Решение Федеральной антимонопольной службы от 10 июня 2020 г.

В соответствии с пунктом 13 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 N 865 (далее - Правила), Федеральная антимонопольная служба рассмотрела документы, представленные письмом Минздрава России от 19.05.2020 N 20-4-4136766-с, и приняла решение об отказе в согласовании предельной отпускной цены, заявленной на перерегистрацию ПАО "Красфарма" (Россия), на следующий лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов:

"Цефуроксим" (МНН - "Цефуроксим"), порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 750 мг, - флакон (1) - пачка картонная, в размере 112,46 рублей.

Предельная отпускная цена на указанный лекарственный препарат не согласовывается по следующим основаниям.

В соответствии с письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 14.05.2020 N 9528, представленным Минздравом России в комплекте документов, лекарственный препарат "Цефуроксим" (МНН - "Цефуроксим"), в лекарственной форме "порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 750 мг" является воспроизведенным, референтным лекарственным препаратом для которого является лекарственный препарат "Зинацеф" (МНН - "Цефуроксим"), в лекарственной форме "порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 250 мг, 750 мг, 1.5 г" (владелец или держатель регистрационного удостоверения - АО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" (Россия), регистрационное удостоверение N П N015538/01 от 15.05.2009).

Вместе с тем, в соответствии с пунктом 31 Правил, заявленная к перерегистрации предельная отпускная цена воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата после перерегистрации не может быть выше зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат, определенной в соответствии с Методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации,утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2015 N 979 (далее - Методика).

ФАС России в ходе экономического анализа установлено, что заявленная к перерегистрации предельная отпускная цена на лекарственный препарат превышает зарегистрированную предельную отпускную цену производителя на референтный лекарственный препарат.

Кроме того, заявленная цена противоречит пункту 37 Методики, с учетом того что ПАО "Красфарма" заявлена на государственную перерегистрацию предельная отпускная цена на лекарственный препарат "Цефуроксим" (МНН - "Цефуроксим"), порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения, 750 мг, - флаконы (1) / в комплекте с растворителем: лидокаин раствор для инъекций 10 мг/мл (ампулы) 3.5 мл- 1шт. / - пачка картонная, в размере 86,29 рублей.

В связи с изложенным, в соответствии с подпунктом "г" пункта 19 Правил, превышение представляемой для государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат над ценой, рассчитанной в соответствии с Правилами и Методикой, является основанием для отказа в согласовании государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.

		А.В. Доценко