Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ярославской области от 18 июня 2018 г. N 05-02/153Ж-18

Резолютивная часть решения объявлена 18 июня 2018 года

Решение изготовлено в полном объеме 21 июня 2018 года г. Ярославль

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ярославской области по контролю закупок (далее также - Комиссия) в составе: председателя Комиссии - руководителя управления Паутова И.Г., членов Комиссии: главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок Смирновой Т.А., специалиста-эксперта отдела контроля закупок Ковальковой А.С.,

с участием:

от заявителя, общества с ограниченной ответственностью "ФК Фарм-Легион" (далее также - ООО "ФК Фарм-Легион", заявитель, общество), - представителя по доверенности не направили, о времени и месте рассмотрения жалобы уведомлены надлежащим образом,

от заказчика, государственного бюджетного клинического учреждения здравоохранения Ярославской области "Городская больница имени Н.А. Семашко" (далее также - ГБКУЗ ЯО "Городская больница им. Н.А. Семашко", заказчик), - представителя по доверенности Лобачевой Е.А.,

от оператора электронной площадки, общества с ограниченной ответственностью "РТС-тендер", представителя не направили, о времени и месте рассмотрения жалобы уведомлены надлежащим образом,

рассмотрев жалобу ООО "ФК Фарм-Легион" на действия заказчика, ГБКУЗ ЯО "Городская больница им. Н.А. Семашко", при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку лекарственных препаратов (эноксапарин натрия) (извещение N 0371300147718000111) (далее - аукцион, электронный аукцион, закупка) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с частью 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Федеральный закон от 05.04.2013 N 44-ФЗ, закон), Административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее также - Административный регламент, утвержденный приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14),

УСТАНОВИЛА:

в Управление Федеральной антимонопольной службы по Ярославской области (далее - Ярославское УФАС России) поступила жалоба ООО "ФК Фарм-Легион" на действия заказчика, ГБКУЗ ЯО "Городская больница им. Н.А. Семашко", при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку лекарственных препаратов (эноксапарин натрия) (извещение N 0371300147718000111) (далее - жалоба).

По мнению заявителя, указанное заказчиком в документации об электронном аукционе описание объекта закупки в части установленной формы выпуска закупаемого лекарственного препарата (преднаполненный шприц, преднаполненный шприц с защитной системой иглы или преднаполненный шприц с автоматическим устройством защиты иглы) необоснованно ведет к ограничению числа участников закупки, поскольку в данном случае у последних отсутствует возможность поставки лекарственного препарата с МНН "Эноксапарин натрия" в форме выпуска "ампулы" (то есть в альтернативной форме), а требование о наличии у закупаемых шприцев системы защиты иглы, как полагает заявитель, вовсе является чрезмерным, что, в свою очередь, противоречит положениям действующего законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

Таким образом, ООО "ФК Фарм-Легион" просит признать жалобу обоснованной, выдать заказчику предписание об устранении допущенных нарушений.

Представитель заказчика с доводами жалобы не согласился, представил письменные пояснения по существу жалобы. Просит признать жалобу заявителя необоснованной.

Заслушав мнения сторон и изучив представленные документы и материалы, Комиссия приходит к следующим выводам.

Заказчиком, ГБКУЗ ЯО "Городская больница им. Н.А. Семашко", в единой информационной системе (официальный сайт в сети "Интернет" www.zakupki.gov.ru) 30.05.2018 (с изменениями от 01.06.2018) размещено извещение N 0371300147718000111 о проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку лекарственных препаратов (эноксапарин натрия) вместе с документацией об электронном аукционе.

Начальная (максимальная) цена контракта составила 54 116,00 руб.

Согласно части 1 статьи 59 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 64 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ, документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Исходя из пункта 1 части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства (пункт 6 части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ).

Согласно части 2 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям.

Объектом рассматриваемой закупки является поставка лекарственных препаратов (эноксапарин натрия) для заказчика ГБКУЗ ЯО "Городская больница им. Н.А. Семашко".

Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 утверждены Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Особенности), в соответствии с пунктом 1 которых устанавливаются особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - лекарственные препараты), в документации о закупке лекарственных препаратов при осуществлении таких закупок (далее соответственно - документация о закупке, закупка).

Согласно подпункту "г" пункта 3 Особенностей при описании объекта закупки в отношении лекарственных препаратов в формах выпуска: "шприц", "преднаполненный шприц", "шприц-тюбик", "шприц-ручка" - должно быть указание на возможность поставки лекарственного препарата с устройством введения, соответствующим объему вводимого лекарственного препарата (например, при закупке преднаполненного шприца объемом 1 мл может быть указана форма выпуска "ампула" с поставкой шприца объемом 1 мл или 2 мл), за исключением случаев, когда в документации о закупке содержится обоснование необходимости закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска.

