Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Калининградской области от 27 апреля 2021 г. N 039/06/33-431/2021

Резолютивная часть объявлена 26.04.2021 г. Калининград

Изготовлено в полном объеме 27.04.2021

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Калининградской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

Заместитель председателя Комиссии:

Н.С. Иванова - заместитель руководителя - начальник отдела контроля органов власти, закупок и рекламы Калининградского УФАС России,

Члены Комиссии:

Ю.А. Зацепина - заместитель начальника отдела контроля органов власти, закупок и рекламы Калининградского УФАС России,

О.И. Филатов - государственный инспектор отдела контроля органов власти, закупок и рекламы Калининградского УФАС России,

при участии представителей:

заказчика - государственного казенного учреждения "Калининградская областная фармацевтическая компания": С.В. Кирсановой (по доверенности); Д.В. Кирсанова (по доверенности);

уполномоченного учреждения - государственного казенного учреждения Калининградской области "Центр обеспечения организации и проведения торгов": В.И. Белоговой (по доверенности);

в отсутствие представителей заявителя - ИП Лазарева А.И., уведомленного надлежащим образом о дате и времени заседания Комиссии,

рассмотрев посредством плагина "TrueConf" в режиме видеоконференцсвязи жалобу ИП Лазарева А.И. (далее - Заявитель) (вх. N 2748 от 20.04.2021) на действия заказчика - государственного казенного учреждения "Калининградская областная фармацевтическая компания" (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка тест-полосок для определения содержания глюкозы в крови (извещение N 0335200014921001117) (далее - Аукцион), и в результате внеплановой проверки, проведенной в соответствии с частью 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Калининградской области 20.04.2021 поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при формировании документации об Аукционе.

В обоснование своей жалобы Заявитель привел следующие доводы

По мнению Заявителя, документация об Аукционе нарушает требования Закона о контрактной системе.

1. Перечень медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг, утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 31.12.2018 N 3053-р, и на сегодняшний день в него включены - тест-полоски для определения содержания глюкозы в крови.

В соответствии с частью 2 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.

Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждена приказом Минздрава России от 6 июня 2012 N 4н (далее - Номенклатурная классификация).

Отнесение медицинского изделия к виду Номенклатурной классификации производится на основании классификационных признаков, таких как назначение, область применения, инвазивность, стерильность, частота использования (однократного или многократного применения), эксплуатационные особенности, конструктивные особенности.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

По мнению Заявителя, при обращении тест-полосок для измерения уровня глюкозы в крови (Код ОКПД 2: 21.20.23.110 Реагенты диагностические, вид медицинского изделия 248900) отдельно от глюкометра (код ОКПД 2: 20.59.52.192, 26.60.12.119 Индикаторы, вид медицинского изделия 300680) должно быть представлено самостоятельное регистрационное удостоверение на данный вид медицинских изделий.

В соответствии с ГОСТ 31508-2012 "Изделия медицинские. Классификация зависимости от потенциального риска применения. Общие требования" принадлежность к медицинскому изделию - предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.

Соответственно, если предметы, входящие в состав медицинского изделия, самостоятельно являются медицинскими изделиями, их обращение в Российской Федерации отдельно от медицинского изделия, на которое имеется регистрационное удостоверение, допускается только при наличии самостоятельного регистрационного удостоверения.

Регистрационное удостоверение, имеющееся у производителя глюкометра Сателлит Экспресс и Сателлит Плюс, подтверждает возможность обращения в Российской Федерации глюкометров совместно с тест-полосками к ним (в комплекте), отдельного регистрационного удостоверения на тест-полоски не имеется.

Регистрационное удостоверение от 26.03.2019 N ФСР 2009/06498 на медицинское изделие "Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ- 03 "Сателлит-экспресс", ПКГ-03 "Сателлит-экспресс мини", а также регистрационное удостоверение от 28.11.2019 N ФСР 2011/12519 на Экспресс-измеритель концентрации глюкозы в крови портативный ПКГ-02.4 "Сателлит плюс" в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ГЖГЭ-02.4 по ТУ 9443-002-78939528-2006, в котором указан ОКПД 26.60.12.119, вид медицинского изделия 300680.

Вместе с тем, товар с кодом ОКПД2 26.60.12.119 относится к аппаратам электродиагностическим прочим, а вид медицинского изделия с кодом 300680 - это системы мониторинга глюкозы в крови, а не тест-полоски, которые требуются к поставке заказчику.

