Решение Федеральной антимонопольной службы от 26 ноября 2019 г.

В соответствии с подпунктом "в" пункта 32 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 N 865 (далее - Правила), Федеральная антимонопольная служба рассмотрела документы, представленные письмом Минздрава России от 01.11.2019 N 20-4-4114786-с, и приняла решение об отказе в согласовании предельной отпускной цены, заявленной на перерегистрацию ЗАО "Вектор-Медика" (Россия) на следующий лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов:

Инфагель (МНН - Интерферон альфа 2), гель для местного и наружного применения, 10 тыс.МЕ/г, 3 г - тубы алюминевые (1) - пачки картонные, в размере 106,16 рублей.

Предельные отпускные цены на указанный лекарственный препарат не согласовываются по следующим основаниям.

В соответствии с пунктом 31 Правил заявленная к перерегистрации предельная отпускная цена воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата после перерегистрации не может быть выше зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат, определенной в соответствии с Методикой расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2015 N 979 (далее - Методика).

Согласно письму ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 07.10.2019 N 21240, лекарственный препарат Виферон (МНН - Интерферон альфа-2b) в лекарственной форме "гель для наружного и местного применения, 36000 МЕ/г" (владелец или держатель регистрационного удостоверения - ООО "ФЕРОН", Россия) (P N001142/02 от 13.04.2010) является референтным.

ФАС России в ходе экономического анализа установлено, что заявленная к перерегистрации предельная отпускная цена на лекарственный препарат превышает зарегистрированную предельную отпускную цену производителя на референтный лекарственный препарат (исходя из стоимости одной лекарственной формы).

В соответствии с подпунктом "в" пункта 32 Правил зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат производства государств - членов Евразийского экономического союза для лекарственных препаратов ценового сегмента до 500 рублей (включительно) может быть перерегистрирована в случае увеличения цен на сырье и материалы, используемые при производстве конкретного лекарственного препарата, а также в случае изменения накладных расходов, но не выше уровня фактической инфляции предшествующего календарного года с учетом прогнозируемого уровня инфляции текущего года, установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период.

Из анализа представленных ЗАО "Вектор-Медика" в ФАС России данных о росте цен на сырье и материалы, необходимых при производстве вышеуказанных лекарственных препаратов, следует, что рост цен на сырье и материалы подтверждены в меньшем размере по сравнению с величиной роста цен, представленных в расчетах при формировании проекта предельных отпускных цен, заявленных на перерегистрацию ЗАО "Вектор-Медика", что противоречит подпункту "а" пункта 39 Правил.

В связи с вышеизложенным, в соответствии с подпунктом "г" пункта 19 Правил, превышение представляемой для государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат над ценой, рассчитанной в соответствии с Правилами и Методикой, является основанием для отказа в согласовании государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.

Р.А. Петросян