Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Москве от 14 августа 2018 г. N 2-57-10115/77-18

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве(далее - Комиссия Управления) в составе:

Председателя Комиссии - начальника отдела административных производств А.Т. Чшиева,

Членов комиссии:

Главного специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок Д.А. Сологова,

Специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок Г.А. Радочинского,

при участии представителя ФГБУ "НМИЦ АГП им. В.И.Кулакова" Минздрава России А.А. Грудачева,

в отсутствие представителей ООО "Иллайн", уведомленных надлежащим образом письмом Московского УФАС России исх. NТФ/38681/18 от 13.08.2018,

рассмотрев жалобу ООО "Иллайн" (далее - Заявитель) на действия ФГБУ "НМИЦ АГП им. В.И.Кулакова" Минздрава России (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку лекарственных препаратов (Закупка N0373100013118000162) (далее - Аукцион), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Административным регламентом, утвержденным Приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14,

УСТАНОВИЛА:

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении вышеуказанного электронного аукциона.

Заявитель обжалует действия Заказчика, выразившиеся в установлении в аукционной документации требований к товару, которые, по мнению Заявителя, влекут за собой ограничение количества участников закупок.

В результате рассмотрения жалобы, рассмотрев представленные документы и сведения, запрашиваемые письмом Московского УФАС России исх. NТФ/38681/18 от 13.08.2018, Комиссия Управления установила следующее.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Согласно п.1 ч.1 ст. 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

На основании п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 Закона о контрактной системе вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

На заседании Комиссии Управления установлено, что Заказчиком в Техническом задании аукционной документации установлены следующие требования к лекарственному средству по МНН "Эноксапарин натрия":

- раствор для инъекций 10 000 анти-Ха МЕ/мл 0,7 мл шприцы N10,

- раствор для инъекций 10 000 анти-Ха МЕ/мл 0,5 мл шприцы N10,

- раствор для инъекций 10 000 анти-Ха МЕ/мл 0,3 мл шприцы N10.

Согласно доводам Заявителя, в Техническом задании Заказчик установил ряд требований к техническим характеристикам товаров, которые влекут за собой ограничение количества участников закупки, поскольку совокупности установленных требований по МНН "Эноксапарин натрия" соответствует лекарственные препараты единственного торгового наименования "Эниксум" производства ЗАО "ФармФирма "Сотекст"", Россия (РУ NЛП-002330 от 13.12.2013).

В то же время, Заявитель указывает, что в силу Федерального закона от 12.04.2010 г. N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" международное непатентованное наименование (МНН) лекарственного препарата является его функциональной характеристикой и определяет потребность заказчика, при этом указание МНН или при его отсутствии химического либо группированного наименования лекарственного препарата, лекарственной формы и дозировки (с указанием возможности поставки эквивалента) является необходимым и достаточным условием идентификации лекарственного препарата.

Согласно ч. 2 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу и участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей. Возражение на жалобу должно содержать информацию, предусмотренную ч. 8 ст. 105 Закона о контрактной системе. Возражение на жалобу направляется в контрольный орган в сфере закупок не позднее чем за два рабочих дня до даты рассмотрения жалобы.

Вместе с тем, на заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что описание объекта закупки (Техническая задание) сформировано, исходя из потребностей Заказчика, в соответствии с законодательством о контрактной системе, а именно, Заказчиком с учетом его клинической работы выбрана такая характеристика, как лекарственная форма препарата МНН Энoксапарин натрия "раствор для инъекций". Преимуществами применения Заказчиком лекарственной формы "раствор для инъекций" для парентерального введения являются быстрота действия (в некоторых случаях действие лекарственного препарата развивается через несколько секунд); более полная биологическая доступность (лекарственные вещества вводятся, минуя такие защитные барьеры организма, пап желудочно-кишечный тракт и печень, способные разрушать препараты); точность и удобство дозирования лекарственных веществ; возможность введения лекарственных препаратов пациентам, находящимся в бессознательном состоянии, при нарушении акта глотания; возможность вводить лекарственные средства, разрушающиеся в желудочно-кишечном тракте; у пациентов исключаются ощущения, связанные с неприятным запахом и вкусом лекарственных препаратов. По данным Государственного реестра лекарственных средств (grls.rosminzdrav.ru) все производители MHH Энoксапарин натрия "раствор для инъекций" (торговые наименования Эниксум, Клексан, Анфибра, ФленоксR HEO, Энoксапарин натрия (ЗАО "БИОКАД"), кроме Гемапаксан) производят его в требуемой Заказчику форме выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата - шприц No 10.

Так, представитель Закзачика указал, что Заказчик самостоятельно определяет предмет закупки и устанавливает в документации показатели товара, исходя из своих потребностей с целью использования его в своей работе с максимальной эффективностью. Требование к наличию шприцев является для Заказчика существенным требованием к лекарственным препаратам с MHH Энoксапарин натрия, что полностью соответствует ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе, и заявлено, в связи со следующими потребностями Заказчика. Шприц, готовый к употреблению, обеспечивает отсутствие "мертвого пространства" и гарантирует введение полной дозы за счет единой конструкции шприца и иглы. "Мертвое пространство" - полость иглы и канюли, в котором в обычном шприце со съемной иглой после инъекции остается некоторое количество раствора, что не позволяет точно дозировать препарат и ведет к его потерям. В современных шприцах объемы "мертвого пространства" составляют от 0,01 мл до 0,1 мл. При дозировании малых объемов (например, 0,3 мл) потери могут составить от 5% до 50% от необходимой терапевтической дозы. Потеря данного объема имеет большое значение в отношении клинической эффективности, особенно учитывая введение препарата 1 раз в сутки, поскольку большую роль играет фармакодинамическое отношение между концентрацией препарата и антикоагулянтной активностью. В некоторых шприцах, заполненных и готовых к употреблению, содержится пузырек воздуха, который проталкивает раствор по игле и инъекционному каналу и препятствует потере препарата, способствуя более точному дозированию. При малых объемах дозирования это является клинически значимым свойством, особенно при использовании профилактических доз.

