Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Красноярскому краю от 1 октября 2018 г. N 1156

Комиссия Красноярского УФАС России по контролю в сфере закупок в составе: Председателя Комиссии - О.П. Харченко, заместителя руководителя управления, членов Комиссии - А.А. Кирилловой, начальника отдела, Е.М. Хоменко, главного специалиста-эксперта (далее - Комиссия), рассмотрев жалобу ООО "Фарм-СТ" на действия государственного заказчика - Краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Краевая клиническая больница" (далее - заказчик) при проведении электронного аукциона N 675-18 на право заключения контракта на поставку лекарственных средств (далее - электронный аукцион), установила следующее.

В адрес Красноярского УФАС России 25.09.2018 поступила жалоба ООО "Фарм-СТ" (далее - податель жалобы) на действия заказчика при проведении электронного аукциона, размещенного на электронной площадке ООО "РТС-тендер" (далее - оператор электронной площадки), извещение N 0319200039718000333.

Существо жалобы: документация об электронном аукционе составлена с нарушением требований Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе).

Жалоба была подана в Красноярское УФАС России в срок, установленный частью 4 статьи 105 Закона о контрактной системе, соответствовала требованиям частей 8, 9, 10 статьи 105 указанного закона, в связи с чем была принята к рассмотрению по существу.

В адреса подателя жалобы, заказчика, оператора электронной площадки было направлено уведомление о содержании жалобы с информацией о месте и времени ее рассмотрения.

Заказчику было предложено предоставить в адрес Красноярского УФАС России документы и сведения, необходимые для рассмотрения жалобы.

На заседании Комиссии по рассмотрению жалобы по существу присутствовала представитель заказчика Червонная Е.А. (доверенность б/н от 20.03.2018, удостоверение личности).

Явку своего представителя с документами, подтверждающими личность и полномочия, на указанное заседание Комиссии податель жалобы не обеспечил.

Из содержания жалобы следует, что, по мнению подателя жалобы, при формировании аукционной документации заказчиком было допущено нарушение требований Закона о контрактной системе, поскольку в описание объекта закупки было включено требование о конкретной форме выпуска лекарственного препарата "шприцы с устройством защиты иглы", влекущее ограничение количества участников закупки, поскольку соответствует лишь лекарственному препарату ТН "Клексан" (Санофи Винтроп Индустрия, Франция). Указанное требование не позволяет подателю жалобы предложить к поставке полностью соответствующий потребности заказчика лекарственный препарат ТН "Фленокс НЕО" (ПАО "Фармак", Украина), имеющий форму выпуска "шприц стеклянный со встроенной иглой и с защитным колпачком".

В подтверждение своих доводов податель жалобы ссылается на письма ФАС России от 09.06.2015 N АК/28644/15, от 23.12.2015 N АК/74356/15.

На вышеуказанные доводы подателя жалобы заказчиком были представлены в письменной форме возражения, согласно которым в оспариваемых положениях документации об электронном аукционе были установлены именно такие требования, характеристики необходимого заказчику товара, которые являются терапевтически значимыми для заказчика, с соблюдением требований постановления Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380. При этом электронный аукцион проводится на поставку товара, а не на его производство с последующей поставкой.

На основании вышеизложенного, по мнению заказчика, доводы подателя жалобы являются необоснованными.

Рассмотрев существо жалобы, документы и сведения, представленные Комиссии, проведя внеплановую проверку определения поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд, Комиссия установила следующие обстоятельства.

В связи с возникшей потребностью заказчиком были совершены действия по определению поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона N 675-18 на право заключения контракта на поставку лекарственных средств (извещение с изменениями от 18.09.2018 N0319200039718000333).

В силу пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Статья 33 Закона о контрактной системе предписывает заказчику при описании в документации о закупке объекта закупки руководствоваться правилами, изложенными в указанной статье.

Пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки.

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе при закупке лекарственных средств документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 Закона о контрактной системе (осуществление закупок лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний) вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Порядок формирования указанного перечня утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 28.11.2013 N 1086 "Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, и о внесении изменения в Положение о Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан".

Перечень таких лекарственных средств утверждается Правительством Российской Федерации.

Частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе определено, что документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Во исполнение части 5 статьи 33 Закона о контрактной системе Правительством Российской Федерации принято постановление от 15.11.2017 N 1380, определяющее особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Постановление N1380).

В соответствии с пунктом 2 Постановления N 1380 при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, "не ранее 1 января 2020 г." или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" и др.).

При описании объекта закупки в отношении лекарственных препаратов в формах выпуска: "шприц", "преднаполненный шприц", "шприц-тюбик", "шприц-ручка" - должно быть указание на возможность поставки лекарственного препарата с устройством введения, соответствующим объему вводимого лекарственного препарата (например, при закупке преднаполненного шприца объемом 1 мл может быть указана форма выпуска "ампула" с поставкой шприца объемом 1 мл или 2 мл), за исключением случаев, когда в документации о закупке содержится обоснование необходимости закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска (подпункт "г" пункта 3 Постановления N 1380).

