Решение Федеральной антимонопольной службы от 30 октября 2019 г.

В соответствии с пунктом 13 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 N 865 (далее - Правила), Федеральная антимонопольная служба рассмотрела документы, представленные письмом Минздрава России от 11.10.2019 N 20-4-4112622-с, и приняла решение об отказе в согласовании предельных отпускных цен, заявленных на перерегистрацию АО "ПФК Обновление" (Россия), на следующий лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов:

1. "Анаприлин" (МНН - "Пропранолол"), таблетки, 10 мг, 14 шт., - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные, в размере 32,29 рублей.

2. "Анаприлин" (МНН - "Пропранолол"), таблетки, 10 мг, 14 шт., - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные, в размере 16,13 рублей.

Предельные отпускные цены на указанный лекарственный препарат не согласовываются по следующим основаниям.

В соответствии с письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 16.09.2019 N 19574, представленным Минздравом России в комплекте документов, заявленный лекарственный препарат является воспроизведенным, референтным лекарственным препаратом для которого является лекарственный препарат "Анаприлин" (МНН - "Пропранолол"), в лекарственной форме "таблетки, 10 мг" (владелец или держатель регистрационного удостоверения - ООО "Атолл", Россия, регистрационное удостоверение N ЛП - 004424 от 21.08.2017).

Вместе с тем, в соответствии с пунктом 31 Правил, заявленная к перерегистрации предельная отпускная цена воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата после перерегистрации не может быть выше зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат, определенной в соответствии с Методикой расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации 15.09.2015 г. N 979 (далее - Методика).

ФАС России в ходе экономического анализа установлено, что заявленные к перерегистрации предельные отпускные цены на лекарственный препарат превышают зарегистрированные предельные отпускные цены производителя на референтный лекарственный препарат, рассчитанные исходя из соответствующей стоимости одной лекарственной формы.

В связи с изложенным, в соответствии с подпунктом "г" пункта 19 Правил, превышение представляемой для государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат над ценой, рассчитанной в соответствии с Правилами и Методикой, является основанием для отказа в согласовании государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.

Р.А.Петросян