Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Забайкальскому краю от 18 сентября 2018 г. N 04-03-3641

Комиссия Забайкальского УФАС России по рассмотрению жалоб в сфере закупок в составе: председателя комиссии - Горбуновой А.В., заместителя руководителя управления; членов комиссии: Уваровой В.В. главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок; Гаркуша М.Н. ведущего специалиста-эксперта этого же отдела,

рассмотрев поступившую 11.09.2018 жалобу ООО "ДиФарма" на нарушение требований Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" государственным заказчиком - Государственное учреждение здравоохранения "Читинская центральная районная больница", Уполномоченным учреждением - Государственное казённое учреждение "Забайкальский центр государственных закупок" при проведении электронного аукциона на поставку медикаментов (7449-ЭА) (реестровый N 0891200000618007231),

в присутствии представителя Заказчика - Старицыной А.В. (доверенность от 17.09.2018),

в присутствии представителя уполномоченного учреждения - Клещенок Е.Ю. (доверенность от 04.07.2018 N17)

в отсутствие представителей Заявителей - Заявлено о ходатайство о рассмотрении жалобы без участия,

УСТАНОВИЛА:

11.09.2018 в Забайкальское УФАС России поступила жалоба ООО "ДиФарма" на нарушение требований Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" государственным заказчиком - Государственное учреждение здравоохранения "Читинская центральная районная больница", Уполномоченным учреждением- Государственное казённое учреждение "Забайкальский центр государственных закупок" при проведении электронного аукциона на поставку медикаментов (7449-ЭА) (реестровый N 0891200000618007231).

Заявитель считает, что аукционная документация составлена с нарушениями положений статьи Закона о контрактной системе.

Заявитель просит: признать действия Заказчика не законными, признать жалобу обоснованной, выдать Заказчику предписание, провести внеплановую проверку.

Представитель заказчика с доводами указанными в жалобе не согласилась, считает жалобу необоснованной.

Представитель уполномоченного учреждения с доводами указанными в жалобе не согласилась и пояснила.

В соответствии с подпунктом 1 пункта 1.2. Постановления Правительства Забайкальского края от 17.12.2013 N 544 "О некоторых вопросах реализации Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", ГКУ "Забайкальский центр государственных закупок" не наделено полномочиями на определение поставщиков в части описания объекта закупки и определений условий контракта.

Согласно пункту 19 Порядка взаимодействия ГКУ "Забайкальский центр государственных закупок" с заказчиками, осуществляющими закупки для обеспечения нужд Забайкальского края, утвержденным Постановлением Правительства Забайкальского края от 17.11.2015 N 574, утверждение аукционной документации осуществляется совместно уполномоченным учреждением и заказчиком, каждым в своей части с персонализированным разграничением ответственности.

В ходе рассмотрения жалобы, комиссией на основании пункта 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе проведена внеплановая проверка осуществления закупки. В ходе проверки установлено следующее.

03.09.2018 на официальном сайте ЕИС размещены извещение и документация электронного аукциона - Поставка медикаментов (7449-ЭА) (реестровый N0891200000618007231),

Дата и время начала подачи заявок 03.09.2018 10:45

Дата и время окончания подачи заявок 12.09.2018 07:00

Дата проведения аукциона в электронной форме 13.09.2018

Начальная максимальная цена контракта 220 600,00 рублей

Согласно протоколу рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе от 12.09.2018 поступило 4 заявки, из них 1 заявка допущена.

Согласно протоколу рассмотрения заявки единственного участника электронного аукциона от 12.09.2018 контракт заключается с участником - Акционерное общество "Научно-производственная компания "Катрен". В связи с тем, что аукционной комиссией принято решение о соответствии требованиям, установленным документацией об электронном аукционе, только одной второй части заявки на участие в нем, на основании ч. 13 ст. 69 Федерального закона N44-ФЗ, электронный аукцион признается несостоявшимся.

Рассмотрев представленные документы, заслушав представителя заказчика, представителя уполномоченного учреждения Комиссия приходит к следующим выводам.

Пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе документация, о закупке должна содержать указание па международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

В соответствии с пунктом 21 аукционной документации Заказчику необходимо:

N п/п	Наименование товара, работ(услуг)	Количество	Ед. изм.	Характеристики
11	УМИФЕНОВИР	4000.00	Штука	таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг.
22	УМИФЕНОВИР	8000.00	Штука	капсулы, 100 мг.

