Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре от 8 августа 2018 г. N 03/ВК-4543

Резолютивная часть объявлена 08.08.2018 г. Ханты-Мансийск

Изготовлено в полном объеме 13.08.2018

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре (далее - Комиссия Управления) по контролю в сфере закупок (размещения заказов) товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в составе:

Председателя комиссии:

- Демкин А.В. - Руководитель Управления;

Членов комиссии:

- Миронов А.Г. - Заместитель руководителя Управления;

- Воросцова Е.Е. - Эксперт отдела Управления.

от Заявителя - не явились уведомлены надлежащим образом;

от Заказчика - Казакова В.А. на основании распоряжения N 473-рп от 26.08.2016, Нагдалян А.М. на основании доверенности б/н от 08.08.2018, Останина О.Н. на основании доверенности б/н от 08.08.2018, Лобанов Н.С. на основании доверенности б/н от 08.08.2018, Король А.А. на основании доверенности б/н от 08.08.2018;

от Уполномоченного органа - не явились уведомлены надлежащим образом,

рассмотрев жалобу АО "Фаворит трейд" (ИНН 5001074156, ОГРН 1095001004559) от 01.08.2018 N1172-ж на действия Заказчика - бюджетное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Ханты-Мансийская клиническая стоматологическая поликлиника" Уполномоченного органа - казенное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Центр лекарственного мониторинга" при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка лекарственных препаратов Артикаин + Эпинефрин (извещение N0387200009118003076) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

установила:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика, Уполномоченного органа при проведении электронного аукциона. В своей жалобе Заявитель указал следующее.

26.07.2018 года Заказчиком в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее по тексту - 44-ФЗ) на официальном сайте было размещено извещение о проведении электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов Артикаин + Эпинефрин, номер извещения 0387200009118003076.

При составлении технической части документации, Заказчиком были нарушены требования 44-ФЗ - ч. 1 ст. 33.

В описании объекта закупки установлены требования к составу препарата: артикаи- на гидрохлорид и эпинефрина гидрохлорид.

Установленные требования не влияют на терапевтические свойства лекарственного препарата. Однако, включение указанного требования в аукционную документацию является ограничением конкуренции и необоснованно сужают круг участников закупки, поскольку не позволяют предложить к поставке эквивалент.

В составе лекарственных препаратов с МНН "Артикаин+эпинефрин" одной из фармацевтических субстанций является "Эпинефрин", которая в готовых лекарственных препаратах может использоваться в виде:

- эпинефрина гидрохлорид;

- эпинефрина гидротартрат.

Адреналина (эпинефрина) гидротартрат является наиболее используемой солевой формой адреналина с качеством, регламентируемым ведущими зарубежными фармакопеями: Европейской фармакопеей и Фармакопеей США.

Активной частью молекулы эпинефрина является эпинефрин (основание). Именно эпинефрин (основание) обладает фармакологическим действием, и совершенно не важно, в виде какой соли он находится в лекарственном препарате: гидрохлорида или гидро- тартрата. Данные остатки солей являются фактическим балластом, не оказывающим никакого фармакологического действия. Они имеют значение только при приготовлении лекарственных препаратов, при расчете технических масс загружаемых компонентов.

По действию эпинефрина гидротартрат не отличается от эпинефрина гидрохлорида.

Единственное отличие в молекулярной массе. Данный показатель никак не влияет на количество эпинефрина (основания), входящего в состав лекарственного препарата и обуславливающего фармакологическую активность препарата.

Значение молекулярной массы учитывается только при производстве препарата в момент расчета загружаемых количеств эпинефрина гидротартрата, чтобы обеспечить необходимое количество фармакологически активной части - эпинефрина в препарате.

Количество эпинефрина гидрохлорида, указываемое производителями "артикаиновых" препаратов с адреналина гидрохлоридом (0,006 мг/мл или 0,012 мг/мл), цифра искусственная, так эпинефрина гидрохлорида не существует в виде субстанции (порошка).

