Решение Федеральной антимонопольной службы от 10 января 2020 г.

В соответствии с пунктами 13 и 34 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 N 865 (далее - Правила) (в редакции, действующей на дату подачи заявления - 30.09.2019), Федеральная антимонопольная служба рассмотрела документы, представленные письмом Минздрава России от 01.11.2019 N 20-4-4114915-с и приняла решение об отказе в согласовании предельной отпускной цены, заявленной на перерегистрацию держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата ОАО "Авексима" (Россия), производства, первичная упаковка ООО "Фармаприм" (Республика Молдова), вторичная упаковка, выпускающий контроль

ООО "Авексима Сибирь" (Россия), на следующий лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов:

"Примафунгин" (МНН - "Натамицин"), суппозитории вагинальные, 100 мг, 3 шт. - контурная ячейковая упаковка (1) - пачка картонная, в размере 163,67 руб.

Предельная отпускная цена на вышеуказанный лекарственный препарат не согласовывается по следующим основаниям.

В соответствии с пунктом 34 Правил, зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат иностранного производителя, осуществляющего в том числе первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, может быть перерегистрирована в соответствии с Методикой расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2015 N 979 (далее - Методика) (в редакции, действующей на дату подачи заявления - 30.09.2019), если рост курса национальной валюты государства - производителя к рублю со дня принятия решения о государственной регистрации (последней перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат по день подачи заявления о перерегистрации превышает прогнозируемый уровень инфляции, установленный на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период.

При проведении экономического анализа ФАС России выявлено, что рост курса национальной валюты государства-производителя лекарственного препарата к рублю (молдовский лей) за период со дня последней регистрации (последней перерегистрации) (13.11.2018) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат до даты подачи документов на ее очередную перерегистрацию (30.09.2019) не превышает прогнозируемый уровень инфляции текущего года, установленный федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период (4,3 %), что противоречит требованиям пункта 34 Правил и подпункта "а" пункта 50 Методики.

В соответствии с пунктом 14 Правил, Федеральной антимонопольной службой направлен запрос от 26.11.2019 N РП/103599/19 о предоставлении уточненных расчетов предельной отпускной цены с учетом требований пункта 34 Правил, а также пунктов 47-54 Методики. В пределах установленного срока в соответствии с указанным запросом ФАС России информация не поступила.

В связи с вышеизложенным, в соответствии с подпунктами "в" и "г" пункта 19 Правил превышение представленной для государственной регистрации или перерегистарции предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат над ценой, рассчитанной в соответствии с Правилами и Методикой, а также непредставление сведений, предусмотренных пунктом 14 Правил, является основанием для отказа в согласовании государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.

А.Ю. Цариковский