Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю от 9 октября 2018 г.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю (далее - Комиссия),

рассмотрев жалобу ООО "Фармальянс" (далее - Заявитель) на действия Заказчика при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата (Эноксапарин натрия) (изв. N 0356200001818000148),

УСТАНОВИЛА:

Согласно извещению N 0356200001818000148 Заказчиком проводился электронный аукцион на поставку лекарственного препарата (Эноксапарин натрия).

Заявитель полагает, что нормы Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о закупках) нарушены действиями Заказчика.

В ходе рассмотрения жалобы и в ходе проведения внеплановой проверки, осуществленной Комиссией Пермского УФАС России в соответствии с ч. 3 ст. 99 Закона о закупках, в соответствии "Административным регламентом федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд", утвержденным Приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14, установлено следующее.

В п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о закупках установлено, что документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать, в том числе, наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о закупках, заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

В соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о закупках, документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о закупках Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться, в том числе, следующим правилом:

- документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

Комиссия отмечает, что в соответствии с п.п. 1, 2, 3 ч. 1 ст. 1 Закона о закупках настоящий Федеральный закон регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок, в части, касающейся планирования закупок товаров, работ, услуг; определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей); заключения гражданско-правового договора, предметом которого являются поставка товара, выполнение работы, оказание услуги (в том числе приобретение недвижимого имущества или аренда имущества), от имени Российской Федерации, субъекта Российской Федерации или муниципального образования, а также бюджетным учреждением либо иным юридическим лицом в соответствии с частями 1, 4 и 5 статьи 15 настоящего Федерального закона (далее - контракт).

Согласно п. 2 ст. 3 Закона о закупках определение поставщика (подрядчика, исполнителя) - совокупность действий, которые осуществляются заказчиками в порядке, установленном настоящим Федеральным законом, начиная с размещения извещения об осуществлении закупки товара, работы, услуги для обеспечения государственных нужд (федеральных нужд, нужд субъекта Российской Федерации) или муниципальных нужд либо в установленных настоящим Федеральным законом случаях с направления приглашения принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) и завершаются заключением контракта;

В п. 3 названной статьи обозначено, что закупка товара, работы, услуги для обеспечения государственных или муниципальных нужд (далее - закупка) - совокупность действий, осуществляемых в установленном настоящим Федеральным законом порядке заказчиком и направленных на обеспечение государственных или муниципальных нужд. Закупка начинается с определения поставщика (подрядчика, исполнителя) и завершается исполнением обязательств сторонами контракта. В случае, если в соответствии с настоящим Федеральным законом не предусмотрено размещение извещения об осуществлении закупки или направление приглашения принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя), закупка начинается с заключения контракта и завершается исполнением обязательств сторонами контракта;

Из указанного следует, что целью осуществления закупки является удовлетворение, в данном случае, государственной нужды, которая заключается в поставке лекарственного препарата (Эноксапарин натрия).

Из приведенных норм следует, что действующее законодательство в сфере осуществления закупок допускает самостоятельное формирование Заказчиком объекта закупки, исходя из целей осуществления закупки и потребностей последнего.

При этом, потребность Заказчика является определяющим фактором при формировании объекта закупки. Таким образом, заказчик самостоятельно определяет функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки исходя из собственных нужд.

Подробное описание объекта закупки указано в Приложении 2 "Техническое задание (Спецификация)".

Так, Заказчику требуется:

N п/п	Международное непатентованное наименование, лекарственная форма, дозировка**	Кол-во штук*
1	Эноксапарин натрия раствор для подкожного введения или раствор для инъекций 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл Или 10 тыс.анти-Ха МЕ/мл, 0.4 мл шприцы с защитной системой иглы *** или шприцы с устройством защиты иглы	650
2	Эноксапарин натрия раствор для подкожного введения или раствор для инъекций 6000 анти-Ха МЕ/0,6 мл или 10 тыс.анти-Ха МЕ/мл, 0.6 мл шприцы с защитной системой иглы или шприцы с устройством защиты иглы	500
3	Эноксапарин натрия раствор для подкожного введения или раствор для инъекций 8000 анти-Ха МЕ/0,8 мл Или 10 тыс.анти-Ха МЕ/мл, 0.8 мл шприцы с защитной системой иглы или шприцы с устройством защиты иглы	600

*В рамках настоящей документации единица измерения "штука" и единица измерения "шприц" по смыслу являются тождественными и взаимозаменяемыми.

** Дозировка лекарственного препарата является неизменным показателем, за исключением возможности поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (в соответствии с п.2 б) Постановления Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Дозировка лекарственного препарата и объем лекарственного препарата в единице измерения обусловлены потребностью учреждения на основании назначений лечащих врачей.

*** Данное требование обусловлено объективной потребностью заказчика.

Преднаполненный шприц, готовый к употреблению, обеспечивает отсутствие "мертвого пространства" и гарантирует введение полной дозы за счет единой конструкции шприца и иглы. "Мертвое пространство" - полость иглы и канюли, в котором в обычном шприце со съемной иглой после инъекции остается некоторое количество раствора, что не позволяет точно дозировать препарат и ведет к его потерям. В современных шприцах объемы "мертвого пространства" составляют от 0,01 мл до 0,1 мл. При дозировании малых объемов (например, 0,4 мл) потери могут оставить от 5% до 50% от необходимой терапевтической дозы. Потеря данного объема имеет большое значение в отношении клинической эффективности, особенно учитывая введение препарата 1 раз в сутки, поскольку большую роль играет фармакодинамическое отношение между концентрацией препарата и антикоагулянтной активностью.

