Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Коми от 5 июля 2018 г. N 04-02/4738

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Коми по контролю в сфере закупок в составе: <______.> (далее - Комиссия Коми УФАС России), рассмотрев жалобу закрытого акционерного общества "БИОКАД" (далее - ЗАО "БИОКАД") от 28.06.2018 (вх. от 28.06.2018 N 2288э.) на действия заказчика - государственного учреждения "Республиканская детская клиническая больница" (далее - ГУ "РДКБ", заказчик) при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона на поставку лекарственного препарата "Инфликсимаб", извещение N 0307200021318000152 в части обжалования положений аукционной документации (далее - электронный аукцион, закупка, жалоба),

при участии:

- <______.>, <______.> - представителей ГУ "РДКБ" по доверенностям от 09.01.2018 и 04.07.2018;

- <______.> - представителя ЗАО "БИОКАД" по доверенности от 10.04.2018 N 1362 соответственно,

УСТАНОВИЛА:

ЗАО "БИОКАД", ГУ "РДКБ", общество с ограниченной ответственностью "РТС-Тендер" (далее - ООО "РТС-Тендер") надлежащим образом извещались посредством электронной почты о времени и месте рассмотрения жалобы.

С учетом законодательно установленных сроков рассмотрения жалобы отсутствие представителей ООО "РТС-Тендер" не препятствует рассмотрению жалобы по существу.

Права сторонам жалобы разъяснены.

ЗАО "БИОКАД" обжалуются действие заказчика, касающееся установления в разделе III "Наименование и описание объекта закупки (Техническое задание)" документации об электронном аукционе требований к лекарственной форме закупаемого препарата без возможности предложения участниками лекарственного препарата в эквивалентной лекарственной форме, что в свою очередь противоречит п.1 ч.1 ст.33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" в редакции, действовавшей до 30.06.2018 (далее - Закон о контрактной системе), пп. а) п. 2 постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд", установлены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

ЗАО "БИОКАД" просит аннулировать электронный аукцион и выдать заказчику обязательное для исполнения предписание об устранении допущенных нарушений Закона о контрактной системе.

ГУ "РДКБ" в отзыве на жалобу от 04.07.2018 N 1880 (вх. N 3211 от 04.07.2018) и на заседании Комиссии Коми УФАС России заявлены возражения относительно позиции заявителя.

Комиссия Коми УФАС России в ходе проведения внеплановой проверки осуществления закупки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, изучив материалы жалобы, заслушав представителей заказчика, ЗАО "БИОКАД" пришла к нижеследующим выводам.

Заказчиком осуществления закупки путем проведения электронного аукциона явилось ГУ "РДКБ".

Наименование объекта закупки - Поставка лекарственного препарата "Инфликсимаб".

Начальная (максимальная) цена контракта составила - 583 472.00 руб.

Источником финансирования закупки явились средства бюджетного учреждения за счет средств обязательного медицинского страхования Субсидии на выполнение государственного задания из Республиканского бюджета на оказание ВМП.

Извещение о проведении электронного аукциона N 0307200021318000152, документация об электронном аукционе размещены на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок - www.zakupki.gov.ru (далее - официальный сайт) в действующей редакции 21.06.2018.

Протокол рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе от 02.07.2018 N0307200021318000152-1 размещен на сайте электронной торговой площадки и на официальном сайте 02.07.2018.

В соответствии с информацией, содержащейся на официальном сайте контракт заказчиком не заключен.

Закон о контрактной системе регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок.

Согласно части 1 статьи 59 Закона о контрактной системе под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчиком при описании в документации о закупке объекта закупки должны указываться функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование

В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83, пунктом 3 части 2 статьи 83.1 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

Согласно ч. 5 ст. 33 Закона о контрактной системе, особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Так постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд", установлены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленным (далее - Постановление N1380).

В силу п. 2 а) Постановления N 1380 при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", указывают лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.).

