Решение Федеральной антимонопольной службы от 2 ноября 2024 г. N 08/01/14.5-76/2024

Резолютивная часть решения оглашена "02" ноября 2024 г.

В полном объеме решение изготовлено "20" ноября 2024 г.

Комиссия Федеральной антимонопольной службы по рассмотрению дела N 08/01/14.5-76/2024 о нарушении антимонопольного законодательства в составе:

председатель Комиссии:

<...>;

члены Комиссии:

<...>;

<...>;

<...>;

<...>;

<...>;

<...>,

рассмотрев в присутствии представителей компании АстраЗенека АБ (Швеция) <...> (доверенность от 21.11.2023), ООО "ОнкоТаргет" <...> (доверенность от 01.07.2024), ООО "АксельФарм" <...> (доверенность от 05.07.2023 N 13), <...>, <...> (доверенность от 10.10.2024), ООО "АстраЗенека Индастриз" <...> (доверенность от 23.08.2024 N 2308/24),

дело N 08/01/14.5-76/2024 о нарушении антимонопольного законодательства по признакам нарушения ООО "ОнкоТаргет" (ОГРН 1197746405922, ИНН 9723087602, адрес: 109316, Москва, пр-кт Волгоградский, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 193) и ООО "АксельФарм" (ОГРН 1185022007367, ИНН 5005066300, адрес: 117418, Москва, ул. Цюрупы, д. 28, пом. 1/2) статьи 14.5 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Закон "О защите конкуренции"),

У С Т А Н О В И Л А:

В ФАС России поступило заявление компании АстраЗенека АБ (Швеция) (вх. N 116182-ЭП/24 от 15.07.2024) о недобросовестной конкуренции со стороны ООО "АксельФарм", ООО "ОнкоТаргет" (далее также - Ответчики) в связи с незаконным использованием изобретения по евразийскому патенту N 024421 при введении в гражданский оборот лекарственного препарата "Осимертиниб" (МНН Осимертиниб). Компания АстраЗенека АБ (Швеция) (далее также - Заявитель) просила признать данные действия Ответчиков актом недобросовестной конкуренции, запрещенным статьей 14.5 Закона "О защите конкуренции".

Ответчики с указанными требованиями не согласились, указав на отсутствие в их действиях состава правонарушения, предусмотренного статьей 14.5 Закона "О защите конкуренции". Ответчики также ссылаются на имеющийся между Заявителем и Ответчиками спор о праве, что подтверждается уже рассмотренными судебными делами N А40-197514/2023 и N А40-196408/2023, а также инициированными Заявителем в настоящее время судебными разбирательствами по делам N А40-215796/2024 и N А40-160965/2024. В рамках рассмотрения судебного дела N А40-160965/2024 компанией АстраЗенека АБ (Швеция) заявлено ходатайство о назначении патентно-технической экспертизы. Кроме того, Ответчики указывают на то, что установление факта незаконного использования изобретения в каком-либо продукте относится к исключительной компетенции суда, в связи с чем жалоба Заявителя не подлежит удовлетворению.

Проанализировав имеющиеся в материалах дела N 08/01/14.5-76/2024 о нарушении антимонопольного законодательства доказательства и установленные по делу обстоятельства, заслушав представителей лиц, участвующих в рассмотрении дела, Комиссия ФАС России установила следующее.

Компания АстраЗенека АБ (Швеция) является патентообладателем изобретения "N-(2-{2-диметиламиноэтил-метиламино}-4-метокси-5-{[4-(1-метил-индол-3-ил )пиримидин-2-ил]амино-}фенил)проп-2-енамид и его фармацевтически приемлемые соли в качестве модуляторов ЕGFR, полезных для лечения рака" по евразийскому патенту N 024421, выданному 18.07.2016 (т. 1 л.д. 244).

Указанный патент предоставляет правовую охрану действующему веществу Осимертиниб, содержащемуся в лекарственном препарате "Тагриссо".

Согласно выписке из Реестра евразийских патентов на изобретения срок действия евразийского патента N 024421 на территории Российской Федерации продлен на основании регистрации продукта "Тагриссо" и истекает 18.10.2032 (т. 1 л.д. 155-156).

Заявитель является держателем регистрационного удостоверения от 18.10.2017 N ЛП-004492 на лекарственный препарат "Тагриссо" (МНН Осимертиниб), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 и 80 мг, фармако-терапевтическая группа: противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; ингибиторы тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). Производителями (все стадии, включая выпускающий контроль качества) указанного лекарственного препарата являются Заявитель и ООО "АстраЗенека Индастриз" (т. 1 л.д. 142-143).

Согласно сведениям из автоматизированной информационной системы (АИС) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) лицом, вводящим в гражданский оборот лекарственный препарат "Тагриссо", с 16.01.2024 является ООО "АстраЗенека Индастриз" (т. 1 л.д. 130-141).

Лекарственный препарат "Тагриссо" (МНН Осимертиниб) реализуется в рамках государственных закупок.

В Государственном реестре лекарственных средств зарегистрирован препарат "Осимертиниб" (МНН Осимертиниб), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 и 80 мг, фармако-терапевтическая группа: противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; ингибиторы тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). Держателем регистрационного удостоверения от 31.05.2023 N ЛП-N(002439)-(РГ-RU) является ООО "АксельФарм". Производителем готовой лекарственной формы, упаковщиком/фасовщиком (в первичную упаковку), упаковщиком/фасовщиком (вторичная/третичная упаковка) и выпускающим контролем качества является ООО "ОнкоТаргет" (т. 1 л.д. 128-129).

Согласно сведениям АИС Росздравнадзора ООО "ОнкоТаргет" является также лицом, вводящим лекарственный препарат "Осимертиниб" (МНН Осимертиниб) в гражданский оборот на территории Российской Федерации (т. 1 л.д. 335).

Лекарственный препарат "Осимертиниб" (МНН Осимертиниб) реализуется в рамках государственных закупок.

Лекарственный препарат "Осимертиниб" является воспроизведенным лекарственным препаратом, а референтным лекарственным препаратом - "Тагриссо", что подтверждается письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" (ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России) от 26.12.2023 N 27099 в ответ на письмо Минздрава России от 25.12.2023 N 25-7/11957 о предоставлении информации о лекарственном препарате (т. 1 л.д. 271-273).

В соответствии с пунктом 10.1 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) оригинальный лекарственный препарат - это лекарственный препарат с новым действующим веществом, который первым зарегистрирован в Российской Федерации или в иностранных государствах на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность.

Согласно с пункту 12 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств воспроизведенный лекарственный препарат - это лекарственный препарат для медицинского применения, который имеет эквивалентный референтному лекарственному препарату качественный состав и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме, либо лекарственный препарат для ветеринарного применения, который имеет такие же, что и референтный лекарственный препарат, качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которых соответствующему референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями.

В соответствии с частью 10 статьи 18 Закона об обращении лекарственных средств при государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтного лекарственного препарата и представление вместо клинических исследований в полном объеме, установленном разделом клинической документации, отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения.

Таким образом, препарат "Осимертиниб" (МНН Осимертиниб) является воспроизведенным лекарственным препаратом, имеющим качественный и количественный состав действующего вещества, эквивалентный оригинальному препарату "Тагриссо" (МНН Осимертиниб).

