Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре от 25 июля 2018 г. N 03/ПА

Резолютивная часть объявлена 25.07.2018 г.Ханты-Мансийск

Изготовлено в полном объеме 30.07.2018

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре (далее - Комиссия Управления) по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в составе:

Председателя комиссии:

- Иванов В.П. - Заместитель руководителя Управления;

Членов комиссии:

- Плеханов А.Н. - Начальник отдела Управления;

- Воросцова Е.Е. - Эксперт отдела Управления.

от Заявителя - не явились, уведомлены надлежащим образом;

от Заказчика - не явились, уведомлены надлежащим образом.

рассмотрев жалобу ООО "ТОРГОВЫЙ ДОМ "ВИАЛ" (ИНН 9102177780, ОГРН 1159102078387) от 18.07.2018 N1090-ж на действия Заказчика - БУ "НИЖНЕВАРТОВСКАЯ ОКРУЖНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ДЕТСКАЯ БОЛЬНИЦА", аукционной комиссии при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка лекарственного препарата для медицинского применения Йопромид (извещение N0387200007018000156) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе).

установила:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика, аукционной комиссии при проведении электронного аукциона.

В доводах жалобы Заявитель указал следующее.

В соответствии с протоколом рассмотрения первых частей заявок от 09.07.2018 года заявка ООО "ТОРГОВЫЙ ДОМ "ВИАЛ" отклонена на основании: на основании п.1 ч.4 ст.67 Закона 44-ФЗ; (Заявка не соответствует требованиям документации об аукционе, а именно: Заказчиком требуется - Йопромид раствор для инъекций 300 мг йода/мл 20 мл. Период выведения через почки в течение 12 часов не менее 93% от введенной дозы. Участник предлагает: лекарственный препарат Йопромид раствор для инъекций 300 мг йода/мл 20 мл флаконы (10)-пачки картонные. Период выведения через почки в течение 24 часов 92% от введенной дозы. 

Считаем, что аукционная комиссия Заказчика необоснованно отклонила первую часть заявки на участие в электронном аукционе, поскольку ООО "ТОРГОВЫЙ ДОМ "ВИАЛ" предложило к поставке лекарственный препарат, зарегистрированный в установленном порядке под одной группой МНН. В своей заявке ООО "ТОРГОВЫЙ ДОМ "ВИАЛ" указало конкретные показатели, позволяющие идентифицировать лекарственный препарат.

В соответствии с ч. 1 ст. 1 Федерального закона от 12.04.2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) данный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Согласно ч. 4 ст. 61 Закона об обращении лекарственных средств не допускаются реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена, реализация и отпуск производителями лекарственных препаратов по ценам, превышающим зарегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты.

Лекарственные препараты (МНН Йопромид) с торговыми наименованиями: Йопромид ТЛ и Йопромид-Биарвист в Государственном реестре предельных отпускных цен не зарегистрированы, в связи с чем, не могут быть предложены к поставке.

Предложение к поставке лекарственного препарата ТН Йопромид ТР производства ООО "Мосфарм" невозможно по той причине, что производство указанного препарата планируется лишь во 2 полугодии 2018 года, о чем свидетельствует письмо производителя.

В Реестре лекарственных средств по лекарственному препарату (МНН Йопромид) имеется следующая информация:

Торговое наименование	Предложение к поставке невозможно, почему	Лекарственная форма	Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата	Страна держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата	Регистрационный номер
Йопромид-ТЛ	Нет цены (ЖВЛНП)	Раствор для инъекций	АО "Фармославль"	Россия	ЛП 004328-060617
Йопромид - Биарвист	Нет цены (ЖВЛНП)	Раствор для инъекций	ООО "АЛВИЛС"	Россия	ЛП-003696
Йопромид ТР	Дефектура (письмо производителя)	Раствор для инъекций	ООО "Мосфарм"	Россия	ЛП-003110
Йопромид	-	Раствор для инъекций	ООО "Джодас Экспоим"	Россия	ЛП-002892
Ультравист	-	Раствор для инъекций	Байер ШерингФарма АГ	Германия	П N002600

Касаемо периода выведения через почки в течении 12 часов не менее 93% от введенной дозы предоставляем следующие пояснения:

Заявитель жалобы считает, что приведенный выше анализ спорного показателя, установленного в аукционной документации по препарату МНН "Йопромид": "Период выведения через 12 часов выделяется 93% от всей дозы" - не является терапевтически значимой характеристикой, так как сам по себе данный показатель не определяет действительный период выведения лекарственного препарата, надлежащее обоснование значимости указанного показателя Заказчиком в аукционной документации не приведено.