Таким образом, в зависимости от своих потребностей заказчик в документации об электронном аукционе должен установить требования к необходимому к поставке товару с международным непатентованным наименованием (далее - МНН) "Эноксапарин натрия" с учетом специфики его деятельности и в целях обеспечения эффективного использования бюджетных средств, при соблюдении установленных законодательством Российской Федерации положений, направленных на обеспечение конкурентной среды при проведении закупок для государственных нужд.

Согласно разделу 2 "Описание объекта закупки" документации об электронном аукционе заказчику требуется к поставке лекарственный препарат с МНН "Эноксапарин натрия" в количестве 200 штук со следующими функциональными, техническими и качественными характеристиками, эксплуатационными характеристиками: "лекарственная форма: раствор для инъекций 10 тыс. анти-Ха МЕ/мл, 0,4 мл4 - преднаполненный шприц7 / раствор для инъекций 10 тыс.анти-Ха МЕ/мл, 0.4 мл4 - преднаполненный шприц с устройством защиты иглы7 / раствор для инъекций 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл4 -преднаполненный шприц с защитной системой иглы7 / раствор для инъекций, 4 тыс. анти-Xa МЕ/0.4 мл, 0.400 мл4 - преднаполненный шприц7 / раствор для подкожного введения 10 тыс. анти-Ха МЕ/мл, 0,4 мл4 - преднаполненный шприц7 / раствор для подкожного введения 10 тыс. анти-Ха МЕ/мл, 0,4 мл4 - преднаполненный шприц с устройством защиты иглы7.

1 - не допускается использование слова "или".

2 - единица измерения дозировки лекарственного препарата может быть конвертирована в иные единицы измерения.

3 - участник закупки может предложить эквивалентные лекарственные формы  лекарственного препарата в соответствии с требованиями действующего законодательства: Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Приказ Министерства здравоохранения РФ от 27 июля 2016 г. N 538н "Об утверждении перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения".

4 - не допускается поставка лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве, а также поставка лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта по причине того, что в соответствии с инструкцией к лекарственному препарату эноксапарин натрия препарат вводится подкожно при профилактике венозных тромбозов и эмболий, особенно при общехирургических операциях. Больным с умеренным риском развития тромбозов и эмболий рекомендуемая доза составляет 20-40 мг (0,2 - 0,4 мл). Больным с высоким риском развития тромбозов и эмболий препарат рекомендуется вводить в дозе 40 мг (0,4 мл) один раз в сутки подкожно.

В функциональных, технических и качественных характеристиках препарата эноксапарин натрия указано наполнение шприца 0,4 мл, что соответствует 40 мг, так как препарат будет использоваться у пациентов с высоким риском тромбоэмболических осложнений и у пациентов с острым терапевтическими заболеваниями, находящихся на постельном режиме один раз в сутки. Поставка лекарственного препарата эноксапарин натрия с наполнением шприца 20 мг (0,2 мл) приведет к увеличению количества инъекций одному пациенту в 2 раза, что увеличивает риск постинъекционных осложнений и уменьшит приверженность пациента к лечению

5 - не допускается поставка лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве, а также поставка лекарственного пре-парата в некратных эквивалентных дозировках позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта по причине того, что в соответствии с инструкцией используется для лечения тромбоза глубоких вен в сочетании с тромбоэмболией легочной артерии или без неё 2 раза в сутки. Поставка лекарственного препарата в кратных дозировках с наполнением шприца 30 мг (0,3 мл) или 20 мг (0,2 мл) приведет к увеличению количества инъекций одному пациенту в 2-3 раза, что увеличивает риск постинъекционных осложнений и уменьшит приверженность пациента к лечению.

6 - не допускается поставка лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве, а также поставка лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта по причине того, что в соответствии с инструкцией используется для лечения тромбоза глубоких вен в сочетании с тромбоэмболией легочной артерии или без неё 2 раза в сутки. Поставка лекарственного препарата в кратных дозировках с наполнением шприца 40 мг (0,4 мл) или 20 мг (0,2 мл) приведет к увеличению количества инъекций одному пациенту в 2-4 раза, что увеличивает риск постинъекционных осложнений и уменьшит приверженность пациента к лечению.