В соответствии с частью 57(9) Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 N 1556, Федеральной антимонопольной службе обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях осуществления государственного контроля за соблюдением антимонопольного законодательства в Российской Федерации.

Соглашение об информационном взаимодействии Минздрава России, ФАС России и ООО "Оператор-ЦРПТ" по вопросу предоставления доступа к информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - система МДЛП), подписано Минздравом России и ФАС России.

В электронном сервисе Росздравнадзора "Сведения о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации" 24.07.2024 зафиксировано, что производителем внесены в АИС Росздравнадзора сведения о произведенных партиях N 020624 и N 030624 лекарственного препарата "Осимертиниб" (т. 1 л.д. 335).

Согласно сведениям системы МДЛП указанные партии были выпущены 24.07.2024 и отгружены собственнику 24.07.2024. Собственником является ООО "АксельФарм". 24.07.2024 ООО "АксельФарм" подтверждена отгрузка/приемка. В свою очередь, 19.08.2024 ООО "АксельФарм" отгрузило лекарственный препарат со склада ООО "Алькорфарм" (т. 1 л.д. 336).

Кроме того, в ФАС России поступил ответ Минпромторга России от 16.08.2024 N 87066/19 на запрос ФАС России (вх. N 137674-М/24 от 19.08.2024, т. 1 л.д. 339-342). Указанным письмом Минпромторг России сообщает, что обращение лекарственных средств регулируется Законом об обращении лекарственных средств, положениями которого установлено, что на территории Российской Федерации разрешено производство лекарственных средств, включенных в государственный реестр лекарственных средств, производителями, имеющими лицензию на производство лекарственных средств.

Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата, если не является производственной площадкой или производителем лекарственного средства, должен осуществлять производство лекарственного средства на производственной площадке, включенной в регистрационное удостоверение и имеющей лицензию на производство лекарственных средств для медицинского применения. Так как это разные юридические лица, такие отношения оформляются договором или другим документом в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

В соответствии с частью 1 статьи 52.1 Закона об обращении лекарственных средств производитель такого лекарственного препарата перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, представляет в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. При этом держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата несет ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата.

ООО "ОнкоТаргет" осуществляет деятельность по производству лекарственных препаратов на основании лицензии от 14.04.2020 N Л012-00102-77/00006442 на производство лекарственных средств для медицинского применения. При этом указанная лицензия не распространяется на оптовую реализацию лекарственных препаратов (т. 1 л.д. 343-349).

Соответственно, ООО "ОнкоТаргет" является производственной площадкой, включенной в регистрационное удостоверение и имеющей лицензию на производство лекарственных средств для медицинского применения, однако имеющаяся у ООО "ОнкоТаргет" лицензия не включает деятельность по оптовой торговле лекарственными препаратами, лицензия на фармацевтическую деятельность у ООО "ОнкоТаргет" отсутствует.

В свою очередь, ООО "АксельФарм" осуществляет оптовую торговлю лекарственными препаратами на основании лицензии от 05.04.2019 N Л042-00110-77/00167988 на фармацевтическую деятельность (т. 1 л.д. 33-48).

Таким образом, ООО "АстраЗенека Индастриз" и ООО "АксельФарм" являются хозяйствующими субъектами - конкурентами на товарном рынке лекарственных препаратов Российской Федерации, что подтверждается также кратким отчетом (обзором) состояния конкуренции на товарном рынке.

Согласно Порядку ведения Фармацевтического реестра Евразийского патентного ведомства (далее также - Фармреестр), утвержденному приказом Евразийского патентного ведомства от 27.07.2022 N 37 (далее - Порядок), Фармреестр представляет собой информационный ресурс Евразийского патентного ведомства (ЕАПВ), содержащий сведения в отношении евразийских патентов на изобретения (евразийские патенты) и национальных патентов на изобретения государств-участников Евразийской патентной конвенции (национальные патенты), относящиеся к фармакологически активным веществам, которым присвоены международные непатентованные наименования (МНН) (пункт 2 Порядка).

В Фармреестр вносятся сведения о евразийских и национальных патентах, на основе которых охраняются фармакологически активные вещества (химические соединения, в том числе описанные общей структурной формулой, биотехнологические продукты, композиции и комбинации, содержащие фармакологически активные вещества), способы получения фармакологически активных веществ и их медицинские применения (пункт 6 Порядка).

Внесение в Фармреестр сведений о евразийских и национальных патентах, предусмотренных пунктами 8 и 9 Порядка, осуществляется по результатам экспертизы, проведенной ЕАПВ на предмет установления соответствия МНН охраняемому евразийским либо национальным патентом фармакологически активному веществу (пункт 12 Порядка).

Согласно письму Евразийского патентного ведомства от 29.06.2024 N 25/16-1 (т. 1 л.д. 152) евразийский патент на изобретение N 024421 внесен в Евразийский фармацевтический реестр (далее - Фармреестр ЕАПВ) как охраняющий фармакологически активное вещество под международным непатентованным наименованием (МНН) Осимертиниб, а именно:

пункты 1-2 формулы изобретения относится к химическому соединению как таковому, представляющему собой действующее вещество, имеющее МНН Осимертиниб, и его фармацевтически приемлемым солям;

пункты 3-4 формулы изобретения относятся к фармацевтической композиции, содержащей соединение Осимертиниб или его фамацевтически приемлемую соль, в частности, мезилатную соль;

пункты 5-9 формулы изобретения относятся к применению соединения Осимертиниб или его фармацевтически приемлемой соли для лечения рака, в частности, немелкоклеточного рака легких.

Евразийский патент на изобретение N 024421 внесен в Фармреестр ЕАПВ по результатам экспертизы формулы изобретения на предмет соответствия охраняемого данным патентом объекта фармакологически активному веществу Осимертиниб.

Срок действия евразийского патента N 024421 на территории Российской Федерации продлен в отношении "Тагриссо" и истекает 18.10.2032 (т. 1 л.д. 151).

При этом Ответчики возражали против принятия выписок из Фармреестра ЕАПВ, ссылаясь на то, что указанный реестр носит исключительно информационный характер, и информация из него не может рассматриваться в качестве доказательства и подтверждать использование изобретения по евразийскому патенту N 024421 в продукте Ответчиков.

Согласно Положению о Евразийском фармацевтическом реестре (далее - Положение), утвержденному на сорок третьем заседании Административного совета Евразийской патентной организации 5-7 декабря 2023 г. и введенному в действие с 7 декабря 2023 г., Фармреестр представляет собой свод достоверных и систематизированных сведений в отношении евразийских и национальных патентов на изобретения, относящиеся к фармакологически активным веществам, которым присвоены международные непатентованные наименования, создаваемый для обеспечения соблюдения и защиты исключительных прав на указанные изобретения на территории Договаривающихся государств (пункт 3 Положения).

Целью формирования и ведения Фармреестра является предоставление любым заинтересованным лицам, судебным и иным компетентным органам Договаривающихся государств достоверных и полных сведений, подтверждающих охрану изобретений, относящихся к фармакологически активным веществам, евразийскими и (или) национальными патентами, а также правовой статус такой охраны (пункт 5 Положения).