При использовании лечебных дозировок эноксапарина натрия расчет дозы ведется исходя из массы тела пациента, что подразумевает под собой индивидуальные дозировки для каждого пациента. На готовые к употреблению шприцы нанесена шкала дозирования, которая позволяет точно титровать объем вводимого раствора. Обычные одноразовые шприцы (не заполненные) могут содержать шкалы с нестандартными единицами и кратностью делений, что несет в себе риски неточности дозирования и, следовательно, неэффективной терапии и передозировки, что может привести к геморрагическим осложнениям.

Допустима поставка лекарственного препарата в потребительских упаковках с меньшим/большим количеством единиц измерения. При этом количество упаковок, предложенных к поставке, должно пересчитываться соразмерно количеству единиц измерения, заявленному Заказчиком, без нарушения целостности потребительской упаковки.

Заявитель полагает, что указанная Заказчиком совокупность требований, в частности, к форме выпуска "шприцы с защитной системой иглы или шприцы с устройством защиты иглы" без возможности поставки эквивалента ограничивает количество участников закупки.

В соответствии с п/п "г" п. 3 Постановления Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N 1380) при описании объекта закупки в отношении:

г) лекарственных препаратов в формах выпуска: "шприц", "преднаполненный шприц", "шприц-тюбик", "шприц-ручка" - должно быть указание на возможность поставки лекарственного препарата с устройством введения, соответствующим объему вводимого лекарственного препарата (например, при закупке преднаполненного шприца объемом 1 мл может быть указана форма выпуска "ампула" с поставкой шприца объемом 1 мл или 2 мл), за исключением случаев, когда в документации о закупке содержится обоснование необходимости закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска.

Согласно п/п "е" п. 5 Постановления N 1380 при описании объекта закупки не допускается указывать форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.).

Подпунктом "а" п. 6 указанного постановления предусмотрено, что описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать обоснование необходимости указания таких характеристик.

В соответствии с требованиями Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включены в государственный реестр лекарственных средств (далее - ГРЛС), являющийся федеральной информационной системой (http://grls.rosminzdrav.ru/).

В ГРЛС содержится полная информация о каждом зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе международное непатентованное наименование (далее - МНН), торговое наименование, дозировка, форма выпуска и др.

Представитель Заказчика пояснил, что обоснование потребности Заказчика содержится в аукционной документации, что требованиям, установленным Заказчиком в Техническом задании, соответствуют препараты нескольких производителей с торговыми наименованиями, в частности Анфибра, Клексан, Эниксум, Гемапаксан, Фленокс НЕО, Эноксапарин натрия.

Комиссия также отмечает, что Заявитель связывает понятие "мертвое пространство" с ГОСТ 8537-2011 "Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний". Вместе с тем, данный ГОСТ не имеет отношения к характеристикам лекарственного препарата, в том числе к форме выпуска препарата, который закупается Заказчиком.

Кроме того, Заказчик, являясь лечебным учреждением, оказывает медицинскую помощь для граждан в соответствии со схемами лечения и конкретными лекарственными препаратами, назначенными врачами. В силу ч. 2 ст. 98 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинские организации, медицинские работники и фармацевтические работники несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

Таким образом, с учетом пояснений представителя Заказчика, с учетом представленных в материалы дела документов, а также с учетом того, что целью осуществления закупки является удовлетворение потребности Заказчика, Комиссия в данном конкретном случае признает надлежащим обоснование необходимости закупки лекарственного препарата с характеристиками, содержащимися в Техническом задании. Доказательств обратного материалы жалобы не содержат.

Кроме того, обоснование необходимости закупки лекарственного препарата в указанных в Техническом задании лекарственных формах Заявителем в ходе заседания Комиссии не оспаривалось. Надлежащих доказательств, которые могли бы быть приняты во внимание Комиссией, подтверждающих факт того, что предусмотренная Техническим заданием лекарственная форма не влияет ни на что, кроме удобства медицинского персонала, в материалы жалобы не представлено. Не указано Заявителем также и то, какой товар планировался обществом к поставке.

Более того, ООО "Фармальянс" не является производителем испрашиваемого товара, а выступает как поставщик-продавец, приобретающий товары для покупателя, и не ограничен в выборе контрагентов, у которых он может приобретать товары, в том числе по характеристикам, предложенным Заказчиком. Доказательств, позволяющих Комиссии однозначно установить факт отсутствия у подателя жалобы возможности приобретения товара, соответствующего потребности Заказчика, или возможности сотрудничества с компаниями, обладающими соответствующим закупаемым Заказчиком товаром, Комиссии не представлено. Иного не доказано.

Необходимо также отметить, что к участию в аукционе допущено 2 заявки. Снижение НМЦК в ходе проведения электронного аукциона составило 47%. Представитель Заказчика пояснил, что участниками закупки к поставке предложены лекарственные препараты нескольких производителей с торговыми наименованиями Клексан и Эниксум.

На основании статей 99, 106 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Комиссия,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "Фармальянс" на действия Заказчика при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата (Эноксапарин натрия) (изв. N 0356200001818000148) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.