Определение Федеральной антимонопольной службы от 28 июня 2019 г. N 08/05/24-72/2019

Председатель Комиссии ФАС России по рассмотрению дел, возбужденных по признакам нарушения законодательства о рекламе, <...>, рассмотрев материалы о распространении рекламы лекарственного препарата "Дюфастон" в репринте из научно-практического журнала "Акушерство и гинекология" 5/2018 и буклете "Дюфастон для лечения эндометриоза" и репринте на основе издания "Бесплодный брак", распространявшихся на XI Общероссийском научно-практическом семинаре "Репродуктивный потенциал России: версии и контраверсии" в г. Сочи 8-11 сентября 2018 года; Школе РОАГ в г. Новосибирске 14-15 ноября 2018 года,

УСТАНОВИЛ:

В ФАС России поступило обращение ООО "Безен Хелскеа РУС" с жалобой на рекламу лекарственного препарата "Дюфастон".

Реклама лекарственного препарата "Дюфастон" распространялась:

1) в репринте из научно-практического журнала "Акушерство и гинекология" 5/2018,

2) буклете "Дюфастон для лечения эндометриоза" и репринте на основе издания "Бесплодный брак", распространявшихся на XI Общероссийском научно-практическом семинаре "Репродуктивный потенциал России: версии и контраверсии" в г. Сочи 8-11 сентября 2018 года; Школе РОАГ в г. Новосибирске 14-15 ноября 2018 года.

1. В рекламе, распространявшейся в репринте из научно-практического журнала "Акушерство и гинекология" 5/2018 сообщается:

"ДЮФАСТОН - ПРЕПАРАТ ВЫБОРА ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ЭНДОМЕТРИОЗА

Является препаратом первой линии лечения эндометриоза.

Эффективно устраняет боль в малом тазу, диспареунию и дисменорею.

Приводит к регрессии очагов эндометриоза за счет уменьшения в них клеточной пролиферации и активации апоптоза.

Подходит для длительного применения, не нарушает выработку собственных гормонов и не вызывает снижения минеральной плотности костей.

Не подавляет овуляцию яичников в терапевтических дозах.

Частота беременности достигает 50% после лечения эндометриоза.

Показан для прегравидарной подготовки при эндометриозе (бесплодие, обусловленное недостаточностью лютеиновой фазы).

Прием можно продолжить при наступлении беременности.

РЕКОМЕНДУЕМЫЕ РЕЖИМЫ ТЕРАПИИ

Лечение эндометриоза с выраженным болевым синдромом у женщин, не планирующих беременность в настоящее время: Дюфастон по 30 мг ежедневно без перерыва или с 5-го по 25-й день - не менее 6 мес.

Лечение эндометриоза с бесплодием и/или нарушениями менструального цикла (дисменореей, АМК и пр.): Дюфастон по 20-30 мг ежедневно с 5-го по 25-й день менструального цикла - до наступления беременности (далее продолжить терапию для поддержки лютеиновой фазы и предотвращения невынашивания по 20 мг/сут)."

Также в рекламе содержится ряд сносок на инструкцию по применению препарата "Дюфастон", акты Министерства здравоохранения Российской Федерации, работы российских и зарубежных ученых.

2. В рекламе, распространявшейся репринте на основе издания "Бесплодный брак" сообщается:

"Преимущества Дюфастона при эндометриозе

Является препаратом первой линии лечения эндометриоза (в дозе 20-30 мг/день с 5-го по 25-й день цикла или непрерывно).

Хороший профиль безопасности: высокоселективный для прогестероновых рецепторов, а его метаболиты обладают прогестагенными эффектами - отсутствуют побочные эффекты, связанные со стимуляцией экстрогенных и других рецепторов.

Эффективно устраняет боль в малом тазу, диспареунию и дисменорею.

Не подавляет овуляцию яичников в терапевтических дозах.

Показан для прегравидарной подготовки при эндометриозе (бесплодие, обусловленное недостаточностью лютеиновой фазы).

