Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре от 14 июня 2018 г. N 03/ПА

Резолютивная часть объявлена 14.06.2018 г.Ханты-Мансийск

Изготовлено в полном объеме 19.06.2018

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре (далее - Комиссия Управления) по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в составе:

Председателя комиссии:

- Демкин А.В. - Руководитель Управления;

Членов комиссии:

- Плеханов А.Н. - Начальник отдела Управления;

- Воросцова Е.Е. - Эксперт отдела Управления.

от Заявителя - Гончарова И.Г. по доверенности от 09.06.2018, Михневич Д.И. по доверенности от 22.05.2018;

от Заказчика - не явились, уведомлены надлежащим образом;

от Уполномоченного органа - не явились, уведомлены надлежащим образом.

рассмотрев жалобу ООО "Севастопольфармация" (ИНН 9204556307, ОГРН 1159204025826) от 06.06.2018 N827-ж на действия Заказчика - БУ "Нижневартовская окружная клиническая детская больница", Уполномоченного органа - КУ "Центр лекарственного мониторинга" при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка лекарственного препарата Тобрамицин (извещение N0387200009118001862) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе).

установила:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика, Уполномоченного органа при проведении электронного аукциона.

В доводах жалобы Заявитель указал следующее.

В технической части документации об аукционе Заказчиком установлены следующие требования к функциональным характеристикам лекарственного препарата.

N п/п	Описание (характеристики) объекта закупки		Ед. изм.	Объем поставки лекарственного препарата
	МННi (группировочное или химическое наименование)	Функциональные, качественные, потребительские характеристики товара, в том числе лекарственная форма*, дозировка лекарственного препарата **
1	2	3	4	5
1	Тобрамицин	раствор для ингаляций 300 мг/4 мл****	мл	1792

* Указываются лекарственные формы, в том числе эквивалентные лекарственные формы препарата, удовлетворяющие потребности заказчика;

** Указываются комбинации лекарственных дозировок, удовлетворяющие потребности заказчика, с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве, а также в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта. Допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности.

*** Заполняется участником закупки на момент подачи заявки. **** Дозировка и количество рассчитано, исходя из числа, возраста и веса пациентов, которым планируется назначить данный лекарственный препарат.

На официальном сайте ЕИС в сфере закупок по адресу http://zakupki.gov.ru/epz/order/notice/ea44/view/documents.html?regNumber =0387200009118001862 заказчик 24.05.2018 г. опубликовал отрицательный ответ на запрос потенциального участника закупки с просьбой разъяснить возможность подачи заявки следующего содержания:

N п/п	Описание (характеристики) объекта закупки		Ед. изм.	Объем поставки лекарственного препарата
	МНН (группировочное или химическое наименование)	Функциональные, качественные, потребительские характеристики товара, в том числе лекарственная форма, дозировка лекарственного препарата
1	2	3	4	5
1	Тобрамицин	раствор для ингаляций 300 мг/5 мл	мг	134 400

Также заказчик проигнорировал предложение потенциального участника закупки о приведении аукционной документации в соответствие с действующим законодательством, а именно:

N п/п	Описание (характеристики) объекта закупки		Ед. изм.	Объем поставки лекарственного препарата
	МНН (группировочное или химическое наименование)	Функциональные, качественные, потребительские характеристики товара, в том числе лекарственная форма, дозировка лекарственного препарата
1	2	3	4	5
1	Тобрамицин	раствор для ингаляций 300 мг	мг	134 400

ООО "Севастопольфармация" (далее - Заявитель) считает, что Техническое задание к аукциону N 0387200009118001862 составлено Заказчиком с нарушением положений п. 1, 2, 6 ч. 1, ч. 5 ст. 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Федеральный закон), положений ст. 17 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Закон о защите конкуренции), положений пп. б), в), и) п. 5, п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утв. Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 (далее - Особенности).

1. Исходя из вышеизложенного следует, что объектом закупки является лекарственный препарат, имеющий следующие характеристики:

- МНН - Тобрамицин;

- лекарственная форма - раствор для ингаляций;

- дозировка - 300 мг;

- объем наполнения первичной упаковки - 4 мл;

- количество - 1 792 мл;

В соответствии с данными, опубликованными в Государственном реестре лекарственных средств (официальный сайт http://grls.rosminzdrav.ru) (далее - реестр лекарственных средств) в отношении лекарственного препарата с МНН "Тобрамицин" в лекарственной форме "раствор для ингаляций" зарегистрированы три лекарственных препарата:

- лекарственный препарат с торговым наименованием Тоби 60 мг/мл, 5 мл - производитель Новартис Фарма ГмбХ (Германия);

- лекарственный препарат с торговым наименованием Брамитоб 75 мг/мл, 4 мл - производитель Кьези Фармацевтичи С.П.А. (Италия);

- лекарственный препарат с торговым наименованием Тобрамицин-Гобби 60 мг/мл, 5 мл - производитель Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А - Аргентина.