В пункте 20 Информационного паспорта к электронному аукциону указаны документы для подтверждения соответствия товара, установленным законодательствам требованиям РФ - копии регистрационных удостоверений во второй части заявки.

Заявитель считает, что требование Заказчика о предоставлении участниками Аукциона во второй части заявки копии действующего регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или Министерства здравоохранения Российской Федерации (изделий медицинского назначения) является излишним.

2. Заказчик использует код 20.59.52.192 - Индикаторы.

По мнению Заявителя, при закупке тест-полосок к глюкометрам Заказчиком должен использоваться КТРУ 21.20.23.110-00004450.

В ОКВЭД имеется код 21.20.23.110: Реагенты диагностические, соответствующий виду медицинского изделия 248900: Глюкоза ИВД, реагент.

В соответствии с частью 4 статьи 23 Закона о контрактной системе с 01.01.2017 появилось обязательное требование к заказчикам при планировании и осуществлении закупок указывать наименование объекта закупки строго по КТРУ. Заявитель считает, что Заказчиком данные положения законодательства игнорируются.

3. В соответствии пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Документация о закупке не содержит обоснования и ссылок на конкретные нормы законодательства о необходимости закупки именно тест-полосок, совместимых с глюкометром "Сателлит Экспресс" "Сателлит плюс".

Таким образом, из буквального толкования вышеприведенных правовых норм усматривается, что, если объектом закупки являются медицинские изделия - тест-полоски для использования с конкретной портативной системой контроля уровня глюкозы в крови (с указанием ее товарного знака), по общему правилу, заказчик должен обеспечить включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент".

В случае если Заказчиком осуществляется закупка тест-полосок к имеющимся у него глюкометрам, анализ положений ранее проведенных заказчиком закупок позволяет сделать вывод о наличии у него иных глюкометров, помимо Сателлит Экспресс и Сателлит Плюс.

Кроме того, законодательством не запрещается предоставление на безвозмездной основе глюкометров с принадлежностями, в количестве, согласованном с Заказчиками, принимая во внимание критерий эквивалентности товара, поскольку такое предложение способно удовлетворить потребность заказчика в закупаемом товаре.

Заказчиком даны следующие пояснения по сути жалобы Заявителя

Заказчик не согласен с доводами жалобы по следующему основанию.

1. В соответствии с пунктом 20 документации об Аукционе вторая часть заявки на участие в Аукционе должна содержать следующие документы и информацию:

1) наименование, фирменное наименование (при наличии), место нахождения (для юридического лица), почтовый адрес участника такого аукциона, фамилия, имя, отчество (при наличии), паспортные данные, место жительства (для физического лица), номер контактного телефона, идентификационный номер налогоплательщика участника такого аукциона или в соответствии с законодательством соответствующего иностранного государства аналог идентификационного номера налогоплательщика участника такого аукциона (для иностранного лица), идентификационный номер налогоплательщика (при наличии) учредителей, членов коллегиального исполнительного органа, лица, исполняющего функции единоличного исполнительного органа участника такого аукциона;

2) декларация о соответствии участника аукциона требованиям, установленным пунктами 3 - 9 части 1 статьи 31 Закона N 44-ФЗ (указанная декларация предоставляется с использованием программно-аппаратных средств электронной площадки);

3) решение об одобрении или о совершении крупной сделки либо копия данного решения в случае, если требование о необходимости наличия данного решения для совершения крупной сделки установлено федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации и (или) учредительными документами юридического лица и для участника такого аукциона заключаемый контракт или предоставление обеспечения заявки на участие в таком аукционе, обеспечения исполнения контракта является крупной сделкой.

Требований к наличию копии регистрационного удостоверения в составе заявки участника Аукциона документацией об Аукционе не установлено.

В соответствии с пунктом 5.1 проекта контракта Аукционной документации "Государственная регистрация Товара должна подтверждаться регистрационным удостоверением, выданным в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий. Качество и безопасность поставляемого Товара, должно соответствовать действующим стандартам, утвержденными на данный вид Товара и подтверждаться соответствующими сертификатами, обязательными для данного вида Товара, оформленными в соответствии с Российскими стандартами".

В соответствии с пунктом 4.4.2 проекта контракта Аукционной документации поставщик обязан при поставке товара, представлять заказчику регистрационные удостоверения, сертификат соответствия (системы ГОСТ Р) или декларацию о соответствии или копию сертификата соответствия (декларации о соответствии), заверенную Поставщиком, нотариусом или органом, выдавшим документ. Это вопрос приемки поставленного товара.

2. В жалобе утверждается, что Заказчик использует ОКПД 20.59.52.192 - Индикаторы.