Эпинефрина гидрохлорид получают непосредственно в растворе, используя расчетные стехиометрические количества эпинефрина основания и соляной кислоты. Или того же значительно более стойкого эпинефрина гидротартрата и соляной кислоты. Поэтому субстанция эпинефрина гидрохлорида не описана ни в одном нормативном документе, регламентирующим качество лекарственных средств, включая все известные фармакопеи.

Так как принципиальные отличия в физико-химических свойствах двух солевых форм эпинефрина отсутствуют, они содержат эквивалентное количество активного вещества - эпинефрина в пересчете на основание, что не оказывает влияния на режим дозирования местных анестетиков и являются взаимозаменяемыми молекулами.

Согласно Государственному реестру лекарственных средств, все препараты с МНН "Артикаин+эпинефрин", зарегистрированные на территории РФ, являются аналоговыми и взаимозаменяемыми, независимо от наличия гидрохлорида или гидротартрата.

Кроме того, в техническом задании установлено требование к размеру картриджа с колпачком не более 63 мм. Что также ограничивает круг участников закупки, так как в современных карпульных шприцах можно использовать разные размеры карпул, разница в размере в несколько мм не влияет на качество постановки инъекции.

В соответствии с частью 2 статьи 8 44-ФЗ "Запрещается совершение заказчиками, ... комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые приводят к ограничению конкуренции, в частности, к необоснованному ограничению числа участников закупок".

Тем самым, Заказчик нарушает ч. 1 ст. 17 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции".

В ходе рассмотрения доводов Заявителя Комиссией Управления установлено следующее.

В соответствии с требованиями части 1 и 2 статьи 24 Закона о контрактной системе Заказчики при осуществлении закупок используют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя). Конкурентными способами определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) являются конкурсы (открытый конкурс, конкурс с ограниченным участием, двухэтапный конкурс, закрытый конкурс, закрытый конкурс с ограниченным участием, закрытый двухэтапный конкурс), аукционы (аукцион в электронной форме (далее также - электронный аукцион), закрытый аукцион), запрос котировок, запрос предложений.

Согласно части 1 статьи 59 Закона о контрактной системе под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

Извещение и аукционная документация о проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка лекарственных препаратов Артикаин + Эпинефрин (извещение N0387200009118003076) размещены на официальном сайте единой информационной системы 26.07.2018.

В соответствии с пунктом 1 частью 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно пункту 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В данной статье закреплено право Заказчика устанавливать в документации о закупке требования к поставляемому товару с учетом его потребностей, поскольку потребности Заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. Законом о контрактной системе не предусмотрено ограничений по включению в документацию об аукционе требований к товару, являющихся значимым для Заказчика, требований к Заказчику обосновывать свои потребности при установлении требований к поставляемому товару.

Кроме того, Заказчик вправе детализировать объект закупки, определяя такие технические характеристики закупаемого товара, которые будут иметь существенное значение для последующего использования закупаемого товара, что является одним из основных принципов охраны здоровья - приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи (пункту 2 статьи 4 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

В связи с этим правильный выбор местного анестетика с соответствующей концентрацией адреналина важен для пациентов из групп риска (пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, перенесшие инфаркт, инсульт, пациенты с бронхиальной астмой, аллергическим статусом, сахарным диабетом, глаукомой, заболеваниями печени и почек).

Эпинефрин является синтетическим аналогом адреналина и в составе комбинированного препарата "Артикаин+эпинефрин" может содержаться в виде двух солей: гидрохлорида (ультракаин, убистезин, альфакаин СП, Артикаин Перрель с адреналином) или гидротартрата (артикаин Инибса, примакаин, артикаин Бинергия).

Гидрохлорид является солью соляной кислоты, которая в организме человека синтезируется в желудке и не является чуждым элементом, а гидротартрат - соль винной кислоты, после применения которой пациенту, например, не рекомендуется управлять автотранспортом.

