Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Омской области от 12 апреля 2021 г. N 055/06/67-388/2021

Комиссия Омского УФАС России по контролю в сфере закупок на территории Омской области (далее - Комиссия) в составе:

"_";

"_";

"_",

рассмотрев жалобу общества с ограниченной ответственностью "Альфамедсервис" (далее - заявитель, общество, ООО "Альфамедсервис") на действия казенного учреждения Омской области "Центр по осуществлению закупок товаров, работ, услуг в сфере здравоохранения" и его единой комиссии (далее - уполномоченное учреждение, единая комиссия) при осуществлении закупки в форме электронного аукциона "Поставка лекарственных препаратов для медицинского применения (IX)" (извещение N 0852500000121000625) (далее - электронный аукцион, аукцион) для нужд бюджетного учреждения здравоохранения Омской области "Клинический кардиологический диспансер" (далее - заказчик),

в отсутствие представителя заявителя, надлежащим образом уведомленного о времени и месте рассмотрения жалобы;

при участии посредством видеоконференцсвязи представителей:

уполномоченного учреждения - "_" (доверенность N 1 от 13.01.2021);

заказчика - "_" (доверенность от 08.04.2021)

У С Т А Н О В И Л А:

1. В Омское УФАС России поступила (вх. N 3375э от 05.04.2021) жалоба заявителя на действия единой комиссии уполномоченного учреждения, нарушающие, по его мнению, требования Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Федеральный закон о контрактной системе).

2. Из материалов электронного аукциона следует, что 23.03.2021 на официальном сайте единой информационной системы в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" www.zakupki.gov.ru (далее - официальный сайт ЕИС) уполномоченным учреждением были размещены извещение N 0852500000121000625 о проведении электронного аукциона и документация об электронном аукционе с начальной (максимальной) ценой контракта 999 699,25 руб.

31.03.2021 размещен протокол рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе, согласно которому на участие в закупке было подано четыре заявки, трем участникам было отказано в допуске к участию в электронном аукционе.

Протоколом подведения итогов электронного аукциона от 31.03.2021 заявка АО МК "ФАРМАЛЬЯНС" признана соответствующей требованиям документации об электронном аукционе. Электронный аукцион признан несостоявшимся.

3. В результате рассмотрения жалобы заявителя, представленных материалов и пояснений, в результате проведения в соответствии с частью 15 статьи 99 Федерального закона о контрактной системе внеплановой проверки, Комиссия установила следующее.

По мнению заявителя, ООО "Альфамедсервис" было неправомерно отказано в допуске к участию в электронном аукционе.

Частью 1 статьи 1 Федерального закона о контрактной системе установлено, что настоящий Федеральный закон регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок

В соответствии с частью 1 статьи 2 Федерального закона о контрактной системе законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок) основывается на положениях Конституции Российской Федерации, Гражданского кодекса Российской Федерации, Бюджетного кодекса Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона и других федеральных законов, регулирующих отношения, указанные в части 1 статьи 1 настоящего Федерального закона. Нормы права, содержащиеся в других федеральных законах и регулирующие указанные отношения, должны соответствовать настоящему Федеральному закону.

По определению (пункт 3 части 1 статьи 3 Федерального закона о контрактной системе) закупка товара, работы, услуги для обеспечения государственных или муниципальных нужд (далее - закупка) - совокупность действий, осуществляемых в установленном настоящим Федеральным законом порядке заказчиком и направленных на обеспечение государственных или муниципальных нужд. Закупка начинается с определения поставщика (подрядчика, исполнителя) и завершается исполнением обязательств сторонами контракта.

В свою очередь, определение поставщика (подрядчика, исполнителя) - совокупность действий, которые осуществляются заказчиками в порядке, установленном настоящим Федеральным законом, начиная с размещения извещения об осуществлении закупки товара, работы, услуги для обеспечения государственных нужд (федеральных нужд, нужд субъекта Российской Федерации) или муниципальных нужд либо в установленных настоящим Федеральным законом случаях с направления приглашения принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) и завершаются заключением контракта (пункт 2 части 1 статьи 3 Федерального закона о контрактной системе).

Согласно статье 6 Федерального закона о контрактной системе контрактная система в сфере закупок основывается на принципах открытости, прозрачности информации о контрактной системе в сфере закупок, обеспечения конкуренции, профессионализма заказчиков, стимулирования инноваций, единства контрактной системы в сфере закупок, ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок.