Формирование и ведение Фармреестра осуществляется на основе принципа достоверности и актуальности сведений, включаемых в Фармреестр, а также их последующей актуализации (пункт 6 Положения).

Как отмечено выше, внесение в Фармреестр ЕАПВ сведений о евразийских и национальных патентах, предусмотренных пунктами 8 и 9 Порядка, осуществляется по результатам экспертизы, проведенной ЕАПВ на предмет установления соответствия МНН охраняемому евразийским либо национальным патентом фармакологически активному веществу (пункт 12 Порядка).

Как следует из сведений, содержащихся в Фармреестре ЕАПВ, евразийский патент на изобретение N 024421 внесен в него как охраняющий фамакологически активное вещество под международным непатентованным наименованием (МНН) Осимертиниб, содержащееся в лекарственном препарате "Тагриссо" (т. 1 л.д. 151-152, 155-156).

Даже если рассматривать данный информационный источник как неофициальный, никакого подтверждения недостоверности сведений из Фармреестра ЕАПВ, либо опровержения выводов экспертизы, проведенной ЕАПВ, со стороны ООО "ОнкоТаргет" или ООО "АксельФарм" не представлено, возражения носят исключительно формальный характер.

Лекарственный препарат "Тагриссо" (МНН Осимертиниб) представляет собой оригинальный препарат и в силу положений пункта 11 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств является референтным, то есть лекарственным препаратом, который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного лекарственного препарата или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога).

В то же время лекарственный препарат "Осимертиниб" (МНН Осимертиниб) содержит Осимертиниб в качестве действующего вещества и является воспроизведенным лекарственным препаратом (пункт 12 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств). При иных обстоятельствах лекарственный препарат "Осимертиниб" (МНН Осимертиниб) не мог бы быть зарегистрирован как воспроизведенный лекарственный препарат (письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 26.12.2023 N 27099).

Таким образом, в воспроизведенном лекарственном препарате, содержащем действующее вещество с МНН Осимертиниб, неизбежно используется вещество, правовая охрана которому предоставлена евразийским патентом N 024421.

Никаких доказательств, опровергающих данные обстоятельства, Ответчиками по делу не представлены.

Патентообладатель не предоставлял право использования принадлежащего ему изобретения в зарегистрированном и вводящемся в гражданский оборот лекарственном препарате "Осимертиниб" (МНН Осимертиниб).

Согласно представленным Заявителем документам правообладатель направлял предупреждение об исключительных правах на изобретение по евразийскому патенту N 024421 ООО "АксельФарм" 20.04.2021 и ООО "ОнкоТаргет" - 01.02.2022. Оба предупреждения были получены адресатами (т. 1 л.д. 316-326).

05.10.2021 Заявитель обратился в Арбитражный суд Московской области с исковым заявлением к ООО "АксельФарм", третье лицо - Министерство здравоохранения Российской Федерации, о нарушении исключительного права на изобретение по евразийскому патенту N 024421 в связи с рассмотрением Минздравом России заявления ООО "АксельФарм" о регистрации лекарственного препарата "Осимертиниб" (дело N А41-73069/2021). ООО "ОнкоТаргет" участвовало в рассмотрении дела в качестве третьего лица.

Согласно представленным Заявителем документам ООО "АксельФарм" 17.08.2023 направило патентообладателю компании АстраЗенека АБ (Швеция) оферту на заключение лицензионного договора о предоставлении права использования изобретения, охраняемого евразийским патентом N 024421 (т. 1 л.д. 306-307).

Заявитель письмом от 14.09.2023 запросил у ООО "АксельФарм" дополнительную информацию, необходимую для рассмотрения полученной оферты (т. 1 л.д. 304-305). Однако ответа на свое письмо Заявитель не получил.

13.11.2023 ООО "АксельФарм" обратилось в Арбитражный суд города Москвы с исковым заявлением к компании АстраЗенека АБ (Швеция) и Федеральной службе по интеллектуальной собственности (Роспатент) о предоставлении принудительной простой (неисключительной) лицензии (дело N А40-262689/2023). Третье лицо - ООО "ОнкоТаргет".

Из представленного Заявителями искового заявления ООО "АксельФарм" следует, что ООО "АксельФарм" является патентообладателем изобретения "\x{03b4}-КРИСТАЛЛИЧЕСКАЯ ФОРМА ОСИМЕРТИНИБА МЕЗИЛАТА, СПОСОБ ЕЁ ПОЛУЧЕНИЯ (ВАРИАНТЫ) И ПРИМЕНЕНИЕ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ОНКОЛОГИЧЕСКИХ ЗАБОЛЕВАНИЙ" по евразийскому патенту N 040996, являющегося зависимым по отношению к принадлежащему компании АстраЗенека АБ (Швеция) изобретению по евразийскому патенту N 024421 (стр. 2 искового заявления ООО "АксельФарм").

Согласно исковому заявлению ООО "АксельФарм" как правообладатель изобретения по евразийскому патенту N 040996 просит Арбитражный суд города Москвы признать изобретение по евразийскому патенту N 040996 зависимым по отношению к изобретению, охраняемому евразийским патентом N 024421, и обязать правообладателя компанию АстраЗенека АБ (Швеция) предоставить принудительную простую (неисключительную) лицензию на использование ООО "АксельФарм" изобретения, охраняемого евразийским патентом N 024421 (т. 1 л.д. 297-303).

В силу пункта 1 статьи 1358 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) патентообладателю принадлежит исключительное право использования изобретения, полезной модели или промышленного образца в соответствии со статьей 1229 настоящего Кодекса любым не противоречащим закону способом (исключительное право на изобретение, полезную модель или промышленный образец), в том числе способами, предусмотренными пунктом 2 настоящей статьи. Патентообладатель может распоряжаться исключительным правом на изобретение, полезную модель или промышленный образец.

Вместе с тем согласно пункту 4 статьи 1358 ГК РФ если при использовании изобретения используется также каждый признак, приведенный в независимом пункте содержащейся в патенте формулы другого изобретения, либо признак, эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета другого изобретения, другое изобретение также признается использованным.

Иными словами, использование ООО "АксельФарм" своего изобретения в спорном лекарственном препарате не исключает одновременного использования изобретения, правообладателем которого является компания АстраЗенека АБ (Швеция). При таких обстоятельства оба изобретения признаются использованными.

В соответствии с пунктом 1 статьи 1358.1 ГК РФ изобретение, полезная модель, промышленный образец, использование которых в продукте или способе невозможно без использования охраняемых патентом и имеющих более ранний приоритет другого изобретения, другой полезной модели или другого промышленного образца, соответственно являются зависимым изобретением, зависимой полезной моделью, зависимым промышленным образцом.

Зависимым изобретением, в частности, является изобретение, охраняемое в виде применения по определенному назначению продукта, в котором используется охраняемое патентом и имеющее более ранний приоритет другое изобретение.

Изобретение, полезная модель или промышленный образец не могут быть использованы без разрешения обладателя патента на другое изобретение, другую полезную модель или другой промышленный образец, по отношению к которым они являются зависимыми (пункт 2 статьи 13.51 ГК РФ).