Частота беременности увеличивается до 50% после лечения эндометриоза.

По показаниям прием дидрогестерона можно продолжить при наступлении беременности ( бесплодие, обусловленное недостаточностью лютеиновой фазы, поддержка лютеиновой фазы при ЭКО, угрожающий и привычный выкидыш).

Также в рекламе содержится ряд сносок на инструкцию по применению препарата "Дюфастон", акты Министерства здравоохранения Российской Федерации, работы российских и зарубежных ученых.

3. В буклете "Дюфастон для лечения эндометриоза" сообщается:

"Дюфастон при эндометриозе

Является препаратом первой линии лечения эндометриоза (в дозе 20-30 мг/день с 5-го по 25-й день цикла или непрерывно).

Включен в порядок оказания медицинской помощи по профилю "Акушерство и гинекология" (приказ N 572н от 1 ноября 2012 г.)

Хороший профиль безопасности: высокоселективный для прогестероновых рецепторов, а его метаболиты обладают прогестагенными эффектами - отсутствуют побочные эффекты, связанные со стимуляцией экстрогенных и других рецепторов.

Эффективно устраняет боль в малом тазу, диспареунию и дисменорею.

Не подавляет овуляцию яичников в терапевтических дозах.

Показан для прегравидарной подготовки (при недостаточности лютеиновой фазы, в том числе при эндометриозе).

Частота наступления беременности достигает ~50% при послеоперационном лечении дидрогестероном эндометриоза.

По показаниям прием дидрогестерона можно продолжить при наступлении беременности (угрожающий аборт и пр.)

Также в рекламе под заголовком "Препарат Дюфастон эффективно уменьшает боль при эндометриозе" приводятся результаты исследований.

Далее в буклете сообщаются рекомендуемые режимы терапии препаратом Дюфастон при эндометриозе.

1. Лечение эндометриоза с выраженным болевым синдромом у женщин, не планирующих беременность в настоящее время: Дюфастон по 30 мг ежедневно без перерыва - не менее 3-6 мес.

2. Лечение эндометриоза с бесплодием и/или нарушениями менструального цикла (дисменореей, АМК и пр.): Дюфастон по 30 мг ежедневно с 5-го по 25-й день менструального цикла - до наступления беременности (по показаниям - продолжать терапию у беременных).

3. В составе комплексной прегравидарной подготовки при бесплодии, обусловленном недостаточностью лютеиновой фазы: Дюфастон по 10 мг ежедневно с 14-го по 25-й день менструального цикла - до наступления беременности.

Также в рекламе содержится ряд сносок на инструкцию по применению препарата "Дюфастон", акты Министерства здравоохранения Российской Федерации, работы российских и зарубежных ученых.

Согласно регистрационному удостоверению N П N011987/01 от 02.03.2010 "Дюфастон" зарегистрирован в качестве лекарственного препарата.

В соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата "Дюфастон" препарат "Дюфастон" обладает следующими фармакологическими свойствами:

"Дюфастон (дидрогестерон) - это протестаген, активный при приеме внутрь и показанный во всех случаях эндогенной недостаточности прогестерона. Дидрогестерон обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, тем самым снижая снижая риск гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза, индуцированного эстрогенами".

В соответствии с пунктом 8 части 1 статьи 24 Федерального закона "О рекламе" реклама лекарственных средств не должна гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий.

В рекламе лекарственного препарата "Дюфастон" внимание потребителей фиксируется на утверждениях "эффективно устраняет боль в малом тазу, диспареунию и дисменорею", "частота беременности достигает 50% после лечения эндометриоза", "Препарат Дюфастон эффективно уменьшает боль при эндометриозе", "приводит к регрессии очагов эндометриоза за счет уменьшения в них клеточной пролиферации и активации апоптоза".

