Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Хабаровскому краю от 5 сентября 2018 г. N 334

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Хабаровскому краю по контролю закупок в составе:

Председатель Комиссии:	- Ильченко Л.А.	- Заместитель руководителя управления - начальник отдела контроля закупок;

в присутствии представителей:

от уполномоченного органа (Комитет государственного заказа Правительства Хабаровского края);

- Батурина Полина Артуровна (представитель по доверенности);

от заказчика (Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Районная больница имени Лазо" министерства здравоохранения Хабаровского края)

- не явились, надлежащим образом уведомлены;

от заявителя (ООО "Медтехника ДВ")

- Семенова Юлиана Юрьевна (представитель по доверенности);

рассмотрев жалобу ООО "Медтехника ДВ" и материалы дела N 7-1/530,

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Хабаровскому краю поступила жалоба ООО "Медтехника ДВ" (далее - заявитель) на действия уполномоченного органа комитета государственного заказа Правительства Хабаровского края, заказчика краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Районная больница имени Лазо" при проведении электронного аукциона на поставку комплекса диагностического передвижного (N0122200002518004118).

Заявитель указывает на неправомерное отклонение второй части заявки. Обоснование отклонения, ч.6.1 ст.66 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), установление недостоверной информации, содержащейся в документах представленных участником электронного аукциона в соответствии с ч.3 ст.66 Закона о контрактной системе, информация о медицинском оборудовании указанная в п.4.19,4.21,4.24 и др., предложения участника закупки, отсутствует в представленной копии регистрационного удостоверения на медицинское изделие являющееся предметом контракта (Комплекс мобильный (центр лечебно-профилактический передвижной) ЗАО "НПО" 2012/14159) на которое выдан акт экспертизы N8168000005 от 13.07.2018 .

В рамках поступившей жалобы, на основании ст. 99 Закона о контрактной системе, Хабаровским УФАС России принято решение о проведении внеплановой проверки. В процессе рассмотрения представленных заказчиком и заявителем документов и информации установлено следующее.

Извещение N0122200002518004118 о проведении электронного аукциона размещено на официальном сайте единой информационной системы 27.07.2018 г.

Объект закупки - поставка комплекса диагностического передвижного.

Начальная (максимальная) цена контракта: 19 200 000 рублей 00 копеек.

Согласно протоколу рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе от 20.08.2018 N0122200002518004118-0 подано 2 заявки, заявка с порядковым номером 1 отклонена.

Исходя из отзыва уполномоченного органа, жалобу данная сторона полагает необоснованной.

Согласно ч.6 ст.69 Закона о контрактной системе, заявка на участие в электронном аукционе признается не соответствующей требованиям, установленным документацией о таком аукционе, в случае:

1) непредставления документов и информации, которые предусмотрены частью 11 статьи 24.1, частями 3 и 5 статьи 66 настоящего Федерального закона, несоответствия указанных документов и информации требованиям, установленным документацией о таком аукционе, наличия в указанных документах недостоверной информации об участнике такого аукциона на дату и время окончания срока подачи заявок на участие в таком аукционе;

2) несоответствия участника такого аукциона требованиям, установленным в соответствии с частью 1, частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона.

Согласно ч.7 ст.69 Закона о контрактной системе, принятие решения о несоответствии заявки на участие в электронном аукционе требованиям, установленным документацией о таком аукционе, по основаниям, не предусмотренным частью 6 настоящей статьи, не допускается.

Объектом электронного аукциона N0122200002518004118 является поставка комплекса диагностического передвижного.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Так в Технической части аукционной документации было установлено, что предложенный "товар, установленное медицинское оборудование должны быть зарегистрированы в качестве медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, в установленном законодательством порядке и иметь регистрационные удостоверения".

При этом медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (ч. 1 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан).

Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 (далее -Правила регистрации).

В соответствии с пунктом 2 Правил регистрации государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее -медицинские изделия).

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (п. 6 Правил регистрации).

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (п. 3 Правил регистрации).