Обращаем ваше внимание на то, что все зарегистрированные в России препараты МНН тобрамицин "раствор для ингаляций" имеют общее содержание активного вещества в ампуле - 300 мг, что подтверждается инструкциями по медицинскому применению. В "мл", как того требует заказчик, данные препараты не измеряются.

Установив единицу измерения "мл", заказчик нарушает п. 5б) Постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 г. N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Постановление), в котором говорится:

5. При описании объекта закупки не допускается указывать:

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.).

В данном случае в документации вместо дозировки в "мг" указана единица измерения "мл".

Данные препараты зарегистрированы в РФ и согласно утвержденным инструкциям имеют одинаковое показание: лечение инфекций дыхательных путей, вызванных Pseudomonas aeruginosa у больных с муковисцидозом. По другим разделам инструкций по медицинскому применению указанных лекарственных препаратов так же нет принципиальных отличий, которые могли бы повлиять на их клиническое применение.

Следует также отметить, что все вышеперечисленные препараты имеют общий объем активного вещества в ампуле - 300 мг и, согласно утвержденным инструкциям, имеют одинаковое показание к применению: легочная инфекция, вызванная Pseudomonas aeruginosa у пациентов с муковисцидозом. По другим разделам инструкций по медицинскому применению указанных лекарственных препаратов так же нет принципиальных отличий, которые могли бы повлиять на их клиническое применение.

Все лекарственные препараты МНН Тобрамицин применяются в лечебных учреждениях в соответствие с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 28 декабря 2012 г. N 1605н "Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при кистозном фиброзе (муковисцидозе)", а именно п. 3. "Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных на территории Российской Федерации, с указанием средних суточных и курсовых доз", в котором указано, что среднесуточная доза при лечении лекарственным препаратом Тобрамицин, раствор для ингаляций, составляет 0,6 г, то есть две ингаляции по 300 мг в сутки. При этом объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата не регламентируется.

2. Кроме того, заявитель обращает внимание на следующее.

Отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок, регулируются Законом о контрактной системе.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться, в том числе правилом о том, что описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В данном конкретном случае, при составлении Технического задания к Аукциону N 0387200009118001862 Заказчик нарушил Положения Пункта 1 ч.1 ст. 33, включив в описание объекта закупки объем ампулы лекарственного препарата.

Обращаем ваше внимание, что в "Обоснование описания объекта закупки" заказчик включил теоретические основы лечения пациентов с муковисцидозом, осложненным синегнойной инфекцией. Приведенная информация носит общий характер и, следовательно, не может являться обоснованием указания в описании объекта закупки объема наполнения первичной упаковки, и, как следствие, потребности заказчика в единственном торговом наименовании.

Также в "Обосновании описания объекта закупки" заказчик привел искаженные данные из инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Брамитоб (10-12 минут вместо указанных в инструкции 10-15 минут).

Следует отметить, что согласно инструкциям по медицинскому применению лекарственных препаратов Тоби и Тобрамицин-Гобби время ингаляции указанными препаратами составляет "приблизительно в течение 15 минут".

Из вышесказанного следует, что время ингаляции также не может служить обоснованием описания объекта закупки.

Исходя из изложенного следует, что Заказчик при описании объекта закупки нарушил требования ч. 1, ч. 5 ст. 33 Закона о контрактной системе, пп. б), в), и) п. 5, п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утв. Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380.

Также следует учесть, что в силу пункта 2 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утв. Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28.06.2017 г. установлено, что включение заказчиком в аукционную документацию требований к форме выпуска, которые не относятся к фармакологическим свойствам лекарственного препарата, никак не связаны с терапевтической эффективностью и не обусловлены спецификой назначения и применения закупаемого препарата, но прямо свидетельствующие о единственном производителе данного лекарственного средства являются нарушением положений статьи 33 Закона о контрактной системе.

