Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 27 июня 2018 г. N ЭА-1063/2018

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия)

рассмотрев жалобу ООО "Армада" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "НИИ-Краевая клиническая больница N1 им. пр. С.В. Очаповского" МЗ КК при проведении уполномоченным органом - департаментом по регулированию контрактной системы Краснодарского края электронного аукциона: "Поставка лекарственного препарата (МНН: Меропенем)" (извещение N 0318200063918001254) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Заказчиком Закона о контрактной системе.

Заявитель указывает на неправомерный отказ в допуске к участию в электронном аукционе.

Представителями уполномоченного органа, Заказчика представлены извещение о проведении электронного аукциона, документация об электронном аукционе, заявки участников закупки, письменные пояснения по существу жалобы, с доводами которой представители уполномоченного органа, Заказчика не согласился. Заявка ООО "Армада" отклонена правомерно.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

Уполномоченным органом - департаментом по регулированию контрактной системы Краснодарского края проводился электронный аукцион: "Поставка лекарственного препарата (МНН: Меропенем)" (извещение N 0318200063918001254). Заказчик - ГБУЗ "НИИ-Краевая клиническая больница N1 им. пр. С.В. Очаповского" МЗ КК.

Начальная (максимальная) цена контракта - 15 404 000,00 руб.

Согласно ч.3 ст.7 Закона о контрактной системе информация, предусмотренная настоящим Федеральным законом и размещенная в единой информационной системе, должна быть полной и достоверной.

Согласно п.2) ч.1 ст.64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: 2) требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

Согласно п.3) ч.3 ст.66 Закона о контрактной системе первая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать указанную в одном из следующих подпунктов информацию: при заключении контракта на поставку товара:

а) согласие участника такого аукциона на поставку товара в случае, если этот участник предлагает для поставки товар, в отношении которого в документации о таком аукционе содержится указание на товарный знак (его словесное обозначение) (при наличии), знак обслуживания (при наличии), фирменное наименование (при наличии), патенты (при наличии), полезные модели (при наличии), промышленные образцы (при наличии), наименование страны происхождения товара, и (или) такой участник предлагает для поставки товар, который является эквивалентным товару, указанному в данной документации, конкретные показатели товара, соответствующие значениям эквивалентности, установленным данной документацией;

б) конкретные показатели, соответствующие значениям, установленным документацией о таком аукционе, и указание на товарный знак (его словесное обозначение) (при наличии), знак обслуживания (при наличии), фирменное наименование (при наличии), патенты (при наличии), полезные модели (при наличии), промышленные образцы (при наличии), наименование страны происхождения товара.

Согласно п.1) ч.1 ст.64 Закона о контрактной системе документация, об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Согласно п.1), п.2) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Документация электронного аукциона содержит Раздел 2 "Описание объекта закупки", где Заказчиком установлены требования к качеству, техническим характеристикам товара, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, требования к размерам, упаковке, отгрузке товара, и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара потребностям заказчика.

Заказчиком установлены требования:

N п/п	ЖНВЛП	Международное непатентованное наименование, при отсутствии такого наименования - группировочное или химическое наименование или состав комбинированного лекарственного препарата	Лекарственная форма и дозировка в соответствии с регистрационным удостоверением с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок	Иные характеристики лекарственного препарата, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственного препарата	Ед. изм.	Кол-во
2	ДА	Меропенем	порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 0.5 г или порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг	При лечении некоторых инфекций, в частности вызванных менее чувствительными возбудителями (такими как Enterobacteriaceae, P.aeruginosa, Acinetobacter spp.), или при очень тяжелых инфекциях, рекомендуемая доза для детей - 40 мг/кг каждые 8 часов. Возможность применения в виде продленной инфузии (до 3-х часов). Стабильность готового раствора при хранении в холодильнике (2-8 °С) сохраняется в течение 24 часов при разведении на основе 0,9% раствора натрия хлорида.	мг	600 000
4	ДА	Меропенем	порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 0.5 г или порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг		мг	1 500 000

Заказчиком по поз.2, 4 (МНН: Меропенем) установлена лекарственная форма и дозировка в соответствии с регистрационным удостоверением с учетом эквивалентных лекарственных форм дозировок "порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 0.5 г или порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг".

