Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области от 17 марта 2020 г. N 054/06/33-509/2020

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

<...>

от заказчика - ГБУЗ НСО "Городская клиническая больница N 1": _ (по доверенности), _ (по доверенности);в присутствии представителей:

от подателя жалобы - ООО "ДЕСЕПТА Груп": _ (генеральный директор),

рассмотрев жалобу ООО "ДЕСЕПТА Груп" на действия аукционной комиссии заказчика - ГБУЗ НСО "Городская клиническая больница N 1" при проведении электронного аукциона N 0351300072220000120 на поставку медицинских изделий: плазмофильтр мембранный к аппарату мембранного лечебного и донорского плазмафереза "Гемофеникс", начальная (максимальная) цена контракта 291 667 руб. 00 коп.,

УСТАНОВИЛА:

В Новосибирское УФАС России обратилось ООО "ДЕСЕПТА Груп" с жалобой на действия аукционной комиссии заказчика - ГБУЗ НСО "Городская клиническая больница N 1" при проведении электронного аукциона N 0351300072220000120 на поставку медицинских изделий: плазмофильтр мембранный к аппарату мембранного лечебного и донорского плазмафереза "Гемофеникс.

Суть жалобы ООО "ДЕСЕПТА Груп" заключается в следующем.

Аукционной комиссией принято решение о несоответствии заявки N 106929548 ООО "ДЕСЕПТА Груп" требованиям документации об электронном аукционе на основании ч. 4 ст. 67 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), а именно, заявка участника закупки не соответствует описанию объекта закупки, поскольку согласно описанию объекта закупки, а также официальному письму производителя к аппарату, имеющемуся у заказчика, подходят только расходные материалы производства ООО "НОВОПЛАСТ - М" (плазмофильтр ПФМ -01-ТТ).

Податель жалобы полагает, что аукционной комиссией неправомерно было принято решение о несоответствии его заявки требованиям документации об электронном аукционе на основании следующего.

Первая часть заявки N 106929548, по мнению ООО "ДЕСЕПТА Груп", составлена в полном соответствии с требованиями аукционной документации и требованиями Закона о контрактной системе, а именно, содержит согласие на поставку медицинских изделий: плазмофильтр мембранный к аппарату мембранного лечебного и донорского плазмафереза "Гемофеникс" на условиях, предусмотренных документацией об электронном аукционе, конкретные показатели предлагаемого товара, указание на торговое наименование (товарный знак) плазмофильтра "Гемос-ПФС", а также сведения о наименовании страны происхождения товара (Россия) и производителе (ООО "НПП Биотех-М").

Кроме того, товар, предлагаемый ООО "ДЕСЕПТА Груп" к поставке, совместим с аппаратом, имеющимся в наличии у заказчика, что подтверждается следующими документами:

- письмом производителя плазмофильтров ООО "НПП Биотех-М" N 07/34 от 06.03.2020 о том, что предлагаемый заявителем плазмофильтр "Гемос-ПФС" работает (совместим) с аппаратом "Гемофеникс" производства ЗАО "ХК Трекпор Технолоджи";

- выпиской из методических рекомендаций для врачей "Методика проведения аппаратного плазмафереза", издание второе, дополненное, Москва, ГВКГ им. Н.Н. Бурденко, 2014, подтверждающее взаимозаменяемость расходных материалов (плазмофильтров и кровопроводящих магистралей) от разных производителей для проведения процедуры плазмафереза на аппарате "Гемофеникс" АМПлд-ТТ с использованием различных плазмофильтров: "ПФМ-01-ТТ" "РОСА" (ЗАО ХК "Трекпор Технолоджи"), "ПФМ-800" или "ПФМ-500" (ЗАО "Плазмофильтр", РУ N29/26021002/4780-03), "Гемос-ПФС" (ООО "НПП Биотех-М", РУ Росздравнадзора N РЗН 2013/713 от 16.07.2013).

ГБУЗ НСО "Городская клиническая больница N 1" в возражениях на жалобу ООО "ДЕСЕПТА Груп" сообщило следующее.

Согласно ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляется, в числе прочего, применение и эксплуатация медицинского изделия.

Возможность эксплуатации медицинского оборудования совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования.

Совместно применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Совместная эксплуатация отдельно зарегистрированных медицинских изделий одного производителя и принадлежностей другого возможна при условии указания в документации производителя возможности совместного использования и подтверждения результатами экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, в том числе в комплекте регистрационной документации.

К поставке необходим расходный материал к аппарату "Гемофеникс АМПлд-ТТ" ТУ 9444-003-49560207- 2002, имеющемуся в наличии у заказчика.