В соответствии с инструкцией лекарственного препарата ТН "Ультравист", полное выведение препарата осуществляется в течение 24 часов.

Так, в случае экстренных ситуаций проведение повторного контрастирования при неполном выведении Йопромида может негативно сказаться как на качестве снимков, что может привести к диагностическим ошибкам, так и на состоянии пациента в связи с возможностью проявления побочных эффектов из-за превышения дозы контраста."

Период частичного выведения препарата сам по себе недостаточен для использования в качестве показателя выведения лекарств или их распределения. Заболевание может повлиять на физиологические параметры организма, а отсюда на объем распределения, клиренс креатина и, таким образом, показатель выведения в течение 12 часов 93% введенной дозы лекарственного препарата не обязательно будет отражать истинную картину ожидаемых изменений элиминации (выведения) лекарства.

При повторном введении лекарства оно накапливается в организме до тех пор, пока не прекратится выведение. Это связано с тем, что теоретически требуется неограниченное время для полного выведения введенной дозы. Практически это означает, что если интервал между дозами короче, чем четыре полувыведения, то может возникнуть кумуляция.

Таким образом, выведение в течение 12 часов 93% введенной дозы препарата не является достоверным показателем для оценки интервала времени выполнения снимков и определения времени повторного введения контрастного средства. Кроме того, ориентируясь на данный показатель, заказчик использует указанный препарат с нарушением инструкции по применению, в которой прописан период полного выведения - 24 часа.

Кроме этого, согласно открытым медицинским и фармацевтическим научным источникам для количественной характеристики скорости выведения лекарственных средств из организма используют ряд параметров:

- коэффициент элиминации - количества вещества, исчезающее из организма в течение суток, выраженное в процентах от введенной дозы.

- период полувыведения - время в часах, в течение которого концентрация вещества в крови снижается вдвое.

Особо отметим, что период полувыведения у препарата ТН Ультравист и препарата ТН Йопромид одинаковый и равен 2 часам.

Ввиду того что препарат с МНН "Йопромид" предназначен только для диагностических целей, инструкции зарегистрированных препаратов имеют одинаковую концентрацию, и сроки выполнения снимков аналогичны, считаем, что Заказчик, указывая требование к выведению препарата ограничивает число потенциальных участников аукциона (в том числе и производителей взаимозаменяемых по МНН лекарственных средств).

Кроме того, просим обратить внимание комиссии антимонопольного органа на следующее.

Лекарственный препарат МНН Йопромид - это рентгеноконтрастное средство, которое повышает контрастность изображения; Препарат предназначен исключительно для диагностических целей, лекарственный препарат предназначен для его разового использования, и его использование дважды в день (каждые 12 часов) у одного и того же пациента практические невозможно. Самое частое применение возможно раз в неделю и исключительно в индивидуальных случаях по назначению врача.

К тому же инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата ТН "Ультравист" (единственного соответствующего условиям аукционной документации) в разделе "С осторожностью" содержит сведения о применении повторных и/или больших доз препарата Ультравист:

Кроме этого, раздел инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата "Ультравист" в разделе "Особые указания содержит информацию о том, что повторное введение препарата является одним из факторов риска развития поражения почек:

Соответственно неоднократное применение лекарственного препарата ТН "Ультравист" в течение 24 часов (полное выведение препарата ТН "Ультравист" наступает спустя 24 часа), у одного и того же пациента может привести к серьезным неблагоприятным последствиям для жизни и здоровья пациента, тем более ребенка.

Таким образом, анализ инструкций по медицинскому применению показал, что период выведения лекарственного препарата не является терапевтически значимой характеристикой, и использование лекарственного препарата Йопромид у одного и того же пациента в течение суток практически исключено, ввиду вышесказанного, следовательно, установление такого требования будет служить формальным основанием для отклонения участников закупки, что приведет к ограничению конкуренции и отсутствию экономии бюджетных средств.

Заказчик, являясь лечебным учреждением, оказывает медицинскую помощь для граждан, в соответствии со схемами лечения и конкретными лекарственными препаратами, назначенными врачами. Согласно ч.2 ст. 98 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", медицинские организации, медицинские работники и фармацевтические работники несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

В соответствии с ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" в целях восстановления прав и законных интересов просим Комиссию Ханты-Мансийского УФАС России провести внеплановую проверку в части правомерного описания объекта закупки.

