Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре от 17 июля 2018 г. N 03/ПА

Резолютивная часть объявлена 17.07.2018 г.Ханты-Мансийск

Изготовлено в полном объеме 20.07.2018

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре (далее - Комиссия Управления) по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в составе:

Председателя комиссии:

- Иванов В.П. - Заместитель руководителя Управления;

Членов комиссии:

- Плеханов А.Н. - Начальник отдела Управления;

- Воросцова Е.Е. - Эксперт отдела Управления.

от Заявителя - Гусейнова У.А. по доверенности N27 от 13.07.2018, Носков Д.С. по доверенности N86 от 11.12.2017;

от Заказчика - не явились, уведомлены надлежащим образом.

рассмотрев жалобу ООО "Мамонт Фарм" (ИНН 7736652008, ОГРН 1127747170374) от 10.07.2018 N1050-ж на действия Заказчика - КУ "Центр лекарственного мониторинга" при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка и передача получателю лекарственного препарата Будесонид + Формотерол для обеспечения отдельных категорий граждан, проживающих на территории Ханты-Мансийского автономного округа - Югры, включенных в региональный сегмент Федерального регистра лиц, за счет средств, предоставляемых из федерального бюджета бюджетам субъектов РФ на реализацию отдельных полномочий в области оказания государственной социальной помощи в 2018 году (извещение N0387200009118002294) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе).

установила:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении электронного аукциона.

В доводах жалобы Заявитель указал следующее.

Согласно технической части Документации аукциона, к поставке требуются следующий препарат:

N п/п	Описание (характеристики) объекта закупки		Ед. изм.	Объем поставки лекарственного препарата
	МНН (группировочное или химическое наименование)	Функциональные, качественные, потребительские характеристики товара, в том числе лекарственная форма, дозировка лекарственного препарата
1	2	3	4	5
1	Будесонид + Формотерол	порошок для ингаляций дозированный 160/4,5 мкг/доза многодозовый ингалятор	доза	270 000

ООО "Мамонт Фарм", лицо, аккредитованное на площадке, ознакомилось с размещенной на сайте документацией аукциона и считает ее не соответствующей Федеральному закону от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) и Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Закон о защите конкуренции) по следующим основаниям.

Технические характеристики товара изложены таким образом, что они соответствуют товару только одного производителя.

Заказчик в аукционной документации при описании объекта закупки выдвинул дополнительные требования к лекарственному препарату, а именно указав, что к поставке необходим лекарственный препарат только в форме выпуска (упаковки) - многодозовый ингалятор, что на основании письма ФАС России от 09.06.2015 N АК/28644/15 является неправомерным и может повлечь за собой установление ограничение количества потенциальных участников закупки.

Как следует из Государственного реестра лекарственных средств (http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx) единственным препаратом отвечающим заявленным Заказчиком требованиям является лекарственный препарат торгового наименования "СимбикортR ТурбухалерR", производитель АстраЗенека АБ, Швеция. В соответствии с интрукцией по применению Турбухалер - является единственным на Российском рынке многодозовым ингалятором.

В соответствии с Государственным реестром лекарственных средств, на территории Российской Федерации зарегистрировано три производителя, выпускающие лекарственные препараты с МНН "Будесонид+Формотерол" в лекарственной форме порошок для ингаляций дозированный, с различной формой ингалятора (упаковки), а именно:

- ДуоРесп Спиромакс - номер регистрационного удостоверения N ЛП-003678 от 14.06.2016 г., производитель и держатель РУ - Тева Фармацевтические Предприятия Лтд, Страна происхождения -Израиль; ингалятор активируемый вдохом.

- ФормисонидR-натив - номер регистрационного удостоверения N ЛП - 003487 от 04.03.2016 г., производитель и держатель РУ - Общество с ограниченной ответственностью "Натива", Страна происхождения - Россия; ингалятор однодозовый - "Инхалер CDMR".

- СимбикортR ТурбухалерR - номер регистрационного удостоверения, П N013167/01 от 28.09.2011 г., производитель и держатель РУ - АстраЗенека АБ, Страна происхождения - Швеция; ингалятор многодозовый - "Ингалятор "ТурбухалерR".

Данные лекарственные препараты являются одинаковыми по своим терапевтическим свойствам, это следует из инструкции по применению лекарственного препарата.