Документацией об Аукционе не предусмотрено использование данного ОКПД, как утверждается в жалобе.

Заказчик использует ОКПД 20.59.52.199 - реагенты сложные диагностические или лабораторные прочие, не включенные в другие группировки. Использование КТРУ невозможно, так как характеристика "назначение для анализатора (глюкометра) Сателлит экспресс" на сегодняшний момент не внесена в КТРУ. Данный КТРУ будет применяться Заказчиком в случае внесения данной характеристики.

3. Тест-полоски закупаются на основании Заявки Министерства здравоохранения Калининградской области на закупку лекарственных препаратов и медицинских изделий для обеспечения отдельных категорий граждан Калининградской области, в отношении которых установлены меры социальной поддержки в 2020 году, в амбулаторных условиях. Источник финансирования: бюджет Калининградской области на 2021 год, формируемый за счет субвенций и иных межбюджетных трансфертов, поступающих из федерального бюджета для обеспечения льготных категорий граждан (далее - Федеральная льгота), Бюджет Калининградской области на 2021 год. Постановление Правительства Калининградской области от 30.04.2013 N 273 в текущей редакции "Государственная программа Калининградской области "Развитие здравоохранения" для обеспечения льготных категорий граждан (далее - Региональная льгота).

Тест - полоски закупаются к уже имеющимся у льготных категорий граждан глюкометрам.

Согласно письму (исх. N 26 от 03.02.2020) ООО "Компания "ЭЛТА" (разработчика и производителя измерителя концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 "САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС") закупаемые тест-полоски используются в применении только с Измерителем концентрации глюкозы в крови портативного ПКГ-03 "САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС" и являются его неотъемлемой частью.

В информационном письме б/н от 22.12.2020 производитель закупаемых тест-полосок сообщает, что применение глюкометра ПКГ-03 "САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС" с полосками другой модификации недопустимы.

Предупреждением N ИА/61393-ПР/20 ФАС России от 20 июля 2020 установлена позиция Росздравнадзора, в соответствии с которой тест-полоски могут обращаться на территории Российской Федерации без отдельного (самостоятельного) регистрационного удостоверения, если они зарегистрированы в установленном порядке в составе медицинского изделия.

Пунктом 7.1 Постановления Правительства Калининградской области от 16 марта 2020 N 134 "О введении на территории Калининградской области режима повышенной готовности для органов управления и сил территориальной подсистемы предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций Калининградской области и некоторых мерах по предотвращению распространения в Калининградской области новой коронавирусной инфекции" для лиц в возрасте 65 лет и старше, а также лиц, имеющих эндокринные заболевания (сахарный диабет), введен режим самоизоляции по месту жительства. Поэтому выдача иных глюкометров, а также обучение их использованию не представляется возможным.

Уполномоченным учреждением даны следующие пояснения

по сути жалобы Заявителя

Уполномоченное учреждение не согласно с доводами жалобы Заявителя, считает, что при формировании Аукционной документации Заказчиком не нарушены положения Закона о контрактной системе; поддерживает позицию Заказчика.

В результате рассмотрения жалобы и проведения в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки Комиссия установила следующее

12.04.2021 Уполномоченным учреждением на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок (далее - официальный сайт, ЕИС) размещено извещение о проведении электронного аукциона N 0335200014921001117 и Аукционная документация.

Начальная (максимальная) цена контракта - 5 526 979,92 рублей.

В силу части 1 статьи 59 Закона о контрактной системе под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

В соответствии с пунктами 1 и 2 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать:

- наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта, начальных цен единиц товара, работы, услуги;

- требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

В силу пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости); в описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 названной статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения таких показателей, которые не могут изменяться (часть 2 статьи 33 Закона о контрактной системе).

В силу пункта 24 раздела 2 "Информационная карта аукциона в электронной форме" Аукционной документации описание объекта закупки, в том числе функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости), требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам и условия контракта указаны в разделе 3 "Техническое задание и обоснование начальной (максимальной) цены контракта" и разделе 4 "Проект контракта" настоящей документации.