В соответствии с официальным письмом производителя работа на аппарате может производиться только с применением расходного материала - плазмофильтр мембранный одноразовый стерильный ПФМ-Р1-ТТ ("РОСА") по ТУ 94444-002-49560207-2006 (РУ ФСР 2007-01535 от 26.12.2007 производства ООО "НОВОПЛАСТ-М", Россия). Данное медицинское изделие аналогов не имеет. В паспорте и руководстве по эксплуатации содержится указание на используемые с аппаратом "Гемофеникс АМПлд-ТТ" расходные материалы.

Вышеуказанная информация была размещена в единой информационной системе в составе описания объекта закупки.

Изучив представленные материалы и доводы сторон, Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

Согласно ч. 3 ст. 66 Закона о контрактной системе, п. 16.1 документации об электронном аукционе первая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать:

1) согласие участника электронного аукциона на поставку товара, выполнение работы или оказание услуги на условиях, предусмотренных документацией об электронном аукционе и не подлежащих изменению по результатам проведения электронного аукциона (такое согласие дается с применением программно-аппаратных средств электронной площадки);

2) при осуществлении закупки товара, в том числе, поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг:

а) наименование страны происхождения товара;

б) конкретные показатели товара, соответствующие значениям, установленным в документации об электронном аукционе, и указание на товарный знак (при наличии).

Согласно описанию объекта закупки к поставке необходим плазмофильтр мембранный одноразовый стерильный. При этом, в описании объекта закупки указано, что в соответствии с официальным письмом производителя работа на аппарате может производиться только с применением расходного материала - плазмофильтр мембранный одноразовый стерильный ПФМ-01-ТТ ("РОСА") по ТУ 94444-002-49560207-2006 (РУ ФСР 2007-01535 от 26.12.2007, производства ООО "НОВОПЛАСТ-М", Россия). Данное медицинское изделие аналогов не имеет.

Таким образом, в соответствии с описанием объекта закупки к поставке необходим товар конкретного производителя, который согласно письму данного производителя аналогов не имеет.

В соответствии с ч. 4 ст. 67 Закона о контрактной системе участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае:

1) непредставления информации, предусмотренной ч. 3 ст. 66 Закона о контрактной системе, или предоставления недостоверной информации;

2) несоответствия информации, предусмотренной ч. 3 ст. 66 Закона о контрактной системе, требованиям документации о таком аукционе.

Изучив первую часть заявки N 106727950 ООО "ДЕСЕПТА Груп", Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что участником закупки в первой части заявки был к поставке предложен плазмофильтр "Гемос-ПФС" производства ООО "НПП Биотех-М", что не соответствует описанию объекта закупки.

Таким образом, аукционной комиссией правомерно было принято решение о признании заявки N 106929548 ООО "ДЕСЕПТА Груп" не соответствующей требованиям документации об электронном аукционе.

При проведении на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки данной закупки, в том числе, всей информации, размещенной в единой информационной системе в рамках данного электронного аукциона, а также действий аукционной комиссии при рассмотрении заявок, выявлены следующие нарушения законодательства Российской Федерации о контрактной системе.

1. Согласно информации, содержащейся в протоколе рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе, в отношении заявки N 106727950 ООО "ДЕСЕПТА Груп" аукционной комиссией принято решение о признании заявки не соответствующей требованиям документации об электронном аукционе. В обоснование принятого решения аукционная комиссия указала, что заявка участника закупки не соответствует описанию объекта закупки, поскольку согласно описанию объекта закупки, а также официальному письму производителя к аппарату, имеющемуся у заказчика, подходят только расходные материалы производства ООО "НОВОПЛАСТ - М" (плазмофильтр ПФМ -01-ТТ).

Изучив письмо ЗАО "ХК Трекпор Технолоджи" N 34 от 03.05.2018, Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что плазмофильтр мембранный одноразовый стерильный ПФМ-01-ТТ ("РОСА") производится ЗАО "ХК Трекпор Технолоджи".

Таким образом, в протоколе рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе содержится недостоверная информация в отношении производителя товара, необходимого к поставке, что является нарушением ч. 3 ст. 7 Закона о контрактной системе, согласно которой информация, предусмотренная Законом о контрактной системе, и размещенная в единой информационной системе, должна быть полной и достоверной.