Данная правовая позиция также подтверждается сложившейся антимонопольной практикой, в частности, Решением Белгородского УФАС от 01.11.2016 г. по делу N 3348 (МНН Тобрамицин), Решением Челябинского УФАС от 08.08.2017 г. по делу N 512-ж/2017(МНН Тобрамицин), Постановлением Тринадцатого Арбитражного апелляционного суда от 27.11.2017 по делу N А56-36849/2017(МНН Тобрамицин), Решение Санкт-Петербургского УФАС России от 21.03.2018 по делу N 44-1313/18, Решение Санкт-Петербургского УФАС России от 21.03.2018 по делу N 44-1314/18, Решение Санкт-Петербургского УФАС России от 21.03.2018 по делу N 44-1315/18.

До заседания Комиссии Управления Заказчиком были направлены письменные возражения, в которых Заказчик указал следующее.

В техническом задании заказчиком установлены следующие требования к лекарственному препарату: МНН-Тобрамицин, раствор для ингаляций 300 мг/4 мл, объем поставки 1792 мл.

По данным государственного реестра лекарственных средств (http://grls.rosminzdrav.ru), в Российской Федерации зарегистрированы следующие лекарственные препараты с МНН Тобрамицин в лекарственной форме "раствор для ингаляций":

Тоби - 60 мг/мл, 5 мл - ампулы полиэтиленовые (14) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (4) - пачки картонные). (Производитель Новартис Фармасьютикалз ЮК Лтд - Великобритания).

Брамитоб - 75 мг/мл, 4 мл - ампулы пластиковые (4) - упаковки безъячейковые контурные (7) - пачки картонные. (Производитель Холопак Ферпакунгстехник ГмбХ - Германия).

Тобрамицин-Гобби - 60 мг/мл, 5 мл - ампулы (56) - коробки картонные. (Производитель Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А - Аргентина).

При этом препарат Тоби не ввозится в РФ с 12 июля 2013 года по настоящее время и не соответствует требуемым в документации характеристикам, а препарат Тобрамицин-Гобби согласно действующей инструкции, также не соответствует требуемым в документации характеристикам. Заказчиком установлены требования к функциональным характеристикам лекарственного препарата, обусловленные его клинической потребностью, т.е. необходимостью правильного и эффективного лечения пациентов с муковисцидозом.

Согласно п. 6 постановления Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд", описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать обоснование необходимости указания таких характеристик.

Для заказчика таким обоснованием являются следующее.

1. Меньший объём лекарственного вещества, позволяет увеличить концентрацию действующего вещества во время ингаляции, что позволяет эффективнее бороться с возбудителем инфекции. Так в прямом сравнительном исследовании было показано, что среднее пиковое значение концентрации тобрамицина в мокроте как показатель местной антимикробной активности, было выше у тобрамицина 75 мг/мл по сравнению с тобрамицином 60 мг/мл (1289 851 мг/г и 816 681 мг/г соответственно). Муковисцидоз заболевание тяжелое, инвалидизирующее и продолжительность жизни таких пациент напрямую зависит от успешности эрадикации, которая возможна при большей концентрации антибиотика (Тобрамицина).

2. Ежедневно дети - инвалиды, больные муковисцидозом, ингаляционно получают лекарственные вещества, в среднем в день это 8-10 ингаляций. Каждая ингаляция занимает 10-15 минут (в день это около полутора часов жизни ребенка, средний возраст пациентов, для которых осуществляется закуп 6-17 лет). Преимуществом Тобрамицина для ингаляций 300 мг/4 мл - это меньший объём и соответственно, уменьшение времени ингаляции для каждого пациента в день.

3. Возможность назначения пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек. Тяжелые нарушения функции почек являются часто встречающимся осложнением у пациентов с муковисцидозом.

4. В инструкции по применению Тобрамицина, раствора для ингаляций 60 мг/мл 5 мл ампулы N56 значится, что "следует избегать последовательного и/или одновременного применения с препаратами, обладающими нефротоксичностью или ототоксичностью". При этом данная категория больных одновременно с ингаляционным путем введения Тобрамицина, как правило, получает в/в терапию аминогликозидами, обладающими ото - и нефротоксичностью, для получения наилучшего терапевтического эффекта. Для Тобрамицина раствор для ингаляций 75 мг/мл 4 мл N56 такого ограничения в инструкции нет.

