Резолютивная часть решения объявлена -24.08.2018 г.
Решение изготовлено в полном объеме - 28.08.2018 г.
Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Калмыкия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия Калмыцкого УФАС России) в составе:
Ностаева Н.В. - председатель Комиссии, врио руководителя Калмыцкого УФАС России,
Богославская В.В. - член Комиссии, старший государственный инспектор Калмыцкого УФАС России,
Бадмаев Б.Ю. - член Комиссии, специалист 1 разряда Калмыцкого УФАС России,
в присутствии представителей по доверенности:
представителя уполномоченного органа - Министерства экономики и торговли Республики Калмыкия Уланова М.В. (доверенность NЗС-05-11-0734 от 27.02.2018 г.)
представителя заказчика - БУ РК "Республиканский онкологический диспансер им. Тимошкаевой Э.С" Шалхаков Н.А. (доверенность N 940 от 23.08.2018 г.),
в отсутствие представителя заявителя ООО "Юнилек", должным образом извещенного о дате и времени,
рассмотрев в открытом заседании жалобу ООО "Юнилек",
УСТАНОВИЛА
20.08.2018 г. в Калмыцкое УФАС России поступила жалоба от ООО "Юнилек", в которой обжалуются действия БУ РК "Республиканский онкологический диспансер им. Тимошкаевой Э.С." (далее - Заказчик) при разработке и утверждении документации электронного аукциона на поставку лекарственного препарата МНН Доцетаксел (р/н N0105200000218001013). Заявитель указывает в жалобе, что в нарушение норм ФЗN44 и Закона о защите конкуренции, положения аукционной документации при описании объекта Заказчиком установлены с ограничением конкуренции в части фасовки лекарственного препарата с МНН Доцетаксел и просит проверить данную закупку на соответствие требованиям ФЗN44.
Уведомлением от 20.08.2018 г. рассмотрение жалобы ООО "Юнилек" по существу было назначено на 23.08.2018 г. в 16 часов 15 минут. Кроме того, до начала рассмотрения жалобы по существу 23.08.2018 г. вх. N08/1993 от Заявителя ООО "Юнилек" поступили дополнения к жалобе, в которых указано, что "Заявитель просит рассмотреть жалобу в отсутствие представителей ООО "Юнилек", а также считает необоснованным отклонение его заявк под номером 103661686, ввиду того, что объем наполнения предложенный участником не соответствует потребности Заказчика". В связи с тем, что на рассмотрения поступили
Представитель Заказчика не согласился с доводами жалобы, просил комиссию признать жалобу необоснованной. Представитель Уполномоченного органа также возражал относительно доводов жалобы, просил признать жалобу необоснованной.
Комиссия Калмыцкого УФАС России, рассмотрев все имеющиеся материалы дела, выслушав лиц, участвующих в рассмотрении, а также в ходе проведения внеплановой проверки приходит к выводам о необоснованности жалобы по следующим основаниям.
1. 10.08.2018 года Уполномоченным органом на официальном сайте Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" www.zakupki.gov.ru размещены извещение N 0105200000218001013 об электронном аукционе на поставку лекарственного препарата (МНН Доцетаксел) за счет средств ОМС для нужд БУ РК "Республиканский онкологический диспансер им. Тимошкаевой Э.С.". Начальная (максимальная) цена контракта- 1994622 руб.30 копеек. Срок подачи заявок до 20.08.2018 г. 08:00. Срок окончания рассмотрения первых частей заявок 21.08.2018 г. Дата проведения аукциона-24.08.2018 г. Организатором закупки выступает - Министерство экономики и торгов Республики Калмыкия, Заказчик - бюджетное учреждение Республики Калмыкия "Республиканский онкологический диспансер им. Тимошкаевой Э.С.". Согласно Протокола рассмотрения первых частей заявок на участие в аукционе в электронной форме на право заключения государственного контракта на поставку лекарственных препаратов: Доцетаксел за счет средств ОМС для нужд БУ РК N0105200000218001013 от 21.08.2018 г., поступило 5 заявок, из которых аукционной комиссией по итогам рассмотрения первых частей заявок 4 с порядковыми номерами 1036600941, 103661686, 103661907 и 103663939 были признаны несоответствующими, 1 с номером 103661191 соответствующая.
2. Относительно доводов жалобы.
Заявитель считает, что аукционная документация составлена с нарушением требований Закона N44-ФЗ и Закона о защите конкуренции, а также Заявитель не согласен с решением аукционной комиссии по отказу в допуске заявке с порядковым номером 103661686.
I. В соответствии с частью 1 статьи 59 Закона о контрактной системе под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.
В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе должна содержать, в том числе наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.
Из смысла пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе следует, что в описании объекта закупки заказчиком указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).
Документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства (пункт 6 части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ).
В силу части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.
Кроме того, согласно постановлению Правительства от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд", установлены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленным (далее - Особенности описания лекарственных препаратов Постановления Правительства N 1380).
