Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области от 17 декабря 2018 г.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

Швалов А.Г.	- зам. руководителя управления, председатель Комиссии;
Растворцев С.Н.	- главный специалист-эксперт отдела контроля закупок, член Комиссии;
Можейкин М.А.	- специалист-эксперт отдела контроля закупок, член Комиссии;

в присутствии представителей:

"_"

рассмотрев жалобу ООО "ТОРГОВЫЙ ДОМ "ВИАЛ" на действия заказчика - ГБУЗ НСО "ГКБ N1" при проведении электронного аукциона N 0351300072218000466 на поставку лекарственного препарата для медицинского применения: Йопромид, начальная (максимальная) цена контракта 996500,00 рублей, размещен в ЕИС 03.12.2018,

УСТАНОВИЛА:

В Новосибирское УФАС России обратилось ООО "ТОРГОВЫЙ ДОМ "ВИАЛ" с жалобой на действия заказчика - ГБУЗ НСО "ГКБ N1" при проведении электронного аукциона N 0351300072218000466 на поставку лекарственного препарата для медицинского применения: Йопромид.

Суть жалобы ООО "ТОРГОВЫЙ ДОМ "ВИАЛ" заключается в следующем.

Описание объекта закупки содержит требования, которые, как полагает ООО "Торговый дом "ВИАЛ", являются излишними и ничем не обоснованными.

По оценкам ООО "Торговый дом "ВИАЛ", такой показатель как период частичного выведения препарата сам по себе недостаточен для использования в качестве показателя выведения лекарств из организма, поскольку показатель периода выведения в течение 12 часов 93% дозы лекарственного препарата не будет отражать истинную картину ожидаемых изменений элиминации (выведения) лекарственного препарата.

По мнению ООО "Торговый дом "ВИАЛ", заказчик в описании объекта закупки не обосновал невозможность описания лекарственного препарата иным способом.

Инструкция по медицинскому применению лекарственных препаратов ТН Ультравист и ТН Йопромид указывает на необходимость применения рентгеноконтрастного препарата "с осторожностью" в отношении лиц, страдающих рядом заболеваний. В разделе "противопоказания" инструкции лекарственных препаратов ТН Йопромид и ТН Ультравист не указаны противопоказания для его применения для групп пациентов: пожилой возраст; больные с аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом.

Податель жалобы полагает, что в описании объекта закупки установлено требование об отсутствии ограничений для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями и алкоголизмом у закупаемого препарата с МНН "Йопромид", влекущее ограничение числа участников закупки, без представления в документации надлежащего обоснования.

На жалобу ООО "Торговый дом "ВИАЛ" от заказчика - ГБУЗ НСО "ГКБ N1" поступили следующие пояснения.

В соответствии с п. 2 ст. 4 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - ФЗ N 323-ФЗ) одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Частью 2 ст. 98 ФЗ N 323-ФЗ предусмотрена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

Учитывая, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, при установлении конкретных требований к предмету закупок на поставку лекарственных средств главным при диагностике пациентов является достижение наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций.

С целью исключения опасности для жизни и здоровья пациента врач при применении лекарственных препаратов руководствуется инструкцией по медицинскому применению, в которой отражены особенности препарата, включая его фармакокинетику (раздел клинической фармакологии, изучающий процессы всасывания, распределения, связывание с белками, биотрансформации и выведения лекарственных средств в организме).

Требование к периоду выведения препарата из организма (через 12 часов выделяется 93% от всей дозы) заказчик считает существенным, поскольку оно устанавливается с целью обеспечения безопасности пациентов в процессе проведения исследований.

В связи с тем, что все контрастные вещества могут иметь нефротический эффект вследствие прямого токсичного влияния на клетки почечных канальцев и развития ишемии мозгового вещества почек, увеличение времени полувыведения контрастного препарата - это дополнительный риск возникновения КИН (контраст-индуцированная нефропатия). Чем быстрее выводится препарат, тем более безопасной является диагностика.

