Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 9 апреля 2021 г. N ВП-111/2021

На основании части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе) Комиссией Краснодарского УФАС России по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее Комиссия) проведена внеплановая проверка в отношении заказчика - ГУ - Краснодарское региональное отделение Фонда социального страхования РФ при проведении электронного аукциона на выполнение работ по обеспечению протезом предплечья с внешним источником энергии застрахованного лица, пострадавшего в результате несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний, в 2021 году" (извещение N 0218100003721000003) в части нарушения законодательства о контрактной системе,

УСТАНОВИЛА:

В Краснодарское УФАС России из прокуратуры Краснодарского края поступило обращение ООО "Уч-Сфера", согласно которому в документации в нарушение Закона о контрактной системе не установлено требование о наличии лицензии на изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники.

Представитель заказчика с доводами обращения не согласился. Документация разработана в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

Заказчиком - ГУ - Краснодарское региональное отделение Фонда социального страхования РФ проведен электронный аукцион на выполнение работ по обеспечению протезом предплечья с внешним источником энергии застрахованного лица, пострадавшего в результате несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний, в 2021 году" (извещение N 0218100003721000003).

В соответствии с п.1) ч.1 ст.31 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки заказчик устанавливает следующие единые требования к участникам закупки: соответствие требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки.

В извещении и документации закупки не установлена лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники в части изготовления по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники.

В соответствии с п.17) ст.12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензированию подлежат следующие виды деятельности: производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники; (лицензирование прекращается со дня вступления в силу технического регламента).

В перечень выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники в части производства медицинской техники входит изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом.

В соответствии с пунктом 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011N 323 -ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Статьей 9 Федерального закона от 24.11.1995 N181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" установлены основные направления реабилитации и абилитации инвалидов: медицинскую реабилитацию, реконструктивную хирургию, протезирование и ортезирование, санаторно-курортное лечение, профессиональную ориентацию, общее и профессиональное образование, профессиональное обучение, содействие в трудоустройстве (в том числе на специальных рабочих местах), производственную адаптацию; социально-средовую, социально-педагогическую, социально-психологическую и социокультурную реабилитацию, социально-бытовую адаптацию; физкультурно-оздоровительные мероприятия, спорт.

Пунктом 2 статьи 40 Федерального закона от 21.11.2011 N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" установлено, что медицинская реабилитация осуществляется в медицинских организациях. Пунктом 11 статьи 2 того же Федерального закона установлено, что медицинская организация - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности.

Изготовление протезно-ортопедических изделий лицензированию не подлежит. Постановлением Правительства РФ от 25.06.2012 N635 отменено постановление Правительства РФ от 04.11.2006 N 647 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан". Заказчик закупает не готовое медицинское изделие, а работы по изготовлению протезно-ортопедических изделий. Исходя из п.1, п.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" протезно-ортопедические изделия являются медицинскими изделиями, а не медицинской техникой. При изготовлении протезно-ортопедических изделий медицинская деятельность не осуществляется. В соответствии с постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности" деятельность по изготовлению протезно-ортопедических изделий не указана.

Комиссия, руководствуясь ч.15 ст.99 Закона о контрактной системе,

РЕШИЛА:

1. В указанных действиях заказчика - ГУ - Краснодарское региональное отделение Фонда социального страхования РФ нарушения Закона о контрактной системе не подтверждены.

2. Настоящее решение может быть обжаловано в арбитражном суде в течение трех месяцев в установленном законом порядке.