В Разделе 8 "Инструкция по заполнению заявки" документации электронного аукциона установлено: "В подаваемом предложении в отношении товара участниками должны применяться наименования показателей и единицы измерения, соответствующие установленным в Разделе 2 документации".

В Приложении к Разделу 2 "Описание объекта закупки" Заказчиком указана клиническая необходимость установления тех или иных требований к товару: "Рост резистентности микроорганизмов к антибактериальным препаратам обусловил появление и распространение полирезистентных, менее чувствительных возбудителей инфекций, таких как: Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter Spp., имеющих пограничные титры устойчивости значений МПК к Меропенему, а также значения МПК в диапазоне невысоких уровнях резистентности. Клиническая эффективность проводимого лечения заболеваний, вызванных такими штаммов микроорганизмов лекарственным препаратом МЕРОПЕНЕМ, наблюдается только при условии создания наибольшей концентрации препарата в плазме крови больного. Данное условие выполняется применением антибактериального препарата в режиме дозирования для взрослых - 2 грамма через каждые 8 часов в виде продленной з-х часовой внутривенной инфузии при условии стабильности приготовленного раствора препарата; для детей - 40 мг/кг каждые 8 часов в виде продленной з-х часовой внутривенной инфузии при условии стабильности приготовленного раствора препарата".

В жалобе Заявитель указывает, что количество вещества препарата меропенем не имеет определяющего значения, потому что только специалист, готовящий соответствующий раствор, определяет количеством используемых растворителей концентрацию готовой лекарственной формы. Т.е. не имеет значение объем первичного наполнения флакона.

Из пояснений Заказчика следует, что в аукционной документации заказчик выставляет четыре технических задания к препарату с МНН меропенем в зависимости от потребностей различных отделений стационара и профиля больных. В больнице имеется 9 реанимационных отделений, 3 из которых оказывают медицинскую помощь детям.

Лекарственное средство МЕРОПЕНЕМ - является антибактериальным препаратом с широким спектром активности в отношении ряда микроорганизмов. Обладает активностью при лечении инфекций, вызванных менее чувствительными бактериями (такими как Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.), или при очень тяжелых инфекциях, при которых рекомендуемая доза составляет до 2 г каждые 8 часов для взрослых и 40 мг/кг каждые 8 часов для детей.

Возможность проведения продленной (до 3-х часов) инфузии приготовленным раствором, приводит к оптимизации фармакокинетических и фармакодинамических параметров (%Т>МИК при инфузии 2000 мг увеличивается 58% до 73%), что крайне важно для достижения клинического эффекта.

Для проведения продленной инфузии (до 3-х часов), необходимым условием является стабильность полученного раствора в течении 3-х часов при температуре 25°С.

При отсутствии стабильности приготовленного раствора происходит инактивация лекарственного средства, что приводит к неэффективности проводимой терапии.

Стабильность готового раствора при хранении в холодильнике (2-8°С) в течении 24 часов на основе 0,9% раствора натрия хлорида, обусловлена необходимостью подбора дозы применяемого лекарственного средства в зависимости от тяжести состояния больного (при нарушении функции почек) и для использования при дозировании у детей. Остатки разведенного лекарственного средства возможно использовать до 24 часов, применяя для следующего ввода каждые 8 часов. Дальнейшее использование приготовленного раствора (свыше 24 часов) невозможно ввиду отсутствия стабильности раствора и потеря им качественных свойств. Средняя суточная доза препарата у детей (при массе 4 кг) составляет около 0,5 г препарата. При приготовлении раствора из флакона, содержащего 1,0 г препарата 0,5 г препарата будет не востребовано. Остаток приготовленного раствора (0,5 г) утратит возможность к применению и потребует утилизации, что приведет к необоснованному расходу бюджетных средств.

Согласно п.9 Постановления Правительства РФ от 03.09.2010 г. N 674 "Расходы, связанные с уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем"

Заказчик не может планировать изначально не эффективное расходование бюджетных средств.

Критерием, по которому определяется соответствие указанным выше дополнительным требованиям Заказчика характеристикам, является наличие в инструкциях оп применению лекарственных препаратов, заявленных фармакинетических и фармадинамических свойств.