2. В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование

Согласно описанию объекта к поставке необходим товар конкретного производителя, поскольку согласно официальному письму производителя работа на аппарате может производиться только с применением расходного материала - плазмофильтр мембранный одноразовый стерильный ПФМ-01-ТТ ("РОСА") по ТУ 94444-002-49560207-2006 (РУ ФСР 2007-01535 от 26.12.2007 производства ООО "НОВОПЛАСТ-М", Россия). Данное медицинское изделие аналогов не имеет.

Вместе с тем, на заседании Комиссии с учетом доводов, представленных подателем жалобы, было установлено, что плазмофильтры "Гемос-ПФС" производства ООО "НПП Биотех- М" могут быть применены при работе на аппарате, имеющемся у заказчика.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Указанный порядок определен правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ N 1416 от 27 декабря 2012 (далее - Правила).

Согласно п. 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Пунктом 8 Правил предусмотрено, что для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также документы, указанные в п. 10 настоящих Правил.

Так, пп. "в, пп. "г" п. 10 Правил установлено, что для государственной регистрации медицинского изделия представляются, в том числе, следующие документы:

- техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

- эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Комиссией Новосибирского УФАС России было установлено, что ООО "НПП Биотех-М" было получено регистрационное удостоверение на медицинское изделие N РЗН 2013/713 от 16.07.2013, которое, как следует из положений вышеуказанных Правил, было выдано, в том числе, на основании технической/эксплуатационной документации производителя.

Согласно руководству по эксплуатации плазмофильтра "Гемос-ПФС" данный плазмофильтр работает с аппаратами для плазмафереза: "Гемос-ПФ" производства "НПП Биотех-М", "Гемофеникс" производства ЗАО "ХК Трекпор технолоджи", "Гемма" производства ЗАО "Плазмофильтр". В данном руководстве также указано, что плазмаферез на аппарате "Гемофеникс" с плазмофильтром "Гемос-ПФС" подробно описан в "Методике проведения аппаратного плазмафереза" издание второе, дополненное, Москва, ГВКГ им. Н.Н. Бурденко. Согласно заключению "Методики проведения аппаратного плазмафереза" плазмофильтры "Гемос-ПФС" и "ПФМ-01-ТТ" ("РОСА") эквивалентны. Методика обеспечивает взаимозаменяемость расходных материалов от разных производителей, что повышает интенсивность работы аппаратов (выводы, указанные в методике, практически подтверждают опыт применения плазмофильтров "Гемос-ПФС" на аппарате, имеющемся у заказчика).

Следовательно, выводы ЗАО "ХК Трекпор Технолоджи" об отсутствии аналогов на медицинское изделие - плазмофильтр мембранный одноразовый стерильный ПФМ-01-ТТ ("РОСА") производства ЗАО "ХК Трекпор Технолоджи" не находят своего подтверждения.

Таким образом, на основании вышеизложенного, Комиссия Новосибирского УФАС России считает, что товар, необходимый к поставке, имеет эквивалент. Следовательно, указание в описании объекта закупки наименования конкретного производителя товара, товарного знака без сопровождения словами "или эквивалент" является нарушением п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе.

3. В соответствии с ч. 1 ст. 96 Закона о контрактной системе заказчиком в извещении об осуществлении закупки, документации о закупке, проекте контракта, приглашении принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) закрытым способом должно быть установлено требование обеспечения исполнения контракта, обеспечения гарантийных обязательств в случае установления требований к таким обязательствам в соответствии с ч. 4 ст. 33 Закона о контрактной системе.

Пункт 6 проекта контракта содержит требования заказчика к гарантийному сроку поставленного товара.

Вместе с тем, в нарушение ч. 1 ст. 96 Закона о контрактной системе требование о предоставлении обеспечения гарантийных обязательств в документации об электронном аукционе не установлено.

Руководствуясь ч. 8 ст. 106, п. 1 ч. 15, п. 2 ч. 22 ст. 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "ДЕСЕПТА Груп" на действия аукционной комиссии заказчика - ГБУЗ НСО "Городская клиническая больница N 1" при проведении электронного аукциона N 0351300072220000120 на поставку медицинских изделий: плазмофильтр мембранный к аппарату мембранного лечебного и донорского плазмафереза "Гемофеникс" необоснованной.

2. Признать заказчика нарушившим ч. 1 ст. 33, ч. 1 ст. 96 Закона о контрактной системе.

3. Признать аукционную комиссию нарушившей ч. 3 ст. 7 Закона о контрактной системе.

4. Выдать заказчику и аукционной комиссии предписание об устранении нарушений Закона о контрактной системе.

5. Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу Новосибирского УФАС России для принятия решения о возбуждении дел об административных правонарушениях в отношении виновных лиц.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.