Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Иркутской области от 8 апреля 2021 г.

Резолютивная часть решения объявлена 05.04.2021 года.

Решение в полном объеме изготовлено 08.04.2021 года.

Комиссия Иркутского УФАС России по контролю соблюдения законодательства о закупках, торгах, порядке заключения договоров, порядке осуществления процедур, включенных в исчерпывающие перечни процедур в сферах строительства (далее - Комиссия) в составе:

Председатель Комиссии: <...>;

Члены Комиссии: <...>;

в отсутствие представителей областного государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Саянская городская больница" (далее-заказчик); Общества с ограниченной ответственностью "Строймост" (далее - ООО "Строймост", общество, заявитель) ;

рассмотрев жалобу заявителя на положения документации об электронном аукционе на поставку индикаторов, извещение N 0334300056221000014, в порядке, предусмотренном статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее по тексту - Федеральный закон N 44-ФЗ), Приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 "Об утверждении административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Регламент ФАС),

УСТАНОВИЛА:

Иркутское УФАС России 29 марта 2021 поступила жалоба заявителя на положения документации о проведении электронного аукциона.

Заявитель указывает, что документация о проведении электронного аукциона содержит нарушения Федерального закона N 44-ФЗ.

Так, в своей жалобе заявитель указывает, что:

1) сформированные Заказчиком требования к качественным характеристикам поставляемого товара (в частности, в отношении режимов стерилизации), являющегося предметом открытого аукциона, нарушают положения законодательства РФ, поскольку приводят к ограничению количества потенциальных участников закупки и нарушают права и законные интересы Заявителя в сфере предпринимательской и экономической деятельности;

2) заказчиком неправомерно установлен В позиции 1 химический индикатор 5 класса, который предназначен для всех режимов паровой и воздушной стерилизации, при этом такой индикатор не подходить для режимов обеззараживания.

3) Заказчиком в нарушение пункта 2 части 1 статьи 33 используются термины "стерилизатор с принудительным удалением воздуха" и "гравитационный стерилизатор". Указанные термины отсутствуют в каких-либо технических регламентах и национальных стандартах, действующих на территории РФ.

Заказчиком представлены возражения на жалобу заявителя. Из указанных возражений следует, что заказчик считает доводы жалобы необоснованными и не подлежащими удовлетворению.

Изучив представленные материалы, Комиссия Иркутского УФАС пришла к следующему выводу.

19.03.2021 г. в единой информационной системе в сфере закупок, на сайте www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) опубликовано извещение о проведении электронного аукциона N 0334300056221000014, и аукционная документация на поставку индикаторов.

Начальная (максимальная) цена контракта составила 447 401 руб 00 коп.

Из возражений заказчика следует:

1) Техническое задание было составлено на основе инструкций не менее двух зарегистрированных ИМН:

1 - РЗН 2020/9675 "Имитирующий индикатор "Маркер", 6 класс для контроля параметров паровой стерилизации для режима: 121 °С/15 мин., 134 °С/5,5 мин", пр-ль ООО "НПО Маркер"; (Приложения N1 и N2).

2- ФСЗ 2012/12260 "Индикаторы для паровой стерилизации в отдельных упаковках CI 141", пр-ль 1.1.1. SteriTec Products Mfg., Co., Inc.), США. (Приложения N3 и N4).

В своей жалобе участник ссылается на письмо компании ООО "Бозон" Исх. N б/н дата 10.12.2020 г. Компания ООО "БОЗОН" является торгующей организацией и может на свое усмотрение иметь или не иметь в продаже то или иное ИМН, но не может отвечать за производителя/ держателя регистрационного удостоверения о невозможности к продажи кого-либо продукта на территории РФ. РУ NФСЗ 2012/12260 от 26 июня 2015 года на индикаторы SteriTec выдано компании "Йетинге Интернэшл Актиеболаг", Швеция. Прилагаем письмо ООО "МАКЕ" (исх. N01/03 от 01 марта 2021 г. - Приложение N5), указывающее на то, что данная компания является эксклюзивным представителем компании "Йетинге Интернэшл Актиеболаг" на территории России и гарантирует продажи указанных индикаторов. Представителей у производителя или у эксклюзивных представителей производителя может быть неограниченное количество. При формировании аукционной документации заказчик руководствуется информацией о производителях, содержащейся в реестре Росздравнадзора. Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, не содержит сведений о том, продается ли то или иное медицинское изделие каким-либо поставщиком в данный момент или нет.

На официальном сайте компании "Йетинге Интернэшл Актиеболаг" индикаторы SteriTEC CI 141 имеются, следовательно они производятся и реализуются.