Согласно части 1 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств), лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Следовательно, лекарственный препарат, зарегистрированный в соответствии с законодательством Российской Федерации, является товаром в контексте антимонопольного законодательства.

Согласно пункту 3 статьи 4 Закона о защите конкуренции, под взаимозаменяемыми товарами понимаются товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении.

Довод Заявителя о взаимозаменяемости лекарственных препаратов, имеющих одинаковое МНН, не подтвержден заключением о взаимозаменяемости препаратов с МНН - Умифеновир.

Согласно пункту 1 статьи 27.1. Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" N 61-ФЗ от 12.04.2010, взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется в порядке, установленном Правительством с учетом следующих параметров:

1) эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) - сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций (использование различных солей, эфиров, комплексов, изомеров, кристаллических форм и других производных одного и того же действующего вещества не является препятствием для взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения);

2) эквивалентность лекарственной формы (под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения);

3) эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения (различия состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения. При этом различия состава вспомогательных веществ не должны приводить к риску возникновения серьезных нежелательных реакций у отдельных групп пациентов или повышения частоты их возникновения);

4) идентичность способа введения и применения;

5) отсутствие клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования отсутствие клинически значимых различий показателей безопасности и эффективности лекарственного препарата при проведении исследования терапевтической эквивалентности. Данный параметр не применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов, указанных в части 10 статьи 18 настоящего Федерального закона. В отношении биоаиалоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) данные об отсутствии клинически значимых различий безопасности, эффективности и иммуногенности лекарственного препарата по результатам проведения клинических исследований предоставляются в порядке, установленном настоящей частью;

6) соответствие производителя лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики.

Согласно Правилам определения взаимозаменяемости, утвержденным Постановлением Правительства РФ N 1154 от 28.10.2015, вывод о взаимозаменяемости лекарственного препарата оформляется в виде приложения к заключению комиссии экспертов.

Кроме того, согласно сведений ГРЛС, также не является взаимозаменяемым лекарственным препаратом. Кроме того, в соответствии с частью 2 постановления Правительства РФ 1380 Министерству здравоохранения РФ предоставлено полномочия по даче разъяснения по применению указанного постановления.

Так, в соответствии с письмом от 14.02.2018 N418/25-5 по вопросам применения Постановления Правительства РФ от 15.11.2017 N1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Министерство здравоохранения РФ разместило на сайте "Таблицу приведенных значений" разработанную ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России с целью унификации МНН, наименований лекарственных форм и значений дозировок. В указанной таблице приведенных значений также отсутствует указание об эквивалентности лекарственного препарата МНН Умифеновир.

В связи с тем, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, при установлении конкретных требований к предмету торгов при размещении государственных заказов на поставку лекарственных средств, приоритетным должно быть не достижение максимального количества участников торгов, а достижение при лечении пациентов наилучшего терапевтического эффекта и полное исключение любых нежелательных реакций.

В соответствии подпунктом 4 статьи 3 Закона о контрактной системе участником аукциона может стать любое лицо, предлагающее к поставке лекарственные средства, соответствующие требованиям аукционной документации, установленным исходя из потребностей заказчиков. Количество таких участников не ограничено.

Кроме того, препарат, производимый одним производителем, может предлагаться к поставке различными поставщиками.

Заказчику предоставлены полномочия по самостоятельному определению параметров и характеристик товара, удовлетворяющих его потребностям, которые отражают специфику его деятельности и обеспечивают эффективное расходование бюджетных средств.

Исходя из изложенного, руководствуясь Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 августа 2013 года N 728 "Об определении полномочий федеральных органов исполнительной власти в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации", частью 8 статьи 106, пунктом 1 части 15 статьи 99, Закона о контрактной системе, административным регламентом (утв. приказом ФАС России от 19.11.2014 N727/14) комиссия,

Р Е Ш И Л А:

Жалобу ООО "ДиФарма" признать необоснованной.

Решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Забайкальского края в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель комиссии: А.В. Горбунова

Члены Комиссии: В.В. Уварова

М.Н. Гаркуша