Описание объекта закупки не позволяет предложить участникам закупки взаимозаменяемый в рамках одного МНН лекарственный препарат, что не соответствует требованиям, установленным ч. 1 ст. 64 и п. 1. ст. 33 Закона о контрактной системе, а также части 5 "Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд", утв. Постановлением Правительства РФ от 15 ноября 2017 года N 1380, запрещающим в том числе указывать "иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата".

В своем письме NАД/6345/16 от 03.02.2016 г. ФАС России указала, что при осуществлении закупок лекарственных препаратов с МНН, установление государственными и муниципальными заказчиками требований к техническим характеристикам, которые не влияют на терапевтические свойства лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалента, может приводить к ограничению конкуренции и необоснованному сокращению количества участников закупок.

Таким образом, использование в Техническом задании исключительно формы выпуска - "многодозовый ингалятор", ограничивает возможность закупки одним единственным препаратом одного конкретного производителя.

Формируемая Заказчиком документация, ограничивающая участие в закупке российского производителя лекарственных препаратов ООО "Натива", что является нарушением нормы Закона, задачи которого в том числе направлены на развитие национальной экономики, поддержки российских товаропроизводителей.

Кроме того, формирование аукционной документации, приводящей к ограничению участия российских производителей лекарственных препаратов идет в разрез с усилиями государства, направленными на поддержание и стимулирование развития отечественного производства фармацевтической продукции. В рамках реализуемых мер, поддержки отечественных производителей и поставщиков Минэкономразвития России, Правительством Российской Федерации разрабатываются и утверждаются постановления и приказы, устанавливающие ограничения по допуску к участию в государственном и муниципальном заказе товаров, происходящих из иностранных государств, а также предоставляющие преимущества товарам российского, белорусского и казахстанского происхождения (Решение УФАС по Псковской области от 05.11.2015 года дело N 44-121/15).

Заказчик, определяя объект закупки, указал в техническом задании на поставку лекарственного препарата с МНН "Будесонид + Формотерол порошок для ингаляций дозированный" с дозировкой 160/4,5 мкг, дополнительно установив требование о необходимости поставки такого лекарственного препарата, оснащенного только многодозовым ингалятором.

Однако, официальных сведений о проведении исследований о достоинствах и недостатках использования лекарственных препаратов, оснащенных разными видами ингаляторов, их влиянии на получение лекарственного препарата в случае приступа у больного с заболеванием дыхательных путей, результатов таких исследований лекарственных препаратов с МНН Будесонид + Формотерол в лекарственных формах - порошок для ингаляций дозированный с многодозовым ингалятором и однодозовым ингалятором в аукционной документации Заказчиком не представлено.

Ингалятор "Инхалер CDMR" - это однодозовый ингалятор, позволяющий дозировать и вдыхать препарат в очень маленьких дозах. Благодаря устройству "Инхалер CDMR" пациент контролирует ингаляцию на слух (вибрирующий звук внутри отсека для капсул, издаваемый капсулой при вращении и рассеивании препарата), на вкус (сладковатый привкус лактозы в составе вспомогательных веществ) и зрительно (прозрачная гипромеллозная капсула позволяет пациенту визуально контролировать опорожнение капсулы и, при необходимости, повторить вдох через ингалятор). Ингалятор "Инхалер CDMR" удобен в использовании "вне дома", "на бегу" для купирования приступа. Пациент может заранее положить капсулу в "Инхалер CDMR" и не прокалывать ее до момента ингаляции (в случае, если пациенту неудобно носить с собой блистер с капсулами), что уменьшает время ожидания получения дозы.

Ингалятор "ТурбухалерR" - многодозовый ингалятор, позволяющий дозировать и вдыхать препарат в очень маленьких дозах. Когда пациент делает вздох, порошок из "ТурбухалерR" доставляется в легкие. Поэтому важно, чтобы пациент сильно и глубоко вздохнул через мундштук. Для ингаляции нужно повернуть дозатор до упора в одном направлении, а затем до упора в противоположном направлении. На практике, возникают трудности с данной манипуляцией, т.к. если пациент "не докрутил" или повернул только в одну сторону дозатор, есть вероятность того, что доза не будет получена.

Индикатор доз "ТурбухалерR" показывает приблизительное количество доз, оставшихся в ингаляторе, отсчет доз заполненного "ТурбухалераR" начинается с 60-й или 120-й дозы (в зависимости от общего количества доз, приобретенного "ТурбухалераR"). Индикатор показывает интервал в 10 доз, поэтому он не показывает каждую отмеренную (загруженную) дозу.