При этом частью 1 статьи 12 Федерального закона о контрактной системе установлено, что государственные органы, органы управления государственными внебюджетными фондами, муниципальные органы, казенные учреждения, иные юридические лица в случаях, установленных настоящим Федеральным законом, при планировании и осуществлении закупок должны исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В соответствии со статьей 34 Бюджетного кодекса Российской Федерации одним из принципов бюджетной системы Российской Федерации является эффективность использования бюджетных средств, согласно которому при составлении и исполнении бюджетов участники бюджетного процесса в рамках установленных им бюджетных полномочий должны исходить из необходимости достижения заданных результатов с использованием наименьшего объема средств (экономности) и (или) достижения наилучшего результата с использованием определенного бюджетом объема средств (результативности).

Таким образом, заказчики (уполномоченные органы, уполномоченные учреждения) их единые (аукционные) комиссии должны исходить из целей максимального удовлетворения, как потребностей заказчика, в том числе потребности в качественном товаре, так и результатов расходования бюджетных средств с момента размещения извещения о закупке до исполнения обязательств по контракту.

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 64 Федерального закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

В силу части 2 статьи 66 Федерального закона о контрактной системе заявка на участие в электронном аукционе состоит из двух частей.

На основании части 3 статьи 66 Федерального закона о контрактной системе первая часть заявки на участие в электронном аукционе, за исключением случая, предусмотренного частью 3.1 настоящей статьи, должна содержать:

1) согласие участника электронного аукциона на поставку товара, выполнение работы или оказание услуги на условиях, предусмотренных документацией об электронном аукционе и не подлежащих изменению по результатам проведения электронного аукциона (такое согласие дается с применением программно-аппаратных средств электронной площадки);

2) при осуществлении закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг:

а) наименование страны происхождения товара

б) конкретные показатели товара, соответствующие значениям, установленным в документации об электронном аукционе, и указание на товарный знак (при наличии). Информация, предусмотренная настоящим подпунктом, включается в заявку на участие в электронном аукционе в случае отсутствия в документации об электронном аукционе указания на товарный знак или в случае, если участник закупки предлагает товар, который обозначен товарным знаком, отличным от товарного знака, указанного в документации об электронном аукционе.

Согласно части 1 статьи 67 Федерального закона о контрактной системе аукционная комиссия проверяет первые части заявок на участие в электронном аукционе, содержащие информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, на соответствие требованиям, установленным документацией о таком аукционе в отношении закупаемых товаров, работ, услуг.

По результатам рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе, содержащих информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, аукционная комиссия принимает решение о допуске участника закупки, подавшего заявку на участие в таком аукционе, к участию в нем и признании этого участника закупки участником такого аукциона или об отказе в допуске к участию в таком аукционе в порядке и по основаниям, которые предусмотрены частью 4 настоящей статьи (часть 3 статьи 67 Федерального закона о контрактной системе).

Частью 4 статьи 67 Федерального закона о контрактной системе установлено, участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае:

1) непредоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, или предоставления недостоверной информации;

2) несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, требованиям документации о таком аукционе.

Единая комиссия уполномоченного учреждения отказала участнику с идентификационным номером заявки 109502379 (ООО "Альфамедсервис") в допуске к участию в электронном аукционе по следующему основанию: "Отказать в допуске к участию в электронном аукционе на основании пункта 2 части 4 статьи 67 Федерального закона в связи с несоответствием информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 Федерального закона, пунктом 4.1 раздела I документации об электронном аукционе:

По позиции N 8 "МНН Ципрофлоксацин ТН Ципрофлоксацин" указано: - значение показателя: "таблетки, покрытые пленочной оболочкой" несоответствующее значению показателя, требование о наличии которого установлено разделом II документации об электронном аукционе "таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой"".

В соответствии с разделом II "Наименование и описание объекта закупки" документации об электронном аукционе по позиции 8 к поставке требовался лекарственный препарат МНН Ципрофлоксацин с лекарственной формой и дозировкой - "таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой" 500 мг.

При этом документацией об электронном аукционе было предусмотрено: "Допустимо предложение эквивалентных лекарственных форм (эквивалентность лекарственных форм в соответствии с действующими нормативно правовыми актами, регулирующими обращение лекарственных средств на территории Российской Федерации)".

В своей заявке участник закупки по спорной позиции предложил лекарственные препараты с торговым наименованием Ципрофлоксацин с лекарственной формой - "таблетки, покрытые пленочной оболочкой".

