Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области от 28 июня 2018 г. N фкс18/247

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия Тюменского УФАС России, Комиссия, антимонопольный орган)

рассмотрев в порядке, предусмотренном главой 6 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее по тексту - Закон о контрактной системе, Закон N44-ФЗ) жалобу АО "Р-Фарм" на действия заказчика при проведении электронного аукциона (реестровый номер закупки в информационно-телекоммуникационной сети Интернет на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru 0167200003418002869) на поставку лекарственного препарата для медицинского применения Йопромид (далее также - электронный аукцион),

УСТАНОВИЛА:

В Тюменское УФАС России 22.06.2018 в порядке, предусмотренном главой 6 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее также - Закон о контрактной системе) поступила жалоба заявителя на действия заказчика при проведении обозначенного электронного аукциона.

Указанная жалоба заявителя признана соответствующей требованиям, предусмотренным ст. 105 Закона о контрактной системе, и принята к рассмотрению. Уведомления о месте и времени рассмотрения настоящей жалобы направлены в адрес заказчика и заявителя.

Согласно доводам жалобы, характеристикам закупаемого лекарственного препарата соответствует препарат с торговым наименованием Ультравист, производства Байер Фарма АГ/Германия, что не позволяет предложить к поставке взаимозаменяемый препарат.

Присутствовавший в заседании представитель заказчика не согласился с доводами заявителя, считает жалобу несостоятельной и не подлежащей удовлетворению, пояснил, что при описании объекта закупки и формировании требований к лекарственному средству заказчик руководствовался законодательством РФ и основывался на своих потребностях, исходя из профиля и целей своей деятельности. Пристальное внимание к фармакинетике препарата связано с возможностью возникновения нефротоксического эффекта вследствие прямого токсичного влияния на клетки почечных канальцев и развития ишемии мозгового вещества почек, поэтому очевидно, что фармакокинетика препарата влияет на безопасность пациента, увеличение времени полувыведения контрастного препарата - это дополнительный риск возникновения контраст-индуцированной нефропатии - острого повреждения почек вследствие почечной токсичности контрастного вещества, содержащего йод. Исследования на компьютерной томографии могут проводятся неоднократно для определения динамики процесса на фоне проводимого лечения, в определенных случаях возникает необходимость в проведении повторного исследования в течение одних суток. Этим обосновывается включение требования о периоде выведения препарата через почки в течение 12 часов не менее 93 % от введённой дозы.

Таким образом, описание объекта закупки содержит крайне важный параметр с точки зрения безопасности пациента как период выведения препарата через почки.

Требование об отсутствии оспариваемых заявителем ограничений применения у определенной категории пациентов установлено, в связи с наличием поступающих в учреждение больницы пациентов страдающих алкоголизмом, пациентов, имеющих в анамнезе аутоимунные заболевания, пациентов с подозрениями на употребление наркотиков.

В ГБУЗ ТО "ОКБ N 1" расположено единственное в регионе отделение ревматологии. Пациенты детского возраста с аутоиммунными заболеваниями суставной системы проходят экспертную специализированную диагностику только на базе профильного детского отделения учреждения. Пациенты, с наиболее часто встречающимися аутоимунными поражениями щитовидной железы (диффузным токсическим зобом) направляются для диагностики с контрастированием из отделения эндокринологии, амбулаторно от врачей эндокринологов из поликлиник. Наличие в инструкции закупаемого заказчиком препарата отсутствие ограничений у пациентов, имеющих в анамнезе аутоимунные заболевания, позволяет применять препарат без ограничений на данные виды патологических состояний, кроме того, делает безопасным применение препарата в группе необследованных больных в экстренных случаях, с возможным наличием соответствующих патологических состояний.

Представитель уполномоченного органа, присутствовавший в заседании Комиссии, поддержал позицию заказчика о несостоятельности жалобы. Помимо этого, уполномоченным органом представлены материалы и документы по проведению электронного аукциона.

Исследовав материалы дела, оценив в совокупности представленные документы, Комиссия по результатам проведенной внеплановой проверки по жалобе заявителя приходит к следующим выводам.

Из материалов дела усматривается, что Управление государственных закупок Тюменской области, являясь уполномоченным органом, выступило организатором проведения электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения Йопромид в интересах ГБУЗ Тюменской области "Областная клиническая больница N 1".

Информация об электронном аукционе 09.06.2018 года была размещена на Официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок: http://zakupki.gov.ru, с реестровым номером закупки 0167200003418002869.

Процедура определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) путем проведения открытого аукциона в электронной форме регламентирована разделом 2 главы 3 Закона о контрактной системе.

Как следует из части 1 статьи 59 Закона о контрактной системе под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

В частью 1 статьи 64 Закона о контрактной системе указано, что документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать в том числе, наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В силу пункта 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации (часть 5 статьи 33 Закона о контрактной системе).

При этом особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, определены Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 (далее - Особенности, утвержденные постановлением).

Согласно п. 5 Особенностей описания лекарственных препаратов Постановления Правительства N 1380, при описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата".

Согласно п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов Постановления Правительства N 1380, описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать: обоснование необходимости указания таких характеристик; показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Комиссией установлено, что аукционной документацией на поставку лекарственного препарата (МНН Йопромид), установлены следующие характеристики закупаемого лекарственного препарата (Приложение N 1 аукционной документации): Йопромид-раствор для инъекций 370 мг йода / мл. Период выведения через почки в течении 12 часов не менее 93% от всей дозы. Отсутствие ограничений для применения у пациентов с аутоиммунными заболеваниями и алкоголизмом.