Таким образом, само существование зависимых изобретений предусмотрено действующим гражданским законодательством, однако законодательство ограничивает возможность их использования, ставя в зависимость от получения разрешения правообладателей изобретений, по отношению к которым они являются зависимыми.

Согласно правовой позиции, изложенной в пункте 125 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 23.04.2019 N 10 "О применении части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации", если в независимом пункте формулы патента ответчика, помимо всех признаков независимого пункта формулы патента истца (для изобретений также эквивалентных), имеются и иные признаки, то изобретение, полезная модель или промышленный образец ответчика с учетом пункта 1 статьи 1358.1 ГК РФ являются зависимыми, а следовательно, в силу пункта 2 данной статьи действия ответчика по использованию патента истца без согласия последнего (даже если он одновременно использует свой патент) могут быть признаны нарушением исключительного права истца вне зависимости от того, был ли патент ответчика признан недействительным в установленном порядке.

В силу пункта 2 статьи 1362 ГК РФ если патентообладатель не может использовать изобретение, на которое он имеет исключительное право, не нарушая при этом прав обладателя другого патента (первого патента) на изобретение или полезную модель, отказавшегося от заключения лицензионного договора на условиях, соответствующих установившейся практике, обладатель патента (второго патента) имеет право обратиться в суд с иском к обладателю первого патента о предоставлении принудительной простой (неисключительной) лицензии на использование на территории Российской Федерации изобретения или полезной модели обладателя первого патента.

Из текста оферты от 17.08.2023, направленной ООО "АксельФарм" компании АстраЗенека АБ (Швеция), следует, что ООО "АксельФарм" как правообладатель изобретения по евразийскому патенту N 040996 и производитель лекарственных препаратов с МНН Осимертиниб предложило компании АстраЗенека АБ (Швеция) как правообладателю изобретения по евразийскому патенту N 024421 заключить лицензионный договор на следующих условиях:

- лицензиат ООО "АксельФарм";

- срок лицензии до 18.10.2032;

- территория действия лицензионного договора - Российская Федерация;

- способ использования изобретения - изготовление, применение, предложение к продаже, продажа и хранение для этих целей продукции, при изготовлении которой используется изобретение по евразийскому патенту N 024421;

- вознаграждение за использование изобретения - 10% доходности от продажи лекарственных препаратов с МНН Осимертиниб (производства ООО "АксельФарм") на территории Российской Федерации (т. 1 л.д. 306-307).

В поданном в Арбитражный суд города Москвы 13.11.2023 исковом заявлении (т. 1 л.д. 297-303) к компании АстраЗенека АБ (Швеция) и Федеральной службе по интеллектуальной собственности (Роспатент) ООО "АксельФарм" утверждает следующее:

- изобретение по евразийскому патенту N 040996 является зависимым по отношению к изобретению, охраняемому евразийским патентом N 024421,

- зависимое изобретение планируется использовать в лекарственном препарате "Осимертиниб" по регистрационному удостоверению ЛП-N(002439)-(РГ-RU) от 31.05.2023,

- объектом правовой охраны изобретения по евразийскому патенту N 024421 компании АстраЗенека АБ (Швеция) является непосредственно действующее вещество с международным непатентованным наименованием (МНН) Осимертиниб, а также его фармацевтически приемлемые соли;

- ООО "АксельФарм" не имеет возможности использовать собственное изобретение без использования изобретения компании АстраЗенека АБ (Швеция) с более ранней датой приоритета (стр. 1-2 искового заявления).

В исковом заявлении перечислены те же условия заключения лицензионного договора на право использования исключительных прав на изобретение, охраняемое патентом компании АстраЗенека АБ (Швеция), защищающего вещество с МНН Осимертиниб, что и в приведенной выше оферте (стр. 3 искового заявления).

Исходя из изложенного, в суде ООО "АксельФарм" заявляло о том, что евразийский патент N 024421 предоставляет правовую охрану действующему веществу с МНН Осимертиниб; истец использует его в своем лекарственном препарате "Осимертиниб" по регистрационному удостоверению ЛП-N(002439)-(РГ-RU) от 31.05.2023 и не располагает согласием правообладателя на использование евразийского патента N 024421.

Таким образом, в настоящее время ООО "АксельФарм" отрицает все те обстоятельства (т. 1 л.д. 462-466, т. 2 л.д. 4-9), наличие которых подтверждало в рамках рассмотрения судебного дела N А40-262689/2023.

Согласно определению Арбитражного суда города Москвы от 18.06.2024 производство по делу N А40-262689/2023 было приостановлено по ходатайству компании АстраЗенека АБ (Швеция) в связи с рассмотрением в Роспатенте возражений против действия на территории Российской Федерации евразийского патента N 040996 (т. 1 л.д. 295-296).

Однако из материалов дела следует, что первая произведенная партия лекарственного препарата "Осимертиниб" (МНН Осимертиниб) N 010624 зарегистрирована ООО "ОнкоТаргет" в АИС Росздравнадзора 04.07.2024, то есть практически сразу же после принятия Арбитражным судом города Москвы определения от 18.06.2024 о приостановлении производства по делу N А40-262689/2023 (т. 1 л.д. 335).

Из чего следует, что ООО "АксельФарм" однозначно и несомненно осознавало, что введение в гражданский оборот лекарственного препарата "Осимертиниб" (МНН Осимертиниб) осуществляется с использованием зависимого изобретения по евразийскому патенту N 040996 в отсутствие согласия правообладателя основного изобретения по евразийскому патенту N 024421.

В настоящее время Роспатентом принято решение от 14.08.2024 об удовлетворении возражений, поступивших 26.09.2023, признании действия евразийского патента на изобретение N 040996 на территории Российской Федерации недействительным полностью (т. 1 л.д. 352-395).

Таким образом, ООО "АксельФарм" вводит в гражданский оборот лекарственный препарат "Осимертиниб" (МНН Осимертиниб) с незаконным использованием изобретения "N-(2-{2-диметиламиноэтил-метиламино}-4-метокси-5-{[4-(1-метил-индол-3-ил )пиримидин-2-ил]амино-}фенил)проп-2-енамид и его фармацевтически приемлемые соли в качестве модуляторов ЕGFR, полезных для лечения рака" по евразийскому патенту N 024421 без согласия патентообладателя компании АстраЗенека АБ (Швеция).

В связи с этим Комиссия ФАС России полагает обоснованным следующий вывод: поведением, соответствующим честным обычаям в промышленных и торговых делах и ожидаемым от любого субъекта, преследующего свой имущественный интерес, но не выходящего за пределы осуществления гражданских прав и честной деловой практики, в данном случае можно было бы признать такое, при котором ООО "АксельФарм" дождалось бы разрешения заявленных им требований в судебном порядке, и только после удовлетворения заявленных им исковых требований начало бы вводить в гражданский оборот спорный лекарственный препарат.

