Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Кировской области от 16 апреля 2021 г. N 043/06/33-299/2021

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Кировской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия Кировского УФАС России) в составе:

Зам. председателя комиссии:

<....>. <_>

В присутствии:

<_><_>

рассмотрев жалобу ООО "Примафарм",

У С Т А Н О В И Л А:

12.04.2021 г. в Кировское УФАС России поступила жалоба ООО "Примафарм" (далее - Заявитель) на действия КОГБУЗ "Кировская областная клиническая больница" (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов (Далтепарин натрия) (номер извещения 0340200003321003459). Уполномоченное учреждение - КОГКУ "Центр по техническому сопровождению государственных закупок".

Заявитель считает, что Заказчиком нарушены нормы ч. 5 ст. 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), что привело к нарушению пп. 2, 5, 6, 7 постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Постановление Правительства N 1380), а именно:

-не предусмотрена поставка лекарственного препарата с указанным МНН в эквивалентной лекарственной форме (раствор для подкожного введения);

- в описании объекта закупки содержится характеристика - "раствор для внутривенного и подкожного введения" - указывающая на конкретного производителя лекарственного препарата - на лекарственный препарат ТН Фрагмин производства Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В.;

-в описании объекта закупки отсутствует обоснование необходимости указания характеристик, указывающих на конкретного производителя: в настоящем случае - указания на лекарственную форму "раствор для внутривенного и подкожного введения";

-при описании объекта закупки, включенного в Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов, опубликованных на сайте Минздрава России (ГРЛС) Заказчиком указаны требования, повлекшие за собой несоответствие описанию объекта закупки лекарственного препарата, включенного в одну группу взаимозаменяемости с лекарственным препаратом, соответствующим описанию объекта закупки (для лекарственного препарата МНН Далтепарин натрия, ТН Фрагмин (раствор для внутривенного и подкожного введения), единственного соответствующего описанию объекта закупки, взаимозаменяемым лекарственным препаратом указан лекарственный препарат ТН Дальтеп (раствор для подкожного введения)).

В соответствии с ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе, Заявителю, Заказчику, Уполномоченному учреждению направлено уведомление о дате и времени рассмотрения жалобы. Рассмотрение жалобы назначено на 16.04.2021 года.

На заседании Комиссии Кировского УФАС России:

Представитель Заявителя поддержал доводы жалобы, пояснил, что Заказчиком не соблюдены требования, установленные ч. 5 статьи 33 Закона о контрактной системе и п.п. 2, 5, 6, 7 Постановления Правительства N 1380, ст. 27.1 Закона об обращении лекарственных средств, согласно которой единственным компетентным органом, устанавливающим взаимозаменяемость (эквивалентность) лекарственных препаратов является Минздрав России, просил признать ее обоснованной.

Представители Заказчика с доводами жалобы не согласны, просили признать ее необоснованной. Пояснили, что эквивалентный лекарственный препарат "Дальтеп" не соответствует аукционному заданию по лекарственной форме (раствор для подкожного применения). Заказчик осуществляет закупку для нужд отделения гемодиализа, при этом "Далтепарин натрия" в форме раствора для внутривенного и подкожного введения используется медицинским персоналом учреждения с целью профилактики свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во время процедуры гемодиализа или гемофильтрации у пациентов с острой или хронической почечной недостаточностью. В инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата "Далтепарин натрия" в форме раствора для подкожного введения данного показания нет.

Заказчиком 05.04.2021 размещено в ЕИС разъяснение положений документации об электронном аукционе, в которых указал, для каких целей закупается "Далтепарин натрия".

В совместном письме (письмо Казначейства России и Минздрава России от 07.04.2020 NN 14-00-05/7248, 18-2/И/2-4135) указано на необходимость применения единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов (ЕСКЛП) для медицинского применения на этапе подготовки документации о закупке лекарственных препаратов.

Согласно данным ЕСКЛП "Далтепарин натрия - раствор для подкожного введения" и "Далтепарин натрия - раствор для внутривенного и подкожного введения" - две разные группировки лекарственных препаратов, не являющиеся эквивалентами, следовательно, обязанность заказчика включать в техническое задание обоснование необходимой ему лекарственной формы препарата отсутствует.

Уполномоченное учреждение направило письменные пояснения, в которых указало, что проект контракта и техническое задание утверждаются Заказчиком, ходатайствовало о рассмотрении жалобы в отсутствие представителя.

Изучив представленные документы, Комиссия Кировского УФАС России приходит к следующим выводам.

01.04.2021 года на официальном сайте закупок - zakupki.gov.ru было размещено извещение N 0340200003321003459 о проведении аукциона в электронной форме: объект закупки - поставка лекарственных препаратов (Далтепарин натрия), начальная (максимальная) цена контракта (договора) - 2 639 120,00 руб. Окончание срока подачи заявок - 12.04.2021 года. Аукционная документация утверждена Заказчиком.

Согласно Технической части (Аукционного задания) требуется товар со следующими характеристиками:

Международное непатентованное наименование или (при его отсутствии) группировочное, химическое наименование или состав, единицы измерения, количество лекарственного препарата	Описание требований к лекарственному препарату	Минимальные и (или) максимальные, неизменяемые значения характеристики лекарственного препарата	Требования заказчика к указанию значения характеристики лекарственного препарата участником закупки *
Далтепарин натрия 1 - мл - 1 760	Лекарственная форма (форма выпуска) - Раствор для внутривенного и подкожного введения <**>	Раствор для внутривенного и подкожного введения	Неизменяемое значение
	Объем наполнения первичной упаковки	-	Не установлен
	Дозировка (в том числе кратная дозировка в двойном количестве и (или) некратная эквивалентная дозировка, позволяющая достичь одинакового терапевтического эффекта) <***>	12500 анти-Ха ЕД/мл (ГРЛС: 2500 анти-Ха МЕ/0.2 мл)	Установленная дозировка и (или) одна или несколько дозировок
	Иные требования (указываются при необходимости с обоснованием указания таких требований)	-	Не установлены

<*> "Неизменяемое значение" - участник закупки указывает все значения, слова, знаки, символы и др., содержащиеся в соответствующей строке технического задания без изменения.