БУ "Нижневартовская окружная клиническая детская больница" - единственное в Ханты-Мансийском автономном округе - Югра учреждение, оказывающее медицинскую помощь детям инвалидам с муковисцидозом и имеющее огромный опыт лечения таких пациентов. Пациенты получают терапию в рамках высокотехнологичной медицинской помощи. В ходе терапии в условиях стационара должна быть достигнута длительная ремиссия (стабилизация) состояния пациента, в ином случае оказанная нами помощь будет расценена, как неэффективная. Основная цель больницы - обеспечить пациентов качественным препаратом, прошедшим полный цикл исследований (Фазы I-III), включая клинические исследования на территории Российской Федерации. Лекарственный препарат, описанный заказчиком в техническом задании, не имеет противопоказаний в виде тяжелой почечной недостаточности и позволяет с наименьшим количеством нежелательных лекарственных реакций достичь положительного результата лечения.

Представители Заявителя в заседании Комиссии Управления доводы жалобы поддержали в полном объеме, на возражения Заказчика пояснили Комиссии Управления следующее.

1. В доводе N1 заказчик проигнорировал данные инструкций по медицинскому применению (далее ИМП) лекарственных препаратов 75 мг/мл и 60 мг/мл, которыми должен руководствоваться врач при назначении терапии пациенту.

В ИМП препарата 75 мг/мл в разделе "Фармакокинетика" (стр. 2 абзац 3) сказано: "После ингаляции 300 мг БРАМИТОБА больными муковисцидозом через 30 минут в мокроте достигается максимальная концентрация, равная примерно 1289 мкг/г_".

В ИМП препарата 60 мг/мл в разделе "Фармакокинетика" (стр. 2 абзац 4) сказано: "Через 10 минут после ингаляции 300 мг препарата, средняя концентрация тобрамицина в мокроте составляет 1237 мкг/г (39-7414 мкг/г).". Т.е. через 10 минут максимальная концентрация в мокроте равна 7414 мкг/г.

Другими словами, максимальная концентрация в мокроте Тобрамицина 60 мг/мл в 5,7 раза выше, чем у Тобрамицина 75 мг/мл, и достигается в 3 раза быстрее, следовательно, применение именно препарата 60 мг/мл способствует наступлению более быстрого терапевтического эффекта и достижению высокой пиковой концентрации действующего вещества Тобрамицин в бронхиальном секрете, чем препарата 75 мг/мл.

Исходя из вышеизложенного, можно сказать, что при обосновании объекта закупки в качестве довода N 1 заказчик использовал недостоверные данные.

2. В доводе N 2 заказчик опять привел неверные данные из ИМП лекарственных препаратов.

В ИМП препарата 75 мг/мл в разделе "Способ применения и дозы" (стр. 3 абзац 8) сказано: "Содержимое одной ампулы (300 мг), перелитое в небулайзер, вводится путем ингаляции за 10-15 минут с помощью многоразового небулайзера PARI LC PLUS_"

В ИМП препарата 60 мг/мл в разделе "Способ применения и дозы" (стр. 4 абзац 4) сказано: "Содержимое одной полиэтиленовой ампулы следует перелить в емкость ручного компрессорного небулайзера многократного использования, в том числе PARI LC PLUS, и вдыхать приблизительно в течение 15 минут_"

Как следует из приведенных данных, нормативное время проведения ингаляции у всех препаратов совпадает.

Следует также особо отметить, что в силу физиологических особенностей пациентов детского возраста, время ингаляции для них не может быть сокращено, что подтверждается опытом клинического применения лекарственных препаратов МНН Тобрамицин.

Исходя из вышеизложенного, следует, что в доводе N 2 заказчик приводит некорректную информацию, которая искажает реальную практику применения препаратов МНН Тобрамицин.

3. данный довод противоречит как положениям инструкций по медицинскому применению всех зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов МНН Тобрамицин, так и клиническим рекомендациям, стандартам лечения больных муковисцидозом, а также врачебной практике.

В ИМП препарата 75 мг/мл в разделе "Особые указания" (стр. 6 абзац 5) сказано: "Необходимо периодически оценивать показатели функции почек (уровень мочевины и креатинина не менее одного раза в течение 6 курсов терапии БРАМИТОБОМ. При появлении признаков нефротоксичности, лечение тобрамицином следует прервать до снижения минимальных концентраций препарата в сыворотке менее 2 мкг/мл. Затем лечение БРАМИТОБОМ можно возобновить по медицинским показаниям_"

В ИМП препарата 60 мг/мл в разделе "Особые указания" (стр. 8 абзац 7, стр. 9 абзац 1) сказано: "При наличии признаков нефротоксичности или ототоксичности лечение препаратом следует прекратить до тех пор, пока содержание тобрамицина в плазме крови не станет ниже 2 мкг/мл. После этого по усмотрению врача лечение может быть возобновлено_"

Другими словами, при наступлении поражения функции почек в ИМП всех лекарственных препаратов МНН Тобрамицин установлен параметр, при достижении которого лечение любым препаратом МНН Тобрамицин необходимо прекратить.