Согласно пункту 5 Постановления N 1380 при описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

В соответствии с пунктом 6 Постановления N 1380 описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 Постановления N 1380, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Исследовав Приложение N2 к информационной карте (Описание объекта закупки) аукционной документации, Комиссия установила, что заказчику к поставке требуется следующее лекарственное средство:

N п/п	Наименование товара	Функциональные, технические и качественные характеристики товара
1	Эноксапарин натрия	раствор для инъекций 10 000 анти-ха ме/мл, 0,4 мл - шприцы с устройством защиты иглы
2	Эноксапарин натрия	раствор для инъекций 10 000 анти-ха ме/мл, 0,8 мл - шприцы с устройством защиты иглы

Также в содержании описания объекта закупки заказчиком приведено следующее обоснование необходимости указания характеристик лекарственного средства: "Препарат применяется в указанной фиксированной дозе для профилактики ВТЭО в хирургии (Российские клинические рекомендации по диагностике, лечению и профилактике венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭО), 2015). Форма упаковки препарата "шприц с устройством защиты иглы" выбрана, так как объем раствора 0,4 мл настолько мал, что нет подходящих шприцов для использования ампул (минимальный объем одноразовых шприцов 1 мл). Шприц, готовый к употреблению, обеспечивает отсутствие "мертвого пространства" и гарантирует введение полной дозы за счет единой конструкции шприца и иглы. В современных трехкомпонентных шприцах объемы "мертвого пространства" составляют от 0,01 мл до 0,1 мл. При дозировании малых объемов (например, 0,4 мл) потери могут составить от 5% до 50% от необходимой терапевтической дозы. Наличие устройства защиты иглы обусловлено необходимостью снижения риска травм медицинских работников, защиты медицинского персонала и пациента от травмирования и инфицирования опасными гемоконтактными инфекциями во время и после проведения процедуры, что является значимым в процессе оказания медицинской помощи в реанимационных отделениях, где пациенты поступают и находятся в критическом состоянии и нуждаются в своевременной, немедленной медицинской помощи";

"Препарат применяется в указанной фиксированной дозе для лечения ОКС в отделениях реанимации и кардиологии КГБУЗ ККБ (заказчика), где пациенты поступают и находятся в критическом состоянии и нуждаются в своевременной, немедленной медицинской помощи. Форма упаковки препарата "шприц с устройством защиты иглы" выбрана, так как объем раствора 0,8 мл настолько мал, что нет подходящих шприцов для использования ампул (минимальный объем одноразовых шприцов 1 мл). Шприц, готовый к употреблению, обеспечивает отсутствие "мертвого пространства" и гарантирует введение полной дозы за счет единой конструкции шприца и иглы. В современных трехкомпонентных шприцах объемы "мертвого пространства" составляют от 0,01 мл до 0,1 мл. При дозировании малых объемов (например, 0,8 мл) потери могут составить от 5% до 50% от необходимой терапевтической дозы. Наличие устройства защиты иглы обусловлено необходимостью снижения риска травм медицинских работников, защиты медицинского персонала и пациента от травмирования и инфицирования опасными гемоконтактными инфекциями во время и после проведения процедуры, что является значимым в процессе оказания медицинской помощи в реанимационных отделениях, где пациенты поступают и находятся в критическом состоянии и нуждаются в своевременной, немедленной медицинской помощи".

В пояснениях заказчик обращает внимание на то обстоятельство, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, следовательно, при установлении конкретных требований к объекту закупки - лекарственным препаратам, важнейшим для заказчика фактором является достижение наилучшего терапевтического эффекта при лечении пациентов, которое можно достичь за счет указанных заказчиком характеристик лекарственного препарата с МНН "Эноксапарин натрия".

Таким образом, заказчик руководствовался требованиями действующего законодательства, собственной потребностью при установлении терапевтически значимых для него характеристик лекарственного препарата с МНН "Эноксапарин натрия".

Учитывая вышеизложенную потребность заказчика, Комиссия отмечает, что системное толкование норм права Закона о контрактной системе позволяет сделать вывод о том, что заказчик вправе определять такие требования к качеству, техническим и функциональным характеристикам товара, которые соответствуют его потребностям с учетом специфики его деятельности и обеспечивают эффективное использование бюджетных средств, но не способствуют ограничению количества участников закупки. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки, уточнить его характеристики, поскольку потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении соответствующих требований.

Законом о контрактной системе не предусмотрено каких-либо ограничений по включению в документацию о закупке требований к объекту закупки, являющихся значимыми для заказчика.