"Одна или несколько лекарственных форм (форм выпуска)" - участник закупки указывает одно или несколько значений характеристики лекарственной формы (формы выпуска), содержащихся в соответствующей строке технического задания.

"Одно конкретное значение" - участник закупки указывает одно конкретное значение из установленного диапазона без каких-либо слов, знаков, символов, исключающих конкретное значение, а при наличии альтернативных значений выбирает одно конкретное из установленных значений.

"Установленная дозировка и (или) одна или несколько дозировок" - участник закупки указывает значение установленной дозировки и (или) значение одной или нескольких дозировок, содержащихся в соответствующей строке технического задания.

"Наличие" - участник закупки подтверждает соответствие товара требованиям, указанным в строке "Иные требования", словом "наличие".

"Установленный объем и (или) один или несколько объемов" - участник закупки указывает значение установленного объема наполнения первичной упаковки и (или) значение одного или нескольких объемов наполнения первичной упаковки, содержащихся в соответствующей строке технического задания.

<**> Указано нормализованное значение в соответствии с единым структурированным справочником-каталогом лекарственных препаратов. Участник выбирает форму выпуска из графы "Минимальные и (или) максимальные, неизменяемые значения характеристик лекарственного препарата".

<***> Если кратная дозировка и (или) некратная эквивалентная дозировка не установлены, то дозировка лекарственного препарата не подлежит изменению.

В случае, если количество препарата в предлагаемой к поставке упаковке не кратно количеству товара, закупаемого по техническому заданию (то есть делится с остатком), количество упаковок предлагаемого к поставке товара округляется в большую сторону с точностью до одной целой упаковки.

В силу пункта 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83, пунктом 3 части 2 статьи 83.1 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

Частью 5 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок установлено, что особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства РФ N 1380 установлены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Согласно пп. а) п. 2 Постановления N 1380 при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", указывают: лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.).

Согласно п. б ст. 3 Постановления Правительства РФ от 05.09.2020 N 1360 "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения" под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения.

Министерством здравоохранения Российской Федерации был разработан и внедрен к использованию единый справочник-каталог лекарственных препаратов.

ЕСКЛП является частью Информационно-аналитической системы мониторинга и контроля за осуществлением закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - ИАС).

ИАС функционирует в соответствии с Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (утверждено Постановлением Правительства РФ от 05.05.2018 N 555 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения"). (Далее - Постановление N 555).

Согласно подпункту "б" пункта 20 раздела III Постановления N 555, Информационно-аналитическая подсистема мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд обеспечивает формирование единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов для медицинского применения на основании сведений Государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в том числе в целях формирования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Сформированный ЕСКЛП передается в ЕИС в каталог товаров, работ и услуг, применяемый в обязательном порядке в процессе осуществления закупок.

В соответствии с пунктом 4 паспорта ЕСКЛП (версия 21.4), данный справочник предназначен для использования в процессе закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд с использованием ЕИС.

Таким образом, государственные и муниципальные заказчики при закупке лекарственных препаратов используют данные ЕСКЛП в процессе планирования (план, план-график) и описания объекта закупки при подготовке извещения с использованием ЕИС (п. 4.1 паспорта ЕСКЛП).

В соответствии с письмом Минздрава России от 17.11.2020 N 18-2/И/2-17599, начиная с 23.11.2020 года для заказчиков "четвертой волны", к которой относятся в том числе заказчики Кировской области, при закупке лекарственных препаратов стало обязательным применение ЕСКЛП. Кроме того, к 21 декабря 2020 г. все заказчики перейдут на обязательное применение ЕСКЛП в ЕИС.

Согласно письму Минздрава России от 25.06.2020 г. N 18-2/И/2-8895 в состав сведений ЕСКЛП включена информация о группах лекарственных препаратов, объединенных по принципам эквивалентности лекарственных форм и кратности дозировок.

Согласно информации из единого справочника-каталога лекарственных препаратов (https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru/): "Далтепарин натрия": раствор для внутривенного и подкожного введения; 25000 анти-Ха ЕД/мл предусмотрены эквивалентные лекарственные формы и дозировки - "Раствор для внутривенного и подкожного введения, 25000 анти-Ха ЕД/мл" и "2 x Раствор для внутривенного и подкожного введения, 12500 анти-Ха ЕД/мл".

При рассмотрении материалов жалобы Заказчик указал, на необходимость внутривенного и внутримышечного введения (инъекции), что нашло отражение в Техническом задании.

Таким образом, Заказчиком при формировании аукционной документации и описании объекта закупки соблюдены требования ст. 33 Закона о контрактной системе, положения пп. 2, 5, 6, 7 Постановления N 1380.

Доводы Заявителя являются необоснованными.

На основании изложенного и в соответствии с ч. 8 ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Комиссия Кировского УФАС России,

РЕШИЛА:

Признать необоснованной жалобу ООО "Примафарм" на действия КОГБУЗ "Кировская областная клиническая больница" при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов (Далтепарин натрия) (номер извещения 0340200003321003459).

В соответствии с ч. 9 ст. 106 ФЗ от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с момента его принятия.

Зам. председателя комиссии <_>

Члены комиссии <_>

<_>