В силу п. 4 Постановления N 1380 при описании объекта закупки допускается в отношении лекарственных препаратов:

а) необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации, - указание на торговые наименования;

б) предназначенных для парентерального применения, - указание на путь введения лекарственного препарата (для инъекций или для инфузий);

в) предназначенных исключительно для использования в педиатрической практике, - указание на возраст ребенка (от 0, с 3 месяцев, с 12 месяцев и т.д.).

Согласно п. 5 Постановления N 1380 при описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

Согласно п. 6 Постановления N 1380, описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Заказчиком в составе документации об электронном аукционе предусмотрено следующее описание объекта закупки:

N п/п	Наименование товара (Международное непатентованное или группировочное наименование)	Форма выпуска, дозировка	Ед. изм.	Кол-во
1	Инфликсимаб	лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 100 мг	мг	1400
2	Инфликсимаб	лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 100 мг	мг	600

Согласно сведениям, размещенным в Государственном реестре лекарственных средств, препарат с МНН Инфликсимаб существует и выпускается в различных лекарственных формах, а именно:

- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий;

- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

Как было установлено на заседании Комиссии и не оспорено заказчиком, в рамках настоящей закупки подлежали приобретению два лекарственных препарата с МНН Инфликсимаб.

В соответствии со ст. 27.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", различия лекарственных форм не являются препятствием для их взаимозаменяемости (далее - "Закон об обращении лекарственных средств").

Федеральным законом от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" дано определение взаимозаменяемого товара.

Взаимозаменяемыми являются товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении (в том числе при потреблении в производственных целях) (ст. 4 Закона о защите конкуренции).

Оборот лекарственных препаратов на территории Российской Федерации регулируется Законом об обращении лекарственных средств.

Согласно статье 4 Закона об обращении лекарственных средств под лекарственной формой понимается состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

Согласно части 1 статьи 13 Закона об обращении лекарственных средств, лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Следовательно, лекарственный препарат, зарегистрированный в соответствии с законодательством РФ, также является товаром в контексте антимонопольного законодательства.

Статья 27.1 Закона об обращении лекарственных средств устанавливает, что взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 28.10.2015 N 1154, пунктом 4 которого Федеральная антимонопольная служба наделена полномочием давать разъяснения по применению указанных правил.

В соответствии с пунктами 5 и 9 части 2 статьи Закон о защите конкуренции ФАС России осуществляет полномочия по даче разъяснений по вопросам применения им антимонопольного законодательства, обобщению и анализу практики применения антимонопольного законодательства, разработке рекомендаций по его применению.

Руководствуясь изложенным, ФАС России в целях формирования единой правоприменительной практики антимонопольных органов, федеральных органов исполнительной власти, органов государственной власти и местного самоуправления, государственных и муниципальных заказчиков направляет в адрес хозяйствующих субъектов, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, государственных и муниципальных заказчиков, а также своих территориальных органов разъяснения по вопросу применения законодательства, в том числе по вопросам формирования документации для закупок лекарственных препаратов и медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд.

Согласно Письму ФАС России от 23.09.2016 N РП/65863/16, лекарственные препараты с одинаковым МНН, взаимозаменяемыми лекарственными формами, взаимозаменяемыми дозировками и разными торговыми наименованиями следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам. Никакие иные характеристики лекарственных препаратов (например, первичная упаковка (форма выпуска), вторичная упаковка, количество препарата в первичной упаковке (например, объем наполнения), количество единиц (ампул, шприцев и т.д.) препарата во вторичной упаковке и т.п.) не влияют на терапевтические свойства лекарственных средств.

Лиофилизаты требуют предварительного разведения растворителем. Поскольку в организм человека парентеральным путем вводится не лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий или лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, а раствор, различия данных лекарственных форм не отражаются на терапевтическом действии и способе введения лекарственных препаратов в организм пациента. Одинаковый способ введения лекарственных препаратов указан в инструкциях по применению данных лекарств.

Следовательно, формы лиофилизата "для приготовления концентрата для приготовления раствора", "для приготовления раствора для инфузий" являются взаимозаменяемыми.