Однако, как уже отмечалось выше, первая партия лекарственного препарата "Осимертиниб" (МНН Осимертиниб) была зарегистрирована в АИС Росздравнадзора 04.07.2024, то есть практически сразу же после принятия Арбитражным судом города Москвы определения от 18.06.2024 о приостановлении производства по делу N А40-262689/2023. Из чего следует, что производство спорного лекарственного препарата было заказано заранее, все необходимые приготовления к его введению в гражданский оборот были произведены, и ООО "АксельФарм" не имело действительных намерений получить разрешение правообладателя основного изобретения на его использование, его действия не были направлены на возникновение правоотношений с правообладателем основного изобретения.

Отсутствие такой цели подтверждает и дальнейшее поведение ООО "АксельФарм".

Данные системы МДЛП свидетельствуют о том, что ООО "АксельФарм" не прекратило введение в гражданский оборот лекарственного препарата "Осимертиниб" (МНН Осимертиниб) и после возбуждения дела N 08/01/14.5-76/2024 о нарушении антимонопольного законодательства, и после выдачи по делу заключения от 26.09.2024 об обстоятельствах дела N 08/01/14.5-76/2024 о нарушении антимонопольного законодательства, содержащего выводы Комиссии ФАС России о квалификации действий ООО "АксельФарм" как нарушающих статью 14.5 Закона "О защите конкуренции".

За весь период реализации с 08.07.2024 по 14.10.2024 ООО "АксельФарм" реализовало лекарственный препарат "Осимертиниб" (МНН Осимертиниб) в количестве 3 747 уп., из них в период рассмотрения дела о нарушении антимонопольного законодательства (с 08.08.2024 по 14.10.2024) реализовано 2 956 уп., то есть 79% от общей реализации. После 26.09.2024 было реализовано 1380 уп., самая большая партия за все время в количестве 1 208 уп. реализована 14.10.2024 (т. 2 л.д. 20).

ООО "АксельФарм" было проигнорировано также решение ФАС России от 29.07.2024 N 223-ФЗ-240/24 по результатам рассмотрения жалобы ООО "Фармрива" на действия (бездействие) заказчика при закупке товаров, работ, услуг в соответствии с Федеральным законом от 18.07.2011 N 223-ФЗ "О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц", в соответствии с которым ГУП Республики Мордовия "Фармация" признано нарушившим часть 6 статьи 3 Федерального закона от 18.07.2011 N 223-ФЗ "О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" в связи с неправомерным допуском к участию в аукционе заявки победителя, предложившего к поставке лекарственный препарат "Осимертиниб" (МНН Осимертиниб) (т. 2 л.д. 44-54).

Вышеуказанные обстоятельства свидетельствуют о демонстративно пренебрежительном отношении ООО "АксельФарм" к решениям и действиям уполномоченного федерального органа исполнительной власти, что также не характеризует поведение ООО "АксельФарм" как добросовестное.

В отношении иных доводов, нашедших отражение в возражениях ООО "АксельФарм" от 22.10.2024 на заключение об обстоятельствах дела N 08/01/14.5-76/2024 о нарушении антимонопольного законодательства (т. 2 л.д. 4-9), частично повторяющих ранее представленные письменные пояснения ООО "АксельФарм" (т. 1 л.д. 462-466), необходимо отметить следующее.

1. ООО "АксельФарм" заявлено о том, что права Заявителя на изобретение по евразийскому патенту N 024421 не подлежат защите согласно принципу взаимности в связи с непризнанием Швецией патентных прав российских граждан и организаций.

Принцип взаимности относится к нормам международного частного права.

ФАС России принимает ненормативные правовые акты в области публичных правоотношений. В случае внесения в российское законодательство соответствующих норм, ФАС России будет руководствоваться ими в своей текущей деятельности. Решение по делу N 08/01/14.5-76/2024 о нарушении антимонопольного законодательства принимается Комиссией ФАС России на основании действующих в настоящее время норм российского законодательства, которые не содержат исключений в отношении действия на территории Российской Федерации прав иностранных правообладателей на результаты интеллектуальной деятельности.

2. ООО "АксельФарм" указывает на отсутствие конкуренции с правообладателем.

Между тем, дело о нарушении антимонопольного законодательства может быть возбуждено по заявлению любого лица, в том числе и не являющегося конкурентом лиц, в действиях которых установлены признаки недобросовестной конкуренции.

Об установлении признаков недобросовестной конкуренции в действиях ООО "АксельФарм" речь пойдет ниже.

3. Вывод об использовании изобретения по евразийскому патенту N 024421 в лекарственном препарате "Осимертиниб" не обоснован.

Те доказательства и обстоятельства, из которых исходила Комиссия ФАС России делая вывод об использовании изобретения по евразийскому патенту N 024421 в лекарственном препарате "Осимертиниб" (МНН Осимертиниб), подробно описаны и проанализированы выше.

Судебное дело N А41-73069/2021 было возбуждено только по факту подачи в Минздрав России заявления о регистрации лекарственного препарата "Осимертиниб". Его рассмотрение состоялось задолго до начала введения лекарственного препарата "Осимертиниб" (МНН Осимертиниб) в гражданский оборот.

Судебное дело N А40-197514/2023 было возбуждено по заявлению компании АстраЗенека АБ (Швеция) к Минздраву России о признании незаконным решения о регистрации лекарственного препарата "Осимертиниб" (МНН Осимертиниб) в связи с использованием без согласия Заявителя результатов доклинических и клинических исследований лекарственного препарата "Тагриссо" (т. 1 л.д. 465-460).

Судебное дело N А40-196408/2023 было возбуждено на основании искового заявления компании АстраЗенека АБ (Швеция) к ООО "АксельФарм" об обязании отменить регистрацию лекарственного препарата "Осимертиниб" (МНН Осимертиниб); удалить с сайта в сети Интернет по адресу http://axelpharm.ru информацию о лекарственном препарате; запрете введения в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственного препарата "Осимертиниб" (МНН Осимертиниб). Иск был обоснован нарушением прав Заявителя в связи с использованием в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (пункт 18 статьи 18 Закона об обращении лекарственных средств) (т. 1 л.д. 439-443).

Как очевидно из вышеизложенного, предмет рассмотрения указанных судебных дел не совпадает с предметом рассмотрения и доказывания по настоящему делу о нарушении антимонопольного законодательства.

В производстве Арбитражного суда города Москвы имеются дела N А40-160965/2024 и N А40-215796/2024, возбужденные по исковым заявлениям компании АстраЗенека АБ (Швеция) к ООО "АксельФарм" и ООО "ОнкоТаргет" о защите исключительных прав на изобретение по евразийскому патенту N 024421 (т. 1 л.д. 434-438).

Однако антимонопольный орган не рассматривает гражданско-правовые споры хозяйствующих субъектов, что входит в исключительную компетенцию судов, но пресекает нарушения антимонопольного законодательства на товарных рынках. В компетенцию ФАС России входит также установление и пресечение актов недобросовестной конкуренции. При этом действующее законодательство не ставит возможность принятия антимонопольным органом решения в области публичных правоотношений в зависимость от результатов гражданско-правовых споров между хозяйствующими субъектами, разрешаемых в судебном порядке.

4. Отсутствуют основания для выдачи предписания.

То, что частью 2 статьи 14.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена специальная ответственность за недобросовестную конкуренцию, выразившуюся в незаконном использовании результатов интеллектуальной деятельности, не исключает применение иных мер государственного принуждения.