Действующее законодательство о контрактной системе Российской Федерации не ограничивает право заказчика приобретать товары, работы и услуги в соответствии со своими нуждами и спецификой деятельности. Заказчик вправе самостоятельно формулировать объект закупки, исходя из своих потребностей. При описании товара заказчик вправе указывать технические, функциональные, эксплуатационные, качественные параметры объекта закупки, которые являются определяющими для него. Заказчик не лишен возможности более точно и четко указывать требования к закупаемому товару.

Поскольку, исходя из пояснений заказчика, в своей основной деятельности заказчику с целью достижения наилучшего терапевтического эффекта при лечении пациентов принципиально важно приобрести и использовать лекарственный препарат с МНН "Эноксапарин натрия", обладающий обоснованными в описании объекта закупки характеристиками, то совершение заказчиком действий по включению указанных требований в описание объекта закупки, в сопровождении обоснования их включения, не противоречит требованиям статьи 33 Закона о контрактной системе с учетом требований Постановления N 1380. При этом, само по себе обоснование включения в описание объекта закупки необходимой заказчику формы выпуска "шприцы с устройством защиты иглы" не противоречит требованиям Постановления N 1380 и обусловлено фактической потребностью заказчика в необходимости снижения риска травм медицинских работников, защиты медицинского персонала и пациента от травмирования и инфицирования опасными гемоконтактными инфекциями во время и после проведения процедуры, что является значимым в процессе оказания медицинской помощи в реанимационных отделениях, где пациенты поступают и находятся в критическом состоянии и нуждаются в своевременной, немедленной медицинской помощи.

При этом пункт 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе предоставляет исключительное право заказчику при необходимости излагать функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки ровно в том объеме, в котором у него существует потребность, поскольку заказчик является социально значимым объектом и специфика его деятельности влечет за собой необходимость своевременного и качественного оказания пациентам медицинской помощи, в том числе, посредством использования товара, являющегося объектом закупки.

Вопреки утверждению подателя жалобы о том, что требованию о форме выпуска "шприцы с устройством защиты иглы" соответствует лишь лекарственный препарат ТН "Клексан" (Санофи Винтроп Индустрия, Франция), Комиссия на основании пояснений заказчика и сведений государственного реестра лекарственных средств установила, что в рамках МНН "Эноксапарин натрия" с лекарственной формой раствор для инъекций, вышеуказанной форой выпуска, дозировкой 10 000 анти-ха ме/мл, 0,4 мл и 0,8 мл зарегистрирован не только лекарственный препарат с торговым наименованием "Клексан" (Санофи Винтроп Индустрия, Франция), но и "Анфибра" (ОАО "Верофарм", Россия), "Эниксум" (ЗАО "ФармФирма "Сотекс", Россия).

Комиссия считает необходимым учесть следующую правовую позицию, изложенную в постановлении Президиума ВАС РФ от 28.12.2010 N 11017/10 по делу N А06-6611/2009: "основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников размещения заказов, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере закупок".

Вышеизложенные обстоятельства дают основание Комиссии полагать, что довод подателя жалобы о наличии в описании объекта закупки требований, противоречащих Постановлению N 1380, влекущих за собой ограничение количества участников закупки, не нашел своего подтверждения в ходе проведения заседания Комиссии по рассмотрению жалобы по существу.

Комиссия отмечает, что позиция ФАС России, изложенная в письмах от 09.06.2015 N АК/28644/15, от 23.12.2015 N АК/74356/15, на которые ссылается податель жалобы, указывает на недопустимость включения заказчиком в описание объекта закупки терапевтически не значимых характеристик лекарственных препаратов, влекущих ограничение количества участников закупки, однако оспариваемая подателем жалобы характеристика лекарственного препарата с МНН "Эноксапарин натрия", включенная в описание объекта закупки и обоснованная заказчиком, является терапевтически значимой для заказчика, поскольку путем применения лекарственного препарата с МНН "Эноксапарин натрия", обладающего поименованными в описания объекта закупки характеристиками с учетом их обоснования, заказчик намеревается достичь наилучшего терапевтического эффекта при лечении пациентов.

Таким образом, Комиссия пришла к выводу о том, что в обжалуемой части аукционная документация соответствует обязательными требованиями Закона о контрактной системе, в действиях заказчика отсутствуют нарушения требований Закона о контрактной системе.

На основании вышеизложенных обстоятельств, в результате рассмотрения жалобы по существу и проведенной внеплановой проверки определения поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона, руководствуясь частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Красноярского УФАС России приняла решение о признании жалобы ООО "Фарм-СТ" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.

Председатель Комиссии	О.П. Харченко
Члены Комиссии	А.А. Кириллова
	Е.М. Хоменко