Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Калужской области от 28 июня 2018 г. N 134-03з/2018

Резолютивная часть решения оглашена "28" июня 2018 года. В полном объеме решение изготовлено "02" июля 2018 года. Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд Калужского УФАС России в составе: /___./ /___./ /___./ /___./ /___./ /___./ в присутствии представителя заказчика - ФГБУ "НМИЦ радиологии" Минздрава России /___./ (доверенность, паспорт), в отсутствии надлежащим образом уведомленного о времени и месте рассмотрения жалобы представителя ООО "ТОРГОВЫЙ ДОМ "ВИАЛ"; в отсутствии после объявленного перерыва: надлежащим образом уведомленных о перерыве в рассмотрении жалобы представителей ФГБУ "НМИЦ радиологии" Минздрава России, ООО "ТОРГОВЫЙ ДОМ "ВИАЛ", рассмотрев жалобу N134-03з/2018 представителя ООО "ТОРГОВЫЙ ДОМ "ВИАЛ" по существу, установила:

21.06.2018 г. в адрес Калужского УФАС России поступила жалоба ООО "ТОРГОВЫЙ ДОМ "ВИАЛ" на положения аукционной документации заказчика - ФГБУ "НМИЦ радиологии" Минздрава России при проведении аукциона в электронной форме (номер извещения на официальном сайте N0373100068218000586), предметом которого является закупка лекарственных средств для нужд МРНЦ им. А.Ф. Цыба.

ООО "ТОРГОВЫЙ ДОМ "ВИАЛ" полагает, что заказчик нарушил требования Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Федеральный закон от 05.04.2013 N 44-ФЗ) в части установления в аукционной документации требований, приводящих к ограничению количества участников аукциона, а именно при формировании технического задания нарушены положения ст. 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ в части описания объекта закупки, ст.8 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ нарушения принципа обеспечения конкуренции.

Заказчиком - ФГБУ "НМИЦ радиологии" Минздрава России представлены пояснения по существу доводов жалобы ООО "ТОРГОВЫЙ ДОМ "ВИАЛ", в которых указано, что доводы названной жалобы являются необоснованными, а аукционная документация основана на положениях Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ.

Изучив представленные документы, с учетом доводов сторон, руководствуясь Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ, проведя внеплановую проверку в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ, Комиссия Калужского УФАС России приходит к следующему.

1. 14.06.2018 г. на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок (www.zakupki.gov.ru; далее также официальный сайт, ЕИС) опубликовано извещение N 0373100068218000586 о проведении аукциона в электронной форме, предметом которого Закупка лекарственных средств для нужд МРНЦ им. А.Ф. Цыба (далее - Аукцион).

Начальная (максимальная) цена контракта, согласно извещению о проведении аукциона, составляет 1 540 000,00 рублей.

Заказчиком по указанному аукциону выступало - ФГБУ "НМИЦ радиологии" Минздрава России.

Срок окончания приема заявок на участие в Аукционе согласно извещению о проведении электронного Аукциона - 22.06.2018 09:00.

2. В соответствии с пунктами 1,2 части 1 статьи 64 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать в том числе следующую информацию: наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 указанного Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта; требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки также должен руководствоваться следующими правилами: использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Согласно пункту 6 части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

3. Согласно доводам жалобы ООО "ТОРГОВЫЙ ДОМ "ВИАЛ", заказчик при формировании части III технического задания на поставку лекарственных средств аукционной документации в позиции 1 указал лекарственный препарат с МНН "Меропенем" с характеристиками "Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения. Показан к применению при инфекционно-воспалительных заболеваниях в режиме монотерапии или в комбинации с другими противомикробными лекарственными средствами. Подтвержденная возможность режима дозирования взрослым пациентам при очень тяжелых инфекциях - 2 г каждые 8 часов, с возможностью аналогичного безопасного введения в виде болюсной инъекции. Отсутствие в инструкции указания на наличие возможной связи случаев летального исхода с проводимой терапией препаратом".

Заявитель жалобы ООО "ТОРГОВЫЙ ДОМ "ВИАЛ", полагает, что заказчиком в аукционной документации были указаны дополнительные требования, при этом заказчик при описании объекта закупки должен был руководствоваться положениями Постановления Правительства РФ N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд", а именно подпунктами "в" - "и" части 5 и п. 6 указанного Постановления.

В ходе рассмотрения жалобы Комиссия Калужского УФАС России установила следующее.

Согласно извещению о проведении аукциона N 0373100068218000586, объектом рассматриваемой закупки является лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием (МНН) "Меропенем".

В разделе III Документации "Техническое задание" позиция 1 заказчиком установлены требования, к описанию объекта закупки, которым должен соответствовать в лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием (МНН) "Меропенем":

N п/п	Международное непатентованное наименование / химическое, группировочное наименование	Функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара				Всего количество в единицах измерения*
		Лекарственная форма	Дозировка**	Объем наполнения первичной упаковки	Единица измерения (по ОКЕИ)
1.	Меропенем	Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения Показан к применению при инфекционно-воспалительных заболеваниях в режиме монотерапии или в комбинации с другими противомикробными лекарственными средствами. Подтвержденная возможность режима дозирования взрослым пациентам при очень тяжелых инфекциях - 2 г каждые 8 часов, с возможностью аналогичного безопасного введения в виде болюсной инъекции. Отсутствие в инструкции указания на наличие возможной связи случаев летального исхода с проводимой терапией препаратом.	1000 мг	-	мг	1 400 000

Согласно письменным пояснениям представителя заказчика ФГБУ "НМИЦ радиологии" Минздрава России, в соответствии с государственным реестром лекарственных средств, как минимум, два препарата, соответствуют данному требованию ТЗ (что подтверждается соответствующими инструкциями):

1) ТН: Дженем (РУ N ЛП-001177 от 11.11.2011, Джепак Интернейшенл - Индия);

2) ТН: Меропенем-Плетхико (РУ N ЛП-001202 от 11.11.2011 г., Плетхико Фармасьютикалз Лтд, Индия).