7 - в соответствии с подпунктом "г" пункта 3  Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 допускается указание характеристик "преднаполненный шприц". В документации отсутствует указание на возможность поставки лекарственного препарата с устройством введения, соответствующим объему вводимого лекарственного препарата с связи со следующими потребностями заказчика:

* преднаполненный шприц, готовый к употреблению, обеспечивает отсутствие "мертвого пространства" и гарантирует введение полной дозы за счет единой конструкции шприца и иглы. "Мертвое пространство" - полость иглы и канюли, в котором в обычном шприце со съемной иглой после инъекции остается некоторое количество раствора, что не позволяет точно дозировать препарат и ведет к его потерям.

В современных шприцах объемы "мертвого пространства" составляют от 0,01 мл до 0,1 мл (1). При дозировании малых объемов (например, 0,2 мл) потери могут составить от 5% до 50% от необходимой терапевтической дозы. Потеря данного объема имеет большое значение в отношении клинической эффективности, особенно учитывая введение препарата 1 раз в сутки, поскольку большую роль играет фармакодинамическое отношение между концентрацией препарата и антикоагулянтной активностью;

* в некоторых шприцах, заполненных и готовых к употреблению, содержится пузырек воздуха, который проталкивает раствор по игле и инъекционному каналу и препятствует потере препарата, способствуя более точному дозированию. При малых объемах дозирования это имеет клинически значимое значение, особенно при использовании профилактических доз (например, в случае с эноксапарином натрия профилактические дозы составляют 0,2 мл и 0,4 мл);

* при использовании лечебных дозировок эноксапарина натрия расчет дозы ведется исходя из массы тела пациента, что подразумевает под собой индивидуальные дозировки для каждого пациента. На готовые к употреблению шприцы нанесена шкала дозирования, которая позволяет точно титровать объем вводимого раствора. Обычные одноразовые шприцы (не заполненные) могут содержать шкалы с нестандартными единицами и кратностью делений, что несет в себе риски неточности дозирования и, следовательно, неэффективной терапии и передозировки, что может привести к геморрагическим осложнениям;

* использование ампул предполагает затрачивание большего времени на манипуляцию (надевание иглы, дозирование). В экстренных ситуациях (инфаркт миокарда) фактор времени является критичным;

* использование ампул подразумевает необходимость дополнительной закупки игл или шприцев, что ведет к удорожанию процедуры.

Таким образом, преднаполненный шприц был заявлен в связи с тем, что использование готового заполненного одноразового шприца в полной мере решает проблему точного дозирования препарата, защиты медперсонала и пациента от травмирования и инфицирования опасными гемоконтактными инфекциями во время и после процедуры, а также сокращает время на подготовку и проведение манипуляций в экстренных ситуациях. Это, в свою очередь, позволит повысить эффективность проводимого лечения, снизить риск развития осложнений у пациентов, значительно снизить заболеваемость медперсонала и пациентов гемоконтактными инфекциями и сэкономит затраты, связанные с дополнительным лечением и выплатой пособий по нетрудоспособности".

Как пояснил представитель заказчика на заседании Комиссии и как следует из приведенных выше положений документации об электронном аукционе, раздел 2 "Описание объекта закупки" документации содержит подробное описание потребности заказчика в закупке лекарственного препарата с МНН "Эноксапарин натрия" конкретной формы выпуска, а также обоснование невозможности поставки лекарственного препарата с устройством введения, соответствующим объему вводимого лекарственного препарата (сноска 7), как того требуют положения постановления Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380.

Кроме того, согласно части 1 статьи 33 Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ) государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, в том числе следующую информацию в отношении лекарственных препаратов:

а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

б) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке;

о) информация обо всех разрешенных видах вторичной (потребительской) упаковки.

В соответствии с частью 3 статьи 33 Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения и порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пунктам 2-3 Порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного Приказом Минздрава России от 09.02.2016 N 80н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения" (далее - Порядок), государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (далее - Реестр) является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов для медицинского применения, и фармацевтических субстанциях, произведенных для реализации.

Реестр ведется в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр реестровых записей.

Обратившись к государственному реестру лекарственных средств (сайт опубликования Реестра в сети "Интернет" http://grls.rosminzdrav.ru), Комиссия установила, что в Российской Федерации зарегистрированы шесть лекарственных препаратов с МНН "Эноксапарин натрия" (раствор для инъекций / раствор для подкожного введения) и различными торговыми наименованиями, из инструкций по применению которых следует, что все они выпускаются также наряду с иными формами выпуска в форме преднаполненных шприцев (четыре из которых снабжены системами защиты иглы):

- лекарственный препарат с торговым наименованием "Фленокс НЕО" (производитель ПАО "Фармак", Украина) выпускается в форме раствора для инъекций в шприце стеклянном со встроенной иглой и защитным колпачком;