В описании объекта закупки (Приложение N1 к аукционной документации) содержится обоснование заказчика установленных характеристик закупаемого товара.

В частности обоснование установленных характеристик закупаемого товара содержит следующее: "Период выведения через почки в течении 12 часов не менее 93% от введенной дозы. ". В отношении лекарственного препарата, в том числе, применяемого только в диагностических целях, фармакокинетика непосредственно влияет на безопасность проведения диагностики. Такое время выведения йопромида, указанное в инструкции по медицинскому применению, имеет принципиальное значение для следующих клинических ситуаций: на оценку возможного интервала времени выполнения снимков сосудов и тканей после введения контрастного средства; на определение времени повторного введения контрастного средства при возникшей клинической необходимости.

Таким образом, в случае экстренных ситуаций проведение повторного контрастирования при неполном выведении Йопромида может негативно сказаться как на качестве снимков, что может привести к диагностическим ошибкам, так и на состоянии пациента в связи с возможностью проявления побочных эффектов из-за превышения дозы контраста. Требование об "Отсутствии ограничений для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом " установлено Заказчиком, в связи с наличием поступающих на лечение пациентов, в том числе пожилого возраста; пациентов, страдающих алкоголизмом; пациентов, имеющих в анамнезе аутоиммунные заболевания. Соответственно, если в инструкции по применению к лекарственному препарату, в пункте "С осторожностью" не предусмотрено данной патологии, это определяет высокую степень проверенной безопасности препарата, и дает возможность применять его без ограничений на данные виды патологических состояний, кроме того, делает безопасным применение препарата в группе необследованных больных в экстренных случаях, с возможным наличием соответствующих патологических состояний.
Комиссия указывает, что согласно части 2 статьи 19 Закона о контрактной системе под требованиями к закупаемым заказчиком товарам, работам, услугам понимаются требования к количеству, потребительским свойствам (в том числе характеристикам качества) и иным характеристикам товаров, работ, услуг, позволяющие обеспечить государственные и муниципальные нужды, но не приводящие к закупкам товаров, работ, услуг, которые имеют избыточные потребительские свойства или являются предметами роскоши в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Закон о контрактной системе не содержит норм, ограничивающих право заказчика включать в документацию об электронном аукционе требования к объекту закупки, которые являются для него значимыми, равно как и норм, обязывающих заказчика устанавливать в этой документации, вопреки его потребностям, такие требования к характеристикам объекта закупки, которые соответствовали бы всем существующим видам товаров, работ, услуг.

В зависимости от своих потребностей заказчик вправе установить конкретные требования к качеству, к техническим, функциональным характеристикам товара, к размерам, к упаковке, максимальным или минимальным значениям показателей, что подтверждается частями 1 и 2 статьи 33 Закона о контрактной системе.

Изложенное соответствует правовому подходу, содержащемуся в определении Верховного суда Российской Федерации от 30.10.2014 N 304-КГ14-3003, согласно которому заказчику предоставлено право на установление в аукционной документации требований к качеству, техническим и функциональным характеристикам товара, которые соответствуют его потребностям, при этом сам по себе факт установления определенных характеристик к товару не свидетельствует об ограничении количества участников размещения заказа.

Комиссия антимонопольного органа также отмечает, что в силу части 1 статьи 8 Закона о контрактной системе контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Основной задачей правового регулирования является не только обеспечение максимально широкого круга участников закупок, но и выявление в результате этого определения лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени удовлетворит потребности заказчика в необходимом ему товаре.

Данная правовая позиция выражена в постановлении Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, от 28.12.2010 N 11017/10.

Комиссия указывает, что в материалы дела объективных, неоспоримых доказательств, свидетельствующих о том, что требования заказчика приводят к ограничению числа участников закупки, заявителем не представлены.

Лекарственное средство, поставка которого является предметом рассматриваемого аукциона, свободно обращается на фармацевтическом рынке (согласно сведениям из общедоступных ресурсов в сети Интернет), его реализация входит в Перечень лицензируемых видов деятельности, и поставка данных препаратов может осуществляться лицами, имеющими действующую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности или производство лекарственных средств. В связи с этим, любой хозяйствующий субъект при условии получения им необходимой лицензии имеет возможность осуществлять продажу (поставку) лекарственного препарата, требующегося заказчику, в связи с чем Комиссия не усматривает в рассматриваемом случае ограничения количества участников закупки.

Учитывая изложенное, Комиссия приходит к выводу, что заказчиком установлены оспариваемые заявителем требования к объекту закупки, которые являются для него значимыми, соответствующие его потребностям, что в свою очередь отражено в обосновании установленных характеристик товара аукционной документации, в связи с чем Комиссия не усматривает нарушения Закона о контрактной системе.

Комиссия указывает, что согласно части 1 статьи 105 Закона о контрактной участник закупки имеют право обжаловать в порядке, установленном настоящей главой, в контрольный орган в сфере закупок действия (бездействие) заказчика, если такие действия (бездействие) нарушают его права и законные интересы как участника закупки.

Вместе с тем, жалоба Общества не содержит информации, каким образом, оспариваемые положения аукционной документации нарушают права и законные интересы заявителя.

На основании изложенного, руководствуясь частью 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия,

РЕШИЛА:

Признать жалобу Акционерного общества "Р-Фарм" на действия заказчика в лице ГБУЗ Тюменской области "Областная клиническая больница N 1" при проведении электронного аукциона (реестровый номер закупки: 0167200003418002869) на поставку лекарственного препарата для медицинского применения Йопромид необоснованной.

В соответствии с ч. 9 ст. 106 Закона о контрактной системе настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.