Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 19 апреля 2021 г. N 44-1992/21

Комиссия Санкт-Петербургского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия УФАС) в составе:

при участии представителей:

ФГБУ "Всероссийский центр экстренной и радиационной медицины им А.М. Никифорова" Министерства Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий (далее - Заказчик):

ООО "Примафарм" (далее - Заявитель):

рассмотрев посредством видеоконференцсвязи жалобу Заявителя (вх. N 12355-ЭП/21 от 12.04.2021) на действия аукционной комиссии Заказчика при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на поставку лекарственного препарата Далтепарин натрия (далее - аукцион), а также в результате проведения внеплановой проверки на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - Административный регламент),

УСТАНОВИЛА:

Извещение о проведении электронного аукциона размещено 02.04.2021 на Официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru, номер извещения 0372100029921000132. Начальная (максимальная) цена контракта - 1 893 023, 10 рублей.

В жалобе ООО "Примафарм" указывает на неправомерные действия аукционной комиссии Заказчика, выразившиеся, по мнению Заявителя, в нарушении правил описания объекта закупки.

Согласно представленным в порядке ч. 2 ст. 106 Закона о контрактной системе возражениям Заказчик с доводами жалобы не согласен и считает ее необоснованной.

Информация, изложенная в жалобе, пояснения представителей сторон, представленные документы подтверждают следующие обстоятельства.

1. В соответствии с ч. 1 ст. 59 Закона о контрактной системе, под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

Частью 2 ст. 8 Закона о контрактной системе запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе, документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со ст. 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В силу п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование

В силу ч. 5 ст. 33 Закона о контрактной системе, особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - особенности Описания) утверждены Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Согласно п. 5 Особенностей описания, при описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

При этом, в силу п. 6 Особенностей описания, описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" п. 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Из содержания документации об аукционе следует, что Заказчиком установлены следующие требования к закупаемым товарам:

N п/п	Международное непатентованное название (МНН)	Дозировка, лекарственная форма (ЛФ)	Ед. измер. ЛФ	Кол-во ед. измер. ЛФ	Требуемое кол-во ед. измер. ЛФ
1.	Далтепарин натрия	Раствор для внутривенного и подкожного введения-12500 анти-Ха ЕД/мл	cм [3*],^мл	0,2	1200
2.	Далтепарин натрия	Раствор для внутривенного и подкожного введения-25000 анти-Ха ЕД/мл и/или раствор для внутривенного и подкожного введения-12500 анти-Ха ЕД/мл	cм [3*],^мл	0,2	600
3.	Далтепарин натрия	Раствор для внутривенного и подкожного введения-25000 анти-Ха ЕД/мл и /или раствор для внутривенного и подкожного введения-12500 анти-Ха ЕД/мл	cм [3*],^мл	0,3	30

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд":

Участник закупки вправе в заявке указать несколько эквивалентных лекарственных форм там, где это возможно в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств (кратные дозировки и некратные эквивалентные дозировки). Эквивалентные дозировки не должны предусматривать необходимость делить твердую лекарственную форму.

Требование о единице измерения дозировки является необязательным, если есть возможность перевода в другие единицы измерения в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств.

При наличии описания лекарств в картриджах, совместимых с устройствами введения, Участник закупки вправе поставить такие препараты с эквивалентным количеством шприцов или иных совместимых устройств введения.

При закупке лекарств в формах выпуска: "шприц", "преднаполненный шприц", "шприц-тюбик", "шприц-ручка" Участник закупки вправе предложить лекарства в иных формах (ампулах, флаконах) вместе с устройством введения необходимого объема (шприцем).

В случае указания в комплекте с лекарством наличие: растворителя, или устройства для разведения и введения препарата, инструментов для вскрытия ампул Участник может предложить эти компоненты в заявке отдельно.

При закупке наборов препаратов или комбинированных препаратов Участник может предложить нескольких однокомпонентных препаратов с аналогичным соотношением количеств действующих веществ.

Требования к поставщику: наличие лицензии на фармацевтическую деятельность или лицензии на производство лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 г. N 99-ФЗ

Общие требования к продукции:

Лекарственные препараты, упакованные в транспортную тару, должны быть изолированы от механических воздействий и воздействий внешней среды при транспортировании.

Комиссией УФАС установлено, что государственный реестр лекарственных средств содержит сведения о следующих лекарственных препаратах с МНН Далтепарин натрия:

1) ТН Дальтеп, раствор для подкожного введения, 5 000 анти-Ха МЕ/0,2 мл, 2 500 анти-Ха МЕ/0,2 мл, владелец РУ АО "Фармасинтез", Россия, РУ N ЛП-005855;

2) ТН Фрагмин, раствор для внутривенного и подкожного введения, 10 000 анти-Ха МЕ/мл, производства Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В., Бельгия, РУ N П N012506/01;

3) ТН Фрагмин, раствор для внутривенного и подкожного введения, 7 500 МЕ (анти-Ха)/0,3 мл, 10 000 МН (анти-Ха)/0,4 мл, 12 500 (анти-Ха)0,5 мл, 15 000 МЕ (анти-Ха)/0,6 мл, 18 000 МЕ (анти-Ха)/0,72 мл, производства Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В., Бельгия, РУ N П N014647/02;

4) ТН Фрагмин, раствор для внутривенного и подкожного введения, 5 000 анти-Ха МЕ/0,2 мл, 2 500 анти-Ха МЕ/0,2 мл, производства Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В., Бельгия, РУ N П N014647/01.

При этом, установленным требованиям документации полностью соответствует только один лекарственный препарат - ТН Фрагмин, раствор для внутривенного и подкожного введения, производства Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В., Бельгия, РУ N П N014647/01.

Согласно инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата ТН Фрагмин, указанный лекарственный препарат следует вводить внутривенно в следующих случаях: профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа или гемофильтрации: Фрагмин следует вводить внутривенно, выбрав определенный режим дозирования для пациентов с хронической почечной недостаточностью или пациентов без риска развития кровотечения; при продолжительности гемодиализа или гемофильтрации не более 4 часов; при продолжительности гемодиализа или гемофильтрафии более 4 часов; пациентов с острой почечной недостаточностью, или пациентов с высоким риском развития кровотечения.

Во всех остальных случаях, кроме вышеописанного, указанный лекарственный препарат применяется путем подкожного введения.

Таким образом, Комиссия УФАС констатирует, что при описании лекарственного препарата Заказчиком применены характеристики препарата, содержащиеся в инструкции по его применению, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

Вместе с тем, в рассматриваемом случае Заказчиком в документации об аукционе не приведено обоснование необходимости указания указанной характеристики, а именно Лекарственная форма - раствор для внутривенного применения.

При указанных обстоятельствах Комиссия УФАС прихоти к выводу о нарушении Заказчиком требований ч. 5 ст. 33 Закона о контрактной системе.

3. Выявленное в действиях Заказчика нарушение является существенным, что дает основания для выдачи обязательного для исполнения предписания о его устранении.

Комиссия УФАС, руководствуясь ст. ст. 2, 99, 105, 106 Закона о контрактной системе, Административным регламентом,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Примафарм" обоснованной.

2. Признать в действиях Заказчика нарушение ч. 5 ст. 33 Закона о контрактной системе.

3. Выдать Заказчику, аукционной комиссии, оператору электронной торговой площадки предписание об устранении выявленного нарушения.

4. Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении в отношении должностного лица Заказчика.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трёх месяцев со дня принятия.