Таким образом, указанные индикаторы находятся в обращении на российском рынке имеют аналоги, аукцион объявлен на поставку товара, а не на его производство, в аукционе может участвовать неограниченное количество поставщиков, способных предложить к поставке товар с требуемыми характеристиками.

Доказательств того, что данные индикаторы может поставить только один поставщик Заявителем не предоставлено.

По итогом рассмотрения заявок было подано и допущено 2 заявки на участие в данном аукционе, а следовательно для данного вида товара существует функционирующий рынок, что свидетельствует о наличии неограниченной конкуренции среди поставщиков и соблюдении Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции".

Во второй части жалобы по позиции 8 ООО "СТРОЙМОСТ" пытаясь ввести комиссию в заблуждение ссылается на документ МУ 287-113 (табл. 4.1, табл. 5.1) от 1998 года. Согласно данным Росздравнадзора на территории РФ не существует ни одного индикатора класса 6 выпущенного до 1998 года, что делает этот документ не применимым к этим индикаторам. Кроме того, МУ 287-113, на которые ссылается заявитель, не носят обязательного для применения характера, так как документ не зарегистрирован в Министерстве юстиции РФ.

В табл. 5.1 указанного документа описаны конкретные индикаторы класса 4 производства ООО НПФ ВИНАР (они же НПФ АНВ) модификации ИС , которые сняты с производства.

Основным техническим регламентом для больших паровых стерилизаторов является "ГОСТ 31598-2012 (EN 285:1996) Стерилизаторы паровые большие.", а не МУ 287-113. ГОСТ 31598-2012 допускает применение режима 134оС/5,5 мин при стерилизации. Кроме того все стерилизаторы на территории РФ, при получении РУ, должны пройти валидацию предустановленных в них режимов. Таким образом, разрешение РОСЗДРАВНАДЗОРом режима 134оС/5,5 мин при валидации имеющегося оборудования, не противоречит никаким "техническим регламентам".

Заказчик допускает наличие индикаторов для режима 134оС/5 мин, но не может контролировать режим 134оС/5,5 мин индикатором, который для этого режима не предназначен. Тем более в России существуют зарегистрированные индикаторы именно для режима необходимого для заказчика.

Исходя из того, что Росздравнадзором были зарегистрированы описанные индикаторы следует, что такие индикаторы существуют и обращаются на рынке. А следовательно, права ООО "Строймост" как участника закупки не могли быть ущемлены.

2) ГОСТ Р 58163-2018 "Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло." Часть 3. пункт 8.2 Выбор процесса, сообщает, что: "В учреждениях здравоохранения большинство медицинских изделий стерилизуется насыщенным паром, и три этапа процесса стерилизации включают последовательно удаление воздуха, стерилизацию и сушку. Дизайн этапа удаления воздуха основан на простоте и способе удаления воздуха с поверхности каждого медицинского изделия в стерилизационной загрузке. Простая система удаления воздуха является пассивной и основывается на гравитационной замене воздуха, вызванной различными плотностями воздуха и пара. Данный тип системы удаления воздуха не подходит, если воздух может задерживаться, как это происходит в системах упаковки или просветах. Альтернативой гравитационному удалению воздуха является активное удаление воздуха. Активное удаление воздуха достигается использованием пара, вакуумного насоса или воды под давлением в качестве источников для создания серии изменений давлений ниже атмосферного давления, выше атмосферного давления или комбинации и того, и другого.

Из чего следует, что нормативные документы разделяют стерилизаторы на разные системы удаления воздуха, кроме того, такого же мнения придерживаются и производители стерилизационного оборудования. (Письмо производителя стерилизаторов АО "ТЗМОИ" прилагается - Приложение N6).

Заявитель сам описывает разные процессы: _.. гравитационный стерилизатор, и форвакуумный стерилизатор - работают с предварительным удалением воздуха. В гравитационном стерилизатор удаление воздуха происходит продувкой пара, а в форвакуумном - методом пульсирующей откачки." Сами методы удаления воздуха из камер стерилизаторов принципиально отличается в гравитационных стерилизаторах удаление воздуха происходит путем замещения воздуха паром, а в форвакуумных стерилизаторах удаление воздуха происходит за счет создания глубокого вакуума. Метод пульсирующей откачки и есть принудительное удаление воздуха.

В своем доводе помимо преднамеренно неправильном подборе исходных положений податель жалобы не приводит никаких доказательств.

Производители индикаторов для стерилизации в своих инструкциях указывают для каких типов стерилизаторов разработаны их индикаторы. Так на официальном сайте ведущего российского производителя индикаторов стерилизации НПО "Винар" существуют индикаторы отдельно для гравитационных и форвакуумных (с принудительным удалением воздуха) стерилизаторов (скрин с сайта производителя "Винар" прилагается - Приложение N7).