Так же при составлении аукционной документации Заказчик руководствовался положением ч.2 Постановления "При описании в документации о закупке заказчики указывают: б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг)"

Согласно информации из Государственного реестра лекарственных средств (http://grls.rosminzdrav.ru/), размещенном на официальном сайте Минздрава России, из зарегистрированных лекарственных средств с МНН "Меропенем", 8 производителей отвечают заявленным характеристикам в техническом задании с торговыми наименованиями:

1. Меронем, производитель ЭйСиЭс Добфар С.п.А, Италия;

2. Пенемера, производитель Савиор Лайфтек Корпорейшн, Тайвань;

3. Меропенем-ДЕКО, производитель ООО "КОМПАНИЯ "ДЕКО", Россия;

4. Дженем, производитель Джепак Интернейшенл, Индия;

5. Меропенем-Плетхико, производитель Плетхико Фармасьютикал Лтд, Индия;

6. Меропенем, производитель ООО "Красфарма", Россия;

7. Меропенем Джодас, производитель Джодас Экспоим Пвт.Лтд, Индия;

8. Меропенем, производитель ОАО "Синтез", Россия.

В соответствии с п.2) ч.6 ст.67 Закона о контрактной системе по результатам рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе аукционная комиссия оформляет протокол рассмотрения заявок на участие в таком аукционе, подписываемый всеми присутствующими на заседании аукционной комиссии ее членами не позднее даты окончания срока рассмотрения данных заявок. Указанный протокол должен содержать информацию: о допуске участника закупки, подавшего заявку на участие в таком аукционе, которой присвоен соответствующий порядковый номер, к участию в таком аукционе и признании этого участника закупки участником такого аукциона или об отказе в допуске к участию в таком аукционе с обоснованием этого решения, в том числе с указанием положений документации о таком аукционе, которым не соответствует заявка на участие в нем, положений заявки на участие в таком аукционе, которые не соответствуют требованиям, установленным документацией о нем.

Согласно ч.1 ст.67 Закона о контрактной системе аукционная комиссия проверяет первые части заявок на участие в электронном аукционе, содержащие информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, на соответствие требованиям, установленным документацией о таком аукционе в отношении закупаемых товаров, работ, услуг.

В соответствии с ч.4 ст.67 Закона о контрактной системе участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае:

1) непредоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, или предоставления недостоверной информации;

2) несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, требованиям документации о таком аукционе.

Согласно ч.5 ст.67 Закона о контрактной системе отказ в допуске к участию в электронном аукционе по основаниям, не предусмотренным частью 4 настоящей статьи, не допускается.

В результате рассмотрения первых частей заявок допущено 4 заявки, соответствующие требованиям Заказчика.

Согласно протоколу N0318200063918001254-1 рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе от 08.06.2018 г. заявка ООО "Армада" (Заявка N2) отклонена на основании п.2) ч.4 ст.67 Закона о контрактной системе в связи с несоответствием информации, предусмотренной пп.б) п.1) ч.3 ст.66 Закона о контрактной системе, требованиям подпункта б пункта 1 позиции 37 Раздела 9, Разделов 2,8 документации аукциона в электронной форме, а именно: по поз. 2, 4 конкретные показатели не соответствуют требованиям, установленным документацией аукциона в электронной форме: в графе "Лекарственная форма и дозировка в соответствии с регистрационным удостоверением с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок" (Согласно разделу 2 документации аукциона: порошок для приготовления раствора для внутреннего введения 0.5 г или порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг; предложение участка: порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1г.)".

В первой части заявки ООО "Армада" в графе "Лекарственная форма и дозировка в соответствии с регистрационным удостоверением с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок" указано: "предложение участка: порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1г".

С запросом о разъяснении положений документации электронного аукциона ООО "Армада" не обращалась.

Довод Заявителя об ограничении конкуренции не обоснован, так как на момент подведения итогов электронного аукциона комиссией было рассмотрено 3 заявки соответствующие документации аукциона в электронной форме.

Таким образом, отказ в допуске ООО "Армада" по основаниям, указанным в протоколе N0318200063918001254-1 рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе от 08.06.2018 г., не противоречит Закону о контрактной системе и аукционной документации.

Комиссия, руководствуясь ч.1, ч.4 ст.105 и на основании ч.15 ст.99, ч.8 ст.106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Армада" необоснованной.

2. Отменить приостановление определение поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта (извещение N 0318200063918001254).

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.