Также сообщаем, что согласно Письму ФАС России N АК/32754/ от 08.05.2018 при проведении торгов запрещаются действия, которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению или устранению конкуренции.

Кроме указанного, данное письмо содержит следующую информацию касаемо описания потребности:

В связи с чем, просим в ходе заседания установить наличие таких документов, на основании которых Заказчик составлял описание потребности.

В связи с вышеизложенным Заявитель не усматривает нарушений требований части 3 статьи 66, п. 2. ч. 4 ст. 67 44-ФЗ. Заявителем при подаче заявки на участие в электронном аукционе соблюдены все требования к содержанию первых частей заявок, предусмотренных ч. 3 ст. 66 44-ФЗ.

Отклонение аукционной комиссией заявки участника аукциона под N3 является неправомерным.

В ходе рассмотрения доводов Заявителя Комиссией Управления установлено следующее.

1. В соответствии с требованиями части 1 и 2 статьи 24 Закона о контрактной системе Заказчики при осуществлении закупок используют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя). Конкурентными способами определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) являются конкурсы (открытый конкурс, конкурс с ограниченным участием, двухэтапный конкурс, закрытый конкурс, закрытый конкурс с ограниченным участием, закрытый двухэтапный конкурс), аукционы (аукцион в электронной форме (далее также - электронный аукцион), закрытый аукцион), запрос котировок, запрос предложений.

Согласно части 1 статьи 59 Закона о контрактной системе под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

Извещение и аукционная документация о проведении электронного аукциона, ООО "ТОРГОВЫЙ ДОМ "ВИАЛ" (ИНН 9102177780, ОГРН 1159102078387) от 18.07.2018 N1090-ж на действия Заказчика - БУ "НИЖНЕВАРТОВСКАЯ ОКРУЖНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ДЕТСКАЯ БОЛЬНИЦА", аукционной комиссии при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка лекарственного препарата для медицинского применения Йопромид (извещение N0387200007018000156) размещены на официальном сайте единой информационной системы 25.06.2018.

В соответствии с протоколом рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе от 09.07.2018 N0387200007018000156-1 Заявителю (заявка с порядковым номером 1) отказано в допуске к участию в аукционе, т. к. заявка не соответствует требованиям Заказчика, установленным документацией об аукционе в электронной форме, а именно:

Заказчиком требуется - Йопромид раствор для инъекций 300 мг йода/мл 20 мл. Период выведения через почки в течение 12 часов не менее 93% от введенной дозы.

Участник предлагает: лекарственный препарат Йопромид раствор для инъекций 300 мг йода/мл 20 мл флаконы (10)-пачки картонные. Период выведения через почки в течение 24 часов 92% от введенной дозы.

В соответствии с пунктом 20 раздела 1 аукционной документации первая часть заявки на участие в в электронном аукционе должна содержать конкретные показатели, соответствующие значениям, установленным документацией о таком аукционе, и указание на товарный знак (его словесное обозначение) (при наличии), знак обслуживания (при наличии), фирменное наименование (при наличии), патенты (при наличии), полезные модели (при наличии), промышленные образцы (при наличии), наименование страны происхождения товара.

Согласно техническому заданию Заказчику требуется следующее.

В своей заявке Заявитель предложил следующее.

N п/п	Международное непатентованное наименование лекарственного средства	Предложение участника размещения заказа: Торговое наименование	Технические, функциональные, качественные и другие характеристики товара	Производитель / Страна происхождения/ код страны	Ед. изм.	Кол-во	Остаточный срок годности на момент поставки
1	Йопромид 21.20.23.112	Йопромид	раствор для инъекций 300 мг йода/мл, 20 мл - флаконы (10) - пачки картонны. Период выведения через почки в течение 24 часов 92% от введенной дозы.	"НоваЛек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.", Индия.356	уп	124	не менее 12 (двенадцати) месяцев

Изучив заявку Заявителя Комиссия Управления установила, что Заявителем в первой части заявки были представлены несоответствующие требованиям аукционной документации значения.

Исходя из требований части 4 статьи 67 Закона о контрактной системе, участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае:

1) непредоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, или предоставления недостоверной информации;

2) несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, требованиям документации о таком аукционе.

В соответствии с частью 5 статьи 67 Закона о контрактной системе отказ в допуске к участию в электронном аукционе по основаниям, не предусмотренным частью 4 настоящей статьи, не допускается.

