Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области от 17 июля 2019 г. N 054/06/67-1347/2019

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

Швалов А.Г.	- зам. руководителя управления, председатель Комиссии;
Дунина А.А.	- ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок, член Комиссии;
Можейкин М.А.	- специалист-эксперт отдела контроля закупок, член Комиссии;

в присутствии представителей:

от заказчика - ГБУЗ НСО "ГКБ N1": "_" (по доверенности), "_" (по доверенности);

от уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "УКСис": "_" (по доверенности), "_" (по доверенности);

в отсутствие представителей:

от подателя жалобы - ООО "Торговый Дом "ВИАЛ": не явились, уведомлено надлежащим образом;

рассмотрев жалобу ООО "Торговый Дом "ВИАЛ" на действия уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "УКСис", заказчика - ГБУЗ НСО "ГКБ N1" при проведении электронного аукциона N 0851200000619003406 на поставку лекарственного препарата для медицинского применения: Йопромид, начальная (максимальная) цена контракта 8004420,00 рублей, размещен в ЕИС 25.06.2019,

УСТАНОВИЛА:

В Новосибирское УФАС России обратилось ООО "Торговый Дом "ВИАЛ" с жалобой на действия уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "УКСис", заказчика - ГБУЗ НСО "ГКБ N1" при проведении электронного аукциона N 0851200000619003406 на поставку лекарственного препарата для медицинского применения: Йопромид.

Описание объекта закупки содержит требования, которые, как полагает ООО "Торговый дом "ВИАЛ", являются излишними и ничем не обоснованными.

N п/п	Международное непатентованное или фуппировочное или химическое наименование	Характеристики товара	Кол-во	Ед. изм
1.	Йопромид	раствор для инъекций 300 мг йода/мл, не более 200 мл* Период выведения через почки в течение 12 часов не менее 93% от введенной дозы. Отсутствие ограничений для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями и алкоголизмом. **	486 000	Мл.

Податель жалобы полагает, что в описании объекта закупки установлено требование об отсутствии ограничений для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями и алкоголизмом у закупаемого препарата с МНН "Йопромид", влекущее ограничение числа участников закупки, без представления в документации надлежащего обоснования.

По оценкам ООО "Торговый дом "ВИАЛ", такой показатель как период частичного выведения препарата сам по себе недостаточен для использования в качестве показателя выведения лекарств из организма, поскольку показатель периода выведения в течение 12 часов 93% дозы лекарственного препарата не будет отражать истинную картину ожидаемых изменений элиминации (выведения) лекарственного препарата.

По мнению ООО "Торговый дом "ВИАЛ", заказчик в описании объекта закупки не обосновал невозможность описания лекарственного препарата иным способом.

На жалобу ООО "Торговый дом "ВИАЛ" от заказчика - ГБУЗ НСО "ГКБ N1" и уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "УКСис" поступили следующие возражения.

В соответствии с п. 2 ст. 4 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - ФЗ N 323-ФЗ) одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Частью 2 ст. 98 ФЗ N 323-ФЗ предусмотрена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

Учитывая, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, при установлении конкретных требований к предмету закупок на поставку лекарственных средств главным при диагностике пациентов является достижение наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций.

С целью исключения опасности для жизни и здоровья пациента врач при применении лекарственных препаратов руководствуется инструкцией по медицинскому применению, в которой отражены особенности препарата, включая его фармакокинетику (раздел клинической фармакологии, изучающий процессы всасывания, распределения, связывание с белками, биотрансформации и выведения лекарственных средств в организме). По указанной причине заказчик включил в описание объекта закупки следующее обоснование.

"С учетом профиля и специфики деятельности учреждения, оказывающего скорую и неотложную медицинскую помощь большому количеству пациентов с нарушениями сознания (травма, инсульты, инфаркты, алкогольная и наркотическая интоксикация и др.) важным является достижение наилучшего диагностического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций при использовании рентгенконтрастного препарата у таких пациентов. Данный препарат может применяться у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями и алкоголизмом, обеспечивая большую безопасность у пациентов с возможным наличием указанных патологических состояний, (согласно обоснования от зав. отделом лучевой диагностики)".

Требование к периоду выведения препарата из организма (через 12 часов выделяется 93% от всей дозы) заказчик считает существенным, поскольку оно устанавливается с целью обеспечения безопасности пациентов в процессе проведения исследований.

