Решение Федеральной антимонопольной службы от 8 июня 2020 г.

О предельных отпускных ценах производителя на лекарственный препарат "Парацетамол"

Федеральная антимонопольная служба рассмотрела в соответствии с пунктом 41 особенностей обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 N 441 (далее - Особенности), документы, представленные письмами Минздрава России от 27.05.2020 N 20-0/487, от 28.05.2020 N 20-0/497 в отношении лекарственного препарата "Парацетамол, таблетки, 200 мг", и сообщает следующее.

В силу требований пункта 37 Особенностей при выявлении Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения дефектуры либо отсутствия в обращении лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в связи с ценообразованием на них указанные федеральные органы исполнительной власти представляют в течение 5 рабочих дней сведения, указанные в пункте 36 Особенностей, в Минздрав России по форме согласно приложению к Особенностям.

В соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств"лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм,применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Учитывая изложенное, а также тот факт, что перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов формируется по международным непатентованным наименованиям с указанием лекарственных форм, анализ выявления дефектуры либо отсутствия в обращении необходимо проводить в отношении всего международного непатентованного наименования (далее - МНН) в соответствующих лекарственных формах.

Согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств, в Российской Федерации лекарственный препарат, соответствующий МНН "Парацетамол", в лекарственной форме "таблетки" и дозировке "200 мг" зарегистрирован шестью владельцами (или держателями) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов.

Минздравом России представлены заявления от двух владельцев (или держателей) регистрационных удостоверений (по остальным четырем сведения от Минздрава России не представлены):

ОАО "Ирбитский химфармзавод" (Россия), заявленные цены - 10,66 руб. (10 таблеток, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные), 10,66 руб. (10 таблеток, упаковки безъячейковые контурные);

АО "Татхимфармпрепараты" (Россия), заявленная цена - 10,66 руб. (10 таблеток).

Согласно представленным во исполнение пункта 37 Особенностей Минпромторгом России документам, сведения о наличии дефектуры приведены на основе данных аналитических агентств о среднемесячном объеме государственных закупок для медицинских организаций и о среднемесячном объеме продаж для аптечных организаций, в соответствии с которыми лекарственный препарат, соответствующий МНН парацетамол, в незначительном количестве имеется в медицинских организациях в 1 федеральном округе, а в аптечных организациях в 6 федеральных округах. При этом данные приведены в целом по международному непатентованному наименованию без учета лекарственных форм и дозировок.

Согласно представленным Минздравом России данным (письмо от 01.06.2020 N20-0/519), в гражданский оборот на территории Российской Федерации поступило:

в 2017 году - 7 615 008 упаковок (3 производителя);

в 2018 году - 3 073 778 упаковок (3 производителя);

в 2019 году - 4 153 642 упаковок (3 производителя);

в 2020 году - 1 051 200 упаковок (2 производителя).

Анализ указанных сведений показывает тенденцию к снижению поступления в гражданский оборот лекарственного препарата "Парацетамол, таблетки, 200 мг".

При этом лекарственный препарат "Парацетамол, таблетки, 200 мг" производства ОАО "Ирбитский химфармзавод" в 2020 году в гражданский оборот не поступал.

Согласно представленному письму ОАО "Ирбитский химфармзавод" от 03.06.2020 N 1299/03, а также представленным расчетам, в случае установления заявленных предельных отпускных цен при сохраняющейся отрицательной рентабельности ОАО "Ирбитский химфармзавод" готово обеспечить производство лекарственного препарата "Парацетамол, таблетки, 200 мг" в объеме 600 000 упаковок.

Учитывая изложенное, ФАС России принято решение о согласовании предельных отпускных цен производителей, заявленных на регистрацию:

1) ОАО "Ирбитский химфармзавод" (Россия) на лекарственный препарат "Парацетамол" (МНН - "Парацетамол"), таблетки, 200 мг, 10 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные, в размере - 10,66 рублей;

2) ОАО "Ирбитский химфармзавод" (Россия) на лекарственный препарат "Парацетамол" (МНН - "Парацетамол"), таблетки, 200 мг, 10 шт., - упаковки безъячейковые контурные, в размере - 10,66 рублей;

Вместе с тем, АО "Татхимфармпрепараты" не представлен расчет предлагаемой к государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат с приложением обосновывающих документов, подтверждающих необходимость государственной регистрации такой цены в соответствии с Особенностями.

Учитывая изложенное, установление предельной отпускной цены, заявленной АО "Татхимфармпрепараты", требует дополнительного обоснования.

В этой связи, ФАС России принято решение об отказе в согласовании предельных отпускных цен производителей, заявленных на регистрацию АО "Татхимфармпрепараты" (Россия) на лекарственный препарат "Парацетамол" (МНН - "Парацетамол"), таблетки, 200 мг, 10 шт. - контурная безъячейковая упаковка, в размере - 10,66 рублей.

Одновременно ФАС России сообщает, что настоящее решение может быть пересмотрено в случае поступления в ФАС России дополнительных сведений, оказывающих влияние на результат настоящего решения.

		А.В. Доценко