Разделом 3 "Техническое задание и обоснование начальной (максимальной) цены контракта" документации об Аукционе установлено следующее:

N п/п	Наименование товара, функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки. Требования к показателям	Товарный знак	Единица измерения	Объем поставки товара (кол-во)
1.	Тест-полоски для определения содержания глюкозы в крови на анализаторе ПКГ-03 "Сателлит Экспресс", N 50*	тест-полоски "Сателлит Экспресс"**	упаковка	12 312

"*Допускается иная фасовка при условии, что количество единиц фасовки в упаковке, указанное в настоящем техническом задании, кратно (делится без остатка) количеству единиц фасовки в упаковке, предлагаемым участником закупки на участие в аукционе, либо при условии, что сумма единиц фасовки в различных упаковках, предлагаемых участником закупки на участие в аукционе, составляет количество единиц фасовки в упаковке, указанное в настоящем техническом задании, если участником закупки на участие в аукционе предлагает несколько фасовок товара. При этом количество упаковок подлежит перерасчету без изменения общего количества единиц фасовки.

**Тест-полоски с иными товарными знаками несовместимы с глюкометрами, используемыми заказчиком".

Таким образом, Комиссией установлено, что Заказчику к поставке требуются тест-полоски для определения содержания глюкозы в крови ПКГЭ-03 "Сателлит Экспресс", N 50.

1. Заявитель считает, что требование Заказчика о предоставлении участниками Аукциона во второй части заявки копии действующего регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или Министерства здравоохранения Российской Федерации (изделий медицинского назначения) является излишним.

Согласно подпункту 3 пункта 20 раздела 2 "Информационная карта аукциона в электронной форме" Аукционной документации вторая часть заявки на участие в Аукционе должна содержать следующую информацию:

"1) наименование, фирменное наименование (при наличии), место нахождения (для юридического лица), почтовый адрес участника такого аукциона, фамилия, имя, отчество (при наличии), паспортные данные, место жительства (для физического лица), номер контактного телефона, идентификационный номер налогоплательщика участника такого аукциона или в соответствии с законодательством соответствующего иностранного государства аналог идентификационного номера налогоплательщика участника такого аукциона (для иностранного лица), идентификационный номер налогоплательщика (при наличии) учредителей, членов коллегиального исполнительного органа, лица, исполняющего функции единоличного исполнительного органа участника такого аукциона;

2) декларация о соответствии участника аукциона требованиям, установленным пунктами 3 - 9 части 1 статьи 31 Закона N 44-ФЗ (указанная декларация предоставляется с использованием программно-аппаратных средств электронной площадки);

3) решение об одобрении или о совершении крупной сделки либо копия данного решения в случае, если требование о необходимости наличия данного решения для совершения крупной сделки установлено федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации и (или) учредительными документами юридического лица и для участника такого аукциона заключаемый контракт или предоставление обеспечения заявки на участие в таком аукционе, обеспечения исполнения контракта является крупной сделкой".

В пункте 5.1 проекта контракта Аукционной документации Заказчиком установлено: "Государственная регистрация Товара должна подтверждаться регистрационным удостоверением, выданным в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий. Качество и безопасность поставляемого Товара, должно соответствовать действующим стандартам, утвержденными на данный вид Товара и подтверждаться соответствующими сертификатами, обязательными для данного вида Товара, оформленными в соответствии с Российскими стандартами".

В соответствии с пунктом 4.4.2 проекта контракта Аукционной документации "поставщик обязан при поставке товара, представлять заказчику регистрационные удостоверения, сертификат соответствия (системы ГОСТ Р) или декларацию о соответствии или копию сертификата соответствия (декларации о соответствии), заверенную Поставщиком, нотариусом или органом, выдавшим документ".

Таким образом, изучив положения Аукционной документации, Комиссия установила, что требование о наличии копии регистрационного удостоверения в составе второй части заявки участника Аукциона Заказчиком в документации об Аукционе не установлено. Данный довод жалобы Заявителя не нашел своего подтверждения.

Вместе с тем, Комиссия отмечает следующее.

Согласно части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об охране здоровья граждан) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона об охране здоровья граждан обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Частью 4 статьи 38 Закона об охране здоровья граждан установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Правила) утвержден порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации.

Согласно пункту 3 указанных Правил государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

В соответствии с письмом Росздравнадзора (исх. N 10-19468/19 от 22.04.2020) "на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано медицинское изделие "Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 "САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС", ПКГ-03 "САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС МРШИ" по ТУ 9443-004-78939528-2009", производства ООО "Компания "ЭЛТА" (Россия), регистрационное удостоверение от 26.03.2018 N ФСР 2009/06498, срок действия не ограничен.

Действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на его составляющие и принадлежности.

