Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 19 мая 2021 г. N 44-2226/21

Комиссия Санкт-Петербургского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия УФАС)

с участием представителей:

ГБУ "Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт скорой помощи имени И.И. Джанелидзе" (далее - Заказчик);

ОАО "Фирма Медполимер" (далее - Заявитель);

рассмотрев посредством видеоконференцсвязи жалобу Заявителя (вх. N 15813-ЭП/21 от 12.05.2021) на действия Заказчика при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на поставку лекарственных средств (11) (извещение N 0372200176921000145) (далее - аукцион), а также в результате проведения внеплановой проверки на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - Административный регламент),

УСТАНОВИЛА:

Извещение о проведении электронного аукциона размещено 28.04.2021 на Официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru, номер извещения 0372200176921000145. Начальная (максимальная) цена контракта - 967 600,00 рублей.

В жалобе ОАО "Фирма Медполимер" указывает на неправомерные действия Заказчика, выразившиеся, по мнению Заявителя, в нарушении правил описания объекта закупки.

Информация, изложенная в жалобе, пояснения представителей сторон, представленные документы подтверждают следующие обстоятельства.

Ознакомившись с представленными документами и сведениями, заслушав пояснения представителей Заказчика, Комиссия УФАС приходит к следующим выводам.

1. Частью 2 ст. 8 Закона о контрактной системе запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В соответствии с ч. 1 ст. 59 Закона о контрактной системе под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со ст. 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В силу п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование

Согласно п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83, пунктом 3 части 2 статьи 83.1 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями (далее-МНН) или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

В Техническом задании аукционной документации Заказчиком установлено требования к количеству, качеству товара, к его техническим и функциональным и эксплуатационным характеристикам, в том числе, содержит требования к поставке нескольких лекарственных средств с различными МНН, включая МНН "Желатин".

По мнению Заявителя, на территории Российской Федерации монополия по производству и продаже препарата МНН Желатин принадлежит компании "Браун Мельзунген АГ", ввиду чего закупка данного лекарственного средства должна происходить отельным лотом.

Пунктом 1 Постановления от 17 октября 2013 г. N 929 "Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями" (далее - Постановление N929) устанволено предельное значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями, в размере (за исключением случаев, указанных в пункте 2 настоящего постановления):

1 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил менее 500 млн. рублей;

2,5 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил от 500 млн. рублей до 5 млрд. рублей;

5 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил более 5 млрд. рублей.

Пунктом 2 Постановление N929 установлено предельное значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) в размере 1 тыс. рублей, если предметом одного контракта (одного лота) наряду с иным лекарственным средством (иными лекарственными средствами) является поставка следующих лекарственных средств:

лекарственное средство с международным непатентованным наименованием (при отсутствии такого наименования - с химическим, группировочным наименованием), в рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства;

наркотическое лекарственное средство;

психотропное лекарственное средство;

радиофармацевтическое лекарственное средство.

В соответствии с пунктом 26 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N61-ФЗ) регистрационное удостоверение лекарственного препарата является документом, подтверждающим факт государственной регистрации лекарственного препарата.

В п. м). ч. 1 ст.33 Федерального закона N61-ФЗ Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и информацию о дате государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер, дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата на бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата, дата подачи заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, дата отмены государственной регистрации лекарственного препарата.

На заседании Комиссии УФАС установлен, что в Государственном реестре лекарственных средств (сайт в сети интернет: https://grls.rosminzdrav.ru) содержаться следующие сведения о действующих регистрационных удостоверениях на лекарственные препараты с МНН "Желатин":

Номер регистрационного удостоверения	Дата регистрации	Дата окончания действия регистрационного удостоверения	Дата аннулирования регистрационного удостоверения	Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение		Торговое наименование лекарственного препарата	МНН
ЛСР-009253/08	21.11.2008			Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ	Германия	Гелоплазма баланс	Желатин
П N013824/01	02.08.2007			Б.Браун Мельзунген АГ	Германия	Гелофузин	Желатин

Согласно ст. 32. Федерального закона N61-ФЗ решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Ввиду того, что Государственный реестр лекарственных средств, на момент рассмотрения жалобы Заявителя, содержит вышеуказанную информацию о двух аналогичных зарегистрированных лекарственных средствах с международным непатентованным наименованием "Желатин" а начальная (максимальная) цена контракта составляет менее 1 млн. рублей, Комиссия УФАС приходит к выводу, что Заказчиком при описании объекта закупки, в том числе при формировании лота, не были нарушены положения ст. 33 Закона о контрактной системе и, следовательно, данный довод жалобы не нашел своего подтверждения.

2. По мнению Заявителя, Заказчиком установлены требования к упаковке закупаемых товарных позиций, которые ограничивают количество участников закупки.