ООО "АксельФарм" заявлено ходатайство о назначении по делу N 08/01/14.5-76/2024 о нарушении антимонопольного законодательства патентно-технической экспертизы для разрешения вопроса об использовании изобретения по евразийскому патенту N 024421 в лекарственном препарате "Осимертиниб" (т. 2 л.д. 10).

Указанное ходатайство отклонено Комиссией ФАС России по следующим основаниям.

Материалами дела установлено, а Ответчиками не опровергнуто, что лекарственный препарат "Осимертиниб" (МНН Осимертиниб) является воспроизведенным лекарственным препаратом, что в силу нормы пункту 12 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств указывает на то, что фактически указанный лекарственный препарат воспроизводит референтный лекарственный препарат "Тагриссо" (МНН Осимертиниб), совпадая с ним в количественном и качественном составе действующего вещества.

При иных обстоятельствах (то есть, если бы лекарственный препарат "Осимертиниб" являлся оригинальным) его регистрация по процедуре, предусмотренной для воспроизведенных лекарственных препаратов, являлась бы невозможной (письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 26.12.2023 N 27099).

Согласно выписке из Фармреестра ЕАПВ евразийский патент на изобретение N 024421 внесен в Фармреестр ЕАПВ по результатам экспертизы формулы изобретения на предмет соответствия охраняемого данным патентом объекта фармакологически активному веществу Осимертиниб, содержащемуся в лекарственном препарате "Тагриссо". Евразийский патент N 024421 является действующим.

Предоставление евразийским патентом N 024421 правовой охраны действующему веществу Осимертиниб Ответчиками никак не опровергнуто.

В связи с изложенным неизбежным является вывод о том, что препарат, содержащий действующее вещество Осимертиниб, использует формулу, правовая охрана которой предоставлена евразийским патентом N 024421.

Тот факт, что в лекарственном препарате "Осимертиниб" (МНН Осимертиниб) используется изобретение по евразийскому патенту N 024421, подтвержден ООО "АксельФарм" в его оферте от 17.08.2023, направленной компании АстраЗенека АБ (Швеция), и в исковом заявлении, на основании которого возбуждено судебное дело N А40-262689/2023.

При таких обстоятельствах Комиссия ФАС России полагает, что доказательства, собранные по делу N 08/01/14.5-76/2024, и установленные в ходе рассмотрения дела обстоятельства полностью подтверждают использование ООО "АксельФарм" во вводимом в гражданский оборот воспроизведенном лекарственном препарате "Осимертиниб" (МНН Осимертиниб) изобретения по евразийскому патенту N 024421.

В связи с изложенным назначение по делу патентно-технической экспертизы, по мнению Комиссии ФАС России, привело бы к неоправданному затягиванию рассмотрения дела по существу.

В соответствии со статьей 10.bis Парижской конвенции по охране промышленной собственности от 20.03.1883 актом недобросовестной конкуренции считается всякий акт конкуренции, противоречащий честным обычаям в промышленных и торговых делах.

В соответствии с пунктом 9 статьи 4 Закона "О защите конкуренции" недобросовестная конкуренция - любые действия хозяйствующих субъектов (группы лиц), которые направлены на получение преимуществ при осуществлении предпринимательской деятельности, противоречат законодательству Российской Федерации, обычаям делового оборота, требованиям добропорядочности, разумности и справедливости и причинили или могут причинить убытки другим хозяйствующим субъектам-конкурентам либо нанесли или могут нанести вред их деловой репутации.

В силу статьи 14.5 Закона "О защите конкуренции" не допускается недобросовестная конкуренция путем совершения хозяйствующим субъектом действий по продаже, обмену или иному введению в оборот товара, если при этом незаконно использовались результаты интеллектуальной деятельности, за исключением средств индивидуализации, принадлежащих хозяйствующему субъекту-конкуренту.

Вместе с тем ответственность за недобросовестную конкуренцию, выразившуюся во введении в оборот товара с незаконным использованием результатов интеллектуальной деятельности и приравненных к ним средств индивидуализации юридического лица, средств индивидуализации продукции, работ, услуг, предусмотрена частью 2 статьи 14.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Согласно пункту 17 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 17.02.2011 N 11 "О некоторых вопросах применения Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", поскольку частью 2 статьи 14.33 КоАП РФ установлена ответственность за недобросовестную конкуренцию, выразившуюся только во введении в оборот товара с незаконным использованием результатов интеллектуальной деятельности и приравненных к ним средств индивидуализации юридического лица, средств индивидуализации продукции, работ, услуг, а не за любое незаконное использование таких результатов или средств, субъектом административной ответственности за административные правонарушения, предусмотренные названной нормой, по смыслу указанной части может быть лишь лицо, которое первым ввело в оборот товар с незаконным использованием результатов интеллектуальной деятельности и приравненных к ним средств индивидуализации юридического лица, средств индивидуализации продукции, работ, услуг.

Лицом, которое первым ввело в оборот спорный товар является его производитель (заказчик производства) либо импортер.

Соответственно, лицом, первым вводящим в гражданский оборот лекарственный препарат "Осимертиниб" (МНН Осимертиниб), является держатель регистрационного удостоверения и заказчик производства ООО "АксельФарм".

Согласно пункту 9.5 письма ФАС России от 24.12.2015 N ИА/74666/15 "О применении "четвертого антимонопольного пакета"" под незаконным использованием следует понимать несанкционированное владельцем использование объекта интеллектуальной собственности, в том случае, если такая санкция необходима.

Таким образом, предметом доказывания при квалификации действий как нарушающих запрет, установленный статьей 14.5 Закона "О защите конкуренции", являются следующие обстоятельства:

- установление факта использования результата интеллектуальной деятельности в товаре, являющемся объектом продажи, обмена или иного введения в гражданский оборот;

- наличие санкции правообладателя на такое использование.

В связи с доводом ООО "АксельФарм" о том, что установление факта незаконного использования изобретения в каком-либо продукте относится к исключительной компетенции суда, Комиссия ФАС России полагает необходимым отметить следующее.

В соответствии с Положением о Федеральной антимонопольной службе, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 331, ФАС России является уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по принятию нормативных правовых актов и контролю за соблюдением антимонопольного законодательства, законодательства в сфере деятельности субъектов естественных монополий, в сфере государственного регулирования цен (тарифов) на товары (услуги), рекламы, контролю за осуществлением иностранных инвестиций в хозяйственные общества, имеющие стратегическое значение для обеспечения обороны страны и безопасности государства, контролю (надзору) в сфере государственного оборонного заказа, в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и в сфере закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц, а также по согласованию применения закрытых способов определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей).

Согласно части 2 статьи 1 Закона "О защите конкуренции" целями настоящего Федерального закона являются обеспечение единства экономического пространства, свободного перемещения товаров, свободы экономической деятельности в Российской Федерации, защита конкуренции и создание условий для эффективного функционирования товарных рынков.

Таким образом, ФАС России осуществляет публичные полномочия по контролю соблюдения антимонопольного законодательства на товарных рынках.

В силу пункта 1 части 1 статьи 23 Закона "О защите конкуренции" антимонопольный орган возбуждает и рассматривает дела о нарушениях антимонопольного законодательства.