Следует обратить особое внимание, что ни в одной из ИМП нет указаний на возможность применения препаратов МНН Тобрамицин при тяжелых нарушениях функции почек.

Исходя из вышеизложенного, следует, что в доводе N 3 заказчик также искажает информацию, которая приводится в ИМП препаратов МНН Тобрамицин.

4. В ИМП препарата 75 мг/мл в разделе "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" (стр. 5 абзац 3) сказано: "Следует избегать одновременного или последовательного применения ингаляционного тобрамицина и других потенциально нефро- или ототоксичных лекарственных препаратов_"

В ИМП препарата 60 мг/мл в разделе "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" (стр. 7 абзац 6) сказано: "Следует избегать одновременного и/или последовательного применения препарата Тобрамицин-Гобби с препаратами, обладающими нефротоксичностью или ототоксичностью_"

Другими словами, данные разделы ИМП лекарственных препаратов МНН Тобрамицин 75 мг/мл и 60 мг/мл являются по сути абсолютно одинаковыми.

Исходя из вышеизложенного следует, что в доводе N 4 заказчик приводит заведомо неверную информацию, ссылаясь при этом на инструкции по медицинскому применению.

Подводя итог проведенному анализу доводов заказчика, заявитель считает приведенное обоснование объекта закупки абсолютно некорректным и не соответствующим нормативным документам, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации.

В ходе рассмотрения доводов Заявителя Комиссией Управления установлено следующее.

1. В соответствии с требованиями части 1 и 2 статьи 24 Закона о контрактной системе Заказчики при осуществлении закупок используют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя). Конкурентными способами определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) являются конкурсы (открытый конкурс, конкурс с ограниченным участием, двухэтапный конкурс, закрытый конкурс, закрытый конкурс с ограниченным участием, закрытый двухэтапный конкурс), аукционы (аукцион в электронной форме (далее также - электронный аукцион), закрытый аукцион), запрос котировок, запрос предложений.

Согласно части 1 статьи 59 Закона о контрактной системе под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

При этом документация о закупке должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям; указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться (часть 2 статьи 33 Закона о контрактной системе).

В силу части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать, в том числе, следующую информацию: 1) наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 названного Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта; 2) требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 названного Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

Из буквального толкования приведенных положений Закона о контрактной системе следует, что при формировании технического задания заказчику названным Законом предоставлены полномочия по самостоятельному определению параметров и характеристик товара, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности.

Однако заказчики, осуществляющие закупку по правилам Закона о контрактной системе, при описании объекта закупки должны зафиксировать требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны повысить шансы на приобретение товара именно с такими характеристиками, которые им необходимы, а с другой стороны, не ограничить количество участников закупки.

Частью 2 статьи 8 Закона о контрактной системе установлено, что конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Согласно пункту 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

Оборот лекарственных средств на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств), согласно части 1 статьи 13 которого лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В силу пункта 5 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств под лекарственной формой понимается состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта

В соответствии с пунктом 5.1 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств, под дозировкой понимается содержание одного или нескольких действующих веществ в количественном выражении на единицу дозы, или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой либо для некоторых видов лекарственных форм количество высвобождаемого из лекарственной формы действующего вещества за единицу времени.

Согласно пункту 12.3. статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств, взаимозаменяемый лекарственный препарат - лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения.

В соответствии с пунктом 16 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств международное непатентованное наименование лекарственного средства - наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

Согласно положениям ВОЗ под МНН понимаются фармацевтические субстанции или активные фармацевтические ингредиенты, имеющие уникальные общепризнанные наименования. Поскольку МНН отражает свойства фармацевтической субстанции или активного фармацевтического ингредиента, все лекарственные средства, имеющие одинаковое МНН, должны быть эквивалентными.

В связи с тем, что фармацевтические свойства лекарственного препарата являются его качественными характеристиками и определяют выбор потребителя, аналогичные по МНН, лекарственной форме и дозировке лекарственные препараты следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам.