Использование готового шприца в полной мере решает проблему точного дозирования препарата, защиты медперсонала и пациента от травмирования и инфицирования опасными гемоконтактными инфекциями во время и после процедуры, а также сокращает время на подготовку и проведение манипуляций в экстренных ситуациях. Это, в свою очередь, позволит повысить эффективность проводимого лечения, снизить риск развития осложнений у пациентов, значительно снизить заболеваемость медперсонала и пациентов гемоконтактными инфекциями. В связи с вышеизложенным, указание на форму выпуска препарата Эноксаларин натрия в виде "шприца" не противоречит Закону о контрактной системе.

Вместе с тем, представитель Заказчика отметил, что необходимость указания фасовки N10 обусловлена потребностью Заказчика, исходя из продолжительности курса лечения при различных показаниях к применению лекарственного препарата МНН Энoксапарин натрия, который в среднем составляет 10 дней. В частности, согласно инструкциям по медицинскому применению препаратов Энoксапарин натрия при таких показаниях к применению, как: профилактика венозных тромбозов и эмболий при хирургических вмешательствах и лечение тромбоза глубоких вен, средний курс лечения составляет 10 дней.

В отношении требующейся Заказчику дозировки 0,3; 0,5; 0,7 мл представитель Заказчика добавил, что данный выбор обусловлен следующей клинической практикой Заказчика: низкомолекулярные гепарины, к которым относится препарат Энoксапарин натрия, являясь антикоагулянтами прямого действия, назначаются в индивидуальных дозах в зависимости от массы тела пациента и показаний к назначению, дозу определяют в соответствии с активностью препарата против Ха (активированный х фактор свертывания крови), при этом объем раствора не влияет на выбор дозы. Для проведения лечения пациентам с тромбозами глубоких вен, тромбэмболией легочной артерии, нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда без зубца 0, а так же для профилактики коагуляции в системе экстракорпоральной циркуляции при проведении гемодиализа, расчет доз препарата производится на кг массы тела пациента, средняя доза составляет 1 мг\кг 2 раза в сутки, или 1,5 мг\кг 1 раз в сутки, до достижения необходимого антикоагулянтного эффекта. Таким образом, при расчете доз на среднюю массу тела пациентов 60 - 70 кг, предложенные препараты в объемах 0,3; 0,5; 0,7 мл, содержащие 30, 50 и 70 мг соответственно, позволяют назначать энoксапарин в точном соответствии с индивидуально рассчитанной дозой. Иные дозировки лекарственного средства будут приводить к перерасходу лекарства, так как препарат, оставшийся в шприце после введения одному пациенту, нельзя использовать повторно (что также будет сопряжено с дополнительными расходами на утилизацию, поскольку в соответствие с СанПиН отходы класса гнельзя выливать в канализацию). При использовании иных дозировок лекарственного средства в шприце возможен риск неточности дозирования и как следствие возникновение геморрагических осложнений у пациентов, а дозировки отличные от заявленных в меньшую сторону будут не достаточными для оказания помощи пациентам, находящимся в критическом состоянии, что повлечет риск наступления случаев летального исхода.

Учитывая, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, при установлении конкретных требований к предмету закупок на поставку лекарственных средств, главным при формировании объекта закупки является достижение наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций.

Таким образом, Заказчик пояснил, что указал требования к характеристикам лекарственного средства, учитывая информацию в инструкциях по медицинскому применению и исходя из реальной практики и потребности.

Согласно ч.9 ст.105 Закона о контрактной системе к жалобе прикладываются документы, подтверждающие ее обоснованность. При этом жалоба должна содержать перечень прилагаемых к ней документов.

В материалах жалобы, а также на заседание Комиссии Управления Заявителем не представлено документов, подтверждающих обоснованность данного довода жалобы, а также свидетельствующих о нарушении Заказчиком норм Закона о контрактной системе.

Таким образом Комиссия Управления приходит к выводу о необоснованности данных доводов жалобы Заявителя.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14, Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

Р Е Ш И Л А:

1. Признать жалобу ООО "Иллайн" на действия ФГБУ "НМИЦ АГП им. В.И.Кулакова" Минздрава России необоснованной.

2. Снять ограничения, наложенные на определение поставщика (подрядчика, исполнителя) письмом Московского УФАС России исх. NТФ/38681/18 от 13.08.2018.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленном гл. 24 АПК РФ.

Председатель Комиссии А.Т. Чшиев

Члены Комиссии: Д.А. Сологов

Г.А. Радочинский

Исп. Г.А. Радочинский

8 (495) 784-75-05 (доб. 077-124)