В рекламе "Дюфастон" ООО "Эбботт Лэбораториз" заверяет и ручается, что лекарственный препарат "Дюфастон" эффективно устранит (уменьшит) боль в малом тазу, диспареунию и дисменорею, гарантирует наступление беременности в 50% случаев после лечения эндометриоза и регрессию очагов эндометриоза, соответственно, в рекламе присутствует гарантия.

Данные утверждения гарантируют положительное действие лекарственного препарата "Дюфастон", наступление беременности в 50% случаев после лечения эндометриоза и эффективность лекарственного препарата "Дюфастон" в устранении боли в малом тазу, диспареунии, дисменореи, регрессии очагов эндометриоза.

Таким образом, в рекламе лекарственного препарата "Дюфастон" содержатся признаки нарушения пункта 8 части 1 статьи 24 Федерального закона "О рекламе".

В инструкции по медицинскому применению препарата "Дюфастон" указаны показания к применению:

"Состояния, характеризующиеся дефицитом прогестерона:

Эндометриоз;

Бесплодие, обусловленное недостаточностью лютеиновой фазы;

Угрожающий выкидыш;

Привычный выкидыш;

Предменструальный синдром;

Дисменорея;

Нерегулярные менструации;

Вторичная аменорея;

Дисфункциональные маточные кровотечения;

Поддержка лютеиновой азы в процессе применения вспомогательных методов репродукции.

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ):

Для нейтрализации пролиферативного действия эстрогенов на эндометрий в рамках ЗГТ у женщин с расстройствами, обусловленными естественной или хирургической менопаузой при интактной матке".

В рекламе лекарственного средства "Дюфастон" содержатся фразы, указывающие на свойства лекарственного средства "Дюфастон": "устраняет боль в малом тазу, диспареунию...", "приводит к регрессии очагов эндометриоза за счет уменьшения в них клеточной пролиферации и активации апоптоза", "частота беременности достигает 50% после лечения эндометриоза".

Вместе с тем данные характеристики и свойства не указаны в инструкции по применению лекарственного средства "Дюфастон".

В инструкции по применению лекарственного препарата "Дюфастон" указаны следующие продолжительность терапии и дозы:

"Эндометриоз: по 10 мг 2-3 раза в день с 5-го по 25-й день менструального цикла или непрерывно.

Поддержка лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции: по 10 мг 3 раза в сутки, начиная со дня забора яйцеклетки и до 10 недели беременности (в случае, если беременность подтверждена). Если пациентка пропустила прием таблетки, эту таблетку необходимо принять как можно раньше и проконсультироваься с врачом".

Вместе с тем в рекламе содержатся указания на продолжительность применения лекарственного средства "Дюфастон", которые не содержатся в инструкции по применению лекарственного средства "Дюфастон": "лечение эндометриоза с выраженным болевым синдромом у женщин, не планирующих беременность в настоящее время: Дюфастон по 30 мг ежедневно без перерыва или с 5-го по 25-й день - не менее 6 мес.", "лечение эндометриоза с бесплодием и/или нарушениями менструального цикла (дисменореей, АМК и пр.): Дюфастон по 20-30 мг ежедневно с 5-го по 25-й день менструального цикла - до наступления беременности (далее продолжить терапию для поддержки лютеиновой фазы и предотвращения невынашивания по 20 мг/сут)", "лечение эндометриоза с выраженным болевым синдромом у женщин, не планирующих беременность в настоящее время: Дюфастон по 30 мг ежедневно без перерыва - не менее 3-6 мес".

В соответствии с частью 6 статьи 24 Федерального закона "О рекламе" сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных препаратов и медицинских изделий допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования.

Таким образом, в рекламе лекарственного препарата "Дюфастон" содержатся признаки нарушения части 6 статьи 24 Федерального закона "О рекламе".

В соответствии с частью 6 статьи 38 Федерального закона "О рекламе" рекламодатель несет ответственность за нарушение требований, установленных статьей 24 Федерального закона "О рекламе".

Рекламодателем указанной рекламы является ООО "Эбботт Лэбораториз" (юридический адрес: Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, г. Москва, 125171; ОГРН 1077746154859, ИНН 7725594604, КПП 774301001; дата регистрации: 23.01.2007).

