Решение Федеральной антимонопольной службы от 22 мая 2020 г.

Федеральная антимонопольная служба рассмотрела в соответствии с пунктом 41 особенностей обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 N 441 (далее - Особенности), документы, представленные письмами Минздрава России от 14.05.2020 N 20-0/415 и N 20-0/420, от 20.05.2020 N 20-0/И/2-6832 в отношении лекарственного препарата "Фуросемид" в инъекционной форме выпуска и сообщает следующее.

В силу требований пункта 37 Особенностей при выявлении Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения дефектуры либо отсутствия в обращении лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в связи с ценообразованием на них указанные федеральные органы исполнительной власти представляют в течение 5 рабочих дней сведения, указанные в пункте 36 Особенностей, в Минздрав России по форме согласно приложению к Особенностям.

В соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Учитывая изложенное, а также тот факт, что перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов формируется по международным непатентованным наименованиям с указанием лекарственных форм, анализ выявления дефектуры либо отсутствия в обращении необходимо проводить в отношении всего международного непатентованного наименования (далее - МНН) в соответствующих лекарственных формах и дозировках.

Согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств, в Российской Федерации лекарственный препарат, соответствующий МНН "Фуросемид" в лекарственной форме "раствор для инъекций" и "раствор для внутривенного и внутримышечного введения" в дозировке "10 мг/мл, 2 мл" зарегистрирован тринадцатью владельцами (или держателями) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов.

Минздравом России в представленных документах направлены заявления от двух владельцев (или держателей) регистрационных удостоверений (по остальным 11 сведения от Минздрава России не представлены):

ПАО "Биосинтез", Россия, заявленная цена - 34,46 руб. (10 ампул);

ОАО "Дальхимфарм", заявленные цены - 21,14 руб. и 22,76 руб. (10 ампул в зависимости от комплектности).

Согласно представленным во исполнение пункта 37 Особенностей Минпромторгом России документам, сведения о наличии дефектуры приведены на основе данных аналитических агентств о среднемесячном объеме государственных закупок для медицинских организация и о среднемесячном объеме продаж для аптечных организаций, в соответствии с которыми лекарственные препараты, соответствующие МНН фуросемид и гидрокортизон в незначительном количестве имеются в медицинских организациях в 3 и менее федеральных округах, а в аптечных организациях в 8 федеральных округах.

Вместе с тем согласно представленным Росздравнадзором данным о поступлении лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации:

в 2018 году в форме выпуска N 10 в гражданский оборот поступило 10 409 958 упаковок (6 производителей);

в 2019 - 5 912 226 упаковок (3 производителя);

в 2020 году - 2 627 338 упаковок (1 производитель).

То есть, несмотря на сокращение количества производителей поступление в гражданский оборот в 2020 году соответствует фактическому поступлению в 2019 году.

Также Минпроторгом России представлена информация о планируемом уходе с российского рынка лекарственного препарата с МНН "Фуросемид" одного из производителей. При этом, по сведениям Росздравнадзора, данный лекарственный препарат не поступал в гражданский оборот на территорию Российской Федерации с 2018 года, а его доля в 2018 году составляла не более 15%. Кроме того, данный лекарственный препарат заявлен на обязательную перерегистрацию в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен, что указывает на намерение сохранения лекарственного препарата в обращении в Российской Федерации.

Учитывая сопоставимые объемы поступления в 2019 и в 2020 годах, а также отсутствие информации об общей потребности лекарственного препарата "Фуросемид", в инъекционных формах выпуска в 2020 году (в письме Минпромторга России от 06.05.2020 N ЦС-31267/19 направлена информация о том, что Минздравом России в адрес Минпромторга России информация о текущей и прогнозной потребности в лекарственных препаратах, включенных в перечень ЖНВЛП, не представлялась), невозможно сделать вывод о наличии дефектуры в указанном лекарственном препарате, что может привести к необоснованному росту цен на отдельные торговые наименования.

Кроме того, ПАО "Биосинтез" и ОАО "Дальхимфарм" (в отношении формы выпуска без ножа ампульного или скарификатора в комплекте) заявлены планируемые объемы производства в 2020 году, составляющие соответственно 6 % и 5 % от фактических объемов, введенных в гражданский оборот в 2019 году лекарственных препаратов с МНН "Фуросемид" в инъекционной форме выпуска.

Также, согласно представленным документам и сведениям, в 2020 году в гражданский оборот поступают лекарственные препараты с МНН "Фуросемид" в соответствующих формах выпуска 2 производителей (в том числе ОАО "Дальхимфарм") в объемах, сопоставимых с 2019 годом, зарегистрированные предельные отпускные цены на которые ниже заявленных.

Учитывая изложенное, установление предельных отпускных цен, заявленных ПАО "Биосинтез" и ОАО "Дальхимфарм", требует дополнительного обоснования.

В этой связи, ФАС России принято решение об отказе в согласовании предельных отпускных цен, заявленных на регистрацию:

ПАО "Биосинтез" на лекарственный препарат "Фуросемид" (МНН "Фуросемид"), раствор для инъекций, 1 %, 2 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные, в размере 34,46 руб.

ОАО "Дальхимфарм" (Россия) на лекарственный препарат "Фуросемид" (МНН "Фуросемид"), раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 10 мг/мл, 2 мл - ампулы (10) / в комплекте с ножом ампульным или скарификатором / - коробки картонные, в размере 21,14 руб.

ОАО "Дальхимфарм" (Россия) на лекарственный препарат "Фуросемид" (МНН "Фуросемид"), раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 10 мг/мл, 2 мл - ампулы (10) - пачка картонная, в размере 22,76 руб.