Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан от 17 мая 2021 г. N ТО002/06/105-898/2021

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан по контролю в сфере закупок

УСТАНОВИЛА:

В адрес Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан поступила жалоба ООО "ЛабСинтез" (вх. 7350) 30.04.2021 года на действия Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республиканский медико-генетический центр при осуществлении закупки N 0301500001021000078 "Поставка лекарственных препаратов".

По мнению Заявителя, Заказчиком нарушен Федеральный закон от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), а именно документация составлена не в соответствии с действующим Законодательством Российской Федерации.

Жалоба подана в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе.

Информация о поступлении жалобы в соответствии с ч.1 ст.106 Закона о контрактной системе размещена в единой информационной системе.

В соответствии с выданным Башкортостанским УФАС России уведомлением о приостановлении процедуры определения поставщика до рассмотрения жалобы по существу и запросом необходимой информации, Заказчиком представлена информация по закупке N 0301500001021000078.

Комиссия Башкортостанского УФАС России (далее - Комиссия) изучив и рассмотрев представленные материалы дела, установила следующее.

Заявитель в жалобе указывает, что согласно ГРЛС на территории РФ в рамках МНН "Фоллитропин альфа" зарегистрировано: 2 лекарственных препарата в виде раствора для подкожного введения, в дозировке 0,044 мг/мл с торговыми наименованиями "Примапур" (ООО "АйВиФарма" Россия) и "ГОНАЛ-ф" (ООО "Мерк", Россия); 1 лекарственный препарат в виде лиофилизата для приготовления раствора для подкожного введения в дозировке 5,5 мкг (0, 0055 мг) с торговым наименованием "ГОНАЛ-ф" (ООО "Мерк", Россия); 1 лекарственный препарат в виде лиофилизата для приготовления раствора для подкожного введения в дозировке 75 МЕ с торговым наименованием "Фоллитроп" (Эл Джи Хем, Лтд., Корея). Лекарственный препарат с торговым наименованием "Фоллитроп" (Эл Джи Хем, Лтд., Корея) не вводился в гражданский оборот на территории Российской Федерации с 19.09.2018. Исходя их вышеизложенного, по позиции N2 с МНН "Фоллитропин альфа" в виде лиофилизата для приготовления раствора для подкожного введения с дозировкой 0, 0055 мг. в настоящее время отсутствуют лекарственные препараты, которые могут быть поставлены помимо лекарственного препарата с торговым наименованием "ГОНАЛ-ф".

В соответствии с п.1 ч.1 ст. 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Комиссией установлено, что Заказчику требуется:

N п/п	Международное непатентованное наименование или химическое, группировочное наименование при отсутствии международных непатентованных наименований	Вариант поставки	Лекарственная форма, в том числе эквивалентные лекарственные формы	Дозировка, с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке, а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта	Единица измерения (упаковка, ампула, таблетка, штука и т.д.)	Количество	Остаточный срок годности, выраженный в единицах измерения времени. Дополнительные характеристики
1	2	3	4	5	6	8	9
1	ФОЛЛИТРОПИН АЛЬФА	Основной вариант поставки	РАСТВОР ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ	0.044 мг/мл ГРЛС: 22 мкг/0.5 мл	МЛ	173,5	Не менее 9 месяцев на дату поставки товара. Показание у женщин: овариальная стимуляция у женщин с тяжелым дефицитом фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов (в комбинации с препаратами лютеинизирующего гормона).
2	ФОЛЛИТРОПИН АЛЬФА	Основной вариант поставки	ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ	00.0055 мг ГРЛС: 5,5 мкг	мкг	506	Не менее 12 месяцев на дату поставки товара
		Эквивалентный вариант поставки	ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ	75 МЕ	МЕ	6 900

Обоснование необходимости указания характеристик в соответствии с пунктом 6 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380: По позиции (ФОЛЛИТРОПИН АЛЬФА): Данное требование установлено в связи с тем, что в отделении ВРТ ГБУЗ Республиканский медико-генетический центр получают лечение пациенты, бесплодие которых обусловлено тяжелым дефицитом фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов (в комбинации с препаратами лютеинизирующего гормона). Рекомендуемая первичная упаковка: шприц-ручка в комплекте с иглами инъекционными

Участник закупки вправе предложить товар:

- в эквивалентной лекарственной форме

- кратной дозировке, а также с возможностью поставки лекарственного препарата (далее ЛП) в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта

- в количестве (объеме) в соответствии с первичной упаковкой в кратной дозировке и в двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в заявке указывает: 1 таблетка с дозировкой

300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг)

- возможность поставки однокомпонентных ЛП в случае закупки многокомпонентных (комбинированных) ЛП, представляющих собой комбинацию 2 или более активных веществ (то есть активных веществ, входящих в состав комбинированного ЛП и зарегистрированных в составе однокомпонентных ЛП), а также наборов зарегистрированных ЛП

