказчиком, остаточный срок может быть уменьшен.

Заявителем в своей заявке был предложен следующий товар:

МНН	ЖНВЛП	Торговое наименование	Лекарственная форма, дозировка лекарственного препарата и количество лекарственных форм во вторичной (потребительской) упаковке	Наименование страны происхождения товара	Единица измерения	Количество в единицах измерения	Количество упаковок предлагаемые к поставке	Остаточный срок годности Товара на момент получения его Заказчиком
Трастузумаб	Да	ГертикадR	лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 150 мг (флакон) N1 (пачка картонная)	Россия	мг	19 500 мг	130 упаковок	7 месяцев

Аукционной документацией не предусмотрена возможность изменения лекарственной формы предлагаемого к поставке лекарственного препарата. Заказчику требовались лиофилизат для приготовления раствора для инфузий. Заявителем предложено лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.

Указанное в заявке Заявителя показатели товара - не соответствует требованиям аукционной документации.

Таким образом, Комиссия пришла к выводу, что в действиях Единой комиссии нет нарушений Закона о контрактной системе, а довод Заявителя не находит своего подтверждения.

Между тем в рамках внеплановой проверки Комиссией установлено.

Требования к содержанию документации об электронном аукционе установлены статьей 64 Закона о контрактной системе.

Документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать, в т.ч. наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта. При этом, согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 данной статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с частью 2 статьи 8 Закона о контрактной системе в сфере закупок, конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Согласно ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки; использование, если это возможно, при составлении описания объекта закупки стандартных показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических и качественных характеристик объекта закупки, установленных в соответствии с техническими регламентами, стандартами и иными требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации о техническом регулировании.

Согласно положениям Закона о контрактной системе документация об аукционе разрабатывается и утверждается Заказчиком самостоятельно исходя из своей потребности в товарах, работах или услугах. Законом не предусмотрены ограничения по включению в документацию об открытом аукционе в электронной форме требований к товару, которые являются значимыми для заказчика.

В соответствии с п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги потребностям заказчика.

Согласно Государственного реестра лекарственных средств (grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx), международному непатентованному наименованию Трастузумаб Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для инфузий соответствуют один держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата:

- Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд РУ N П N015932/01

В силу п. 2 Постановления Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, "не ранее 1 января 2020 г." или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" и др.).

На территории РФ зарегистрированы следующие лекарственные средства с МНН Трастузумаб:

Лекарственная форма	Торговое наименование	Производитель	РУ	Форма выпуска	Предельная отпускная цена производителя
1. Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий	ГерцептинR	Хоффманн-Ля Рош	N 012038/01	440 мг N1	69 589,96 руб, без НДС
	ГертикадR	ЗАО Биокад	ЛП-003403	440 мг N1	60 164,02 руб, без НДС
				150 мг N1	20 510,46 руб, без НДС
2. Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий	ГерцептинR	Хоффманн-Ля Рош	N 015932/01	150 мг N1	23 392,41 руб, без НДС
3. Раствор для подкожного введения	ГерцептинR	Хоффманн-Ля Рош	ЛП-002743	600 мг N1	69 589,96 руб, без НДС

Лекарственный препарат с МНН Трастузумаб, как в лекарственной форме "лиофилизат для приготовления раствора для инфузий", "раствор для подкожного введения", так и лекарственный препарат с МНН Трастузумаб в лекарственной форме "лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий" включены в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Лекарственные препараты с МНН Трастузумаб в лекарственных формах "лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий", "раствор для подкожного введения", "лиофилизат для приготовления раствора для инфузий" в соответствии со ст. 4 Закона о защите конкуренции, являются взаимозаменяемыми.

Применение лекарственных препаратов с МНН Трастузумаб в лекарственных формах "лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий", "лиофилизат для приготовления раствора для инфузий", "раствор для подкожного введения" возможно на одной группе пациентов с показаниями к применению "рак молочной железы (метастатический рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2, ранние стадии рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2)" с достижением одинакового терапевтического эффекта.

Включив в документацию требования о лекарственной форме "лиофилизат для приготовления раствора для инфузий", Заказчик не только ограничил количество потенциальных участников закупки, но и создал необоснованные препятствия обороту товара российского происхождения, в то время, как положения Закона N 44-ФЗ направлены на поддержание именно российских производителей.

Дозировка лекарственного препарата соответствует количеству действующего вещества, содержащегося в единице объема препарата. При этом терапевтический эффект лекарственного препарата определяется не дозировкой (объемом препарата) , а

количеством действующего вещества , содержащегося в данном объеме . Таким образом, дозировка лекарственного средства не является одной из "существенных терапевтически значимых характеристик каждого из лекарственных средств, зарегистрированных в рамках одного МНН".

Указание на лекарственную форму и дозировку является чрезмерным и влечет ограничение конкуренции и нарушает требования Закона о контрактной системе. Установление в аукционной документации требований к лекарственной форме лекарственного препарата и его дозировке, которые не влияют на терапевтические свойства лекарственного препарата (форма выпуска), без возможности поставки эквивалента, приводит к ограничению количества участников закупки, что не соответствует положениям пп. 1, 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе.

Таким образом, действия Заказчика нарушают п. 6 ч. 1, ч. 5 ст. 33, п.1 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе, п.п. а, б п. 2 Постановления Правительства N1380 от 15.11.2017 года и содержат признаки административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 4.2 статьи 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Комиссия пришла к выводу о том, что аукционная документация не соответствует обязательным требованиям Закона о контрактной системе, в действиях Заказчика имеются нарушения требований Закона о контрактной системе. Соответственно имеются основания для выдачи предписания о приведении аукционной документации в соответствие с действующим законодательством.

На основании изложенного, руководствуясь частью 1 статьи 2, пунктом 1 части 15, статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, пунктом 3.30 Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14, Комиссия

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Фармфорвард" (ИНН: 7106526780) на действия Единой комиссии - ГБУЗ ЯНАО "Ноябрьская ЦГБ" (ИНН: 8905018707), при осуществлении закупки способом электронного аукциона на "Поставка лекарственного препарата для медицинского применения Трастузумаб", начальная (максимальная) цена контракта - 1 561 560 ,00 руб. (извещение N 0190200000318004751http://zakupki.gov.ru/epz/order/notice/printForm/view. html?printFormId=29963651), не обоснованной.

2. Заказчика признать нарушившим п. 6 ч. 1, ч. 5 ст. 33, п.1 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе, п.п. а, б п. 2 Постановления Правительства N1380 от 15.11.2017 года.

3. Выдать Заказчику - ГБУЗ ЯНАО "Ноябрьская ЦГБ" (ИНН: 8905018707) предписание об устранении нарушений Закона о контрактной системе.

4. Передать материалы дела соответствующему должностному лицу Управления Федеральной антимонопольной службы по Ямало-Ненецкому автономному округу для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Председатель комиссии "__"

Члены комиссии "__"

"__"

Примечание: В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе, решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.