В соответствии с официальной позицией Минздрава России терапевтический эффект лекарственных препаратов в рамках одного МНН с одинаковой дозировкой действующего вещества в одной форме выпуска при их использовании при одних и тех же показаниях к применению, на одной группе больных без необходимости получения терапии в стационарных лечебно-профилактических учреждениях при переходе с одной лекарственной формы на другую сопоставим. На практике, учитывая возможные индивидуальные особенности переносимости и терапевтического эффекта у конкретного пациента, решение о замене одного лекарственного препарата на другой принимается лечащим врачом лечебнопрофилактического учреждения.

МНН лекарственного препарата является его функциональной характеристикой и определяет потребность заказчика.

Таким образом, указание МНН или при его отсутствии химического либо группировочного наименования лекарственного препарата, лекарственной Формы и дозировки (с указанием возможности поставки эквивалента) является необходимым и достаточным условием идентификации лекарственного препарата (за исключением препаратов, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями). (Данная правовая позиция также подтверждается Письмом ФАС России N АК/13610/14 от 09.04.2014 г.).

Согласно позиции ФАС России, изложенной в Письме N АК/28644/15 от 09.06.2015, наиболее типичным примером ограничения количества участников закупки лекарственных препаратов является указание в документации закупки терапевтически не значимых характеристик, соответствующих конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара, в том числе предъявление требований к объему наполнения первичной упаковки, вместо требований к дозировке.

Частью 5 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Во исполнение части 5 статьи 33 Закона о контрактной системе Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 были утверждены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее Постановление N1380).

В соответствии с пунктом 2 Постановления N1380, при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, "не ранее 1 января 2020 г." или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" и др.).

Согласно пункту 5 Постановления N1380, при описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

При это, пунктом 6 Постановления N1380 установлено, что описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Извещение и аукционная документация о проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка лекарственного препарата Тобрамицин (извещение N0387200009118001862) размещены на официальном сайте единой информационной системы 21.05.2018.

Согласно техническому заданию Заказчику требуется следующее.

N п/п	Описание (характеристики) объекта закупки		Ед. изм.	Объем поставки лекарственного препарата
	МННi (группировочное или химическое наименование)	Функциональные, качественные, потребительские характеристики товара, в том числе лекарственная форма*, дозировка лекарственного препарата **
1	2	3	4	5
1	Тобрамицин	раствор для ингаляций 300 мг/4 мл****	мл	1792

* Указываются лекарственные формы, в том числе эквивалентные лекарственные формы препарата, удовлетворяющие потребности заказчика;

** Указываются комбинации лекарственных дозировок, удовлетворяющие потребности заказчика, с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве, а также в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта. Допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности.

*** Заполняется участником закупки на момент подачи заявки.

**** Дозировка и количество рассчитано, исходя из числа, возраста и веса пациентов, которым планируется назначить данный лекарственный препарат.

25.05.2018 опубликовано обоснование приобретения лекарственного препарата Тобрамицин.

Исходя из вышеизложенного следует, что объектом закупки является лекарственный препарат, имеющий следующие характеристики:

- МНН - Тобрамицин;

- лекарственная форма - раствор для ингаляций;

- дозировка - 300 мг;

- объем наполнения первичной упаковки - 4 мл;

- количество - 1 792 мл;

В соответствии с данными, опубликованными в Государственном реестре лекарственных средств (официальный сайт http://grls.rosminzdrav.ru) (далее - реестр лекарственных средств) в отношении лекарственного препарата с МНН "Тобрамицин" в лекарственной форме "раствор для ингаляций" зарегистрированы три лекарственных препарата:

- лекарственный препарат с торговым наименованием Тоби 60 мг/мл, 5 мл - производитель Новартис Фарма ГмбХ (Германия);

- лекарственный препарат с торговым наименованием Брамитоб 75 мг/мл, 4 мл - производитель Кьези Фармацевтичи С.П.А. (Италия);

- лекарственный препарат с торговым наименованием Тобрамицин-Гобби 60 мг/мл, 5 мл - производитель Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А - Аргентина.

Все зарегистрированные в России препараты МНН тобрамицин "раствор для ингаляций" имеют общее содержание активного вещества в ампуле - 300 мг, что подтверждается инструкциями по медицинскому применению.

Данные препараты зарегистрированы в РФ и согласно утвержденным инструкциям имеют одинаковое показание: лечение инфекций дыхательных путей, вызванных Pseudomonas aeruginosa у больных с муковисцидозом. По другим разделам инструкций по медицинскому применению указанных лекарственных препаратов так же нет принципиальных отличий, которые могли бы повлиять на их клиническое применение.

