Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Крым и городу Севастополю от 20 апреля 2021 г. N 082/06/106-685/2021

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Крым и городу Севастополю (Крымское УФАС России) (далее - Комиссия) в составе:

председатель Комиссии - начальник отдела контроля Крымского УФАС России Р.С. Айвазян,

члены Комиссии:

заместитель начальника отдела контроля закупок Крымского УФАС России Т.Д.Аблаева,

главный специалист-эксперт отдела контроля закупок Крымского УФАС России А.М.Крылова,

при участии посредством видеоконференц-связи представителей интересов:

- ГБУЗ РК "Крымский республиканский онкологический клинический диспансер имени В.М. Ефетова" (далее - Заказчик) - Волынец Р.А. (по доверенности);

- ООО "МСК" (далее - Заявитель) - на заседание Комиссии не явились, о дате, времени и месте рассмотрения жалобы посредством видеоконференц-связи с возможностью очного участия уведомлены надлежащим образом,

рассмотрев посредством системы видеоконференц-связи жалобу Заявителя на действия Заказчика при проведении закупки "Гадодиамид" (извещение N0375200049021000120) (далее - Закупка), в соответствии со статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) и в результате внеплановой проверки, проведенной в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, пунктом 3.30 Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом Федеральной антимонопольной службы от 19.11.2014 N727/14, зарегистрированного в Министерстве юстиции Российской Федерации 27.02.2015 за N36262 (далее - Административный регламент от 19.11.2014 N727/14),

УСТАНОВИЛА:

В Крымское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении Закупки.

По мнению Заявителя, его права и законные интересы нарушены действиями Заказчика, утвердившего документацию о Закупке с нарушением требований Закона о контрактной системе.

Представитель Заказчика не согласился с доводами Заявителя и сообщил, что при проведении Закупки Заказчик действовал в соответствии с положениями Закона о контрактной системе.

В результате рассмотрения довода жалобы Комиссия установила следующее.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно пункту 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчики должны использовать при составлении описания объекта закупки показатели, требования, условные обозначения и терминологию, касающуюся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В силу части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно пункту 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83, пунктом 3 части 2 статьи 83.1 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

В своей жалобе Заявитель указывает, что совокупности требований к необходимому лекарственному препарату не соответствует ни один из зарегистрированных лекарственных препаратов, при этом ограничивающей характеристикой является "с осторожностью": при исследовании пациентов с гепаторенальным синдромом".

В соответствии с разделом IV. Описание объекта закупки (техническое задание) установлены следующие характеристики объекта закупки:

N п/п	Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование	Технические характеристики	Ед.изм.	Кол-во
1	Гадодиамид	Раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл 20 мл* Отсутствие ограничений для отдельных групп пациентов в разделе "с осторожностью": при исследовании пациентов с гепаторенальным синдромом**	мл	15 000
1	Гадодиамид	Раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл 10 мл* Отсутствие ограничений для отдельных групп пациентов в разделе "с осторожностью": при исследовании пациентов с гепаторенальным синдромом**	мл	2 500

*Требование к объему наполнения первичной упаковки препарата, установленное в настоящей документации, является обоснованным и обусловлено потребностью ЛПУ выполнять любые виды исследований с применением индивидуальных точных доз без потери препарата для всех групп пациентов. Объем препарата, необходимый для осуществления безопасной и эффективной диагностики, должен соответствовать возрасту, массе тела пациента, решаемой клинической проблеме и протоколу исследования.

**Требование об отсутствие ограничений для отдельных групп пациентов в разделе "с осторожностью" обусловлено потребностью медицинской организации в наличии универсального диагностического средства для оказания своевременной, качественной и высокотехнологической медицинской помощи всем группам населения без ограничений, связанных с отягощенным анамнезом.

Специфика МР-исследований отделения лучевой диагностики включает пациентов с заболеваниями печени и почек, которые в том числе подвержены гепаторенальному синдрому. Такие пациенты нуждаются в непрерывном контроле, осуществляемом посредством МРТ диагностики с использованием препаратов для назначения курсов лечения и их коррекции.

В соответствии с частью 5 статьи 33 Закона о контрактной системе особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2017 г. N 1380 (далее - Постановление N 1380).