В препарате "ФормисонидR-натив" контролировать точное количество принятых доз можно путем перерасчета количества израсходованных капсул в блистере.

Следует отметить, что в 2017 году Заказчик неоднократно осуществлял закупку отечественного лекарственного препарата с МНН Будесонид + Формотерол в лекарственных формах - порошок для ингаляций дозированный с однодозовым ингалятором (аукционы N 0387200009117002521, N 0387200009117001323, N 0387200009117002218).

Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться положения Закона о контрактной системе согласно пункту 1 части 1 статьи 33 которого описание объекта закупки должно носить объективный характер, в описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, если объектом закупки являются лекарственные средства, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группированные наименования.

Международное непатентованное наименование (МНН) лекарственного средства - это наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (п.16 ст.4 Закона об обращении лекарственных средств).

Следовательно, МНН лекарственного препарата указывает на фармацевтическую субстанцию (действующее вещество), которая содержится в соответствующем лекарственном препарате и определяет его эффективность.

Согласно п. 24 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств под эффективностью лекарственного препарата понимается характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности.

Таким образом, МНН лекарственного препарата является его функциональной характеристикой и определяет потребность заказчика.

Лекарственные препараты с одинаковыми МНН, взаимозаменяемыми лекарственными формами, взаимозаменяемыми дозировками и разными торговыми наименованиями следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам. Никакие иные характеристики лекарственных препаратов (первичная упаковка (форма выпуска), вторичная упаковка, количество препарата в первичной упаковке (объем наполнения), количество единиц (ампул, шприцев и т.д.) препарата во вторичной упаковке и иные подобные характеристики на влияют на терапевтические свойства лекарственных средств.

В соответствие с Государственным реестром лекарственных средств с МНН Будесонид+Формотерол и лекарственной формой зарегистрировано три торговых наименованием, все препараты укомплектованы ингалятором для осуществления ингалирования порошка для ингаляций. Ингаляторы отличаются по форме, но нет никаких законных оснований для данных препаратов, зарегистрированных в соответствии с Законом об обращении лекарственных средств, считать их не эквивалентными.

Это является нарушением федерального законодательства: Постановление Правительства РФ от 28 октября 2015 г. N 1154 "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения".

Так же нарушены положения ч. 1 п. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе. А именно то, что в описании объекта закупки не должны включаться такие требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, которые требования влекут за собой ограничение количества участников аукциона.

Такое требование аукционной документации Заказчика фактически приведет к ограничению конкуренции на участие в электронном аукционе, без объективных причин настаивающем на поставке препарата с указанной формой ингалятор многодозовый, что является нарушением статьи 17 Федерального закона N 135-ФЗ "О защите конкуренции", которой запрещены действия, приводящие к ограничению конкуренции, путем создания участнику торгов преимущественных условий для участия в торгах.

Закупка препаратов в настоящем аукционе осуществляется для лечения неограниченного круга лиц - пациентов. В связи с чем, у Заказчика нет оснований для установления конкретной формы упаковки препарата, а соответственно установление препятствий для участия в аукционе неограниченному кругу лиц на право поставки определенного препарата.

Данная форма закупки может осуществляться разово для индивидуального пациента на основании пункта 7 части 2 статьи 83 Закона о контрактной системе, а именно в случае осуществления закупок лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии. При этом объем закупаемых лекарственных препаратов не должен превышать объем лекарственных препаратов, необходимых пациенту в течение срока лечения. Кроме того, при осуществлении закупок в соответствии с настоящим пунктом, предметом одного контракта не могут являться лекарственные препараты, необходимые для назначения двум и более пациентам, указанное решение врачебной комиссии должно включаться одновременно с контрактом, заключенным в соответствии с настоящим пунктом, в реестр контрактов, предусмотренный статьей 103 Федерального закона, при условии обеспечения предусмотренного Федеральным законом от 27 июля 2006 N 152-ФЗ "О персональных данных" обезличивания персональных данных.