Вместе с тем, требования Заказчика о поставке двух лекарственных препаратов в лекарственной форме лиофилизат "для приготовления концентрата для приготовления раствора", "для приготовления раствора для инфузий" являются необоснованными, поскольку данные лекарственные формы лиофилизата не связаны с терапевтической эффективностью препарата.

Заказчиком в материалы жалобы представлены выписки из Протоколов заседаний ВК ГУ "РДКБ" в соответствии с которыми потребность в закупке двух лекарственных препаратов с МНН Инфликсимаб была определена из учета заболевания определённых пациентов и специфики лечения таких заболеваний.

При этом документация об электронном аукционе не содержит указание на специальный характер этой закупки.

Однако Постановление N 1380 не содержит исключений относительно возможности неуказания в документациях о закупках эквивалентных лекарственных форм лекарственных препаратов.

Закон о контрактной системе предоставляет заказчикам другие возможности закупить конкретные лекарственные средства для определенных пациентов с учетом специфики лечения.

Но для закупок лекарственных средств общего характера (как в данном случае) подлежит применению Постановление N 1380.

Заказчик - ГУ "РДКБ", установив в аукционной документации о закупке препарата МНН Инфликсимаб к закупаемым позициям требования к лекарственной форме - "Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий", "Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора инфузий" без возможности предоставления закупаемого препарата в эквивалентной лекарственной форме по каждому пункту Технического задания, нарушил требования пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, подпункт "а" пункта 2 Постановления N 1380.

Данное нарушение послужило причиной признания заявки ЗАО "БИОКАД" несоответствующей требованиям аукционной документации и Закона о контрактной системе. Устранение нарушения не представляется возможным посредством отмены протоколов, составленных в ходе закупки, так как изменению подлежит аукционная документация.

Следовательно, подлежит выдаче предписание об аннулировании торгов.

При рассмотрении жалобы было установлено, что допущенное заказчиком в документации нарушение имело своим результатом ограничение количества участников торгов по причине отклонения таких участников при предоставлении в составе заявок лекарственных препаратов с эквивалентными лекарственными формами. В связи с чем Комиссия Коми УФАС России считает необходимым выдать предписание об устранении, допущенного заказчиком нарушения Законодательства о контрактной системе.

Согласно позиции заявителя, в действиях заказчика имеются признаки нарушений Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Закон о защите конкуренции).

Порядок рассмотрения заявлений о нарушении Закона о защите конкуренции установлен статьей 44 данного закона.

Комиссия Коми УФАС России при рассмотрении данной жалобы не вправе делать выводы о наличии (отсутствии) нарушений антимонопольного законодательства.

При таких обстоятельствах, копия жалобы подлежит передаче уполномоченному должностному лицу Коми УФАС России для рассмотрения в части доводов, основанных на нормах антимонопольного законодательства.

С учетом всех вышеизложенных обстоятельств, руководствуясь частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Коми УФАС России

РЕШИЛА:

1. Жалобу ЗАО "БИОКАД" признать обоснованной.

2. Признать заказчика - ГУ "РДКБ" нарушившим п.1 ч.1 ст. 31 Закона о контрактной системе и подпункт "а" пункта 2 Постановления N 1380 в части установления по каждой позиции Технического задания требования к лекарственной форме препарата с МНН Инфликсимаб без возможности предоставления закупаемого препарата в эквивалентной лекарственной форме.

3. В целях устранения допущенных ГУ "РДКБ" нарушений п.1 ч.1 ст. 31 Закона о контрактной системе и пп. "а" п. 2 Постановления N 1380, выдать заказчику предписание об аннулировании электронного аукциона; аукционной комиссии выдать предписание об отмене всех протоколов, составленных в ходе закупки.

4. Передать уполномоченному должностному лицу Коми УФАС России материалы настоящей жалобы для решения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении в отношении должностного лица заказчика.

5. Передать материалы жалобы ЗАО "БИОКАД" уполномоченному должностному лицу Коми УФАС России для рассмотрения указанной жалобы по признакам нарушения Закона о защите конкуренции.

<______.>

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.