Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области от 12 июля 2018 г. N 04-11/148-18

Комиссия по контролю в сфере закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области (далее - Комиссия УФАС) в составе:

Сучкова О.Н. - председатель Комиссии, временно исполняющий обязанности заместителя руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области,

Кузнецовой Ю.Н. - член комиссии, специалист-эксперт Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области,

Ларичевой Н.С. - член комиссии, государственный инспектор Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области;

рассмотрев жалобу ООО "Русмедфарм" (далее - Заявитель) на документацию при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения вакцина для профилактики пневмококковых инфекций (N0 130200002418001628), Заказчик - БУЗ ВО "Центр по профилактике борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями", Уполномоченный орган - Комитет государственного заказа Вологодской области (далее - Уполномоченный орган), в присутствии представителей:

от Заказчика - Кургановой Т.Ю. (по доверенности от 11.07.2018 N 10-18), Соколова М.Г. (по доверенности от 11.07.2018 N 10-18),

от Уполномоченного органа - Добрыниной Е.А. (по доверенности от 11.10.2017 N 10),

в отсутствие представителя Заявителя (о времени и месте рассмотрения обращения уведомлен надлежащим способом),

УСТАНОВИЛА:

06.07.2018 в Управление Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области (далее - УФАС) поступила жалоба от ООО "Русмедфарм" на документацию при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения вакцина для профилактики пневмококковых инфекций (N0 130200002418001628), Заказчик - БУЗ ВО "Центр по профилактике борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями", противоречащие Федеральному закону от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе).

Жалоба Заявителя подана в надлежащий срок, а также соответствует требованиям, предусмотренным ст. 105 Закона о контрактной системе.

По мнению Заявителя, установленное Заказчиком описание объекта закупки, нарушает положения Постановления Правительства от 15.11.2017 N 1380 (далее- Постановление N 1380), устанавливающего особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки. Заявитель считает, что установленная Заказчиком в описании объекта закупки лекарственная форма - суспензия для внутримышечного введения, без указания возможности поставки эквивалентной формы, не позволяет предложить к поставке вакцину с лекарственной формой - раствор для внутримышечного и подкожного введения.

Также Заявитель считает, что Заказчиком установлено требование о наличии лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП. Установление данного требования, по мнению Заявителя, противоречит нормам Распоряжения Правительства РФ от 23.10.2017 N 2323-р, устанавливающего закупку лекарственных средств из перечня ЖНВЛП только в случае закупки в рамках национального календаря.

По мнению Заявителя, Заказчик установил требование "остаточный срок годности товара на дату поставки должен составлять - не менее 16 месяцев". Заявитель полагает, что указанное требование также не обоснованно и считает, что максимальный срок хранения МИБП в организациях здравоохранения, где производятся профилактические прививки - 1 месяц. Установление Заказчиком завышенного срока годности ведет к завышению цены и ограничению количества участников.

Заявитель просит признать документацию о закупке не соответствующей нормам действующего законодательства.

Представители Заказчика с доводами, изложенными в жалобе не согласны, представили письменные возражения на жалобу.

Представитель Уполномоченного органа жалобу просил признать необоснованной, полностью поддержав позицию представителя Заказчика.

Комиссией УФАС, установлено, что в соответствии с Федеральными клиническими рекомендациями "Вакцинопрофилактика пневмококковой инфекции" от апреля 2015 года (далее - ФКР) и инструкциями по применению препаратов, конъюгированные вакцины (лекарственная форма: суспензия для внутримышечного введения) вырабатывают долговременную иммунную память, лицам в возрасте 18 лет и старше вводятся однократно, необходимость ревакцинации не установлена (ФКР - таблица "Сравнительная характеристика полисахаридных и конъюгированных вакцин" (стр. 14), инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения - показания для применения (стр. 8).

