Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Архангельской области от 14 мая 2019 г. N 121-фз-19

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Архангельской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия Архангельского УФАС России) в составе:

Председатель комиссии:

Бугаев Д.В.

Руководитель Управления,

Члены комиссии:

Вознесенская Н.В.	Главный специалист-эксперт отдела контроля закупок,
Малышева О.С.	Ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок,

на основании пункта 1 части 15 статьи 99, статьи 106 Федерального закона от 05 апреля 2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - ФЗ "О контрактной системе"), Постановления Правительства РФ от 26.08.2013 N 728 "Об определении полномочий федеральных органов исполнительной власти в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации",

в присутствии представителей от:

Заказчика: Молокановой Г.В. (доверенность от 21.05.2019), Дубининой М.Н. (доверенность от 21.05.2019), Кононова А.В. (доверенность от 21.05.2019), Акуловой А.Н. (доверенность от 21.05.2019);

Заявитель уведомлен надлежащим образом о времени и месте рассмотрения настоящего дела, своего представителя не направил.

УСТАНОВИЛА:

14 мая 2019 года в Архангельское УФАС России - уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий контроль в сфере закупок, поступила жалоба ООО "ЭКСТРЕМФАРМ-С" (далее - Заявитель) на действия заказчика - ФГБУЗ "Северный медицинский клинический центр имени Н.А. Семашко Федерального медико-биологического агентства" (далее - Заказчик), при проведении электронного аукциона на право заключения контракта на поставку эноксапарина натрия для Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Северный медицинский клинический центр имени Н.А. Семашко Федерального медико-биологического агентства" (извещение N 0324100001819000108).

Содержание жалобы:

Обжалуются действия Заказчика в связи с утверждением документации об аукционе несоответствующей ФЗ "О контрактной системе".

Заказчик не согласен с доводами Заявителя по основаниям, изложенным в объяснении по жалобе от 20.05.2019 N 3026.

Комиссия Архангельского УФАС России рассмотрела жалобу и провела на основании части 15 статьи 99 ФЗ "О контрактной системе" внеплановую проверку осуществления закупки с учетом следующего.

30.04.2019 Заказчиком на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок в сети Интернет http://zakupki.gov.ru размещено извещение N 0324100001819000108 о проведении электронного аукциона и документация об электронном аукционе на право заключения контракта на поставку эноксапарина натрия для Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Северный медицинский клинический центр имени Н.А. Семашко Федерального медико-биологического агентства" (далее - документация об аукционе).

Начальная (максимальная) цена контракта - 651 828,00 рублей.

Оператор электронной площадки - ЗАО "Сбербанк-АСТ".

Заявитель в жалобе считает, что Заказчик в документации об аукционе не обосновал необходимость закупки препарата только в одной форме выпуска - шприц/шприц с защитной системой иглы/шприц с устройством защиты иглы, поскольку указанное в документации об аукционе обоснование не имеет пояснения с точки зрения терапевтических свойств самого препарата.

Пунктом 1 части 1 статьи 64 ФЗ "О контрактной системе" установлено, что документация об аукционе должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 указанного Закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В силу пункта 1 части 1 статьи 33 ФЗ "О контрактной системе" Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

Постановлением Правительства от 15.11.2017 N1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" утверждены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленным (далее - Особенности описания лекарственных препаратов).

В соответствии с подпунктом б) пункта 2 Особенностей описания лекарственных препаратов, при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 ФЗ "О контрактной системе", указывают дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности.

Согласно пункту 5 Особенностей описания лекарственных препаратов, при описании объекта закупки не допускается указывать, в том числе:

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

Согласно пункту 6 Особенностей описания лекарственных препаратов, описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Подпунктом г пункта 3 Особенностей описания лекарственных препаратов определено, что при описании объекта закупки в отношении лекарственных препаратов в формах выпуска: "шприц", "преднаполненный шприц", "шприц-тюбик", "шприц-ручка" - должно быть указание на возможность поставки лекарственного препарата с устройством введения, соответствующим объему вводимого лекарственного препарата (например, при закупке преднаполненного шприца объемом 1 мл может быть указана форма выпуска "ампула" с поставкой шприца объемом 1 мл или 2 мл), за исключением случаев, когда в документации о закупке содержится обоснование необходимости закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска

Содержание и порядок оформления указанного обоснования законодательно не установлены.