Об отсутствии в инструкции указаний на наличие возможной связи случаев летального исхода с проводимой препаратом терапией представитель заказчика пояснил:

1. Побочное действие в виде летального исхода в связи с возможной терапией является совершенно нежелательным последствием проводимой терапии и, естественно, для заказчика приобретать препарат без подобных осложнений.

2. Кроме того, согласно ст. 22 ФЗ от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" каждый пациент имеет право на получение имеющейся в медицинской организации информации о состоянии своего здоровья, наличии заболевания, диагнозе, прогнозе развития заболевания и методах оказания медицинской помощи, в том числе, о применяемых препаратах.

Режим дозирования: лекарственный препарат МНН "Меропенем" закупается с целью его применения при тяжелых и осложненных инфекциях. Именно поэтому заказчик указал в наибольшей степени удовлетворяющие потребностям стационара характеристики по режиму дозирования: "взрослым пациентам при очень тяжелых инфекциях рекомендуемая доза составляет 2 гр каждые 8 часов, с возможностью аналогичного безопасного введения в виде болюсной инъекции".

Согласно данным официальных инструкций, доза лекарственного препарата устанавливается на усмотрение лечащего врача в зависимости от типа и тяжести инфекции. При этом назначение комбинированной терапии, либо монотерапии зависит и от иных факторов: возраста (доза определяется из расчета на кг веса пациента), наличие в анамнезе аллергических реакций, хронических заболеваний и т.д.

Также, представитель заказчика указал на неактуальность письма ФАС России от 23.09.2010 г. N АК/32021на момент рассмотрения жалобы, так как производителями МНН: "Меропенем" до 2017 года вносились изменения в официальные инструкции.

Таким образом, Заказчиком определен оптимальный рекомендуемый режим применения препарата, а также режим дозирования, который может варьироваться в зависимости от определенной лечащим врачом лекарственной терапии пациента.

Согласно постановлению Правительства от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Заказчиком установлены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленным (далее - Особенности описания лекарственных препаратов Постановления Правительства N1380).

Пунктом 6 Особенностей описания лекарственных препаратов Постановления Правительства N 1380, описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Калужское УФАС России установило, что Заказчик указал в техническом задании терапевтически значимые характеристики и обосновал необходимость указания таких характеристик, основываясь на клинической практике в ФГБУ "НМИЦ радиологии" Минздрава России и положениями статьи 4 Федерального закона от 21.11.2011 N 323 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", где в качестве одного из основополагающих принципов охраны здоровья провозглашен приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Таким образом, заявленные в аукционной документации Заказчика требования к лекарственному препарату являются необходимыми и обязательными для определения соответствия поставляемых лекарственных препаратов, потребностям Заказчика в целях оказания квалифицированной медицинской помощи и разработанная аукционная документация на поставку лекарственного препарата нс противоречит требованиям законодательства РФ.

В зависимости от своих потребностей заказчик в документации об аукционе должен установить требования, в частности, к качеству, техническим характеристикам (потребительским свойствам), размерам, упаковке товара с учётом специфики его деятельности и в целях обеспечения эффективного использования бюджетных средств, при соблюдении установленных законодательством Российской Федерации положений, направленных на обеспечение при проведении торгов конкурентной среды.

Соответственно, заказчик вправе включить в аукционную документацию такие характеристики и требования, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих функций. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет закупок.

Кроме того, в нормах Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ императивно закреплено право Заказчика устанавливать в документации о закупке требования к поставляемому товару с учетом его потребностей, исходя из необходимости реализации конкретной цели осуществления закупки, поскольку потребности Заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. Законодательством о закупках не предусмотрена обязанность Заказчика обосновывать в документации свои потребности при установлении требований к товарам, поставка которых является предметом закупки.

Из системного толкования норм Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ следует, что на сегодняшний день законодательство в сфере осуществления закупок допускает самостоятельное формирование заказчиком своего заказа, исходя из потребностей последнего.

Таким образом, лекарственный препарат с требуемыми заказчиком характеристиками по лекарственной форме и дозировке в наибольшей мере соответствуют его потребностям.

Кроме того, исходя из положений части 1, части 9 статьи 105 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ, обязанность доказывания нарушенных прав и законных интересов возложена на заявителя жалобы.

На основании вышеизложенного, Комиссия Калужского УФАС России приходит к выводу, что нормы Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ не ограничивают заказчика в установлении функциональных, технических, качественных характеристик товара, являющихся значимыми для заказчика, а заявителем жалобы не представлено доказательств, подтверждающих невозможность поставить товар, указанный в документации.

С учетом всех изложенных обстоятельств, установленных в ходе рассмотрения жалобы, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ, Комиссия Калужского УФАС России решила:

1. Признать жалобу ООО "ТОРГОВЫЙ ДОМ "ВИАЛ" необоснованной.

В соответствии с частью 9 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.

/___./	/___./	/___./
/___./	/___./	/___./
/___./	/___./	/___./