Исходя из изложенного, обращение на территории Российской Федерации продукции, входящей в состав зарегистрированного в установленном порядке медицинского изделия "Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 "САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС", ПКГ-03 "САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС МРШИ" по ТУ 9443-004-78939528-2009", производства ООО "Компания "ЭЛТА" (Россия), регистрационное удостоверение от 26.03.2018 N ФСР 2009/06498, возможно при условии совместного применения медицинских изделий.

Изделия, входящие в состав медицинского изделия, зарегистрированного в установленном порядке в виде набора, не имеющие самостоятельных регистрационных удостоверений, могут поставляться отдельно для применения с зарегистрированным медицинским изделием и сопровождаться информацией, что их применение возможно только в наборе.

В случае, если какое-либо из медицинских изделий, входящих в состав набора, планируется к самостоятельному применению, оно подлежит отдельной государственной регистрации".

Так же в соответствии с письмом Росздравнадзора (исх. N 10-27208/20 от 22.05.2020) "на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрированы и разрешены для применения в медицинских целях следующие медицинские изделия:

- "Экспресс-измеритель концентрации глюкозы в крови портативный ПКГ-02-Сателлит" в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-02 по ТУ 9443-003-29149289-2001", производства ООО "Компания "ЭЛТА", Россия, регистрационное удостоверение от 28.11.2019 N ФСР 2011/12518, срок действия не ограничен;

- "Экспресс-измеритель концентрации глюкозы в крови портативный ПКГ-02.4 "Сателлит плюс" в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-02.4 по ТУ 9443-002-78939528-2006", производства ООО "Компания "ЭЛТА", Россия, регистрационное удостоверение от 28.11.2019 N ФСР 2011/12519, срок действия не ограничен;

- "Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 "САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС", ПКГ-03 "САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС МИНИ" по ТУ 9443-004-78939528-2009", производства ООО "Компания "ЭЛТА", Россия, регистрационное удостоверение от 28.11.2019 N ФСР 2009/06498, срок действия не ограничен.

Действие указанных регистрационных удостоверений распространяется на соответствующие полоски электрохимические. Изделия, входящие в состав медицинского изделия, зарегистрированного в установленном порядке в виде набора, не имеющие самостоятельных регистрационных удостоверений, могут поставляться отдельно для применения с зарегистрированным медицинским изделием и сопровождаться информацией, что их применение возможно только в наборе.

Действующими нормативно-правовыми актами обращение на территории Российской Федерации принадлежностей, расходных материалов, комплектующих, частей, указанных в комплекте соответствующего медицинского изделия, не ограничено".

Также согласно представленному Заказчику письму производителя ООО "Компания "ЭЛТА" (от 22.12.2020) "измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 "САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС", ПКГ-03 "САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС МИНИ" по ТУ 9443-004-78939528-2009, РУ от 28 ноября 2019 г. N ФСР 2009/06498 можно использовать только с полосками электрохимическими однократного применения ПКГ-03 "САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС".

Полоски электрохимические однократного применения ПКГ-03 "САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС" по ТУ 9443-004-78939528-2009, РУ от 28 ноября 2019 Г. N ФСР 2009/06498 можно использовать только в составе измерителя концентрации глюкозы в крови портативного ПКГ-03 "САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС".

Применение Измерителя концентр глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 "САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС" с полосками другой модификации несовместимы, а также недопустимо использование полосок электрохимических однократного применения ПКГ-03 "САТЕЛЛИТ ЭКСПЕРСС" с другой модификацией глюкометров".

Таким образом, Комиссия приходит к выводу, что поставщику при поставке товара не надо будет предоставлять отдельное (самостоятельного) регистрационного удостоверение на тест-полоски для определения содержания глюкозы в крови ПКГЭ-03 "Сателлит Экспресс".

2. Заявитель считает, что Заказчиком при проведении Аукциона применен неверный ОКПД2: 20.59.52.192 - Индикаторы.

Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145 (ред. от 16.04.2020) "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N 145) утверждены правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила КТРУ).

В соответствии с пунктом 2 Правил КТРУ каталог используется заказчиками в целях:

а) обеспечения применения информации о товарах, работах, услугах, в том числе в: извещении об осуществлении закупки; приглашении принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя), осуществляемом закрытым способом; документации о закупке; контракте; реестре контрактов, заключенных заказчиками.

б) описания объектов закупки, которое включается в извещение об осуществлении закупки, приглашение и документацию о закупке.

Пунктом 7 Правил КТРУ установлено, что в случае осуществления закупки товара, работы, услуги, в отношении которых в каталоге отсутствуют соответствующие позиции, заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями ст. 33 Закона о контрактной системе.