В связи с разницей в относительной молекулярной массе эпинефрина гидрохлорида и эпинефрина гидротартрата (333,3 у гидротартрата и 219,66 у гидрохлорида) гидротартрат для достижения эффекта требуется использовать в большей дозе, нежели гидрохлорид.

Кроме того, любое вспомогательное вещество в растворе анестетика является важным и влияет на лечебный процесс, например:

1. динатрия эдетата (этилендиаминтетрауксусная кислота - ЭДТА) - консервант, который добавляется в растворы для связывания ионов тяжелых металлов и вызывает головную боль, тошноту, рвоту, может вызывать поражение почек, нарушение ритма сердца и электролитные нарушения. (Обезболивание в клинике терапевтической стоматологии: Методические рекомендации: Изд. 2-е, перераб. и доп. / А.Г. Третьякович, Л.И. Леус, А.И., А.И. Девидик и др. - Мн.: БГМУ, 2004 - 23с.).

2. соляная кислота (хлористоводородная) - сильная одноосновная кислота, которая используется как стабилизатор раствора; может вызвать развитие послеоперационных отеков и гипестезии в зоне обезболивания, ее попадание в кровеносное русло не желательно, так как она может вызывать электролитные нарушения, нарушения ритма сердца. (Обезболивание в клинике терапевтической стоматологии: Методические рекомендации: Изд. 2-е, перераб. и доп. / А.Г. Третьякович, Л.И. Леус, А.И. Девидик и др. - Мн.: БГМУ, 2004 - 52 с.).

Указание отсутствия вспомогательных веществ необходимо, а именно на вспомогательные вещества чаще всего бывают побочные действия (большинство препаратов исследуется на здоровых пациентах и не все имеют опыт применения в условиях сопутствующих заболеваний и, если у здорового человека не будут вызывать и большие дозы вспомогательных веществ нежелательные реакции, то у пациента с сопутствующей патологией даже небольшие количества провоцируют побочные реакции, и, следовательно они напрямую влияют на качество и безопасносность препарата.

Заказчик так же пояснил Комисси Управления, что при возможности поставки анестетика с действующим веществом эпинефрина гидротартрат содержание последнего в препарате увеличится в 1,5 раза, что повысит риск возникновения побочных реакций, также важно отметить, что гидрохлорид имеет более высокую растворимость в воде, что повышает биодопступность самого вещества для организма человека. Биодоступность - это главный показатель, характеризующий количество потерь, то есть чем выше биодоступность лекарственного вещества, тем меньше его потерь будет при усвоении и использовании организмом. Дело в том, что гидрохлорид, как неорганический компонент, более полярный, чем тартрат (органика). Высокая полярность обуславливает способность вещества быстрее растворяться в воде. Способность быстрее растворяться в воде напрямую влияет на биодоступность вещества. Более наглядно разницу в биодоступности эпинефрина гидрохлорида и эпинефрина гидротартрата можно увидеть на нижеприведенном графике:

Комиссия Управления отмечает, что в составе аукционной документации (извещение N0387200009118003076) опубликован Протокол заседания врачебной комиссии N 9 от 16.03.2018, в котором единогласно принято решение о том, что при оказании стоматологической помощи в Учреждении Заказчика применять анестетик с добавками солей гидрохлорида и без содержания вспомогательных веществ: динатрия эдетата (этилендиаминтетрауксусной кислоты - ЭДТА) и солянной кислоты (хлористоводородной), так как таким образом лечащие врачи могут гарантировать безопасность лечения пациентов при введении препарата.