- лекарственных препаратов в картриджах либо в иных формах выпуска, совместимых с устройствами введения (применения), - должно быть указание на возможность поставки лекарственных препаратов с условием безвозмездной передачи пациентам совместимых устройств введения в количестве, соответствующем количеству пациентов, для обеспечения которых закупаются лекарственные препараты в картриджах;

- возможность поставки отдельных компонентов ЛП, в случае закупки ЛП в комплектации с растворителем или устройством для разведения и введения ЛП

- возможность поставки ЛП с устройством введения, соответствующим объему вводимого ЛП в формах выпуска: "шприц", "преднаполненный шприц", "шприц - тюбик", "шприц - ручка" (например, при закупке преднаполненного шприца объемом 1 мл может быть указана форма выпуска "ампула" с поставкой шприца объемом 1 мл или 2 мл). Обязательное предоставление регистрационного удостоверения, декларации или сертификата о соответствии.

Как указано выше, в пункте 2 следующее требование к лекарственному препарату с международным непатентованным наименованием (далее - МНН) "Фоллитропин альфа" (лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения) - дозировка 5,5 мкг. Вместе с тем предусмотрена возможность конвертирования дозировки указанного лекарственного препарата в иные единицы измерения, а именно: 75 ME.Кроме того, участникам закупки предоставлена возможность поставки , эквивалентных лекарственных форм препарата и препарат в кратной дозировке и двойном количестве, а также иных некратных эквивалентных дозировках.

Следовательно, отсутствуют основания для вывода о том, что Заказчиком при описании объекта закупки были нарушения требования Закона в обжалуемой части.

При этом довод представителей Общества о том, что заказчиком были нарушены требования постановления Правительства Российской Федерации от 17.10.2013 N 929 "Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями", Комиссия отклоняет, в том числе, в связи с тем, что в рамках спорной закупки Заказчиком осуществляется закупка лекарственных средств с одним МНН.

Вопреки доводам жалобы Общества Комиссия отмечает, что оборот лекарственных средств на территории Российской Федерации регулируется Законом об обращении лекарственных средств, согласно части 1 статьи 13 которого лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пункту 2 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств фармацевтические субстанции являются лекарственными средствами в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, которые обладают фармакологической активностью и предназначены для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяют их эффективность.

В соответствии с частью 1 статьи 13 Закона об обращении лекарственных средств лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Пунктами 5.5.23 - 5.5.26 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 N 608, на Министерство здравоохранения Российской Федерации возложены полномочия, наряду с иными полномочиями, по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, отмене государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, приостановлению применения лекарственного препарата для медицинского применения, ведению государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения.

Статья 33 Закона об обращении лекарственных средств закрепляет положение о том, что Реестр содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, в том числе и следующую информацию в отношении лекарственных препаратов: наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования) и лекарственную форму с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке.

Согласно сведениям, содержащимся в Реестре, лекарственный препарат "Фоллитроп" прошёл регистрацию в Российской Федерации 05.11.2009 и регистрация действует бессрочно.

Комиссия также отмечает, что Заказчик не имеет права закупать лекарственные средства, не зарегистрированные в установленном порядке Министерством здравоохранения Российской Федерации и сведения о которых не содержатся в Реестре, так как такие лекарственные средства не введены в гражданский оборот на территории Российской Федерации. В рассматриваемом случае лекарственное средство зарегистрировано, введено в гражданский оборот, следовательно, такой лекарственный препарат, зарегистрированный в соответствии с законодательством Российской Федерации, может быть предложен участниками закупки и поставлен Заказчику в рамках данного аукциона.

Данная позиция подтверждается также сложившейся судебной практикой (решение Арбитражного суда г. Москвы от 19.03.2021 по делу N Ф40-202983/20-21- 1402).

При этом Общество не представило доказательств того, что указанный лекарственный аппарат фактически отсутствует на территории Российской Федерации или невозможен ввоз данного товара на территорию страны.

В соответствии с ч. 9 ст. 105 Закона о контрактной системе к жалобе прикладываются документы, подтверждающие ее обоснованность. При этом жалоба должна содержать перечень прилагаемых к ней документов.

Заявитель не представил достаточных доказательств, что требования, указанные в документации нарушают нормы действующего Законодательства Российской Федерации.

Таким образом, изучив представленные материалы, а также пояснения сторон, Комиссии не представляется возможным прийти к выводу о том, что требования, установленные в документация об Аукционе, противоречат требованиям Закона о контрактной системе. Вместе с тем, представителем Заявителя на заседании Комиссии не представлено документов и сведений, свидетельствующих об обратном, в связи с чем довод не нашел своего подтверждения.

Жалоба признается необоснованной.

На основании вышеизложенного и руководствуясь ст.99 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Башкортостанского УФАС России по контролю в сфере закупок

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "ЛабСинтез" необоснованной.

Решение может быть обжаловано в течение трех месяцев со дня его принятия.