Согласно п. 5 Особенностей описания лекарственных препаратов Постановления Правительства N 1380, при описании объекта закупки не допускается указывать:
а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;
б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);
в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;
г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;
д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;
е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);
ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;
з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);
и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата".
Согласно п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов Постановления Правительства N 1380, описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:
а) обоснование необходимости указания таких характеристик;
б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.
Объектом рассматриваемой закупки является поставка лекарственного препарата МНН Доцетаксел за счет средств ОМС для нужд БУ РК "Республиканский онкологический диспансер им. Тимошкаевой Э.С.".
Как установлено в ходе заседания Комиссией Калмыцкого УФАС России, описание объекта закупки содержится в разделе IV "Техническое задание" документации об электронном аукционе, в котором Заказчик описал согласно потребности к поставке товар с соответствующими функциональными, техническими и качественными характеристиками
Так, согласно п.п. 4, 5 раздела IV Технического задания Заказчиком указано следующее "Лекарственная форма- концентрат для приготовления раствора для инфузий"; "Дозировка лекарственного препарата- 20 мг/мл Объем наполнения: 5,500 мл (в соответствии с п. 6 Постановления Правительства РФ от 15.1.2017 N1380 обоснование прилагается)".
Согласно приложения к Техническому заданию Заказчиком указано Обоснование необходимости установления объема наполнения первичной упаковки, предусмотренном п. 6 Постановления Правительства РФ N1380 от 15.11.2017 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для государственных и муниципальных нужд", а именно:
|
N
|
МНН
|
Форма выпуска
|
Объем - показатель который не может изменяться
|
Кол-во, мл
|
Обоснование необходимых характеристик
|
|
1
|
Доцетаксел
|
концентрат для приготовления раствора для инфузий
|
5,500 мл
|
247,50
|
- отсутствие потерь препарата при разведении для приготовления инфузионного раствора с индивидуальной дозой;
|
|
- минимизация возможного вредоносного влияния контакта с противоопухолевым препаратом медицинского персонала, поскольку он обладает канцерогенным действием и опасен для репродуктивного здоровья человека при приготовлении инфузионного раствора (поэтому доза из флакона должна использоваться полностью);
|
|
- применяется при лечении рака молочной железы наиболее часто используется дозировки 75 мг/м2. У женщин с площадью поверхности тела 1,7-1,8 м2 в наиболее часто встречающихся случаях доза на разовое введение составит 130 мг (ровно 110 мг+20 мг)
|
|
Доцетаксел вводится при количестве нейтрофилов >1500/мкл. При снижении числа нейтрофилов <500/мкл, которое наблюдалось более недели, или развитии фебрильной нейтропении, или развитии выраженных кожных реакций, или выраженной периферической нейропатии во время терапии доцетакселом, дозы препарата для следующих введений 75 до 60 мг/м2. Таким образом, доза на разовое введение у женщин с площадью поверхности тела 1,8м2 составит 108 мг.
|
|
При применении Доцетаксела в сочетании с цисплатином для пациентов, которые первоначально получают Доцетаксел в дозе 75 мг/м2 в комбинации с цисплатином, у которых количество тромбоцитов в предыдущем цикле лечения снижалось до <25000/мкл, или у пациентов, у которых развилась фебрильная нейтропения, или у пациентов с серьезными проявлениями негематологической токсичности доза Доцетаксел в следующем цикле должна быть снижена до 65 мг/м2. Таким образом, доза на разовое введение у женщин с площадью поверхности тела 1,7м2 составит 110 мг;
|
|
- Наличие различных объемов препарата позволяет оптимально подбирать индивидуальную дозу для каждого пациента. Одновременно в интересах Заказчика проводится аукцион на закупку препарата в дозировке и фасовке 20 мг.
|
На заседании представитель Заказчика пояснил, что "дозировка препарата рассчитывается индивидуально для каждого больного с учетом показателей роста и массы тела. Также дозировка лекарственного препарата зависит от схемы лечения конкретного онкологического заболевания, указанной в утвержденных стандартах лечения, общего состояния больного, клинических анализов и рассчитывается по таблице перевода массы и роста пациента на квадратный метр площади тела. Требуемые к поставке дозировка является оптимальным для подбора индивидуальной дозы для пациентов при назначении противоопухолевой лекарственной терапии в соответствии с утвержденными стандартами лечения онкологических больных. В связи с тем, что повторное использование приготовленного раствора для внутривенного введения запрещено для другого пациента, использовать остатки для другой процедуры не представляется возможным. Именно на Онкодиспансер возлагается ответственность за обеспечение охраны здоровья граждан, что, в свою очередь, предполагает обеспечение лечения пациентов наиболее действенными, эффективными и безопасными препаратами, соответствующими характеру и степени заболевания, позволяющими улучшить качества жизни пациента, в том числе и в процессе прохождения лечения, а включение Заказчиком в документацию об аукционе обусловленного потр