На основании вышеизложенного, нарушение части 5 статьи 67 Закона о контрактной системе в действиях аукционной комиссии не установлено.

По доводам Заявителя о нарушении Заказчиком описания объекта закупки Комиссия Управления отмечает, что в соответствии с частью 4 статьи 105 Закона о контрактной системе, обжалование действий (бездействия) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки, оператора специализированной электронной площадки в случае, если данные действия (бездействие) совершены при проведении электронной процедуры, закрытой электронной процедуры, осуществляется в порядке, установленном настоящей главой, в любое время определения поставщика (подрядчика, исполнителя), а также в период аккредитации на электронной площадке, специализированной электронной площадке, но не позднее чем через десять дней с даты размещения в единой информационной системе протокола подведения итогов открытого конкурса в электронной форме, закрытого конкурса в электронной форме, конкурса с ограниченным участием в электронной форме, закрытого конкурса с ограниченным участием в электронной форме, двухэтапного конкурса в электронной форме, закрытого двухэтапного конкурса в электронной форме, электронного аукциона, закрытого аукциона в электронной форме, протокола рассмотрения и оценки заявок на участие в запросе котировок в электронной форме, итогового протокола запроса предложений в электронной форме или протокола рассмотрения единственной заявки на участие в открытом конкурсе в электронной форме, закрытом конкурсе в электронной форме, конкурсе с ограниченным участием в электронной форме, закрытом конкурсе с ограниченным участием в электронной форме, двухэтапном конкурсе в электронной форме, закрытом двухэтапном конкурсе в электронной форме, электронном аукционе, закрытом аукционе в электронной форме, протокола рассмотрения заявки единственного участника на участие в открытом конкурсе в электронной форме, закрытом конкурсе в электронной форме, конкурсе с ограниченным участием в электронной форме, закрытом конкурсе с ограниченным участием, двухэтапном конкурсе в электронной форме, закрытом двухэтапном конкурсе в электронной форме, в электронном аукционе, закрытом аукционе в электронной форме при признании соответствующей электронной процедуры или закрытой электронной процедуры несостоявшейся. Жалоба на положения документации и (или) извещения о проведении электронных процедур, закрытых электронных процедур может быть подана участником закупки до окончания срока подачи заявок на участие в таких процедурах. При этом в случае, если обжалуемые действия (бездействие) совершены после начала рассмотрения заявок на участие в электронной процедуре, закрытой электронной процедуре, обжалование данных действий (бездействия) может осуществляться только участником закупки, подавшим заявку на участие в электронной процедуре, закрытой электронной процедуре. В случае, если обжалуемые действия (бездействие) совершены при рассмотрении вторых частей заявок на участие в открытом конкурсе в электронной форме, закрытом конкурсе в электронной форме, конкурсе с ограниченным участием в электронной форме, закрытом конкурсе с ограниченным участием в электронной форме, двухэтапном конкурсе в электронной форме, закрытом двухэтапном конкурсе в электронной форме, электронном аукционе, закрытом аукционе в электронной форме, при рассмотрении заявок на участие в запросе котировок в электронной форме, запросе предложений в электронной форме или при заключении контракта, обжалование данных действий (бездействия) осуществляется до заключения контракта. По истечении указанных сроков обжалование данных действий (бездействия) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, оператора электронной площадки, оператора специализированной электронной площадки, комиссии по осуществлению закупок осуществляется только в судебном порядке.

В соответствии с извещением N 0387200007018000156 окончание срока подачи заявок - 04.07.2018 10:00, следовательно, ООО "ТОРГОВЫЙ ДОМ "ВИАЛ" было вправе обжаловать положения аукционной документации в срок до 04.07.2018 10:00.

Рассмотрев материалы дела, изучив представленные документы представителей сторон, руководствуясь положениями статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Управления

решила:

1. Признать жалобу ООО "ТОРГОВЫЙ ДОМ "ВИАЛ" (ИНН 9102177780, ОГРН 1159102078387) от 18.07.2018 N1090-ж на действия Заказчика - БУ "НИЖНЕВАРТОВСКАЯ ОКРУЖНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ДЕТСКАЯ БОЛЬНИЦА", аукционной комиссии при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка лекарственного препарата для медицинского применения Йопромид (извещение N0387200007018000156) необоснованной.

2. Направить данное решение сторонам и опубликовать на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок (www.zakupki.gov.ru).

Председатель Комиссии Иванов В.П.

Члены Комиссии: Плеханов А.Н.

Воросцова Е.Е.

Примечание: В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.