Следует также отметить, что все вышеперечисленные препараты имеют общий объем активного вещества в ампуле - 300 мг и, согласно утвержденным инструкциям, имеют одинаковое показание к применению: легочная инфекция, вызванная Pseudomonas aeruginosa у пациентов с муковисцидозом. По другим разделам инструкций по медицинскому применению указанных лекарственных препаратов так же нет принципиальных отличий, которые могли бы повлиять на их клиническое применение.

Все лекарственные препараты МНН Тобрамицин применяются в лечебных учреждениях в соответствие с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 28 декабря 2012 г. N 1605н "Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при кистозном фиброзе (муковисцидозе)", а именно п. 3. "Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных на территории Российской Федерации, с указанием средних суточных и курсовых доз", в котором указано, что среднесуточная доза при лечении лекарственным препаратом Тобрамицин, раствор для ингаляций, составляет 0,6 г, то есть две ингаляции по 300 мг в сутки. При этом объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата не регламентируется.

Разница между вышеуказанными лекарственными препаратами имеется только в объеме наполнения первичной упаковки, а именно у лекарственного препаратов Тоби, Тобрамицин Гоби объем наполнения первичной упаковки составляет - 5 мл. При этом, дозировка вышеуказанных лекарственных препаратов является идентичной.

Таким образом, установление Заказчиком в аукционной документации требований к объему наполнения первичной упаковки ограничивает количество участников закупки, так как указанному объему наполнения первичной упаковки соответствует только один лекарственный препарат с торговым наименование Брамитоб производства Кьези Фармацевтичи (Италия).

Предъявление требований к объему наполнения первичной упаковки вместо требований к дозировке влечет ограничение количества участников закупки лекарственных препаратов, т.к. объем наполнения первичной упаковки не относится к терапевтически значимым характеристикам (Письмо ФАС России N АК/28644/15 от 09.06.2015).

На основании вышеизложенного, в действиях Заказчика и Уполномоченного органа установлено нарушение пункта 1 части 1 статьи 33, части 5 статьи 33, пункта 2 части 1 статьи 64, части 2 статьи 8 Закона о контрактной системе.

Жалоба ООО "Севастопольфармация" рассмотрена Комиссией Управления в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе и Административного регламента ФАС России от 19 ноября 2014 N727/14 по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В рамках рассмотрения данной жалобы Комиссия Управления не вправе давать оценку действиям Заказчика в части наличия либо отсутствия нарушений Федерального закона от 26.07.2006 N135-ФЗ "О защите конкуренции", так как дела о нарушении антимонопольного законодательства рассматриваются по процедуре, предусмотренной Законом о защите конкуренции и Административным регламентом ФАС России от 25.05.2012 N339 по исполнению государственной функции по возбуждению и рассмотрению дел о нарушениях антимонопольного законодательства Российской Федерации.

Рассмотрев материалы дела, изучив представленные документы представителей сторон, руководствуясь положениями статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Управления

решила:

1. Признать жалобу ООО "Севастопольфармация" (ИНН 9204556307, ОГРН 1159204025826) от 06.06.2018 N827-ж на действия Заказчика - БУ "Нижневартовская окружная клиническая детская больница", Уполномоченного органа - КУ "Центр лекарственного мониторинга" при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка лекарственного препарата Тобрамицин (извещение N0387200009118001862) обоснованной.

2. Признать в действиях Заказчика - БУ "Нижневартовская окружная клиническая детская больница", Уполномоченного органа - КУ "Центр лекарственного мониторинга" нарушение пункта 1 части 1 статьи 33, части 5 статьи 33, пункта 2 части 1 статьи 64, части 2 статьи 8 Закона о контрактной системе.

3. Выдать Заказчику - БУ "Нижневартовская окружная клиническая детская больница", Уполномоченному органу - КУ "Центр лекарственного мониторинга", аукционной комиссии обязательное для исполнения предписание.

4. Передать уполномоченному должностному лицу Ханты-Мансийского УФАС России материалы дела для рассмотрения вопроса о привлечении должностных лиц, допустивших нарушение требований Закона о контрактной системе к административной ответственности.

5. Направить данное решение сторонам и опубликовать на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок (www.zakupki.gov.ru).

Председатель Комиссии Демкин А.В.

Члены Комиссии: Плеханов А.Н.

Воросцова Е.Е.

Примечание: В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА УПРАВЛЕНИЕ Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре ул. Мира, 27, г. Ханты-Мансийск, 628002 тел/факс (3467) 38-80-81 e-mail: to86@fas.gov.ru 2018 г. N 03/ПА- .