В то время как полисахаридные вакцины (лекарственная форма: раствор для внутримышечного и подкожного введения) не имеют выработки иммунной памяти и для обеспечения постоянной защиты требуется ревакцинация (ФКР - таблица "Сравнительная характеристика полисахаридных и конъюгированных вакцин" (стр. 14), инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения - продолжительность приобретенного иммунитета (стр. 2).

Представитель Заказчика на заседании Комиссии УФАС пояснил, что стоимость полисахаридных вакцин на 20% превышает конъюгированную без учета ревакцинации.

В соответствии с п.12.3 ст.4. Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" взаимозаменяемый лекарственный препарат - лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения.

С точки зрения содержания Общей фармакопейной статьи ОФС. 1.4.1.0014.15 МЗ РФ - суспензии - жидкая лекарственная форма, представляющая собой гетерогенную дисперсную систему, содержащую одно или несколько твердых действующих веществ, распределенных в жидкой дисперсионной среде.

Таким образом, лекарственные формы вакцины в виде суспензии и раствора не являются взаимозаменяемыми и эквивалентными в силу разного качественного и количественного состава действующих и вспомогательных веществ, а так же в силу того, что при использовании вакцины в виде раствора требуется повторная вакцинация.

Таким образом, Комиссия УФАС приходит к выводу, что закупка конъюгированных вакцин (лекарственная форма: суспензия для внутримышечного введения) является наиболее эффективной и экономически выгодной для Заказчика.

Довод Заявителя об неправомерном установлении в описании объекта закупки лекарственной форма - суспензия для внутримышечного введения, без указания возможности поставки эквивалентной формы не нашел своего подтверждения.

На заседании Комисси УФАС установлено, что вакцина планируется для вакцинации взрослых из групп повышенного риска развития пневмококковой инфекции, включая лиц, подлежащих призыву на военную службу. Данная закупка проводится в рамках календаря прививок и закреплена заданием Департамента здравоохранения Вологодской области.

Перечень наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения установлен Приказом Министерства здравоохранения РФ от 27 июля 2016 г. N 538н (п.23.9 - раствор для внутримышечного введения, п. 28.3. - суспензия для внутримышечного введения - т.е. указаны разные пункты в рамках одного приказа).

Заявитель считает, что все вакцины для профилактики пневмококковых инфекций взаимозаменяемы.

Комиссией УФАС установлено, что в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств вакцины для профилактики пневмококковых инфекций не взаимозаменяемы.

Представитель Заказчика пояснил, что указание на наличие препарата в перечне ЖНВЛП использовалось Заказчиками только лишь для формирования начальной максимальной цены контракта.

Таким образом, довод Заявителя о том, что Заказчиком неправомерно установлено требование о наличии лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП не нашел своего подтверждения.

В п. 2 таблицы II. Техническое задание документации об электронном аукционе установленное требования к гарантийному сроку товара:

"Остаточный срок годности товара на дату поставки должен составлять не менее 16 месяцев."

На заседании Комиссии УФАС представитель Заказчика, пояснил что остаточный срок годности 1 месяц предусмотрен внутренними медицинскими документами учреждения при условии начатого использования вакцины с помощью специальной системы хранения.

Установление Заказчиком остаточного срока годности не менее 16 месяцев, не ведет к завышению цены и ограничению количества участников, так как цена продукта не зависит от срока годности.

Представитель Заказчика пояснил, что при составлении технического задания четыре компании представили коммерческие предложения на вакцину для профилактики пневмококковых инфекций в виде суспензии.

Довод Заявителя о том, что требование Заказчика об установлении остаточного срока годности не менее 16 месяцев не обоснованно, не нашел своего подтверждения.

Жалоба признается необоснованной.

В соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе Комиссия УФАС провела внеплановую проверку, по результатам которой нарушений законодательства о контрактной системе не выявлено.

На основании вышеизложенного, Комиссия УФАС, руководствуясь статьями 99 и 106 Закона о контрактной системе, административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) Заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Русмедфарм" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель комиссии Члены комиссии:

О.Н. Сучков Ю.Н. Кузнецова Н.С. Ларичева