Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 30 июля 2018 г. N 44-3615/18

Комиссия Санкт-Петербургского УФАС России по контролю закупок (далее - Комиссия УФАС), рассмотрев жалобу Заявителя (вх. N 18610-ЭП/18 от 23.07.2018) на действия Заказчика при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на поставку лекарственного препарата ТОБРАМИЦИН для обеспечения отдельных категорий граждан в 2018 году (далее - аукцион), а также в результате проведения внеплановой проверки на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - Административный регламент),

УСТАНОВИЛА:

Извещение о проведении электронного аукциона размещено 13.06.2018 на официальном сайте www.zakupki.gov.ru, номер извещения N 0172200001918000203. Начальная (максимальная) цена контракта - 10 079 238, 40 рублей.

В жалобе Заявитель указывает на неправомерные действия Заказчика, нарушающие, по мнению Заявителя, требования Закона о контрактной системе по основаниям, изложенным в жалобе.

Заказчик считает жалобу необоснованной по основаниям, изложенным в письменных возражениях на жалобу.

Рассмотрев жалобу, Комиссия УФАС пришла к следующим выводам.

Заявитель в жалобе указал на установление требований к конкретным показателям, которые соответствуют одному производителю, а также на установление в документации о закупке требований, ограничивающих количество участников закупки.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе, документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать информацию о наименовании и описании объекта закупки и условия контракта в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

В силу п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, Заказчик обязан использовать, если это возможно, при составлении описания объекта закупки стандартные показатели, требования, условные обозначения и терминологию, касающиеся технических и качественных характеристик объекта закупки, установленных в соответствии с техническими регламентами, стандартами и иными требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации о техническом регулировании. Если заказчиком при описании объекта закупки не используются такие стандартные показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, обозначений и терминологии.

В соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе, документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В силу ч. 5 ст. 33 Закона о контрактной системе, особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 установлены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Постановление Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380).

Согласно п. 5 Постановления Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380, при описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

В соответствии с п. 6 Постановления Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380, описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 указанного документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В ходе заседания Комиссии УФАС установлено, что в составе лота присутствует препарат с МНН Тобрамицин, уникальный по дозировке - 75 мг/мл, соответствующий единственному торговому наименованию - Брамитоб.

Nп/п	Признак ЖНВЛП	МНН или при отсутствии МНН химическое, группировочное наименование Товара	Дозировка**, лекарственная форма	Единица измерения	Кол-во единиц измерения	Расчетная цена Товара за ед. изм. с учетом 10%НДС (руб.)	Стоимость Товара с НДС (руб.)
1		2	3	4	5	6	7
1.	*	Тобрамицин	75 мг/мл раствор для ингаляций	мл	24640	по п.1 Раздела V 409,06	по п.1 Раздела V 10 079 238,40.
		Итого НМЦК		по Разделу V 10 079 238,40.

Согласно п. 5 ст. 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ (далее - ФЗ N 61), лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

В силу п. 5.1. ст. 4 ФЗ N 61, дозировка - содержание одного или нескольких действующих веществ в количественном выражении на единицу дозы, или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой либо для некоторых видов лекарственных форм количество высвобождаемого из лекарственной формы действующего вещества за единицу времени.

Таким образом, в силу вышеуказанной нормы Постановления Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380, Заказчик не лишен правовой возможности по проведению закупки на поставку уникального по лекарственной форме и/или дозировке лекарственного препарата.

Доводы жалобы Заявителя о возможности изменения необходимой Заказчику дозировки препарата на иную не принимается Комиссией УФАС ввиду положений ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе, позволяющих Заказчику самостоятельно определять свою потребность в тех или иных свойствах товара.

Комиссия УФАС также находит необоснованным утверждение подателя жалобы о нарушении, допущенном Заказчиком при обосновании необходимости указания сведений, предусмотренных подпунктами "в" - "и" пункта 5 Постановления Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380, поскольку ссылка на положение документации, содержащаяся в жалобе, относится именно к самому обоснованию, а не к характеристикам закупаемого товара, установленным в порядке ст. 33 Закона о контрактной системе.

Комиссия УФАС приходит к выводу, что с учетом формулировки пп. "а" п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов Постановления Правительства N 1380, обоснование, указанное под основной таблицей Технического задания документации, является обоснованием необходимости указания дополнительных характеристик товара.

Кроме того, пунктом 2 статьи 4 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" установлено, что одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Частью 2 статьи 98 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" предусмотрена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

Учитывая, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, при установлении конкретных требований к предмету закупок на поставку лекарственных средств главным при лечении пациентов является достижение наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций.

