Решение Федеральной антимонопольной службы от 7 августа 2018 г.

В соответствии с пунктом 8 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 N 865 (далее - Правила), Федеральная антимонопольная служба рассмотрела документы, представленные письмом Минздрава России от 28.06.2018 N 20-4-4074169-с, и приняла решение об отказе в согласовании предельных отпускных цен

АО "Татхимфармпрепараты" (Россия) на следующий лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов:

"Ацикловир" (МНН - "Ацикловир"), таблетки, 400 мг, 10 шт., - контурная ячейковая упаковка (2) - пачка картонная, в размере 165,00 руб.

"Ацикловир" (МНН - "Ацикловир"), таблетки, 400 мг, 10 шт., - контурная ячейковая упаковка (4) - пачка картонная, в размере 330,00 руб.

"Ацикловир" (МНН - "Ацикловир"), таблетки, 400 мг, 10 шт., - контурная ячейковая упаковка (6) - пачка картонная, в размере 495,00 руб.

Предельные отпускные цены на указанный лекарственный препарат не согласовываются по следующим основаниям.

В соответствии с пунктом 10 Правил письмом ФАС России от 19.07.2018 N АЦ/55864/18 у АО "Татхимфармпрепараты" была запрошена дополнительная информация, в том числе расчет расходов, связанных с разработкой указанного лекарственного препарата, с представлением необходимых документов и пояснений.

Письмом АО "Татхимфармпрепараты" от 20.07.2018 N Д-16/2742 на вышеуказанный запрос представлен скорректированный расчет заявленных предельных отпускных цен по форме, установленной приложением N 2 к Методике расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2015 N 979. При этом, корректировка произведена в части перераспределения расходов со статьи "Разработка" на статью "Реализация".

Вместе с тем, фактические расчеты по перераспределенным объемам расходов, их документальное подтверждение, необходимое в соответствии с подпунктом "а" пункта 15 Правил, а также разъяснения по указанному вопросу не представлены.

Учитывая изложенное, а также ввиду того, что на указанный лекарственный препарат в другой дозировке (таблетки, 200 мг) зарегистрирована предельная отпускная цена АО "Татхимфармпрепараты" в 5 раз ниже заявленной (исходя из расчёта стоимости одного мг лекарственной формы), необходимые для согласования предельных отпускных цен сведения и документы представлены не в полном объеме.

В соответствии с подпунктом "б" пункта 13 Правил представление документов в неполном объеме и (или) неполнота содержащихся в них сведений, является основанием для отказа в согласовании государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.

А.Ю. Цариковский