Изучив материалы электронного аукциона, представленные пояснения, Комиссия Омского УФАС России полагает решение единой комиссии уполномоченного учреждения правомерным, а жалобу необоснованной на основании следующего.

Материалами дела установлено и не оспаривается сторонами, что участником закупки предложен к поставке лекарственный препарат с лекарственной формой, отличной о той, что требуется заказчику.

Вместе с тем, заявитель полагает, что им был предложен лекарственный препарат с эквивалентной лекарственной формой, что допускается в соответствии вышеприведенными условиями документации об электронном аукционе.

Согласно пункту 5 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закона об обращении лекарственных средств) лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

В силу части 2 статьи 27.1 Федерального закона об обращении лекарственных средств под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта.

Таким образом, в случае, если лекарственные формы имеют одинаковый способ введения и способ применения, но различны по уровню фармакокинетических характеристик и фармакологического действия, вследствие чего клинический эффект также различен, указанные лекарственные формы не могут быть признаны эквивалентными.

В соответствии с подпунктом "б" пункта 20 постановления Правительства Российской Федерации от 05.05.2018 N 555 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" в информационно-аналитической подсистеме мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд обеспечивается формирование единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ЕСКЛП) на основании сведений государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Сведения, содержащиеся в ЕСКЛП, размещены на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru.

В состав сведений ЕСКЛП включена информация о группах лекарственных препаратов, объединенных по принципам эквивалентности лекарственных форм и кратности дозировок (далее - группа ЛП). Данная информация носит справочный характер и может применяться заказчиками при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения в рамках реализации норм подпунктов "а", "б" пункта 2 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 (далее - Особенности описания объекта закупки) (Письмо Минздрава России от 25.06.2020 N 18-2/И/2-8895 "О разъяснении порядка применения сведений о взаимозаменяемости лекарственных препаратов, содержащихся в едином структурированном справочнике-каталоге лекарственных препаратов для медицинского применения, при описании в документации о закупке").

Таким образом, при определении эквивалентности лекарственных форм препаратов единым (аукционным) комиссиям заказчиков (уполномоченных органов, уполномоченных учреждений) следует руководствоваться единым структурированным справочником-каталогом лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе с учетом инструкций по медицинскому применению лекарственного препарата, клинических рекомендаций, стандартов медицинской помощи.

Необходимость использования ЕСКЛП при определении эквивалентности также была отмечена Арбитражным судом Дальневосточного округа в рамках дела N А04-4364/2020.

Комиссией Омского УФАС России установлено, что в ЕСКЛП в группу взаимозаменяемости лекарственного препарата, закупаемого заказчика входит исключительно лекарственный препарат с той же лекарственной формой "таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой", но с иной дозировкой - 1000 мг. Информации об эквивалентных лекарственных формах указанного препарата ЕСКЛП не содержит.

Комиссия также учитывает пояснения заказчика в части различия фармакокинетических характеристик и фармакологического действия лекарственных форм препарата: "Пролонгированное высвобождение является свойством лекарственного средства, указывающего на длительное, равномерное высвобождение ципрофлокоцина, обеспечивающее прием препарата один раз в сутки.

При однократном приеме ципрофлоксацина пролонгированного высвобождения создаются более высокие и стабильные концентрации в плазме по сравнению с обычной формой ципрофлоксацина немедленного высвобождения: так при приеме однократно в сутки пролонгированного ципрофлоксацина 500 мг (1 раз в сутки) С max в плазме на 40 % выше концентрации по сравнению с ципрофлоксацином немедленного высвобождения (при приеме 2 раза в стуки) и приблизительно на 50 % выше при приеме ципрофлоксацина 1000 мг пролонгированного высвобождения (1 раз в сутки) по сравнению с ципрофлоксацином немедленного высвобождения 500 мг (2 раза в сутки).

Изменения в динамике всасывания фторхинолонов приводят к существенным изменениям в общей фармакокинетике этих препаратов.

В случае назначения пациенту в суточной дозе 1000 мг, при однократном приеме 1000 мг (2 таблеток по 500 мг с замедленным высвобождением) Ципрофлоксацина удается получить существенно более высокий показатель максимальной концентрации в сыворотке крови.

Это позволяет повысить эффективность Ципрофлоксацина в отношении бактерий со сниженной чувствительностью (резистентных) к антибактериальным препаратам.

Важным фактором, определяющим успех лечения, является точность соблюдения пациентами режимов дозирования. Чем выше кратность, тем вероятнее нарушение режима дозирования и наоборот.