Заказчик предоставил информацию Комиссии Управления в виде сравнительной таблицы на поставку лекарственных препаратов Артикаин + Эпинефрин, из которой следует, что под техническое задание Заказчика подпадают следующие товары:

Функциональные, качественные, потребительские характеристики товара		N п/п		Значения показателей характеристик объекта закупки
				Ультракаин Д-С		Убистезин
1		2		3		4
Раствор для инъекций, 40 мг/мл+0,005 мг/мл. Картриджи. Активные вещества в 1 мл: артикаина гидрохлорид - 40 мг и эпинефрина гидрохлорид - 0,006 мг, что соответствует содержанию эпинефрина в растворе 1:200 000.		1.1		Раствор для инъекций, 40 мг/мл+0,005 мг/мл. Картриджи. Активные вещества в 1 мл: артикаина гидрохлорид - 40 мг и эпинефрина гидрохлорид - 0,006 мг, что соответствует содержанию эпинефрина в растворе 1:200 000.		Раствор для инъекций, 40 мг/мл+0,005 мг/мл. Картриджи. Активные вещества в 1 мл: артикаина гидрохлорид - 40 мг и эпинефрина гидрохлорид - 0,006 мг, что соответствует содержанию эпинефрина в растворе 1:200 000.
Не должно содержать в качестве вспомогательных веществ: динатрия эдетат, хлористоводородную кислоту.		1.2		нет		нет
В 1 картридже содержится 1,7 мл раствора для инъекций.		1.3		В 1 картридже содержится 1,7 мл раствора для инъекций.		В 1 картридже содержится 1,7 мл раствора для инъекций.
Обязательно наличие углубления для аспирации в поршне и шкалы дозирования на картридже.		1.4		Обязательно наличие углубления для аспирации в поршне и шкалы дозирования на картридже.		Обязательно наличие углубления для аспирации в поршне и шкалы дозирования на картридже.
Длина картриджа с колпачком не более 63 мм.		1.5		Длина картриджа с колпачком не более 63 мм.		Длина картриджа с колпачком не более 63 мм.
Функциональные, качественные, потребительские характеристики товара	N п/п		Значения показателей характеристик объекта закупки
			Ультракаин Д-С форте		Убистезин форте
1	2		3		4
Раствор для инъекций, 40 мг/мл+0,01 мг/мл или эквивалентная дозировка 40 мг/мл + 10 мкг/мл. Картриджи Активные вещества в 1 мл: артикаина гидрохлорид - 40 мг и эпинефрина гидрохлорид - 0,012 мг, что соответствует содержанию эпинефрина в растворе 1:100 000.	1.1		Раствор для инъекций, 40 мг/мл+0,01 мг/мл или эквивалентная дозировка 40 мг/мл + 10 мкг/мл. Картриджи Активные вещества в 1 мл: артикаина гидрохлорид - 40 мг и эпинефрина гидрохлорид - 0,012 мг, что соответствует содержанию эпинефрина в растворе 1:100 000.		Раствор для инъекций, 40 мг/мл+0,01 мг/мл или эквивалентная дозировка 40 мг/мл + 10 мкг/мл. Картриджи Активные вещества в 1 мл: артикаина гидрохлорид - 40 мг и эпинефрина гидрохлорид - 0,012 мг, что соответствует содержанию эпинефрина в растворе 1:100 000.
Не должно содержать в качестве вспомогательных веществ: динатрия эдетат, хлористоводородную кислоту.	1.2		нет		нет
В 1 картридже содержится 1,7 мл раствора для инъекций.	1.3		В 1 картридже содержится 1,7 мл раствора для инъекций.		В 1 картридже содержится 1,7 мл раствора для инъекций.
Обязательно наличие углубления для аспирации в поршне и шкалы дозирования на картридже.	1.4		Обязательно наличие углубления для аспирации в поршне и шкалы дозирования на картридже.		Обязательно наличие углубления для аспирации в поршне и шкалы дозирования на картридже.
Длина картриджа с колпачком не более 63 мм.	1.5		Длина картриджа с колпачком не более 63 мм.		Длина картриджа с колпачком не более 63 мм.

На основании вышеизложенного Комиссия Управления отмечает, что возможность осуществления поставки товара предусмотрена для неограниченного числа поставщиков.

По доводу Заявителя о том, что установление Заказчиком в техническом задании требований к размеру картриджа с колпачком не более 63 мм ограничивает круг участников закупки, так как в современных карпульных шприцах можно использовать разные размеры карпул, разница в размере в несколько мм не влияет на качество постановки инъекции Комиссия Управления отмечает следующее.

