Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю от 11 октября 2018 г. N РЗ-1544-2018

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии, заместителя руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Золиной Г.В.,

Членов комиссии:

ведущего специалиста - эксперта отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Рошевского С.И.,

специалиста-эксперта отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Хамирзова С.Р.,

В присутствии представителей:

от заказчика - Заревина Е.Р., Черкашина Л.В.

от ООО "ФАРМАЛЬЯНС" - представитель не прибыл.

УСТАНОВИЛА:

В Ставропольское УФАС России поступила жалоба ООО "ФАРМАЛЬЯНС" на действия заказчика - ГБУЗ СК "Ставропольская краевая клиническая больница" по факту осуществления закупки путем проведения аукциона в электронной форме N 0321200022018000446 "поставка лекарственного препарата (Меропенем) для медицинского применения". Заявитель обжалует действия заказчика в части закупки.

Представитель заказчика пояснил следующее:

28.09.2018 года было опубликовано извещение о проведении аукциона в электронной форме N 0321200022018000446 на поставку лекарственного препарата (Меропенем).

Документация аукциона соответствует нормам Закона. Все процедуры и действия по осуществлению вышеуказанной закупки были проведены в соответствии с требованиями Закона.

Комиссия, выслушав доводы стороны, проанализировав имеющиеся в деле документы, проведя в соответствии со ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд" (далее :- Закон N 44-ФЗ) внеплановую проверку закупки установила следующее:

В соответствии с ч. 1 ст. 1 Закона N 44-ФЗ: Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок.

Согласно ч.1 ст. 12 Закона N 44-ФЗ Заказчик при планировании и осуществлении закупок должен исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Согласно п.1 ч.1. ст. 33 Закона N 44-ФЗ в описание объекта закупки не должны включаться требования (...) к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Кроме того, в соответствии с ч. 5 ст. 33 Закона N 44-ФЗ особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Особенности), установлены Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380.

На основании части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд" документация об аукционе должна содержать объективное описание объекта закупки, в котором указываются его функциональные, технические и качественные характеристики.

Требования аукционной документации к поставляемому товару установлены исходя из потребностей Заказчика и являются существенными для него. Закупка лекарственного препарата МНН: Меропенем выделена в отдельный лот, что позволяет Заказчику в техническом задании устанавливать важнейшие и терапевтические значимые характеристики.

При формировании Технического задания и описании объекта закупки Заказчики указывают требования к объекту закупки, исходя из профиля и целей своей деятельности, а также руководствуясь реальной практикой и результатами применения лекарственных препаратов в лечебных учреждениях при лечении заболеваний различного профиля.

Заказчиком установлено требование к объекту закупки:

- Меропенем, Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг. Наличие в инструкции режима дозирования взрослым пациентам при некоторых видах инфекции, вызванных менее чувствительными возбудителями Enterobacteriaceae,Pseudomonas aeruginosa или при очень тяжелых инфекциях По 2 г. каждые 8 часов. Возможность безопасного введения препарата в дозе 2 г. каждые 8 часов в виде болюсной инъекции. Детям при очень тяжелых инфекциях рекомендуемая доза составляет 40 мг/кг каждые8 часов. При многократном введении с интервалом 8 часов пациентам с нормальной функцией почек кумуляция препарата не наблюдается. Условия хранения в условиях, не требующих защиты от света.

* Возможна поставка по 500 мг. С пересчетом количества.

На рассмотрение жалобы заказчик предоставил инструкции по применению двух производителей, которые соответствуют требованиям технического задания:

- ТН: Дженем (РУ N ЛП-001177 от 11.11.2011, Джепак Интернейшенл - Индия);

- ТН:Меронем (РУ N П N013294/01 от 04.02.2010, Пфайзер Инк - США, переоформление РУ от 27.11.2017 г.).

Соответствующие сведения о данных фармакологических свойствах отражены в разделах официальный инструкций "Фармакокинетика" и "Способ применения и дозы".

Согласно требованиям п. 6 Постановления Правительства от 15.11.2017 г. 1380 Заказчиком в аукционную документацию также включено "Обоснование описания объекта закупки": Приложение 2 к Техническому заданию согласно которого:

1. Режим дозирования: лекарственный препарат МНН Меропенем закупается с целью его применения при тяжелых и осложненных инфекциях. Пациенты с тяжелыми инфекционными заболевания находятся под постоянным наблюдением в отделениях интенсивной терапии и реанимации.

Именно поэтому Заказчик указал в наибольшей степени удовлетворяющие потребностям стационара характеристики по режиму дозирования, в том числе с возможностью аналогичного введения в виде болюсной инъекции.

Согласно данным официальных инструкций, доза лекарственного препарата устанавливается на усмотрение лечащего врача в зависимости от типа и тяжести инфекции. При этом назначение комбинированной терапии зависит и от иных факторов: возраста (доза определяется из расчета на кг веса пациента), наличие в анамнезе аллергических реакций, хронических заболеваний и т.д. Таким образом,

Заказчиком определен оптимальный рекомендуемый режим дозирования, который может варьироваться в зависимости от определенной лечащим врачом лекарственной терапии пациента.

Следует отметить, что согласно ч. 9 ст. 30 Федерального закона N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения.

В подтверждение своих доводов Заказчик предоставил инструкцию лекарственного препарата ТН: Меронем, действующую до 02.03.2017 года, содержащую требуемые Заказчику сведения.

Таким образом, лекарственный препарат ТН: Меронем может выпускаться на территории РФ с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия решения о внесении изменений вплоть до сентября 2017 года, а также может быть реализован официальными дистрибьюторами до истечения установленного производителем срока годности - 4 года, т.е до сентября 2021 года.

Статьей 4 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан" в качестве одного из основополагающих принципов охраны здоровья провозглашен приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

В связи с тем, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье, а подчас и жизнь человека, представляется, что при установлении конкретных требований к предмету торгов при размещении государственных заказов на поставку лекарственных средств, приоритетным должно быть не достижение максимального количества участников торгов, а достижение при лечении пациентов наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций.

Заказчик не только вправе, но обязан закупать препараты с характеристиками, отвечающими потребностям учреждения.

2. Характеристика "Препарат должен в условиях, не требующих защиты от света":

Наибольшее влияние на сохранение лечебных свойств препарата и его безопасность оказывает температура и воздействие света.

Лекарственный препарат МНН: Меропенем закупается с целью его применения при тяжелых инфекциях у пациентов с 2-х месяцев от рождения. Пациенты с тяжелыми инфекционными заболеваниями находятся под постоянным наблюдением в отделениях интенсивной терапии и реанимации.

При этом в целях соблюдения надлежащего процесса лечения, определенного медицинским персоналом, и сохранения стабильности готового раствора требуется защита от воздействия прямых солнечных лучей и искусственного света (люминесцентных ламп, настенных комбинированных светильников (общего и местного освещения), потолочных светильников общего освещения)).

Требования к освещенности помещений лечебных учреждений отражены в СанПиН 2.1.32630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность".

Общая фармакопейная статья ОФС.1.1 0010.15 от 01.01.2016 г. содержит следующие требования к хранению лекарственных средств:

При хранении лекарственных средств, требующих защиты от влияния факторов внешней среды (света, температуры, атмосферного состава воздуха и др.), необходимо обеспечить указанный в фармакопейной статье или нормативной документации режим хранения. Отклонения от регламентируемых условий допускаются однократно только на краткосрочный период (не более 24 ч), если при этом специальные условия, например, постоянное хранение в холодном месте, не оговорены отдельно.

Лекарственные средства, которые под действием световой энергии могут изменять свои свойства (окисляться, восстанавливаться, разлагаться, изменять свой цвет и т.п.), являются фото- или светочувствительными; лекарственные средства, устойчивые к действию света, - фотостабильными. Влияние световой энергии может проявляться в воздействии прямых солнечных лучей, рассеянного света видимой области светового спектра и излучения ультрафиолетовой области.

Маркировка светочувствительных лекарственных средств, как правило, содержит указание: "Хранить в защищенном от света месте". Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить либо в упаковке из светозащитных материалов, либо в темном помещении или шкафах. Если в качестве упаковки особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций используется тара стеклянная для лекарственных средств, необходимо тару оклеить черной светонепроницаемой бумагой.

При этом следует отметить, что в Инструкциях препаратов отсутствие светолабильности не выделяется отдельной строкой. А ее наличие выделяется формулировкой "в защищенном от света месте".

Таким образом, если подобная формулировка в Инструкции отсутствует, это означает, что препарат хранится в условиях, не требующих защиты от света.

Комиссия, руководствуясь ст. 99, ст. 106 Закона N 44-ФЗ,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "ФАРМАЛЬЯНС" на действия заказчика - ГБУЗ СК "Ставропольская краевая клиническая больница" по факту осуществления закупки путем проведения аукциона в электронной форме N 0321200022018000446 "поставка лекарственного препарата (Меропенем) для медицинского применения" - необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель комиссии Г.В. Золина

Члены комиссии С.И. Рошевский

С.Р. Хамирзов