Применение Ципрофлоксацина замедленного высвобождения каждые 24 часа однократно, по сравнению с применением каждые 12 часов, позволяют повысить качество оказания медицинской помощи пациентам.

В исследованиях установлено преимущество лекарственной формы с замедленным высвобождением в отношении штаммов со сниженной чувствительностью к Ципрофлоксацину, что особенно актуально в условиях стационаров. В настоящее время наблюдается тенденция к росту резистентности основных патогенов мочевыделительной системы к фторхинолонам и, в частности, к Ципрофлоксацину.

По данным исследований применение Ципрофлоксацина в лекарственной форме замедленного высвобождения сопровождалось меньшей частотой повторных инфекций и персистенции возбудителей.

Результаты экспериментального изучения фторхинолонов в лекарственных формах для замедленного выведения полностью подтверждаются данными о высокой клинической эффективности и безопасности, полученными в клинических испытаниях.

Таким образом, фармакокинетические параметры Ципрофлоксацина в виде лекарственной формы с замедленным высвобождением обосновывают возможность однократного приема всей суточной дозы с повышением эффективности и безопасности терапии.

Лекарственные средства с оболочкой без пролонгированного высвобождения являются по сути препаратом с иными свойствами, поскольку не обеспечивают длительное, равномерное высвобождение ципрофлокоцина, что влияет на процесс лечения пациентов, а также приводит к увеличению количества приемов лекарственного средства в сутки. Увеличение количества приемов лекарственного средства приводит к увеличению необходимо его запаса и как следствие к увеличению затрат на приобретение лекарственной формы для лечения пациентов".

Указанное подтверждается, в том числе разъяснениям, отраженными в решении Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 172 "Об утверждении Номенклатуры лекарственных форм", согласно которым лекарственные формы с модифицированным высвобождением характеризуются скоростью, и (или) временем, и (или) местом высвобождения действующего вещества, которые отличаются от таковых у лекарственных форм с обычным высвобождением с тем же путем введения. Модификация высвобождения достигается путем введения специальных вспомогательных веществ, покрытия оболочкой и (или) применения особой технологии производства. Лекарственные формы с модифицированным высвобождением включают в себя лекарственные формы с замедленным непрерывным (пролонгированным) высвобождением, отсроченным высвобождением (кишечнорастворимые лекарственные формы) и пульсирующим (прерывистым) высвобождением.

Частью 9 статьи 105 Федерального закона о контрактной системе установлено, что к жалобе прикладываются документы, подтверждающие ее обоснованность. При этом жалоба должна содержать перечень прилагаемых к ней документов.

Вышеприведенное требование к жалобе носит императивный характер и направлено на недопущение подачи необоснованных жалоб на действия заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки.

В нарушение указанной нормы к жалобе не были приложены документальные доказательства обоснованности довода жалобы о том, что предложенная участником закупки лекарственная форма является эквивалентной по отношению к той, что требуется заказчику. Фактически жалоба не содержит какого-либо обоснования эквивалентности лекарственных форм.

Также необходимо учитывать, что в силу пункта 2 статьи 4 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Частью 2 статьи 98 Федерального закона N 323-ФЗ предусмотрена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

При установлении конкретных требований к объекту закупки определяющим является достижение при лечении пациентов максимальное исключение любых нежелательных реакций и последствий в рамках оказания медицинской помощи.

При таких обстоятельствах Комиссия Омского УФАС России полагает, что участнику закупки с идентификационным номером заявки 109502379 (ООО "Альфамедсервис") правомерно было отказано в допуске к участию в электронном аукционе, в действиях уполномоченного учреждения и его единой комиссии нарушений требований законодательства о контрактной системе в обжалуемой части не установлено, в связи с указанным довод жалобы признан необоснованным.

На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Федерального закона о контрактной системе, Административным регламентом ФАС России по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14, зарегистрированного в Минюсте России 27.02.2015 N 36262), Комиссия

Р Е Ш И Л А:

Признать необоснованной жалобу общества с ограниченной ответственностью "Альфамедсервис" на действия казенного учреждения Омской области "Центр по осуществлению закупок товаров, работ, услуг в сфере здравоохранения" и его единой комиссии при осуществлении закупки в форме электронного аукциона "Поставка лекарственных препаратов для медицинского применения (IX)" (извещение N 0852500000121000625) для нужд бюджетного учреждения здравоохранения Омской области "Клинический кардиологический диспансер".

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии	"_"
Члены Комиссии	"_" "_"