Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) от 18 мая 2021 г. N 014/06/59-852/2021

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) по контролю закупок (далее - Комиссия Якутского УФАС России) в составе:

<_> - начальника отдела контроля закупок Якутского УФАС России, заместителя председателя Комиссии;

<_>- главного государственного инспектора отдела контроля Якутского УФАС России, члена Комиссии;

<_>. - старшего государственного инспектора отдела контроля закупок Якутского УФАС России, члена Комиссии,

при отсутствии:

уполномоченного учреждения государственного казенного учреждения Республики Саха (Якутия) "Центр закупок Республики Саха (Якутия) (далее также - ГКУ РС (Я) "Центр закупок РС (Я)", уполномоченное учреждение): <_> (представитель по доверенности);

заявителя общества с ограниченной ответственностью "Медикэр" (далее - ООО "Медикэр", заявитель): не участвовали, уведомлены надлежащим образом;

заказчика государственного бюджетного учреждения Республики Саха (Якутия) "Республиканская больница N 2 - Центр экстренной медицинской помощи" (далее также - ГБУ РС(Я) "РБ N 2 - ЦЭМП", заказчик): не участвовали, уведомлены надлежащим образом;

рассмотрев жалобу ООО "Медикэр" на действия аукционной комиссии уполномоченного учреждения ГКУ РС(Я) "Центр закупок РС(Я)" при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов (Полимиксин В) (извещение N 0816500000621004141), проведя в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе, Закон N 44-ФЗ) внеплановую проверку осуществления закупки, действуя в соответствии с Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 года N 727/14,

установила:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) поступила жалоба ООО "Медикэр" на действия (бездействие) аукционной комиссии уполномоченного учреждения государственного казенного учреждения Республики Саха (Якутия) "Центр закупок Республики Саха (Якутия)" при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов (Полимиксин В) (извещение N 0816500000621004141).

Из сути жалобы ООО "Медикэр" следут, что аукционная комиссия уполномоченного учреждения неправомерно отклонила вторую часть заявки.

Из письменных пояснений уполномоченного учреждения ГКУ РС(Я) "Центр закупок РС(Я)" следует, что с жалобой не согласны.

Просят признать жалобу необоснованной.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия), изучив имеющиеся в деле документы, установила следующее.

1. Извещение N 0816500000621004141 о проведении закупки размещено на официальном сайте единой информационной системы www.zakupki.gov.ru и на сайте оператора электронной площадки ООО "РТС-тендер" - 05.04.2021 года;

2. Способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - электронный аукцион;

3. Начальная (максимальная) цена контракта - 1 067 399,98 рублей;

4. На участие в закупке подано 3 (три) заявки от участников закупки, все заявки допущены к участию в электронном аукционе;

5. По результатам рассмотрения вторых частей заявок к участию в электронном аукционе допущены 2 (две) заявки, такие заявки признаны соответствующими требованиям аукционной документации.

Согласно протоколу вторых частей заявок электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов (Полимиксин В) (извещение N 0816500000621004141) от 26.04.2021 заявка с регистрационным N 109678977 отклонена с указанием причины: "На основании п.1 ч.6 ст.69 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ признать заявку несоответствующей требованиям, установленным в п. 3.4 части 1.1 "Инструкция по заполнению заявки" документации в связи с непредставлением документа, предусмотренного п.3 ч.5 ст.66 указанного закона, п.11 ч. 1 "Информационная карта" документации (представлено регистрационное удостоверение с истекшим сроком действия).

Согласно пункту 2 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе должна содержать требования к составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 Закона о контрактной системе.

Согласно пункту 3 части 5 статьи 66 Закона о контрактной системе вторая часть заявки на участие в аукционе должна содержать документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено документацией об электронном аукционе.

Частью 1 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пункту 11 Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения РФ от 21.09.2016 N 725н, регистрационное удостоверение лекарственного препарата подтверждает факт государственной регистрации лекарственного препарата. Регистрационное удостоверение на впервые регистрируемый лекарственный препарат выдается сроком на пять лет. При условии подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата выдается бессрочное регистрационное удостоверение.

В соответствии части 1 статьи 69 Закона о контрактной системе аукционная комиссия рассматривает вторые части заявок на участие в электронном аукционе и документы, направленные заказчику оператором электронной площадки в соответствии с частью 19 статьи 68 Закона о контрактной системе, в части соответствия их требованиям, установленным документацией о таком аукционе.