В ходе рассмотрения жалобы по существу, представители заказчика пояснили и продемонстрировали наглядно Комиссии Управлении, о том, что анестетики в поликлинике входят в стандарт лечения каждого пациента, включая детей с младенческого возраста, вся анестезия проводится только карпульными шприцами с использованием анестетиков в карпулах/картриджах. Шприцы представляют собой металлическое устройство для многоразового применения, оснащены поршнем, корпус цилиндровой формы с окошком, чтобы врач мог видеть шкалу дозирования на карпуле/картридже. Имеющиеся в учреждении карпульные шприцы (приобретённые ранее и в значительном количестве) не позволяют применение карпул/картриджей длиной более 63 мм (более длинные не входят в корпус имеющихся шприцев).

Комиссия Управления отмечает, что согласно протоколу рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе от 06.08.2018 N 0387200009118003076-0 аукционной комиссией было рассмотрено 5 заявок поступивших на участие в аукционе. Три заявки допущены до участия в торгах, что свидетельствует об отсутствии ограничений количества участников закупки.

На основании изложенного, довод заявителя об установлении требований к размеру картриджа с колпачком не более 63 мм не находит своего подтверждения.

Таким образом, медицинским учреждением в аукционной документации установлены требования к лекарственному препарату Артикаин + Эпинефрин с учетом собственных потребностей и исходя из специфики осуществляемой деятельности.

Предметом данного электронного аукциона является поставка товара, следовательно, участником данной закупки может являться любое юридическое, физическое лицо, индивидуальный предприниматель, в том числе, и не являющийся производителем требуемого к поставке товара, готовые поставить товар, отвечающие установленным заказчиком требованиям.

Согласно части 9 статьи 105 Закона о контрактной системе к жалобе прикладываются документы, подтверждающие ее обоснованность. При этом жалоба должна содержать перечень прилагаемых к ней документов.

Заявителем не представлено доказательств того, что действия Заказчика по установлению требований к товару является для него или других участников закупки непреодолимыми, либо создают преимущества другим участникам, а также ограничивают количество участников закупки.

На основании вышеизложенного Комиссия Управления приходит к выводу о том, что нарушения законодательства о контрактной системе в действиях Заказчика и Уполномоченного органа не установлены.

Жалоба АО "Фаворит трейд" от 01.08.2018 N1172-ж рассмотрена Комиссией Управления в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе и Административного регламента ФАС России от 19 ноября 2014 N727/14 по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В рамках рассмотрения данной жалобы Комиссия Управления не вправе давать оценку действиям Заказчика в части наличия либо отсутствия нарушений Федерального закона от 26.07.2006 N135-ФЗ "О защите конкуренции", так как дела о нарушении антимонопольного законодательства рассматриваются по процедуре, предусмотренной Законом о защите конкуренции и Административным регламентом ФАС России от 25.05.2012 N339 по исполнению государственной функции по возбуждению и рассмотрению дел о нарушениях антимонопольного законодательства Российской Федерации.

Вышеизложенное соответствует требованиям Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Рассмотрев материалы дела, изучив представленные документы представителей сторон, руководствуясь положениями статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Управления

решила:

1. Признать жалобу АО "Фаворит трейд" (ИНН 5001074156, ОГРН 1095001004559) от 01.08.2018 N1172-ж на действия Заказчика - бюджетное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Ханты-Мансийская клиническая стоматологическая поликлиника" Уполномоченного органа - казенное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Центр лекарственного мониторинга" при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка лекарственных препаратов Артикаин + Эпинефрин (извещение N0387200009118003076) необоснованной.

2. Направить данное решение сторонам и опубликовать на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок (www.zakupki.gov.ru).

Председатель Комиссии А.В. Демкин

Члены Комиссии: А.Г. Миронов

Е.Е. Воросцова

Примечание: В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия