Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Владимирской области от 1 октября 2018 г. N Г 905-04/2018

Резолютивная часть оглашена 01.10.2018

Комиссия Владимирского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

на основании части 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе в сфере закупок) и Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России N 727/14 от 19.11.2014 (далее - Административный регламент Федеральной антимонопольной службы) рассмотрела жалобу общества с ограниченной ответственностью "Медстайл" (далее - ООО "Медстайл", Общество, заявитель) на положения аукционной документации при проведении электронного аукциона на закупку передвижного медицинского комплекса фельдшерского-акушерского пункта (ФАП) для нужд ГБУЗ ВО "Собинская районная больница" (N закупки 0128200000118007814), в открытом заседании, в присутствии директора ООО "Медстайл" _ (протокол N 3), представителей заказчика - государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области "Собинская районная больница" _ (приказ от 19.09.2018 N 116-к), _ (доверенность от 27.09.2018 N 2), (доверенность от 27.09.2018 N 3), _ (доверенность от 11.07.2018 N 1).

28.09.2018 в соответствии с пунктом 3.33 Административного регламента и частью 3 статьи 106 Закона о контрактной системе в сфере закупок в рамках рассмотрения дела о нарушении законодательства о контрактной системе в сфере закупок Комиссией был объявлен перерыв до 01.10.2018.

В ходе рассмотрения дела, Комиссия Владимирского УФАС России

УСТАНОВИЛА:

Во Владимирское УФАС России поступила жалоба ООО "Медстайл" на положения аукционной документации при проведении электронного аукциона на закупку передвижного медицинского комплекса фельдшерского-акушерского пункта (ФАП) для нужд ГБУЗ ВО "Собинская районная больница" (N закупки 0128200000118007814).

По мнению заявителя жалобы, текущая версия документации рассматриваемого электронного аукциона содержит положения, нарушающие положения действующего законодательства.

В техническом задании данного электронного аукциона, в списке медицинского оборудования присутствуют следующие медицинские приборы: Кресло гинекологическое, Электрокардиограф 1/3 канальный с дистанционной системой передачи данных, Индикатор внутриглазного давления, Биохимический анализатор. Данные приборы являются стационарными. Так же в пункте 6.8. указано требование: Стационарно устанавливаемое медицинское и вспомогательное оборудование должно быть надежно закреплено. То есть само это требование подтверждает наличие стационарного медицинского оборудование в комплексе.

Таким образом, по мнению ООО "Медстайл" требуемый комплекс является медицинским изделием и подлежит обязательное регистрации.

Учитывая изложенное заявитель считает, что заказчик нарушил требования Закона о контрактной системе в сфере закупок, не объективно описав требования к объекту закупки.

Представители заказчика пояснили следующее.

Согласно части 1 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и , предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Извещением и документацией о проведении электронного аукциона объектом закупки является передвижной медицинский комплекс фельдшерско-акушерский пункт.

Согласно пункту 2 Приложения N 1 к Информационной карте документации о проведении аукциона в электронной форме Комплекс предназначен для оказания лечебно- профилактической, в том числе экстренной акушерской помощи и проведения санитарно- противоэпидемиологических мероприятий.

Таким образом, по мнению представителей заказчика, объект закупки, не является модулем медицинским транспортным, предназначенным для применения на транспортных средствах с целью медицинской эвакуации пациента с возможностью оказания медицинской помощи в объеме скорой медицинской помощи, а также при транспортировании пациента между лечебными учреждениями;

Так же объект закупки не содержит перечня медицинских изделий, предназначенных для применения на транспортных средствах с целью медицинской эвакуации пациента с возможностью оказания медицинской помощи в объеме скорой медицинской помощи, а также при транспортировании пациента между лечебными учреждениями.

Следовательно, объект закупки, отнесенный к коду ОКПД2 29.10.59.170 комплексы медицинские на шасси транспортных средств, не является медицинским изделием, а наличие требования о предоставлении во вторых частях заявки на объект закупки копии регистрационного удостоверения будет являться нарушением части 6 статьи 66 Закона о контрактной системе в сфере закупок и приведет к ограничению количества участников закупки.

Так же представители заказчика пояснили, что копия регистрационного удостоверение предоставляется при поставке товара исключительно на медицинские изделия.

Таким образом, на основании изложенного представители заказчика просят признать жалобу необоснованной.

Заслушав мнения сторон, изучив представленные документы, исследовав доказательства сторон в рамках внеплановой проверки, проведенной в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе в сфере закупок, Комиссия Владимирского УФАС России пришла к следующим выводам.

Пунктом 2 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе в сфере закупок предусмотрено, что документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

Согласно пункту 3 части 5 статьи 66 Закона о контрактной системе в сфере закупок, вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено документацией об электронном аукционе. При этом не допускается требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Частью 4 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Из положений части 8 статьи 38 Закона об охране здоровья, пункта 5 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила N 1416), следует, что государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений.

Согласно пункту 2 Правил N 1416 государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (пункт 6 Правил N 1416).

Таким образом, регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты и иные изделия.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора - это документ, подтверждающий факт регистрации изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации и внесения его в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения, а также свидетельствующий о том, что данное изделие разрешено к импорту (или производству), продаже и применению на территории Российской Федерации.

Следовательно, регистрационное удостоверение - документ, подтверждающий соответствие поставляемого товара требованиям законодательства Российской Федерации. При этом в качестве товара имеется в виду изделие медицинского назначения (любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой).

Предметом электронного аукциона (N закупки 0128200000118007814) является закупка передвижного медицинского комплекса фельдшерского-акушерского пункта (ФАП) для нужд ГБУЗ ВО "Собинская районная больница".

В Приложении N 1 к информационной карте "Техническое задание" объект закупки определен как передвижной медицинский комплекс фельдшерско-акушерский пункт (ФАП).

Область применения (пункт 2 приложения) - комплекс предназначен для оказания лечебно-профилактической, в том числе экстренной акушерской помощи и проведения санитарно-противоэпидемиологических мероприятий.

Согласно позиции Росздравнадзора, содержащейся в открытом доступе на официальном сайте ведомства 29.05.2018, в случае если в передвижном комплексе стационарно расположены медицинские изделия, позволяющие автономно выполнять медицинские обследования, например: флюорографию, маммографию, ультразвуковое исследование органов брюшной полости и малого таза, электрокардиографию, осмотр фельдшером (акушеркой), включая взятие мазка (соскоба) с поверхности шейки матки и цервикального канала на цитологическое исследование, клинический и биохимический анализ крови, общий анализ мочи и измерение внутриглазного давления, то такой комплекс является медицинским изделием и подлежит государственной регистрации в установленном порядке.

В Приложении N 1 к информационной карте "Техническое задание" перечислено, в том числе следующее оборудование: кресло гинекологическое предназначено для гинекологических обследований женщин, электрокардиограф 1/3 канальный с дистанционной системой передачи данных, биохимический анализатор, приборы для измерения внутриглазного давления.

Вместе с тем в приложении N 1 к информационной карте в пункте 6.8 установлено следующее требование: стационарно устанавливаемое медицинское и вспомогательное оборудование должно быть надежно закреплено.

Таким образом, наличие названных медицинских изделий, входящих в требуемый передвижной комплекс, позволяет сделать вывод, что данный комплекс является медицинским изделием, подлежащим государственной регистрации.

С учетом изложенного и принимая во внимание отсутствие в действующим законодательстве обязанности сопровождать изделия медицинского назначения копиями регистрационных удостоверений, Комиссия Владимирского УФАС России приходит к выводу о том, что документация об электронном аукционе должна содержать требование о предоставлении во второй части заявки документов, подтверждающих наличие регистрационного удостоверения на требуемый к поставке медицинский комплекс в рамках пункта 3 части 5 статьи 66 Закона о контрактной системе в сфере закупок.

На основании изложенного, руководствуясь частью 8 статьи 106, частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе в сфере закупок, Комиссия

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Медстайл" на положения документации при проведении электронного аукциона на закупку передвижного медицинского комплекса фельдшерского-акушерского пункта (ФАП) для нужд ГБУЗ ВО "Собинская районная больница" (N закупки 0128200000118007814), по доводам изложенной в ней, обоснованной.

2. Признать заказчика нарушившим требования пункта 2 части 1 статьи 64, пункта 3 части 5 статьи 66 Закона о контрактной системе в сфере закупок.

3. Выдать заказчику, аукционной комиссии, оператору электронной торговой площадки предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

4. Передать материалы настоящего дела о нарушении законодательства о контрактной системе в сфере закупок уполномоченному должностному лицу Владимирского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении административного производства в отношении виновных лиц.

Настоящее решение вступает в законную силу с момента его вынесения и может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с момента вынесения.

Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я А Н Т И М О Н О П О Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А

УПРАВЛЕНИЕ

по Владимирской области

_________________________________________________________________________

ул. Большая Московская, 1, г. Владимир, 600000 тел./ факс (4922) 53-14-53, 33-49-78

e-mail: to33@fas.gov.ru

ПРЕДПИСАНИЕ

об устранении нарушений законодательства

о контрактной системе в сфере закупок

по делу N Г 905-04/2018

01 октября 2018 года г. Владимир

Резолютивная часть оглашена 01.10.2018 года

Комиссия Владимирского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

на основании статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", пунктов 3.41, 3.42 Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 и решения по делу о нарушении законодательства о контрактной системе в сфере закупок N Г 905-04/2018 от 01.10.2018,

ПРЕДПИСЫВАЕТ:

1. Заказчику - государственному бюджетному учреждению здравоохранения Владимирской области "Собинская районная больница" устранить нарушения законодательства о контрактной системе в сфере закупок путем:

- внесения изменений в документацию об электронном аукционе на закупку передвижного медицинского комплекса фельдшерского-акушерского пункта (ФАП) для нужд ГБУЗ ВО "Собинская районная больница" (N закупки 0128200000118007814) в соответствии с выводами, содержащимися в решении по делу о нарушении законодательства о контрактной системе в сфере закупок N Г 905-04/2018 от 01.10.2018,

- продления срока подачи заявок на участие в электронном аукционе (N закупки 0128200000118007814).

2. Комиссии по проведению электронного аукциона на закупку передвижного медицинского комплекса фельдшерского-акушерского пункта (ФАП) для нужд ГБУЗ ВО "Собинская районная больница" (N закупки 0128200000118007814) устранить нарушения законодательства в сфере закупок путем отмены результатов всех процедур по данной закупке и соответствующих протоколов заседания аукционной комиссии.

3. Оператору электронной торговой площадки - АО "Единая электронная торговая площадка" обеспечить устранение нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок путем:

- внесения изменений в документацию об электронном аукционе на закупку передвижного медицинского комплекса фельдшерского-акушерского пункта (ФАП) для нужд ГБУЗ ВО "Собинская районная больница" (N закупки 0128200000118007814) в соответствии с выводами, содержащимися в решении по делу о нарушении законодательства о контрактной системе в сфере закупок N Г 905-04/2018 от 01.10.2018;

- обеспечения возможности отмены результатов всех процедур по данной закупке и соответствующих протоколов заседания аукционной комиссии.

- обеспечения продления срока подачи заявок на участие в указанном электронном аукционе в соответствии с требованиями Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ,

- обеспечения участникам закупки, ранее подавшим свои заявки, отозвать их либо внести соответствующие изменения и дополнения.

Настоящее предписание необходимо исполнить не позднее 19 октября 2018 года.

Доказательства надлежащего исполнения предписания необходимо представить во Владимирское УФАС России не позднее 22 октября 2018 года.

Настоящее предписание вступает в законную силу с момента его вынесения и может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня вступления его в законную силу.

В соответствии с частью 7 статьи 19.5 Кодекса РФ об административных правонарушениях невыполнение в установленный срок законного предписания, требования органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление контроля в сфере размещения заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд, его территориального органа влечет за собой административную ответственность в виде административного штрафа в размере 50 000 рублей (на должностных лиц); 500 000 рублей (на юридических лиц).