В связи с тем, что все контрастные вещества могут иметь нефротический эффект вследствие прямого токсичного влияния на клетки почечных канальцев и развития ишемии мозгового вещества почек, увеличение времени полувыведения контрастного препарата - это дополнительный риск возникновения КИН (контраст-индуцированная нефропатия). Чем быстрее выводится препарат, тем более безопасной является диагностика.

ГБУЗ НСО "ГКБ N1" считает, что указан крайне важный параметр (период выведения через 12 часов 93% от всей дозы) с точки зрения безопасности пациента.

Требование об отсутствии ограничений для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями: сахарным диабетом и миастенией гравис, а также алкоголизмом обусловлено необходимостью использования закупаемого товара для оказания высокотехнологичной медицинской помощи при поступлении пациента в ЛПУ без необходимости проведения дополнительной диагностики с целью снижения риска побочных реакций для отдельных групп пациентов в зависимости от анамнеза.

Кроме того, довод подателя жалобы о взаимозаменяемости лекарственных препаратов, имеющих одинаковое МНН, не подтвержден заключением комиссии экспертов, данным по форме, утвержденной Минздравом РФ в соответствии с Правилами определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 28.10.2015 N 1154. Поэтому вывод подателя жалобы о взаимозаменяемости (невзаимозаменяемости) лекарственных препаратов с одинаковым МНН, по мнению заказчика, не является верным.

Изучив доводы подателя жалобы, пояснения заказчика - ГБУЗ НСО "ГКБ N 1", уполномоченного учреждения - "ГКУ НСО УКСис", представителей ГБУЗ НСО "ГКБ N 1" и "ГКУ НСО УКСис" Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

В соответствии с пунктом "и" ч. 5 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства РФ N1380 от 15 ноября 2017 г. "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Особенности описания лекарственных препаратов), при описании объекта закупки не допускается указывать характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

В соответствии с п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" п. 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом, документация о закупке должна содержать: а) обоснование необходимости указания таких характеристик; б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В качестве обоснования применения такого показателя как "период выведения в течение 12 часов 93% дозы лекарственного препарата" и требования об отсутствии ограничений для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями и алкоголизмом заказчик в описании объекта закупки указал следующее.

"С учетом профиля и специфики деятельности учреждения, оказывающего скорую и неотложную медицинскую помощь большому количеству пациентов с нарушениями сознания (травма, инсульты, инфаркты, алкогольная и наркотическая интоксикация и др.) важным является достижение наилучшего диагностического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций при использовании рентгенконтрастного препарата у таких пациентов. Данный препарат может применяться у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями и алкоголизмом, обеспечивая большую безопасность у пациентов с возможным наличием указанных патологических состояний, (согласно обоснования от зав. отделом лучевой диагностики)".

Комиссия Новосибирского УФАС России, применительно к установлению показателя "период выведения в течение 12 часов 93% дозы лекарственного препарата" считает, что обоснование, содержащееся в документации об электронном аукционе, являлось достаточным для подтверждения отсутствия у заказчика возможности описать необходимый заказчику лекарственный препарат иным образом с учетом собственного опыта применения его в терапии.

Комиссия Новосибирского УФАС России, применительно к установлению требования об отсутствии ограничений для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями и алкоголизмом считает, что в ситуациях потребности в срочной диагностике с применением рентгеноконтрастирующего вещества и в связи с высоким уровнем ответственности медицинского учреждения за жизнь и здоровье пациентов, и одновременной невозможностью полной диагностики состояния здоровья только поступивших в учреждение пациентов, в том числе, на предмет индивидуальных противопоказаний, медицинское учреждение обязано учесть максимально возможное количество факторов, которые могут причинить вред здоровью и жизни пациентов. Таким образом, требование об отсутствии ограничений для применения у пациентов с сахарным диабетом, миастенией гравис и алкоголизмом является обоснованным.

Таким образом, доводы подателя жалобы своего подтверждения не нашли.

Руководствуясь ч. 8 ст. 106, п. 1 ч. 15 ст. 99 ФЗ N 44-ФЗ, Комиссия Новосибирского УФАС России

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "Торговый Дом "ВИАЛ" на действия уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "УКСис", заказчика - ГБУЗ НСО "ГКБ N1" при проведении электронного аукциона N 0851200000619003406 на поставку лекарственного препарата для медицинского применения: Йопромид необоснованной.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.