При этом, необходимо учитывать также разъяснения Федеральной антимонопольной службы России, изложенные в письме от 09.06.2015 N АК/28644/15, согласно которым к требованиям, которые ограничивают количество участников при закупке лекарственных препаратов, относится установление терапевтически незначимых характеристик, которым соответствуют препараты с конкретным торговым наименованием, вследствие чего исключается возможность поставить эквивалентный товар. Такими характеристиками являются, например, указание конкретной формы выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата, без возможности поставки аналогичных препаратов в иной форме выпуска (упаковке). Данные выводы подтверждаются Решением УФАС по Республике Башкортостан от 20.06.2016года N ГЗ-446/16.

Следует отметить, что на основании письма ФАС России от 26.08.2016 года N ИА/58910/16 разъяснения ФАС России являются официальной позицией Федеральной антимонопольной службы и являются обязательными для применения территориальными органами ФАС России.

Таким образом, в действиях Заказчика содержатся нарушения требований статей 8, 33, 64 Закона о контрактной системе, Закона о защите конкуренции, выразившиеся в несоблюдении правил описания объекта закупки, установленных действующим законодательством о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В ходе заседания Комиссии Управления представители Заявителя поддержали доводы жалобы в полном объеме.

В ходе рассмотрения доводов Заявителя Комиссией Управления установлено следующее.

1. В соответствии с требованиями части 1 и 2 статьи 24 Закона о контрактной системе Заказчики при осуществлении закупок используют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя). Конкурентными способами определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) являются конкурсы (открытый конкурс, конкурс с ограниченным участием, двухэтапный конкурс, закрытый конкурс, закрытый конкурс с ограниченным участием, закрытый двухэтапный конкурс), аукционы (аукцион в электронной форме (далее также - электронный аукцион), закрытый аукцион), запрос котировок, запрос предложений.

Согласно части 1 статьи 59 Закона о контрактной системе под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

В силу пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе, документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать, в том числе, наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно пункту 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

Частью 5 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Во исполнение части 5 статьи 33 Закона о контрактной системе Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 были утверждены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее Особенности).

Согласно пункту 5 Особенностей, при описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

При это, пунктом 6 Особенностей установлено, что описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Извещение и аукционная документация о проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка и передача получателю лекарственного препарата Будесонид + Формотерол для обеспечения отдельных категорий граждан, проживающих на территории Ханты-Мансийского автономного округа - Югры, включенных в региональный сегмент Федерального регистра лиц, за счет средств, предоставляемых из федерального бюджета бюджетам субъектов РФ на реализацию отдельных полномочий в области оказания государственной социальной помощи в 2018 году (извещение N0387200009118002294) размещены на официальном сайте единой информационной системы 09.06.2018.

Согласно техническому заданию Заказчику требуется следующее:

N п/п	Описание (характеристики) объекта закупки		Ед. изм.	Объем поставки лекарственного препарата
	МНН (группировочное или химическое наименование)	Функциональные, качественные, потребительские характеристики товара, в том числе лекарственная форма, дозировка лекарственного препарата
1	2	3	4	5
1	Будесонид + Формотерол	порошок для ингаляций дозированный 160/4,5 мкг/доза многодозовый ингалятор	доза	270 000

В соответствии с Государственным реестром лекарственных средств, на территории Российской Федерации зарегистрировано три производителя, выпускающие лекарственные препараты с МНН "Будесонид+Формотерол" в лекарственной форме порошок для ингаляций дозированный, с различной формой ингалятора (упаковки), а именно:

- ДуоРесп Спиромакс - номер регистрационного удостоверения N ЛП-003678 от 14.06.2016 г., производитель и держатель РУ - Тева Фармацевтические Предприятия Лтд, Страна происхождения -Израиль; ингалятор активируемый вдохом.

- ФормисонидR-натив - номер регистрационного удостоверения N ЛП - 003487 от 04.03.2016 г., производитель и держатель РУ - Общество с ограниченной ответственностью "Натива", Страна происхождения - Россия; ингалятор однодозовый - "Инхалер CDMR".

- СимбикортR ТурбухалерR - номер регистрационного удостоверения, П N013167/01 от 28.09.2011 г., производитель и держатель РУ - АстраЗенека АБ, Страна происхождения - Швеция; ингалятор многодозовый - "Ингалятор "ТурбухалерR".

Каждый лекарственный препарат комплектуется ингалятором.

Информация об ингаляторах содержится в инструкциях по применению лекарственных препаратов.

Комиссия Управления приходит к выводу, что описание объекта закупки указывает на характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

Обоснование необходимости указания таких требований (характеристик) в техническом задании отсутствует.