Пункт 11 части 1 Информационной карты содержит требование о том, что участник осуществления закупки в составе второй части заявки представляет копии действующих регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения.

Заявителем представлена копия регистрационного удостоверения на лекарственный препарат "Полимиксин В" (N ЛП-003489) со сроком действия 5 лет, при этом дата государственной регистрации лекарственного препарата установлена как 9 марта 2016 года, следовательно, срок действия регистрационного удостоверения истек 9 марта 2021 года.

Кроме того, по лекарственному препарату "Полимиксин В" (N ЛП-003489) в государственном реестре лекарственных средств установлена дата окончания действия регистрационного удостоверения - 9 марта 2021 года.

Согласно части 1 статьи 29 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее ФЗ N 61-ФЗ) установлено, что подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата в случае, указанном в части 2 статьи 28 ФЗ N 61-ФЗ.

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты (ч.1 ст.28 ФЗ N 61-ФЗ).

По истечении указанного в части 1 данной статьи срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации (ч.2 ст.28 ФЗ N 61-ФЗ).

В силу части 1 статьи 29 ФЗ N 61-ФЗ периодом проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата является срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата.

У участника закупки по части 2 статьи 29 ФЗ N 61-ФЗ имелось право направить заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата не ранее чем за сто восемьдесят дней до истечения срока действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения.

Ввиду того, что срок периода проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата начинает истекать с момента подачи такого заявления, тем самым регистрационное удостоверение никак не могло действовать после дня истечения срока действия регистрационного удостоверения.

Согласно части 14 статьи 29 ФЗ N 61-ФЗ в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его обращение в Российской Федерации не приостанавливается.

Указанное свидетельствует, что выпущенный в оборот лекарственный препарат в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации может находиться в обращении в Российской Федерации.

Однако возможность обращения лекарственного препарата не приравнивается к наличию действующего регистрационного удостоверения, как ошибочно полагает заявитель, приводя данный довод в заявлении.

Представленное заявителем в составе второй части заявки регистрационное удостоверение Минздрава России ЛП-003489 от 09.03.2016 было действительно только в течение 5 лет.

В силу части 3 статьи 29 ФЗ N 61-ФЗ подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

В случае получения отрицательной экспертизы применения лекарственного препарата, отсутствия его эффективности, наличия риска причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения, бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата не будет выдано.

Не подтверждение государственной регистрации, согласно пункту 3 статьи 32 ФЗ N 61-ФЗ, является основанием для отмены государственной регистрации лекарственного препарата.

Осуществляя закупку товара для обеспечения государственных нужд, заказчик вправе определять в аукционной документации условия, направленные на исполнение бюджетных обязательств в соответствии с бюджетным законодательством.

Заявитель, осуществляя предпринимательскую деятельность на свой страх и риск, мог и должен был обеспечить возможность своего участия в аукционе путем надлежащего исполнения обязательств по представлению копии действующего регистрационного удостоверения.

Поскольку копия действующего регистрационного удостоверения не была представлена заявителем, заявка данного участника, не выполнившего установленные требования, не могла быть признана соответствующей документации об аукционе.

Следовательно, аукционная комиссия уполномоченного учреждения обоснованно отклонила заявку ООО "Медикэр" на основании пункта 1 части 6 статьи 69 Закона о контрактной системе в связи с непредставлением копии действующего регистрационного удостоверения на препарат "Полимиксин В", предусмотренного пункте 11 части 1 Информационной карты.

Таким образом, аукционная комиссия уполномоченного учреждения, правомерно признала заявку участника ООО "Медикэр" несоответствующей требованиям аукционной документации.

Следовательно, жалоба ООО "Медикэр" признана необоснованной.

С учетом всех изложенных обстоятельств, установленных в ходе рассмотрения жалобы, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ, Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия):

решила:

Признать жалобу ООО "Медикэр" на действия (бездействие) аукционной комиссии уполномоченного учреждения ГКУ РС(Я) "Центр закупок РС(Я)" при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов (Полимиксин В) (извещение N 0816500000621004141) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня вынесения.

Заместитель председателя комиссии <_>

Члены комиссии: <_>

<_>