Оператор электронной площадки: ООО "РТС-тендер" 121151, г. Москва, набережная Тараса Шевченко, д.23А тел.: (495)7339519, (800) 7755800 e-mail: ko@rts-tender.ru Заявитель: ООО "Севастопольфармация" 299029, г.Севастополь, ул.Токарева, 9 Тел.: (918) 0462299 e-mail: claim@svph.ru Заказчик: БУ "Нижневартовская окружная клиническая детская больница" 628609, Ханты-Мансийский автономный округ-Югра, г.Нижневартовск, ул.Северная, д.30 Тел.: (3466) 492680 e-mail: uodb@odbhmao.ru, econom@odbhmao.ru Уполномоченный орган: КУ "Центр лекарственного мониторинга" 628408, Ханты-Мансийский автономный округ-Югра, г.Сургут, ул.Сергея Безверхова, д.4/5 тел.: (3462) 935837 e-mail: zakypki@clm86.ru

ПРЕДПИСАНИЕ

об устранении нарушений законодательства

Резолютивная часть объявлена 14.06.2018 г.Ханты-Мансийск

Изготовлено в полном объеме 19.06.2018

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре (далее - Комиссия Управления) по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в составе:

Председателя комиссии:

- Демкин А.В. - Руководитель Управления;

Членов комиссии:

- Плеханов А.Н. - Начальник отдела Управления;

- Воросцова Е.Е. - Эксперт отдела Управления.

на основании своего решения от 14.06.2018 о рассмотрении жалобы ООО "Севастопольфармация" (ИНН 9204556307, ОГРН 1159204025826) от 06.06.2018 N827-ж на действия Заказчика - БУ "Нижневартовская окружная клиническая детская больница", Уполномоченного органа - КУ "Центр лекарственного мониторинга" при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка лекарственного препарата Тобрамицин (извещение N0387200009118001862), руководствуясь положениями статьи 99, статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 г. N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Комиссия Управления

ПРЕДПИСЫВАЕТ:

В целях устранения нарушений законодательства о контрактной системе Заказчику - БУ "Нижневартовская окружная клиническая детская больница", Уполномоченному органу - КУ "Центр лекарственного мониторинга", аукционной комиссии совершить следующие действия:

1. Отменить протоколы, составленные в ходе проведения электронного аукциона, предметом которого является поставка лекарственного препарата Тобрамицин (извещение N0387200009118001862).

2. С учетом принятого решения от 14.06.2018 по рассмотрению жалобы ООО "Севастопольфармация" от 06.06.2018 N827-ж:

- внести изменения в документацию электронного аукциона, предметом которого является поставка лекарственного препарата Тобрамицин (извещение N0387200009118001862) и привести документацию электронного аукциона в соответствие с требованиями Закона о контрактной системе;

- продлить срок подачи заявок на участие в закупке таким образом, чтобы со дня размещения изменений в документацию электронного аукциона до даты окончания срока подачи заявок этот срок составлял не менее чем семь дней;

- разместить информацию об отмене протоколов и внесении изменений в документацию электронного аукциона в сети "Интернет" на официальном сайте www.zakupki.gov.ru и сайте оператора электронной площадки.

3. В срок до 05.07.2018 исполнить п.1, п.2 данного предписания.

4. В срок до 06.07.2018 представить в Управление Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре информацию об исполнении предписания с приложением подтверждающих документов.

5. Оператору электронной площадки совершить следующие действия:

- вернуть участникам закупки ранее поданные заявки на участие в Аукционе;

- уведомить участников закупки, подавших заявки на участие в Аукционе, в том числе Заявителя, об отмене Протоколов, о прекращении действия заявок, поданных на участие в Аукционе;

- прекратить блокирование операций по счетам для проведения операций по обеспечению участия в открытых аукционах в электронной форме, открытых участникам закупки, подавшим заявки на участие в Аукционе, в отношении денежных средств в размере обеспечения заявки на участие в Аукционе.

6. Официальному сайту www.zakupki.gov.ru и оператору электронной площадки обеспечить исполнение Заказчиком, аукционной комиссией пунктов 1, 2, 3 настоящего предписания.

Председатель Комиссии Демкин А.В.

Члены Комиссии: Плеханов А.Н.

Воросцова Е.Е.

За невыполнение в установленный срок законного предписания антимонопольного органа статьей 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Примечание: настоящее предписание может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его вынесения.