На основании вышеперечисленных положений действующего законодательства государственный заказчик вправе включить в аукционную документацию такие функциональные, технические и качественные характеристики товаров, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих государственных функций, при условии соблюдения указанных требований п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе.

Потребность Заказчика в лекарственном препарате с вышеперечисленными характеристиками обусловлена тем, что препарат предусмотрен к приему пациентами детского возраста, страдающими муковисцидозом, которым необходимо достижение быстрого терапевтического эффектаза счет высокой концентрации действующего веществав бронхиальном секрете в момент приема что достигается применением препарата более высокой дозировки в меньшем объеме, что способствует элиминации бактериальных возбудителей инфекционного процесса.

Должна быть возможность назначения пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (обоснование: часто встречающееся осложнение у пациентов с муковисцидозом). Среди побочных эффектов очень частыми не должны быть: кашель, одышка, нарушение функции легких, кровохарканье, бронхиальная астма, боль в ротоглотке и гортани, дисфония, снижение массы тела, астения, лихорадка, боль в грудной клетке, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей (обоснование: поскольку данные клинические симптомы отмечаются у пациентов и без назначения лекарственных средств, препарат не должен усугублять их проявление и приводить к осложнениям лекарственной терапии или делать невозможным дальнейшее его использование).

На основании изложенного, руководствуясь принципом обеспечения эффективности закупок и сведениями из инструкции по применению лекарственного препарата, Заказчик установил терапевтически значимые и необходимые ему характеристики лекарственного препарата, и другого способа, обеспечивающего их более точное и четкое описание характеристик объекта закупки, не имеется.

Кроме того, включение требований к товару в документацию об аукционе, на которые ссылается Заявитель не влечет ограничение количества участников размещения закупок, поскольку закупаемый товар может быть предложен Заказчику различными участниками размещения заказа, так как аукцион объявлен на поставку товара, а не на его изготовление.

Принимая во внимание изложенное, учитывая, что лекарственные препараты с техническими характеристиками, заявленными в настоящем аукционе, находятся в свободном доступе на российском фармацевтическом рынке, ограничение количества участников рассматриваемой закупки в действиях заказчика не усматривается.

Комиссия УФАС также находит необоснованным довод Заявителя относительно наличия нарушения Закона о контрактной системе в части того, что производителем закупаемого препарата в нарушение письма Министерства здравоохранения РФ от 17.11.2017 г. N 20-3/1897 не внесены соответствующие изменения в инструкцию по применению препарата, поскольку указанное письмо не регулирует правоотношения в области осуществления закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд и не является нормативным актом, принятым в установленном законодательством порядке.

Согласно ч. 9 ст. 105 Закона о контрактной системе, к жалобе прикладываются документы, подтверждающие ее обоснованность. При этом жалоба должна содержать перечень прилагаемых к ней документов.

В нарушение указанных норм Закона о контрактной системе Обществом не представлено документальных подтверждений обоснованности вышеприведенного довода, в том числе, в части невозможности подготовки заявки на участие в аукционе и ограничения количества участников закупки вследствие указания вышеназванных характеристик лекарственного препарата.

Кроме того, Комиссия УФАС отмечает, что доводы,изложенные Заявителем в жалобе, уже были предметом рассмотрения антимонопольным органом, что в силу п. 4 ч. 10 ст. 105 Закона о контрактной системе является основанием для возвращения жалобы без рассмотрения по существу.

Учитывая изложенное, жалоба признается необоснованной.

Доводы жалобы о возможном нарушении Заказчиком антимонопольного законодательства образуют самостоятельный предмет для рассмотрения в соответствии с порядком, предусмотренным Федеральным законом "О защите конкуренции" от 26.07.2006 N 135-ФЗ (далее - Закон о защите конкуренции), вследствие чего выходят за пределы рассмотрения жалобы о нарушении законодательства о контрактной системе в предусмотренном Законом о контрактной системе порядке. В соответствии с п. 2 ч. 2 ст. 39 Закона о защите конкуренции, Заявитель имеет право обратиться в Санкт-Петербургское УФАС России с заявлением о нарушении антимонопольного законодательства.

При этом, такое заявление должно содержать сведения, предусмотренные Административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по возбуждению и рассмотрению дел о нарушениях антимонопольного законодательства Российской Федерации, утвержденным приказом ФАС России от 25.05.2012 N 339, также к заявлению должны быть приложены документы, свидетельствующие о фактах нарушения антимонопольного законодательства.

Комиссия УФАС, руководствуясь ст. ст. 2, 99, 106 Закона о контрактной системе, Административным регламентом,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "Севастопольфармация" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трёх месяцев со дня принятия.