В регистрационном удостоверении указываются следующие сведения:

а) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);

б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер;

в) в отношении лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица и адрес места его нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя;

г) в отношении производителя (изготовителя) - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя;

д) место производства медицинского изделия;

е) номер регистрационного досье;

з) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;

и) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (п. 56 Правил регистрации).

Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (п. 5 Правил регистрации).

К изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся:

а) изменение сведений о заявителе, включая сведения: о реорганизации юридического лица;

об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;

об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;

б) изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, включая сведения:

о реорганизации юридического лица;

об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения или фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя;

в) изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;

г) изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:

добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;

указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия;

изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;

указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;

изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия;

д) изменение производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье;

е) изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия (п. 37 Правил регистрации).

В соответствии с пунктом 49 Правил регистрации при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия:

а) принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которое оформляется приказом регистрирующего органа;

б) выдача экспертному учреждению задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и оценка заключения экспертного учреждения для определения соответствия его заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в случае, установленном пунктом 39 настоящих Правил). В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения;

в) уведомление в письменной форме заявителя о принятом решении заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи с приложением переоформленного регистрационного удостоверения (в случае внесения изменений в него) и ранее выданного регистрационного удостоверения с отметкой о его недействительности (с указанием даты).

Таким образом, при изменении состава прошедшего государственную регистрацию медицинского комплекса необходимо обратиться в регистрирующий орган с заявлением о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия (на основании данных изменений впоследствии вносятся изменения в регистрационное удостоверение).

Согласно представленной заявке заявителя, им к поставке предложен Комплекс мобильного производства ЗАО "НПО "МЕДКАР", регистрационное удостоверение от 19.09.2016 N ФСР 2012/14159, в котором на 7 листах приложения перечислены медицинские изделия, входящие в его комплект (с вариантами исполнения).

Однако согласно представленному регистрационному удостоверению участником в своей заявке заменены некоторые медицинские изделия, которые проходили регистрацию в составе единого комплекса, и указаны иные товары, а именно:

- п. 4.19 - кресло гинекологическое с электроприводом (Grade модели GKB ("БОРКАД Медикал а.с", Чешская Республика);

- п. 4.21 - осветитель медицинский с настенным креплением (гибкий осветитель ri-magic LED производитель "Рудольф Ристер ГмбХ", Германия");

- п. 4.24 - аппарат ультразвуковой экспертного класса (HM70A-RUS с принадлежностями, "САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.", Республика Корея).

На заседании Комиссии Хабаровского УФАС России, представитель уполномоченного органа указал, что заявитель также были представлены регистрационные удостоверения на товары, указанные в пунктах его заявки. Однако данный факт подтверждает регистрацию самих этих медицинских изделий (кресла гинекологического, осветителя медицинского и аппарата ультразвукового) как таковых, но не их регистрацию в составе передвижного комплекса, составляющего предмет аукциона.

К поставке заказчику требуется именно работоспособный медицинский передвижной комплекс, прошедший регистрацию в качестве медицинского изделия как единое целое. Требования к государственной регистрации как самого передвижного комплекса, так и входящих в его состав медицинских изделий, отражены в аукционной документации.

Таким образом, поскольку регистрационное удостоверение, подтверждающее факт регистрации непосредственно передвижного комплекса, не содержало данных о видах медицинских изделий, указанных в пунктах 4.19, 4.21 и 4.24 заявки заявителя, комиссия уполномоченного органа правомерно отклонила заявку заявителя, нарушений Закона о контрактной системе в действиях комиссии уполномоченного органа не усматривается.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "Медтехника ДВ" на действия комиссии уполномоченного органа комитета государственного заказа Правительства Хабаровского края, заказчика краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Районная больница имени Лазо" при проведении электронного аукциона на поставку комплекса диагностического передвижного N0122200002518004118, необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Хабаровского края в течение трех месяцев со дня его оглашения.

Председатель Комиссии:

Л.А.Ильченко