Одной из форм нарушения антимонопольного законодательства является недобросовестная конкуренция.

Соответственно, антимонопольный орган возбуждает и рассматривает дела в том числе по признакам нарушения статьи 14.5 Закона "О защите конкуренции".

Как было указано выше, одним из специальных признаков нарушения статьи 14.5 Закона "О защите конкуренции" является установление факта использования результата интеллектуальной деятельности в товаре, являющемся объектом продажи, обмена или иного введения в гражданский оборот.

Таким образом, установление факта незаконного использования изобретения в каком-либо продукте также относится к компетенции антимонопольного органа. При этом действующее законодательство не ставит возможность принятия антимонопольным органом решения в области публичных правоотношений в зависимость от результатов гражданско-правовых споров между хозяйствующими субъектами, разрешаемых в судебном порядке.

Оценив в совокупности все имеющиеся в деле доказательства и обстоятельства, установленные в ходе рассмотрения дела, заслушав представителей лиц, участвующих в деле, Комиссия ФАС России приходит к следующим выводам.

ООО "АстраЗенека Индастриз" и ООО "АксельФарм" являются хозяйствующими субъектами - конкурентами на товарном рынке лекарственных препаратов Российской Федерации.

Материалами дела установлено, что в воспроизведенном лекарственном препарате "Осимертиниб" (МНН Осимертиниб) использовано изобретение "N-(2-{2-диметиламиноэтил-метиламино}-4-метокси-5-{[4-(1-метил-индол-3-ил )пиримидин-2-ил]амино-}фенил)проп-2-енамид и его фармацевтически приемлемые соли в качестве модуляторов ЕGFR, полезных для лечения рака" по евразийскому патенту N 024421, патентообладателем которого является компания АстраЗенека АБ (Швеция). Срок действия евразийского патента на территории Российской Федерации истекает 18.10.2032. Указанное изобретение используется в оригинальном лекарственном препарате "Тагриссо".

Наличие у ООО "АксельФарм" согласия правообладателя на использование во вводимом в гражданский оборот лекарственном препарате "Осимертиниб" (МНН Осимертиниб) изобретения по евразийскому патенту N 024421 материалами дела не подтверждается.

Являясь профессиональным участником товарного рынка лекарственных препаратов, ООО "АксельФарм" не могло не знать о наличии на товарном рынке оригинального лекарственного препарата "Тагриссо" (МНН Осимертиниб), а также достоверно обладало сведениями о том, что действующему веществу Осимертиниб предоставлена правовая охрана евразийским патентом N 024421.

Таким образом, Комиссия ФАС России приходит к выводу, что все признаки недобросовестной конкуренции, содержащиеся в пункте 9 части 4 Закона "О защите конкуренции", присутствуют в действиях ООО "АксельФарм":

1. Направленность на получение преимуществ при осуществлении предпринимательской деятельности выразилась во введении в гражданский оборот на территории Российской Федерации воспроизведенного лекарственного препарата "Осимертиниб" (МНН Осимертиниб) с использованием изобретения по евразийскому патенту N 024421, которое используется в оригинальном лекарственном препарате "Тагриссо" (МНН Осимертиниб), без согласия правообладателя. Препараты с МНН Осимертиниб предназначены для лечения онкозаболеваний и включены в реестр жизненно необходимых и важнейших препаратов (ЖНВЛП), что позволило ООО "АксельФарм" поставлять лекарственный препарат для участия в государственных закупках наравне с поставщиками оригинального препарата. Кроме того, ООО "АксельФарм" получило преимущество перед иными хозяйствующими субъектами - участниками товарного рынка лекарственных препаратов, которые воздерживаются от производства и реализации воспроизведенных препаратов до истечения сроков патентной защиты оригинальных препаратов.

2. Противоречие законодательству выражается в нарушении статьи 10.bis Парижской конвенции по охране промышленной собственности от 20.03.1883, запрещающей всякий акт конкуренции, противоречащий честным обычаям в промышленных и торговых делах, статьи 1358 ГК РФ.

3. Указанные действия способны причинить убытки ООО "АстраЗенека Индастриз", поскольку ООО "АксельФарм", реализуя лекарственный препарат "Осимертиниб" (МНН Осимертиниб), уменьшило продажи лекарственного препарата "Тагриссо" (МНН Осимертиниб), вводимого в гражданский оборот ООО "АстраЗенека Индастриз", получая долю рынка и прибыль, на которую вправе рассчитывать ООО "АстраЗенека Индастриз", исходя из нормальных условий гражданского оборота при условии соблюдения честных обычаев в промышленных и торговых делах.

В связи с изложенным Комиссия ФАС России полагает обоснованным выдать предписание о прекращении действий, нарушающих антимонопольное законодательство, до истечения срока патентной защиты евразийского патента N 024421 - 18.10.2032, либо до вступления в законную силу решения Арбитражного суда города Москвы по делу N А40-262689/2023 в случае удовлетворения искового заявления ООО "АксельФарм" о выдаче принудительной простой (неисключительной) лицензии на использование изобретения, охраняемого евразийским патентом N 024421.

Кроме того, Комиссия ФАС России полагает обоснованным выдать также предписание о перечислении в федеральный бюджет дохода, полученного вследствие нарушения антимонопольного законодательства.

Согласно части 3 статьи 51 Закона "О защите конкуренции" лицо, чьи действия (бездействие) в установленном настоящим Федеральным законом порядке признаны монополистической деятельностью или недобросовестной конкуренцией и являются недопустимыми в соответствии с антимонопольным законодательством, по предписанию антимонопольного органа обязано перечислить в федеральный бюджет доход, полученный от таких действий (бездействия).

В силу пункта 4 Постановления Конституционного Суда Российской Федерации от 17.02.2022 N 7-П "По делу о проверке конституционности статей 14.8 и 51 Федерального закона "О защите конкуренции" в связи с жалобой общества с ограниченной ответственностью "Медэксперт"" (далее - Постановление Конституционного Суда Российской Федерации N 7-П) указанная мера государственного принуждения может быть применена только при тех условиях, что, во-первых, в действиях хозяйствующего субъекта установлен факт нарушения именно законодательства о защите конкуренции, а во-вторых, он установлен в надлежащей правовой процедуре, регламентированной Федеральным законом "О защите конкуренции", в рамках которой хозяйствующему субъекту гарантируется право на защиту. Факт нарушения и вина в его совершении устанавливаются антимонопольным органом по правилам главы 9 "Рассмотрение дел о нарушении антимонопольного законодательства" данного Федерального закона после возбуждения дела о нарушении антимонопольного законодательства.

В Постановлении Конституционного Суда Российской Федерации N 7-П указано, что, поскольку деяние в виде недобросовестной конкуренции по самой своей сути нарушает конституционный принцип равенства участников соответствующих гражданско-правовых отношений, обращение в федеральный бюджет дохода, полученного от такого действия (бездействия), не может рассматриваться как несоразмерная мера, несовместимая с конституционными критериями допустимых ограничений прав и свобод в сфере экономической деятельности, основанной на свободной конкуренции, надлежащим образом гарантированной государством. В связи с этим не исключается возложение на нарушителя законодательства о защите конкуренции при определенных исключающих иной подход обстоятельствах (в частности, если в результате недобросовестной конкуренции причинен значительный, явный и прямой ущерб хозяйствующим субъектам - конкурентам или соответствующее деяние носило грубый характер) обязанности перечислить в федеральный бюджет в качестве "дохода, полученного от монополистической деятельности или недобросовестной конкуренции" все полученное от совершения такого деяния.