В качестве кода каталога товара, работы, услуги, на которые в каталоге отсутствует соответствующая позиция, указывается код такого товара, работы, услуги согласно ОКПД2.

Анализ извещения о проведении Аукциона показал, что Заказчиком в качестве кода позиции по КТРУ использована позиция ОКПД2 20.59.52.199 "реагенты сложные диагностические или лабораторные прочие, не включенные в другие группировки".

Согласно письменным пояснениям Заказчика (вх.2864 от 23.04.2021) при проведении Аукциона использование КТРУ невозможно, так как характеристика "назначение для анализатора (глюкометра) Сателлит экспресс" отсутствует в КТРУ. Представители Заказчика пояснили, что услуги объекту закупки по его содержанию в наибольшей степени соответствует приведенная позиция ОКПД2, которая в свою очередь не включена в Перечень.

Заявителем в свою очередь доказательств обратного не представлено.

С учетом вышеуказанных обстоятельств, Комиссия приходит к выводу, что в действиях Заказчика не усматриваются нарушения Закона о контрактной системе в части не применения КТРУ.

3. По мнению Заявителя, Аукционная документация не содержит обоснования о необходимости закупки именно тест-полосок, совместимых с глюкометром "Сателлит Экспресс" "Сателлит плюс".

Согласно представленным материалам и письменным пояснениям Заказчика (вх.2864 от 23.04.2021) закупка проводится "на основании заявки Министерства здравоохранения Калининградской области на закупку лекарственных препаратов и медицинских изделий для обеспечения отдельных категорий граждан Калининградской области, в отношении которых установлены меры социальной поддержки в 2020 году, в амбулаторных условиях. Источник финансирования: бюджет Калининградской области на 2021 год, формируемый за счет субвенций и иных межбюджетных трансфертов, поступающих из федерального бюджета для обеспечения льготных категорий граждан (далее - Федеральная льгота), Бюджет Калининградской области на 2021 год. Постановление Правительства Калининградской области от 30.04.2013 N 273 в текущей редакции "Государственная программа Калининградской области "Развитие здравоохранения" для обеспечения льготных категорий граждан (далее - Региональная льгота). Тест-полоски закупаются к уже имеющимся у льготных категорий граждан глюкометрам".

Согласно письму разработчика и производителя измерителя концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 "САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС" - ООО "Компания "ЭЛТА" (исх. N 26 от 03.02.2020) закупаемые тест-полоски используются в применении только с Измерителем концентрации глюкозы в крови портативного ПКГ-03 "САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС" и являются его неотъемлемой частью.

В информационном письме б/н от 22.12.2020 производитель закупаемых тест-полосок сообщает, что применение глюкометра ПКГ-03 "САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС" с полосками другой модификации недопустимы.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Таким образом, на основании пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе при описании объекта закупки Заказчиком допускается использование указания на товарный знак при необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми Заказчиком, при условии закупок расходных материалов к оборудованию, используемому Заказчиком.

Комиссия обращает внимание, что Заказчику предоставлены полномочия по самостоятельному определению параметров и характеристик товара, удовлетворяющих его потребностям, которые отражают специфику его деятельности и обеспечивают эффективное расходование бюджетных средств.

Также согласно письменным пояснениям Заказчика, тест-полоски закупаются к уже имеющимся у льготных категорий граждан глюкометрам, которые находятся на режиме самоизоляции, поэтому выдача иных глюкоментров, а также обучение их использованию не представляется возможным.

На основании изложенного Комиссия приходит к выводу, что действия Заказчика при описании объекта закупки соответствуют положениям Закона о контрактной системе. Довод жалобы Заявителя является необоснованным.

Кроме того, в заседании Комиссии, проводимой в дистанционном режиме посредством плагина "TrueConf" в режиме видеоконференцсвязи, представитель Заявителя не участвовал и не представил сведений, подтверждающих неправомерность действий Заказчика.

В заседании Комиссии представители лиц, участвующих в рассмотрении жалобы, на вопрос заместителя председателя Комиссии о достаточности доказательств, представленных в материалы дела, пояснили, что все доказательства, которые они намеревались представить, имеются в распоряжении Комиссии, иных доказательств, ходатайств, в том числе о представлении или истребовании дополнительных доказательств не имеется.

В связи с изложенным, руководствуясь частями 1, 4, 7 статьи 105, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу ИП Лазарева А.И. необоснованной.

Заместитель председателя Комиссии:		Н.С. Иванова
Члены Комиссии:		Ю.А. Зацепина О.И. Филатов

В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе, решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.