Кроме того на сайте этого производителя приведена научная статья ведущих специалистов в области стерилизации СМ. САВЕНКО, заведующий ЦСО, ФГУ Клиническая больница УД Президента РФ, Н.С. ВАСИЛЬЕВ, ведущий научный сотрудник, О.Д.ЛЯМКИНА, инженер-испытатель, Научно-производственная фирма "Винар", г. Москва (Приложение N6) в которой описаны два типа стерилизаторов Гравитационные стерилизаторы (с удалением воздуха продувкой паром) и Форвакуумные стерилизаторы (принудительное удаление воздуха).

3) Техническое задание написано в соответствии с внутренней потребностью Заказчика исходя из уставных целей и эффективного результата осуществления закупки, как это требует ст. 12 Федеральный закон от 05.04.2013 NФЗ-44. При описании объекта закупки на химические индикаторы для контроля стерилизации Заказчик руководствовался:

- ГОСТ ISO 11140-1-2011 "Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы", который предназначен только для химических индикаторов для стерилизации медицинских изделий

- ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 "Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1."

- ГОСТ Р 58163-2018/ISO/TS 17665-3:2013 "Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 3."

- ГОСТ Р ИСО 15882-2012. "Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов".

Во всех этих документах слово обеззараживание ни разу не встречается!

Ни один из существующих документов не допускает смешивания процессов стерилизации и обеззараживания. Стерилизация и обеззараживание - это два разных процесса, в отличии от процесса стерилизации, процесс обеззараживания (дезинфекции) не обеспечивает уничтожение всех видов микроорганизмов. Совмещение в одном индикаторе функционала разных процессов кардинально изменит его физические и химические свойства. А это в свою очередь потребует микробиологического обоснования эффективности применения такого индикатора в каждом конкретном режиме стерилизации. Особо нужно отметить важность данного вопроса. По результатам работы индикаторов судят о качестве цикла стерилизации, от которого зависит здоровье и жизнь пациентов! В свое доказательство приводим статью из научного журнала написанную к. м. н., доцентом, кафедры эпидемиологии, микробиологии и доказательной медицины в которой указано, что индикаторы 5 класса имеют ограничение применения к контролю обеззараживания, стерилизации лекарственных средств. (статья прилагается - Приложение N10 - последний абзац статьи).

Так как Заказчику нужен индикатор по ГОСТ, а ГОСТ для стерилизации медицинских изделий не относится к стерилизации лекарственных средств, питательных сред, режимов обеззараживания и специальных режимов стерилизации, то описанное в техническом задании требование не противоречит ГОСТ ISO 11140-1-2011. Требования к закупаемым индикаторам продиктованы обязанностью Заказчика оказывать качественную и безопасную медицинскую помощь, что соответствует принципам, изложенным в Федеральном законе от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Вместе с тем, заказчиком пояснено, что предложенный индикатор "Стеримаг-5ПВ" не пригоден для ЛПУ с учетом мнения ведущих микробиологов и эпидемиологов и не соответствует прочим требованиям технического задания.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона N 44-ФЗ в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно части 3 статьи 66 Федерального закона N 44-ФЗ Первая часть заявки на участие в электронном аукционе, за исключением случая, предусмотренного частью 3.1 настоящей статьи, должна содержать:

1) согласие участника электронного аукциона на поставку товара, выполнение работы или оказание услуги на условиях, предусмотренных документацией об электронном аукционе и не подлежащих изменению по результатам проведения электронного аукциона (такое согласие дается с применением программно-аппаратных средств электронной площадки);

2) при осуществлении закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг:

а) наименование страны происхождения товара;

б) конкретные показатели товара, соответствующие значениям, установленным в документации об электронном аукционе, и указание на товарный знак (при наличии). Информация, предусмотренная настоящим подпунктом, включается в заявку на участие в электронном аукционе в случае отсутствия в документации об электронном аукционе указания на товарный знак или в случае, если участник закупки предлагает товар, который обозначен товарным знаком, отличным от товарного знака, указанного в документации об электронном аукционе.