Согласно данным системы МДЛП за период с 08.07.2024 по 14.10.2024 ООО "АксельФарм" ввело в гражданский оборот лекарственный препарат "Осимертиниб" (МНН Осимертиниб) в количестве 3 747 уп. на общую сумму 566 951 059,34 рублей (без учета НДС) (т. 2 л.д. 20).

Действия ООО "АксельФарм" по незаконному использованию изобретения по евразийскому патенту N 024421 при введении в гражданский оборот лекарственного препарата "Осимертиниб" (МНН Осимертиниб) носят грубый характер ввиду того, что указанный лекарственный препарат не мог вводиться в гражданский оборот на законных основаниях в отсутствие санкции правообладателя на использование при его введении в оборот изобретения по евразийскому патенту N 024421, о чем ООО "АксельФарм" было безусловно осведомлено, однако сознательно совершало указанные действия.

Кроме того, Комиссия ФАС России учитывает также то, что постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" и постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.2015 N 979 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 и об утверждении методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" предусматривают при расчете предельной отпускной цены на воспроизведенный лекарственный препарат применение специального понижающего коэффициента по отношению к предельной отпускной цене на соответствующий оригинальный лекарственный препарат.

Соответственно, при указанных условиях стоимость невостребованного в результате действий ООО "АксельФарм" лекарственного препарата ООО "АстраЗенека Индастриз" должна составить б\x{1f79}льшую сумму по сравнению со стоимостью реализации лекарственного препарата ООО "АксельФарм".

Исходя из вышеизложенного, в результате совершения рассматриваемых действий ООО "АстраЗенека Индастриз" причинен значительный, явный и прямой ущерб в размере, превышающем 566 951 059,34 рублей.

Таким образом, указанные в Постановлении Конституционного Суда Российской Федерации N 7-П условия применения данной меры государственного принуждения соблюдены:

- установлен факт нарушения именно законодательства о защите конкуренции;

- факт нарушения установлен по правилам главы 9 "Рассмотрение дел о нарушении антимонопольного законодательства" Закона "О защите конкуренции";

- правонарушение носит грубый и демонстративный характер; ущерб, причиненный ООО "АстраЗенека Индастриз", может быть охарактеризован как значительный.

Кроме того, Комиссия ФАС России принимает во внимание уже состоявшееся решение ФАС России от 04.10.2024 по делу N 08/01/15.5-51/2024 о нарушении антимонопольного законодательства по аналогичным обстоятельствам, связанным с введением ООО "АксельФарм" в гражданский оборот лекарственного препарата "Акситиниб" (МНН Акситиниб) с незаконным использованием изобретения "Соединения индазола, фармацевтические препараты для ингибирования протеинкиназ и способы их применения" по евразийскому патенту N 004460, правообладателем которого является компания Агурон Фармасьютикалз Элэлси. Указанное обстоятельство может свидетельствовать об осознанном, целенаправленном выстраивании ООО "АксельФарм" своей конкурентной политики на соответствующем товарном рынке, игнорирующей права иных участников рынка и честные деловые практики (т. 2 л.д. 21-43).

Таким образом, Комиссия ФАС России полагает обоснованным, руководствуясь подпунктом "к" пункта 1 части 1 статьи 23, частью 3 статьи 51 Закона "О защите конкуренции" и пунктом 4 Постановления Конституционного Суда Российской Федерации N 7-П, возложить на ООО "АксельФарм" обязанность по перечислению в федеральный бюджет в качестве дохода, полученного от недобросовестной конкуренции, всего полученного от совершения такого деяния, а именно 566 951 059,34 рублей (без учета НДС).

Принимая во внимание упомянутые обстоятельства и руководствуясь статьей 10bis Парижской конвенции по охране промышленной собственности от 20.03.1883, статьей 23, частью 1 статьи 39, частями 1 - 4 статьи 41, частью 1 статьи 48, частью 1 статьи 49 Закона "О защите конкуренции", Комиссия ФАС России

Р Е Ш И Л А:

1. Прекратить рассмотрение дела N 08/01/14.5-76/2024 о нарушении антимонопольного законодательства в отношении ООО "ОнкоТаргет" (ОГРН 1197746405922, ИНН 9723087602, адрес: 109316, Москва, пр-кт Волгоградский, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 193) в связи с отсутствием нарушения антимонопольного законодательства.

2. Признать действия ООО "АксельФарм" (ОГРН 1185022007367, ИНН 5005066300, адрес: 117418, Москва, ул. Цюрупы, д. 28, пом. 1/2), выразившиеся во введении в гражданский оборот лекарственного препарата "Осимертиниб" (МНН Осимертиниб) по регистрационному удостоверению от 31.05.2023 N ЛП-N(002439)-(РГ-RU) с незаконным использованием изобретения "N-(2-{2-диметиламиноэтил-метиламино}-4-метокси-5-{[4-(1-метил-индол-3-ил )пиримидин-2-ил]амино-}фенил)проп-2-енамид и его фармацевтически приемлемые соли в качестве модуляторов ЕGFR, полезных для лечения рака" по евразийскому патенту N 024421, правообладателем которого является компания АстраЗенека АБ (Швеция), без согласия правообладателя на такое использование, нарушающими статью 14.5 Закона "О защите конкуренции".

3. Выдать ООО "АксельФарм" (ОГРН 1185022007367, ИНН 5005066300, адрес: 117418, Москва, ул. Цюрупы, д. 28, пом. 1/2) предписание о прекращении действий, нарушающих антимонопольное законодательство, и перечислении в федеральный бюджет дохода, полученного вследствие нарушения антимонопольного законодательства, а именно:

- прекратить введение в гражданский оборот лекарственного препарата "Осимертиниб" (МНН Осимертиниб) по регистрационному удостоверению от 31.05.2023 N ЛП-N(002439)-(РГ-RU) до истечения срока патентной защиты евразийского патента N 024421 - 18.10.2032, либо до вступления в законную силу решения Арбитражного суда города Москвы по делу N А40-262689/2023 в случае удовлетворения искового заявления ООО "АксельФарм" о выдаче принудительной простой (неисключительной) лицензии на использование изобретения, охраняемого евразийским патентом N 024421;

- перечислить в федеральный бюджет доход, полученный вследствие нарушения антимонопольного законодательства, в размере 566 951 059 (пятисот шестидесяти шести миллионов девятисот пятидесяти одной тысячи пятидесяти девяти) рублей 34 (тридцати четырех) копеек (без учета НДС).

4. Основания для принятия других мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения антимонопольного законодательства отсутствуют.

Председатель Комиссии <...>

Члены Комиссии: <...>

<...>

<...>

<...>

<...>

<...>

Решение может быть обжаловано в течение трех месяцев со дня его принятия в арбитражный суд.