На основании пункта 8 части 1, части 6 статьи 24, частей 1, 2 статьи 36 Федерального закона "О рекламе" и в соответствии с пунктами 20, 21 Правил рассмотрения антимонопольным органом дел, возбуждённых по признакам нарушения законодательства Российской Федерации о рекламе,

ОПРЕДЕЛИЛ:

1. Возбудить производство по делу N 08/05/24-72/2019 по признакам нарушения законодательства Российской Федерации о рекламе.

2. Признать лицами, участвующими в деле:

лица, в действиях которых содержатся признаки нарушения законодательства о рекламе:

рекламодатель:

ООО "Эбботт Лэбораториз" (юридический адрес: Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, г. Москва, 125171; ОГРН 1077746154859, ИНН 7725594604, КПП 774301001; дата регистрации: 23.01.2007);

заявитель:

ООО "Безен Хелскеа РУС" (адрес: ул. Сергея Макеева, д. 13, г. Москва, 123022, ОГРН 1077758848310, ИНН 7715661354, КПП 770301001, дата регистрации: 08.08.2007).

3. Назначить дело N 08/05/24-72/2019 к рассмотрению на " 25 " июля 2019 года в " 15 " часов " 00 " минут по адресу: г. Москва, Уланский пер., д. 16/1, переговорная N 2 (третий этаж), т. 8(499) 755-23-23 (вн. <...>).

4. ООО "Эбботт Лэбораториз" надлежит в срок до 22 июля 2019 года представить в ФАС России следующие документы и материалы:

копии учредительных документов ООО "Эбботт Лэбораториз" (устав, свидетельство о постановке на налоговый учет, свидетельство ЕГРЮЛ и иные) с последующими изменениями;

копии документов, подтверждающих полномочия генерального директора;

копии разрешительных документов (регистрационного удостоверения, лицензии на производство и пр.) на лекарственный препарат "Дюфастон";

копии инструкции по применению лекарственного препарата "Дюфастон" (с изменениями);

копии договоров, платежных поручений и иных финансовых документов, на основании которых распространялась реклама лекарственного препарата "Дюфастон" в репринте из научно-практического журнала "Акушерство и гинекология" 5/2018 и буклете "Дюфастон для лечения эндометриоза" и репринте на основе издания "Бесплодный брак", распространявшихся на XI Общероссийском научно-практическом семинаре "Репродуктивный потенциал России: версии и контраверсии" в г. Сочи 8-11 сентября 2018 года; Школе РОАГ в г. Новосибирске 14-15 ноября 2018 года;

копии рекламы (макеты, образцы и пр.) лекарственного препарата "Дюфастон", распространявшейся в репринте из научно-практического журнала "Акушерство и гинекология" 5/2018 и буклете "Дюфастон для лечения эндометриоза" и репринте на основе издания "Бесплодный брак", распространявшихся на XI Общероссийском научно-практическом семинаре "Репродуктивный потенциал России: версии и контраверсии" в г. Сочи 8-11 сентября 2018 года; Школе РОАГ в г. Новосибирске 14-15 ноября 2018 года;

письменные объяснения по существу предъявляемых претензий.

Все документы должны быть заверены подписью руководителя и печатью ООО "Эбботт Лэбораториз".

Явка представителей ООО "Эбботт Лэбораториз" в действиях которого содержатся признаки нарушения законодательства о рекламе, а так же ООО "Безен Хелскеа РУС" для участия в рассмотрении дела по признакам нарушения законодательства Российской Федерации о рекламе обязательна (для представителей организаций - подлинная доверенность на представление интересов организации, в том числе по делу N 08/05/24-72/2019).

Для обеспечения пропусков в здание ФАС России фамилии представителей необходимо сообщить заранее: для граждан Российской Федерации - за 1 день, для иностранных граждан - за 3 дня.

Председатель комиссии <...>