Из системного толкования приведенных норм следует, что в зависимости от своих потребностей заказчик в документации об аукционе вправе установить требования, в частности, к качеству, техническим характеристикам (потребительским свойствам), размерам, объему, упаковке товара с учетом специфики его деятельности и в целях обеспечения эффективного использования бюджетных средств, при соблюдении установленных законодательством Российской Федерации положений, направленных на обеспечение при проведении торгов конкурентной среды.

Соответственно, заказчик вправе включить в документацию об аукционе такие характеристики и требования, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих функций. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет закупок.

Раздел II "Описание объекта закупки" документации об аукционе содержит таблицу, в которой установлены требования к товарам:

N п/п	МНН (Международное непатентованное название)	Лекарственная форма*	Дозировка**	Характеристика лекарственного препарата	Объем наполнения первичной упаковки
1	Эноксапарин натрия	раствор для инъекций или	10000 анти-Ха МЕ/мл или 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл 1 или 10 тыс. анти-Ха МЕ/мл 1	в шприцах или в шприцах с устройством защиты иглы или без него 1 или в шприцах с защитной системой иглы 1 или в шприцах с системой для защиты иглы 1 ***	0,400 мл ****
		раствор для подкожного введения 1	4 тыс. МЕ или 10 тыс. анти-Ха МЕ/мл 1 или 10000 МЕ/мл 1
2	Эноксапарин натрия	раствор для инъекций или	4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл или 10000 анти-Ха МЕ/мл 1 или 10 тыс. анти-Ха МЕ/мл 1		0,400 мл ****
		раствор для подкожного введения 1	4 тыс. МЕ или 10 тыс. анти-Ха МЕ/мл 1 или 10000 МЕ/мл 1

Заказчиком под таблицей части 1 раздела II "Сведения о товаре, на поставку которого осуществляется закупка, и об условиях контракта" документации об аукционе, сформировано следующее примечание:

"1 "или" - участники выбирают одно из значений.

* Участником закупки может быть предложена эквивалентная лекарственная форма (по способу применения);

** Дозировка лекарственного препарата может быть конвертирована в иные единицы измерения (например, "МЕ/мл" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);

Участник закупки может предложить к поставке лекарственный препарат в кратной дозировке и двойном количестве, а также некратную эквивалентную дозировку, позволяющую достичь одинакового терапевтического эффекта. В случае, если дозировка указана в виде концентрации лекарственного препарата, участник не может предложить кратную дозировку препарата;

*** В целях обеспечения повышения эффективности проводимого лечения, снижения рисков развития осложнений у пациентов, снижения риска заболеваемости пациентов гемоконтактными инфекциями, защиты пациентов от травмирования и инфицирования при манипуляциях со шприцем. Закупаемый лекарственный препарат заявлен для отделений экстренной медицинской помощи и реанимации, где пациенты поступают и находятся в критическом состоянии и нуждаются в своевременной, немедленной медицинской помощи, которая оказывается, в том числе, с использованием лекарственного препарата с МНН "Эноксапарин натрия". Заказчиком выбрана форма первичной упаковки препарата в связи с тем, что шприц готовый к употреблению обеспечивает отсутствие "мертвого пространства" и гарантирует введение полной дозы за счет единой конструкции шприца и иглы. В современных шприцах объемы "мертвого пространства" составляют от 0,01 мл до 0,1 мл. При дозировании малых объемов (например, 0,400 мл) потери могут составить от 5% до 30% от необходимой терапевтической дозы;

**** Лекарственный препарат с МНН "Эноксапарин натрия" необходим в объеме наполнения первичной упаковки 0,400 мл в связи с многолетним опытом применения препарата в указанном объеме и взаимосвязью с массой тела пациента. Заказчик отмечает, что объем наполнения в данном случае является дозировкой. В следствие этого установление требований к объему наполнения первичной упаковки не является ограничением количества участников закупки лекарственных препаратов. Другой (больший) объем наполнения приведет к перерасходу лекарственного препарата, т.к. оставшейся препарат в шприце после введения одному пациенту нельзя использовать для другого пациента, что влечет за собой дополнительные расходы на утилизацию отходов класса Г в соответствие с нормами СанПиН, а меньший объем увеличит временные затраты на введение необходимого количества лекарственного средства пациенту, находящемуся в критическом состоянии, что повлечет риск наступления случая летального исхода".