На основании вышеизложенного, в действиях Заказчика установлено нарушение части 5 статьи 33 Закона о контрактной системе.

Согласно письму ФАС России от 09.06.2015 NАК/28644/15 оборот лекарственных средств на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", согласно пункту 1 статьи 4 которого под лекарственной формой понимается состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

Разнообразие лекарственных форм зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов связано с особенностями российского законодательства, позволяющего регистрировать любые лекарственные формы в заявительном порядке.

Вне зависимости от наличия (отсутствия) классификаторов форм и способов применения лекарственных препаратов заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться положениями Закона о контрактной системе, согласно пункту 1 части 1 статьи 33 которого в описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Наиболее типичным примером ограничения количества участников закупки лекарственных препаратов является указание в документации закупки терапевтически не значимых характеристик, соответствующих конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара, в том числе:

- указание конкретных лекарственных форм препаратов, предназначенных для парентерального (инъекционного) введения ("лиофилизат", "порошок", "лиофилизированный порошок", "концентрат", "раствор", "суспензия" и т.д.);

- указание конкретных лекарственных форм препаратов, предназначенных для перорального (внутреннего) применения ("капсулы", "капсулы мягкие", "гранулы", "микросферы", "таблетки", "двояковыпуклые таблетки", "таблетки в оболочке", "таблетки в пленочной оболочке", "таблетки в кишечнорастворимой пленочной оболочке" и т.д.);

- закупка лекарственных препаратов в лекарственной форме "таблетки пролонгированного действия" без возможности поставки аналогичных препаратов в лекарственной форме, например, "таблетки с замедленным высвобождением";

- описание формы введения лекарственного препарата (например, "раствор для инъекций") без возможности поставки эквивалентного препарата с регистрационными данными "раствор для внутривенного и подкожного введения");

- указание дозировок лекарственных препаратов, выраженных в международных единицах (например, "1 000 МЕ"), без возможности поставки эквивалента в аналогичной дозировке, выраженной в массовых единицах (например, "1 мг");

- требование к поставке определенной дозировки лекарственного препарата (например, 500 мг) без возможности поставки аналогичного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, 2 таблетки по 250 мг);

- закупка многокомпонентных (комбинированных) лекарственных препаратов (например, для лечения ВИЧ-инфекции, гепатитов "B" и "C") без возможности поставки набора однокомпонентных препаратов в аналогичной комбинации действующих веществ;

- предъявление требований к объему наполнения первичной упаковки, вместо требований к дозировке;

- указание остаточного срока годности лекарственных препаратов в процентах;

- предъявление требований к составу вспомогательных веществ;

- предъявление требований к температурному режиму хранения препаратов;

- указание формы выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например: "ампула", "флакон", "блистер") без возможности поставки аналогичных препаратов в иной форме выпуска (упаковке);

- закупка лекарственных препаратов в формах выпуска "шприц", "преднаполненный шприц", "шприц тюбик" и т.п. без возможности поставки эквивалентных препаратов в формах выпуска "ампула", "флакон" и т.д. совместно со шприцами соответствующего объема;

- закупка лекарственных препаратов в форме выпуска "картридж" (например, закупка инсулинов в картриджах, совместимых с определенными шприц-ручками), без возможности поставщиков аналогичных инсулинов в картриджах, совместимых с иными шприц-ручками, принять участие в торгах на условиях поставки инсулинов с безвозмездной передачей шприц-ручек, совместимых с предлагаемыми к поставке картриджами;

- необоснованное требование к количеству единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

- предъявление требований к комплектации лекарственного препарата устройством для его разведения и введения, наличию инструментов (пилок) для вскрытия ампул и т.д.;

- указание на поставку лекарственного препарата в комплекте с растворителем (т.е. препарата, зарегистрированного вместе с растворителем) без возможности поставки эквивалентного препарата (зарегистрированного без растворителя) совместно с любым подходящим растворителем;

- описание цвета, формы, вкуса таблеток (капсул), цвета, формы и материала первичной и вторичной упаковки и т.д.;

- объединение в один лот поставки и отпуска лекарственных препаратов;

- закупка наркотических, психотропных, сильнодействующих, радиофармацевтических лекарственных препаратов совместно с иными препаратами;

- объединение в один лот лекарственных препаратов, имеющих в пределах одного МНН несколько торговых наименований, с уникальными лекарственными препаратами, имеющими только одно торговое наименование в пределах соответствующего МНН (с учетом лекарственных форм и дозировок);

- закупка лекарственных средств совместно с медицинскими изделиями и иными товарами.