В соответствии с пунктом 6 Постановления N 1380 описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" п. 5 Постановления N 1380, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Представитель Заказчика в ходе заседания пояснил следующее: "Требование к отсутствию ограничений для отдельных групп пациентов в разделе "с осторожностью" является обоснованным, так как для эффективного решения сложных клинических проблем требуется адекватная организация медицинской помощи, основной задачей которой является забота об обеспечении переносимости и безопасности лечения.

Гепаторенальный синдром (ГРС) является одной из форм функциональной почечной недостаточности, которая возникает у больных, имеющих выраженную печеночную недостаточность в результате острого или хронического заболевания печени, приводящее к быстрому ухудшению почечной функции (прием нефротоксических препаратов, цирроз печени с портальной гипертензией, обструкция мочевыводящих путей).

За последнее 10 лет в развитии острой печеночно-почечной недостаточности (ОППН), кроме "классической гипотезы периферической вазодилатации" рассматривают также роль сердечной и надпочечниковой недостаточности Доказано, что у больных с ОППН нет адекватного усиления активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) и симпатической нервной системы (СНС), что связано с развитием при циррозе печени специфической кардиомиопатии. Основную роль в развитии надпочечниковой недостаточности при ОППН играет присоединение тяжелой бактериальной инфекции, усиление медиаторов воспалительного ответа и увеличение действия эндогенных вазоконстрикторов.

Гепаторенальный синдром является тяжелым осложнением и для пациентов с онкологией, которое имеет несколько механизмов патогенеза. Соответственно ГРС является более сложным заболеванием и подразумевает более комплексную оценку тактики выбора лекарственных препаратов с учетом оценки риск/польза, чем заболевание печени или почек по отдельности.

_

Специфика МР-исследований отделения лучевой диагностики ГБУЗ РК "Крымского республиканского онкологического клинического диспансера имени М.В.Ефетова" включает пациентов всех возрастов - от молодого до пожилого возраста - с различными онкологическими заболеваниями, которым показано проведение многократных процедур с контрастированием. Ввиду проводимых курсов диагностики и лечения гепатоксичными и нефротоксичными (противопухолевыми) препаратами, пациенты имеют печеночно-почечную недостаточность в той или иной степени, включая пациентов после резекции печени, выполненных по поводу первичного рака печени или метастазов".

Представитель Заказчика в ходе заседания пояснил, что согласно информации из Государственного реестра лекарственных средств зарегистрировано 2 разных производителя, соответствующих требованиям аукционной документации - Гадодиамид -ТЛ, производитель ООО "Технология лекарств", Россия, Омнискан, производитель ДжиИ Хэлскеа АС, Норвегия.

При этом препараты ТН "Гадодиамид -ТЛ", ТН "Омнискан" в своих инструкциях не содержат указания на применение с осторожностью для пациентов с гепаторенальным синдромом, однако содержат указания на применение с осторожностью для пациентов с печеночной недостаточностью, что, по мнению представителя Заявителя, свидетельствует о том, что данные препараты также следует принимать с осторожностью для пациентов с гепаторенальным синдромом.

Комиссией Управления установлено, что исходя из определения понятия гепаторенального синдрома, которое также озвучил на заседании Комиссии Управления представитель Заказчика, следует, что гепаторенальный синдром возникает у больных, имеющих выраженную печеночную недостаточность. Таким образом, если препарат содержит указание на применение с осторожностью для пациентов с печеночной недостаточностью, то, мнению Комиссии Управления, данный препарат также необходимо применять с осторожностью для пациентов с гепаторенальным синдромом.

При таких данных Комиссия Управления приходит к выводу об обоснованности данного довода жалобы Заявителя, поскольку установление требований к необходимому к поставке лекарственному препарату вышеуказанным образом свидетельствует о несоблюдении требований Постановления N 1380 и нарушении Заказчиком пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе.

Комиссия Управления отмечает, что приведенное Заказчиком обоснование установления оспариваемой характеристики не связано непосредственно с характеристикой, а описывает способ применения лекарственного препарата. Действия Заказчика содержат нарушение пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе.

На основании изложенного, руководствуясь частью 15, 22 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Административным регламентом от 19.11.2014 N727/14, Комиссия

РЕШИЛА:

1.Признать жалобу Заявителя обоснованной.

2.Признать в действиях Заказчика нарушение пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе.

3.Выдать предписание на устранение нарушений Закона о контрактной системе.

4.Передать материалы дела должностному лицу для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии Р.С. Айвазян

Члены Комиссии: Т.Д.Аблаева

А.М.Крылова