Решение Федеральной антимонопольной службы от 12 июля 2019 г. N 7-00-229/00-18-15

В соответствии с пунктом 13 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 N 865 (далее - Правила), Федеральная антимонопольная служба рассмотрела документы, представленные письмом Минздрава России от 27.06.2019 N 20-4-4103497-с, и приняла решение об отказе в согласовании предельной отпускной цены, заявленной на перерегистрацию АО "ФП "Оболенское" (Россия), на следующий лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов:

"Диклофенак ретард Оболенское" (МНН - "Диклофенак"), таблетки кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, 100 мг, 10 шт. - контурная ячейковая упаковка (2) - пачка картонная, в размере 34,15 рублей.

Предельная отпускная цена на указанный лекарственный препарат не согласовывается по следующим основаниям.

В соответствии с письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 11.06.2019 N 12182, представленным Минздравом России в комплекте документов, лекарственный препарат "Диклофенак ретард Оболенское" в лекарственной форме "таблетки кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, 100 мг" является воспроизведенным, референтным лекарственным препаратом для которого является препарат "Диклоген" (МНН - "Диклофенак"), в лекарственной форме "таблетки пролонгированного действия, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг" (владелец или держатель регистрационного удостоверения - "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, РУ N П N011100 от 30.12.2011).

Вместе с тем, в соответствии с пунктом 31 Правил, заявленная к перерегистрации предельная отпускная цена воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата после перерегистрации не может быть выше зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат, определенной в соответствии с Методикой расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации 15.09.2015 г. N 979 (далее - Методика).

ФАС России в ходе экономического анализа установлено, что заявленная к перерегистрации предельная отпускная цена на лекарственный препарат превышает зарегистрированную предельную отпускную цену производителя на референтный лекарственный препарат.

В связи с изложенным, в соответствии с подпунктом "г" пункта 19 Правил, превышение представляемой для государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат над ценой, рассчитанной в соответствии с Правилами и Методикой, является основанием для отказа в согласовании государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.

А.Ю. Цариковский