ГБУЗ НСО "ГКБ N1" указан крайне важный параметр (период выведения через 12 часов 93% от всей дозы) с точки зрения безопасности пациента.

Требование об отсутствии ограничений для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями и алкоголизмом обусловлено необходимостью использования закупаемого товара для оказания высокотехнологичной медицинской помощи при поступлении пациента в ЛПУ без необходимости проведения дополнительной диагностики с целью снижения риска побочных реакций для отдельных групп пациентов в зависимости от анамнеза.

Изучив доводы подателя жалобы, пояснения заказчика - ГБУЗ НСО "ГКБ N 1", Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

В соответствии с пунктом "и" ч. 5 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства РФ N1380 от 15 ноября 2017 г. "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Особенности описания лекарственных препаратов), при описании объекта закупки не допускается указывать характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

В соответствии с п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" п. 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом, документация о закупке должна содержать: а) обоснование необходимости указания таких характеристик; б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Описание объекта закупки содержит следующее обоснование требований к показателю "период выведения в течение 12 часов 93% дозы лекарственного препарата".

"Препарат обладает коротким периодом выведения (в течение 12 часов не менее 93 % от введенной дозы), что позволяет в случае необходимости проводить повторное исследование в течение одних суток, а также уменьшить риск развития контраст-индуцированной нефропатии вследствие уменьшения, по сравнению с аналогами, времени прямого токсического влияния на почечную ткань".

Комиссия Новосибирского УФАС России считает, что обоснование, содержащееся в документации об электронном аукционе, являлось достаточным для подтверждения отсутствия у заказчика возможности описать необходимый заказчику лекарственный препарат иным образом с учетом собственного опыта применения его в терапии.

Описание объекта закупки содержит следующее обоснование требований об отсутствии ограничений для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями и алкоголизмом.

"С учетом профиля и специфики деятельности нашего учреждения, оказывающего скорую и неотложную медицинскую помощь большому количеству пациентов с нарушениями сознания (травма, инсульты, инфаркты, алкогольная и наркотическая интоксикация и др.), важным является достижение наилучшего диагностического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций при использовании рентгеноконтрастного препарата у таких больных. Наша практика показывает, что наиболее оптимальным для этих целей является препарат Йопромид, который может применяться у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями и алкоголизмом, обеспечивая большую безопасность, чем его аналоги, у пациентов с возможным наличием вышеуказанных патологических состояний".

Комиссия Новосибирского УФАС России считает, что в ситуациях потребности в срочной диагностике с применением рентгеноконтрастирующего вещества и в связи с высоким уровнем ответственности медицинского учреждения за жизнь и здоровье пациентов, и одновременной невозможностью полной диагностики состояния здоровья только поступивших в учреждение пациентов, в том числе, на предмет индивидуальных противопоказаний, медицинское учреждение обязано учесть максимально возможное количество факторов, которые могут причинить вред здоровью и жизни пациентов. Таким образом, требование об отсутствии ограничений для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями и алкоголизмом является обоснованным.

При проведении на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 ФЗ N 44-ФЗ внеплановой проверки данной закупки, в том числе всей информации, размещенной в единой информационной системе в рамках данного электронного аукциона, а также действий аукционной комиссии при рассмотрении первых и вторых частей заявок участников, нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок не выявлено.

Руководствуясь ч. 8 ст. 106, п. 1 ч. 15 ст. 99 ФЗ N 44-ФЗ, Комиссия Новосибирского УФАС России

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "ТОРГОВЫЙ ДОМ "ВИАЛ" на действия заказчика - ГБУЗ НСО "ГКБ N1" при проведении электронного аукциона N 0351300072218000466 на поставку лекарственного препарата для медицинского применения: Йопромид необоснованной.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.

Председатель Комиссии А.Г. Швалов

Члены Комиссии: С.Н. Растворцев

М.А. Можейкин