Указанному в техническом задании требование к ингалятору соответствует два из зарегистрированных препаратов, при этом лекарственный препарат российского производителя формально не соответствует условиям аукционной документации.

Таким образом, установив требование, которое не может изменится, к терапевтически незначимой характеристике лекарственного препарата, Заказчик нарушил положения пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе.

Согласно части 22 статьи 99 Закона о контрактной системе при выявлении в результате проведения контрольным органом в сфере закупок плановых и внеплановых проверок, а также в результате рассмотрения жалобы на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, оператора электронной площадки или комиссии по осуществлению закупок нарушений законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок контрольный орган в сфере закупок вправе выдавать обязательные для исполнения предписания об устранении таких нарушений в соответствии с законодательством Российской Федерации, в том числе об аннулировании определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей).

Комиссия Управления приходит к выводу о необходимости выдачи обязательного для исполнения предписания.

Жалоба рассмотрена Комиссией Управления в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе и Административного регламента ФАС России от 19 ноября 2014 N727/14 по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В рамках рассмотрения данной жалобы Комиссия Управления не вправе давать оценку действиям Заказчика в части наличия либо отсутствия нарушений Федерального закона от 26.07.2006 N135-ФЗ "О защите конкуренции", так как дела о нарушении антимонопольного законодательства рассматриваются по процедуре, предусмотренной Законом о защите конкуренции и Административным регламентом ФАС России от 25.05.2012 N339 по исполнению государственной функции по возбуждению и рассмотрению дел о нарушениях антимонопольного законодательства Российской Федерации.

Рассмотрев материалы дела, изучив представленные документы представителей сторон, руководствуясь положениями статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Управления

решила:

1. Признать жалобу ООО "Мамонт Фарм" (ИНН 7736652008, ОГРН 1127747170374) от 10.07.2018 N1050-ж на действия Заказчика - КУ "Центр лекарственного мониторинга" при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка и передача получателю лекарственного препарата Будесонид + Формотерол для обеспечения отдельных категорий граждан, проживающих на территории Ханты-Мансийского автономного округа - Югры, включенных в региональный сегмент Федерального регистра лиц, за счет средств, предоставляемых из федерального бюджета бюджетам субъектов РФ на реализацию отдельных полномочий в области оказания государственной социальной помощи в 2018 году (извещение N0387200009118002294) обоснованной.

2. Признать в действиях Заказчика - КУ "Центр лекарственного мониторинга" нарушение части 5 статьи 33 Закона о контрактной системе.

3. Признать в действиях Заказчика - КУ "Центр лекарственного мониторинга" нарушение пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе.

4. Выдать Заказчику - КУ "Центр лекарственного мониторинга", аукционной комиссии обязательное для исполнения предписание.

5. Передать уполномоченному должностному лицу Ханты-Мансийского УФАС России материалы дела для рассмотрения вопроса о привлечении должностных лиц, допустивших нарушение требований Закона о контрактной системе к административной ответственности.

6. Направить данное решение сторонам и опубликовать на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок (www.zakupki.gov.ru).

Председатель Комиссии Иванов В.П.

Члены Комиссии: Плеханов А.Н.

Воросцова Е.Е.

Примечание: В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА УПРАВЛЕНИЕ Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре ул. Мира, 27, г. Ханты-Мансийск, 628002 тел/факс (3467) 38-80-81 e-mail: to86@fas.gov.ru 2018 г. N 03/ПА- .

Оператор электронной площадки: ООО "РТС-тендер" 121151, г. Москва, набережная Тараса Шевченко, д.23А тел.: (495)7339519, (800) 7755800 e-mail: ko@rts-tender.ru Заявитель: ООО "Мамонт Фарм" 119331, г.Москва, пр-т.Вернадского, д.29 Тел.: (495) 1257005 e-mail: mary.mamontpharm@gmail.com Заказчик: КУ "Центр лекарственного мониторинга" 628408, Ханты-Мансийский автономный округ-Югра, г.Сургут, ул.Сергея Безверхова, д.4/5 тел.: (3462) 935842 доб.100 e-mail: zakypki@clm86.ru

ПРЕДПИСАНИЕ

об устранении нарушений законодательства

Резолютивная часть объявлена 17.07.2018 г.Ханты-Мансийск

Изготовлено в полном объеме 20.07.2018

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре (далее - Комиссия Управления) по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в составе:

Председателя комиссии:

- Иванов В.П. - Заместитель руководителя Управления;

Членов комиссии:

- Плеханов А.Н. - Начальник отдела Управления;

- Воросцова Е.Е. - Эксперт отдела Управления.