Представитель Заказчика в заседании Комиссии Архангельского УФАС России пояснил, что в закупке "Эноксапарин натрия" закупается двумя позициями: в первой позиции установлено требование к форме выпуска, поскольку лекарственное средство закупается для экстренных случаев, после таблицы приведено соответственное обоснование необходимости такой формы выпуска как шприц. По второй позиции требование к форме выпуска не установлено.

Следовательно, Заказчик при описании объекта закупки исходил из потребностей пациентов, в целях защиты их жизни и здоровья, для эффективного лечения которых закупается рассматриваемый препарат.

Согласно государственному реестру лекарственных средств, размещенному в сети Интернет, зарегистрировано семь препаратов с МНН "Эноксапарин натрия", раствор для инъекций, 10000 анти-Ха МЕ/мл, 0,4 мл, и все семь препаратов выпускаются в форме выпуска шприц:

- Эноксапарин натрия, пр-ва ЗАО "БИОКАД" (1),

- Эниксум, пр-ва ЗАО "ФармФирма "Сотекс" (2),

- Анфибра, пр-ваАО "ВЕРОФАРМ" (3),

- Гемапаксан, пр-ваИталфармакоС.п.А. (4),

- Клексан, пр-ва СанофиВинтроп Индустрия (5),

- Фленокс НЕО, пр-ва ПАО Фармак (6),

- Эноксапарин-Бинергия, пр-ваФКП "Армавирская биофабрика" (7) .

Комиссия Архангельского УФАС России приходит к выводу, что с учетом формулировки подпункта г) пункта 3, подпункта а) пункта 6 Особенностей описания лекарственных препаратов, вышеуказанное примечание к указанным в составе описания объекта закупки может быть признано в качестве обоснования необходимости указания дополнительных характеристик товара.

Учитывая, что предметом данного определения поставщика является право на заключение контракта не на изготовление, а на поставку лекарственного препарата, то участником данной закупки может выступить любое юридическое, физическое лицо, индивидуальный предприниматель (в том числе и не являющийся производителем требуемого к поставке товара), готовые поставить товар, отвечающий требованиям документации об аукционе и удовлетворяющий потребности Заказчика.

Таким образом, любой предполагаемый участник закупки, в том числе, Заявитель, имеет возможность приобрести товары, являющиеся предметом закупки, и принять участие в аукционе в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации о контрактной системе.

Заявителем на рассмотрение жалобы не представлены документарные доказательства, подтверждающие факт отсутствия в свободной продаже необходимого к поставке согласно документации лекарственного препарата, а также не представлено доказательств того, что установление указанных в документации об аукционе требований фактически ограничивает число потенциальных участников данной закупки, создает одним участникам закупки преимущество перед другими.

Доказательств и документов, подтверждающих невозможность подачи заявки на участие в электронном аукционе Заявителем на рассмотрение жалобы не предоставлено, Комиссия Архангельского УФАС России считает, что при осуществлении закупки права Заявителя не нарушены, а Заказчиком при утверждении документации об аукционе не нарушены положения ФЗ "О контрактной системе".

Таким образом, довод Заявителя является необоснованным.

При проведении внеплановой проверки на основании пункта 1 части 15 статьи 99 ФЗ "О контрактной системе" данной закупки нарушений законодательства РФ о контрактной системе не выявлено.

Руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99 и частью 8 статьи 106 ФЗ "О контрактной системе", Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Архангельской области по контролю в сфере закупок,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "ЭКСТРЕМФАРМ-С" необоснованной.

Примечание. Согласно части 9 статьи 106 ФЗ "О контрактной системе" решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии Д.В. Бугаев

Члены Комиссии Н.В. Вознесенская

О.С. Малышева