Согласно Письму Минфина России от 29.06.2020 N 24-03-07/55769 "Об указании в первой части заявки на участие в электронном аукционе информации о конкретных показателях товара в соответствии с подпунктом "б" пункта 2 части 3 статьи 66 Закона N 44-ФЗ при осуществлении закупки товаров, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг, первая часть заявки на участие в электронном аукционе, за исключением случая, предусмотренного частью 3.1 указанной статьи, должна содержать конкретные показатели товара, соответствующие значениям, установленным в документации об электронном аукционе, и указание на товарный знак (при наличии). Информация, предусмотренная настоящим подпунктом, включается в заявку на участие в электронном аукционе в случае отсутствия в документации об электронном аукционе указания на товарный знак или в случае, если участник закупки предлагает товар, который обозначен товарным знаком, отличным от товарного знака, указанного в документации об электронном аукционе. Таким образом, информация о конкретных показателях товара предоставляется участником закупки в первой части заявки только в случае, если условиями контракта предусмотрена поставка товара, в том числе при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг.

Таким образом, Федеральный закон N 44-ФЗ не запрещает Заказчикам устанавливать конкретные характеристики товара при выполнении работ.

Частью 1 статьи 1 Федерального закона N 44-ФЗ установлено, что настоящий Федеральный закон регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок.

Согласно статьи 10 Федерального закона N 44-ФЗ заказчики при планировании и осуществлении закупок должны исходить из приоритета обеспечения государственных и муниципальных нужд путем закупок инновационной и высокотехнологичной продукции.

Согласно части 1 статьи 12 Федерального закона N 44-ФЗ государственные органы, органы управления государственными внебюджетными фондами, муниципальные органы, казенные учреждения, иные юридические лица в случаях, установленных настоящим Федеральным законом, при планировании и осуществлении закупок должны исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Следовательно, основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения закупок, является не только обеспечение максимально широкого круга участников закупки, но и выявление в результате закупки лица, исполнение контракта которым в большей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере закупки товара, работы, услуги для обеспечения государственных или муниципальных нужд.

В зависимости от своих потребностей заказчик в документации об аукционе в праве установить требования, в частности, к качеству, техническим характеристикам (потребительским свойствам) товара с учётом специфики его деятельности и в целях обеспечения эффективного использования бюджетных средств, при соблюдении установленных законодательством Российской Федерации положений, направленных на обеспечение при проведении торгов конкурентной среды.

Соответственно, заказчик вправе включить в аукционную документацию такие характеристики и требования, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих функций. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет закупок.

Из системного толкования приведённых норм следует, что на сегодняшний день законодательство в сфере осуществления закупок допускает самостоятельное формирование заказчиком своего заказа, исходя из потребностей последнего.

Так, Федеральный закон N 44-ФЗ не обязывает заказчика при определении характеристик поставляемого товара устанавливать такие характеристики, которые соответствовали бы всем существующим типам, видам, моделям, маркам товара, не предусматривает ограничения по включению в документацию электронного аукциона требований к товарам, являющихся значимыми для заказчика, равно как и не предусматривает обязанность заказчика в аукционной документации обосновывать свои потребности и причины при установлении требований к товарам и их характеристикам. Выбор показателей и характеристик объекта закупки остается за заказчиком.

Аналогичная позиция подтверждена Президиумом Верховного суда РФ в "Обзоре судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Обзор). Согласно указанному Обзору по общему правилу указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.

Согласно правовой позиции, отраженной в Постановлении Президиума Высшего Арбитражного Суда РФ от 28.12.2010 г. N11017/10 по делу N А06-6611/2009, основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников размещения заказов, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере размещения заказов

Таким образом, заказчиком в аукционной документации установлены требования к товару с учетом собственных потребностей и исходя из специфики осуществляемой деятельности в связи с чем Комиссия делает вывод о том, что доводы заявителя, указанные в жалобе, являются необоснованными.

Кроме того, предметом данного электронного аукциона является поставка товара, следовательно, участником данной закупки может являться любое юридическое, физическое лицо, индивидуальный предприниматель, в том числе, и не являющийся производителем требуемого к поставке товара, готовые поставить товар, отвечающие установленным заказчиком требованиям.

Таким образом, Комиссия, оценив условия аукционной документации, пришла к выводу о том, что сформулированные в ней требования к объекту закупки не являются обстоятельством, свидетельствующим об ограничении количества участников закупки, поскольку действующее законодательство предоставляет государственному заказчику право на организацию торгов по закупке именно того товара, который он счел необходимым.

Также установлено, что на участие в данном электронном аукционе поступило 2 заявки и все допущены.

На основании вышеизложенного, руководствуясь статьей 106 Федерального закона от 5 апреля 2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу Заявителя необоснованной;

2. Направить копии решения сторонам по жалобе;

3. Прекратить процедуру приостановления определения поставщика, (подрядчика, исполнителя) введенное в связи с поступлением рассмотренной жалобы.

Решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, специализированной организации, конкурсной, аукционной или котировочной комиссии, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель комиссии <...>

Члены комиссии <...>