на основании своего решения от 17.07.2018 о рассмотрении жалобы ООО "Мамонт Фарм" (ИНН 7736652008, ОГРН 1127747170374) от 10.07.2018 N1050-ж на действия Заказчика - КУ "Центр лекарственного мониторинга" при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка и передача получателю лекарственного препарата Будесонид + Формотерол для обеспечения отдельных категорий граждан, проживающих на территории Ханты-Мансийского автономного округа - Югры, включенных в региональный сегмент Федерального регистра лиц, за счет средств, предоставляемых из федерального бюджета бюджетам субъектов РФ на реализацию отдельных полномочий в области оказания государственной социальной помощи в 2018 году (извещение N0387200009118002294), руководствуясь положениями статьи 99, статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 г. N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Комиссия Управления

ПРЕДПИСЫВАЕТ:

В целях устранения нарушений законодательства о контрактной системе Заказчику - КУ "Центр лекарственного мониторинга", аукционной комиссии совершить следующие действия:

1. Отменить протоколы, составленные в ходе проведения электронного аукциона, предметом которого является поставка и передача получателю лекарственного препарата Будесонид + Формотерол для обеспечения отдельных категорий граждан, проживающих на территории Ханты-Мансийского автономного округа - Югры, включенных в региональный сегмент Федерального регистра лиц, за счет средств, предоставляемых из федерального бюджета бюджетам субъектов РФ на реализацию отдельных полномочий в области оказания государственной социальной помощи в 2018 году (извещение N0387200009118002294).

2. С учетом принятого решения от 17.07.2018 по рассмотрению жалобы ООО "Мамонт Фарм" от 10.07.2018 N1050-ж:

- внести изменения в документацию электронного аукциона, предметом которого является поставка и передача получателю лекарственного препарата Будесонид + Формотерол для обеспечения отдельных категорий граждан, проживающих на территории Ханты-Мансийского автономного округа - Югры, включенных в региональный сегмент Федерального регистра лиц, за счет средств, предоставляемых из федерального бюджета бюджетам субъектов РФ на реализацию отдельных полномочий в области оказания государственной социальной помощи в 2018 году (извещение N0387200009118002294) и привести документацию электронного аукциона в соответствие с требованиями Закона о контрактной системе;

- продлить срок подачи заявок на участие в закупке таким образом, чтобы со дня размещения изменений в документацию электронного аукциона до даты окончания срока подачи заявок этот срок составлял не менее чем пятнадцать дней;

- разместить информацию об отмене протоколов и внесении изменений в документацию электронного аукциона в сети "Интернет" на официальном сайте www.zakupki.gov.ru и сайте оператора электронной площадки.

3. В срок до 16.08.2018 исполнить п.1, п.2 данного предписания.

4. В срок до 17.08.2018 представить в Управление Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре информацию об исполнении предписания с приложением подтверждающих документов.

5. Оператору электронной площадки совершить следующие действия:

- вернуть участникам закупки ранее поданные заявки на участие в Аукционе;

- уведомить участников закупки, подавших заявки на участие в Аукционе, в том числе Заявителя, об отмене Протоколов, о прекращении действия заявок, поданных на участие в Аукционе;

- прекратить блокирование операций по счетам для проведения операций по обеспечению участия в открытых аукционах в электронной форме, открытых участникам закупки, подавшим заявки на участие в Аукционе, в отношении денежных средств в размере обеспечения заявки на участие в Аукционе.

6. Официальному сайту www.zakupki.gov.ru и оператору электронной площадки обеспечить исполнение Заказчиком, аукционной комиссией пунктов 1, 2, 3 настоящего предписания.

Председатель Комиссии Иванов В.П.

Члены Комиссии: Плеханов А.Н.

Воросцова Е.Е.

За невыполнение в установленный срок законного предписания антимонопольного органа статьей 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Примечание: настоящее предписание может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его вынесения.