- лекарственный препарат с торговым наименованием "Эноксапарин натрия" (производитель ЗАО "БИОКАД", Россия) выпускается в форме раствора для инъекций в трехкомпонентном стерильном шприце из бесцветного стекла I гидролитического класса;

- лекарственный препарат с торговым наименованием "Эниксум" (производитель АО "ФармФирма "Сотекс", Россия) выпускается в форме раствора для инъекций в шприце стеклянном с иглой, защитным колпачком, с дополнительным автоматическим или неавтоматическим устройством для защиты иглы после использования шприца, или без него;

- лекарственный препарат с торговым наименованием Анфибра" (производитель АО "ВЕРОФАРМ", Россия) выпускается в форме раствора для инъекций в шприце из стекла с иглой, колпачком защитным жестким для иглы, с системой для защиты иглы после использования шприца или без нее;

- лекарственный препарат с торговым наименованием "Гемапаксан" (производитель Италфармако С.п.А., Италия) выпускается в форме раствора для подкожного введения в шприце с однократной дозой, состоящем из тела шприца Тип I, с прикрепленной иглой из нержавеющей стали, система защиты иглы является альтернативной и может быть вставлена или не вставлена в шприц;

- лекарственный препарат с торговым наименованием "Клексан" (производитель Санофи-Авентис Франс, Франция) выпускается в форме раствора для инъекций в стеклянном шприце (Тип I) с защитной системой иглы.

В то же время, учитывая вышеизложенное, заказчик при осуществлении закупки не имеет возможности установить требования к характеристикам товара, которые удовлетворяли бы всех возможных участников закупки. Таким образом, законодательство не обязывает заказчика при определении характеристик поставляемого для государственных нужд товара в документации об электронном аукционе устанавливать такие характеристики, которые соответствовали бы всем существующим типам, видам, моделям товара.

В качестве объекта закупки обозначена поставка лекарственных препаратов (эноксапарин натрия), а не их производство. В связи с этим, участником закупки могло выступить любое лицо, в том числе не являющееся производителем таких лекарственных препаратов, готовое поставить товары, отвечающие требованиям, установленным в документации об аукционе, и удовлетворяющие потребностям заказчика.

Кроме того, как отметил на заседании Комиссии представитель заказчика, на момент окончания подачи заявок на участие в рассматриваемом аукционе было подано четыре заявки от потенциальных поставщиков, которые содержат предложения о поставке лекарственного препарата с МНН "Эноксапарин натрия" различных производителей (в частности, "Эноксапарин натрия" производства ЗАО "БИОКАД", "Эниксум" производства АО "ФармФирма "Сотекс", "Фленокс НЕО" производста ПАО "Фармак"). Все участники допущены аукционной комиссией заказчика до участия в электронном аукционе (протокол рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе N 0371300147718000111 от 09.06.2018). Это обстоятельство также косвенно подтверждает отсутствие ограничения участия в данной закупке.

Объективных доказательств того, что указанный в документации об электронном аукционе лекарственный препарат с МНН "Эноксапарин натрия" может быть поставлен ограниченным кругом хозяйствующих субъектов жалоба заявителя не содержит. Отсутствие товаров с необходимыми характеристиками у одного из участников закупки не может являться признаком ограничения круга участников закупки.

Соответственно, заявитель не доказал тот факт, что требования, включенные в документацию об электронном аукционе, создали одним участникам закупки преимущества перед другими, являлись непреодолимыми для участников закупки, а также каким-либо иным способом повлекли за собой ограничение количества участников закупки.

Таким образом, Комиссия, исходя из имеющихся на момент рассмотрения настоящей жалобы сведений, не усматривает в данном случае необходимых и достаточных оснований для констатации в действиях заказчика по формированию раздела 2 "Описание объекта закупки" документации об электронном аукционе на право заключения государственного контракта на поставку лекарственных препаратов (эноксапарин натрия) (извещение N 0371300147718000111) нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

На основании изложенного и руководствуясь частью 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ, Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14, Комиссия Ярославского УФАС России по контролю закупок

РЕШИЛА:

признать жалобу общества с ограниченной ответственностью "ФК Фарм-Легион" (ИНН 3327136774, ОГРН 1173328005091) на действия заказчика, государственного бюджетного клинического учреждения здравоохранения Ярославской области "Городская больница имени Н.А. Семашко" (ИНН 7604205620, ОГРН 1117604008026), при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку лекарственных препаратов (эноксапарин натрия) (извещение N 0371300147718000111) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии	Паутов И.Г.
Члены Комиссии:	Смирнова Т.А. Ковалькова А.С.