Решение Федеральной антимонопольной службы от 5 июня 2020 г.

В соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Учитывая изложенное, а также тот факт, что перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов формируется по международным непатентованным наименованиям с указанием лекарственных форм, анализ выявления дефектуры либо отсутствия в обращении необходимо проводить в отношении всего международного непатентованного наименования (далее - МНН) в соответствующих лекарственных формах.

Согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств, в Российской Федерации лекарственный препарат, соответствующий МНН "Эноксапарин натрия", в инъекционной форме и дозировке "10000 анти-Ха МЕ/мл" зарегистрирован десятью владельцами (или держателями) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов.

Минздравом России представлено заявление от одного владельца (или держателя) регистрационного удостоверения (по остальным девяти сведения от Минздрава России не представлены) - ООО "Гротекс" (Россия), заявленные цены - 3 850,00 руб. (1 мл, N 10), 3 055,00 руб. (0,8 мл, N 10), 2 795,00 руб. (0,7 мл, N 10), 2 415,00 руб. (0,6 мл, N 10), 2 110,00 руб. (0,5 мл, N 10), 1 760,00 руб. (0,4 мл, N 10), 1 410,00 руб. (0,3 мл, N 10), 1 050,00 руб. (0,2 мл, N 10).

Согласно представленным во исполнение пункта 37 Особенностей Минпромторгом России документам, сведения о наличии дефектуры приведены на основе данных аналитических агентств о среднемесячном объеме государственных закупок для медицинских организаций и о среднемесячном объеме продаж для аптечных организаций, в соответствии с которыми лекарственный препарат, соответствующий МНН эноксапарин натрия, в незначительном количестве имеется в медицинских организациях в 2 федеральных округах, а в аптечных организациях в 6 федеральных округах.

Согласно представленным Минздравом России (письмо от 01.06.2020 N 20-0/519) в гражданский оборот на территории Российской Федерации поступило (в различных видах упаковок):

в 2017 году - 1 496 724 упаковок (6 производителей);

в 2018 году - 1 903 153 упаковок (6 производителей);

в 2019 году - 2 851 297 упаковок (8 производителей);

в 2020 году - 712 366 упаковок (4 производителя).

Учитывая сопоставимые объемы поступления в 2017, 2018 и 2020 годах, а также отсутствие информации об общей потребности лекарственного препарата "Эноксапарин натрия, раствор для инъекций, 10000 анти-Ха МЕ/мл" (данная информация не представлена Минздравом России в том числе на запрос ФАС России от 29.05.2020 N АД/45861/20) невозможно сделать вывод о наличии дефектуры в указанном лекарственном препарате, что может привести к необоснованному росту цен на отдельное торговое наименование.

Кроме того, согласно представленным документам и сведениям, в 2020 году в гражданский оборот поступают лекарственные препараты "Эноксапарин натрия, раствор для инъекций, 10000 анти-Ха МЕ/мл" других владельцев (или держателей) регистрационных удостоверений в объемах, сопоставимых с 2017, 2018 и 2019 годом, в том числе имеющие более низкие зарегистрированные предельные отпускные цены, от которых заявления о регистрации предельных отпускных цен в соответствии с Особенностями не поступали.

Учитывая изложенное, установление предельных отпускных цен, заявленных ООО "Гротекс", требует дополнительного обоснования.

В этой связи, ФАС России принято решение об отказе в согласовании предельных отпускных цен, заявленных на регистрацию ООО "Гротекс" (Россия), на следующие лекарственные препараты:

1) "Квадрапарин-СОЛОфарм" (МНН - "Эноксапарин натрия"), раствор для инъекций, 10000 анти-Ха МЕ/мл, 1 мл, - шприц (10) - пачка картонная, в размере 3 850,00 руб.

2) "Квадрапарин-СОЛОфарм" (МНН - "Эноксапарин натрия"), раствор для инъекций, 10000 анти-Ха МЕ/мл, 0,8 мл, - шприц (10) - пачка картонная, в размере 3 055,00 руб.

3) "Квадрапарин-СОЛОфарм" (МНН - "Эноксапарин натрия"), раствор для инъекций, 10000 анти-Ха МЕ/мл, 0,7 мл, - шприц (10) - пачка картонная, в размере 2 795,00 руб.

4) "Квадрапарин-СОЛОфарм" (МНН - "Эноксапарин натрия"), раствор для инъекций, 10000 анти-Ха МЕ/мл, 0,6 мл, - шприц (10) - пачка картонная, в размере 2 415,00 руб.

5) "Квадрапарин-СОЛОфарм" (МНН - "Эноксапарин натрия"), раствор для инъекций, 10000 анти-Ха МЕ/мл, 0,5 мл, - шприц (10) - пачка картонная, в размере 2 110,00 руб.

6) "Квадрапарин-СОЛОфарм" (МНН - "Эноксапарин натрия"), раствор для инъекций, 10000 анти-Ха МЕ/мл, 0,4 мл, - шприц (10) - пачка картонная, в размере 1 760,00 руб.

7) "Квадрапарин-СОЛОфарм" (МНН - "Эноксапарин натрия"), раствор для инъекций, 10000 анти-Ха МЕ/мл, 0,3 мл, - шприц (10) - пачка картонная, в размере 1 410,00 руб.

8) "Квадрапарин-СОЛОфарм" (МНН - "Эноксапарин натрия"), раствор для инъекций, 10000 анти-Ха МЕ/мл, 0,2 мл, - шприц (10) - пачка картонная, в размере 1 050,00 руб.

В связи с отсутствием информации в отношении остальных владельцев регистрационных удостоверений лекарственного препарата "Эноксапарин натрия" в инъекционной форме и дозировке "10000 анти-Ха МЕ/мл" ФАС России сообщает, что настоящее решение может быть пересмотрено в случае поступления в ФАС России дополнительных сведений, оказывающих влияние на результат настоящего решения.

		А.В. Доценко