В силу ч. 2 ст. 19 Закона о контрактной системе, под требованиями к закупаемым заказчиком товарам, работам, услугам понимаются требования к количеству, потребительским свойствам (в том числе характеристикам качества) и иным характеристикам товаров, работ, услуг, позволяющие обеспечить государственные и муниципальные нужды, но не приводящие к закупкам товаров, работ, услуг, которые имеют избыточные потребительские свойства или являются предметами роскоши в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Документация о закупке в соответствии с требованиями ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

При формировании Технического задания Заказчику в рамках Закона о контрактной системе предоставлены полномочия по самостоятельному определению параметров и характеристик товара, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности. Однако из буквального толкования вышеприведенных положений Закона о контрактной системе следует, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного Закона, при описании объекта закупки должны таким образом прописать требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с такими характеристиками, которые ему необходимы, а с другой стороны, не ограничить количество участников закупки.

В силу ч. 5 ст. 33 Закона о контрактной системе, особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - особенности Описания) утверждены Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Согласно п. 5 Особенностей описания, при описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

При этом, в силу п. 6 Особенностей описания, описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" п. 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Из содержания документации об аукционе следует, что Заказчиком установлены следующие требования к закупаемым товарам ("Требования к значениям показателей (характеристик) товара, позволяющие определить соответствие установленным заказчиком требованиям"):

N п/п	Признак ЖНВЛП	Наименование товара (МНН или при отсутствии МНН химическое, группировочное наименование товара)	N показателя	Показатель (характеристика товара)	Требования к значениям показателей (характеристик) товара, позволяющие определить соответствие установленным заказчиком требованиям				Единица измерения	Количество
					Минимальное значение показателя и /или максимальное значение показателя	Показатели (характеристики), для которых указаны варианты значений	Показатели (характеристики), которые определяются диапазоном значений	Показатели (характеристики) значения которых не могут изменяться
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11
1	ЖНВЛП	Желатин	1.1.	Лекарственная форма	Х	Х	Х	раствор для инфузий	мл	100 000
			1.2.	Дозировка	Х	30 мг/мл / 3% / 40 мг/мл	Х	Х
2	ЖНВЛП	Гепарин натрия	2.1.	Лекарственная форма	Х	Х	Х	раствор для внутривенного и подкожного введения.	мл	7 500
			2.2.	Дозировка	Х	Х	Х	5 000 МЕ/мл
			2.3.	Объём наполнения *	Х	Х	Х	5 мл
3	ЖНВЛП	Натрия хлорид	3.1.	Лекарственная форма	Х	Х	Х	раствор для инфузий	мл	6 000 000
			3.2.	Дозировка	Х	9 мг/мл / 9%	Х	Х
			3.3.	Объём наполнения ***	Х	Х	Х	500 мл
			3.4.	Упаковка **	Х	самоспадающийся полимерный флакон или самоспадающаяся полимерная бутылка	Х	наличие градуировки и двух отдельных стерильных портов, под которыми находится резиновый диск, при вскрытии одного порта стерильность второго сохраняется
4	ЖНВЛП	Трамадол	4.1.	Лекарственная форма	Х	Х	Х	раствор для инъекций	мл	100
			4.2.	Дозировка	Х	Х	Х	50 мг/мл
5	ЖНВЛП	Транексамовая кислота	5.1.	Лекарственная форма	Х	Х	Х	раствор для внутривенного введения	мл	1 500
			5.2.	Дозировка ****	Х	Х	Х	50 мг/мл
			5.3.	Объём наполнения ****	Х	Х	Х	5 мл
ОБОСНОВАНИЕ ЗАКУПКИ:
*	Для титрования дозировки и экономичного расходования лекарственного препарата с МНН Гепарин натрия, к закупке требуется лекарственный препарат дозировкой 5 000 МЕ/мл и объёмом наполнения 5 мл.
**	Форма упаковки раствора для инфузий с МНН Натрия хлорид в виде самоспадающегося полимерного флакона или самоспадающейся полимерной бутылки заявлена в соответствии с п. 41 Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н (ред. от 28.12.2010) "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (Зарегистрировано в Минюсте России 04.10.2010 N 18608): "41. При хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу." Таким образом, хранение в процедурных кабинетах, операционных и наркозных помещениях Заказчика осуществляется в распашных шкафах на полках без ограничителей, что предполагает хранение тары с плоским устойчивым дном. Так как, места хранения лекарственных средств Заказчика не оборудованы горизонтальными консолями для подвешивания не устойчивой на плоских поверхностях тары, типа полиэтиленовый контейнер, хранение лекарственных средств в контейнерах навалом нарушает указанные требования Приказа N 706н от 23.08.2010 г. Самоспадающийся флакон или бутылка не требуют использования воздушной иглы или дополнительного канала в инфузионной системе, таким образом не происходит проникновение воздуха из окружающей среды во флакон, что также снижает риск микробной контаминации раствора, особенно при длительных инфузиях. Стеклянный флакон требует дополнительной утилизации. Упаковка с наличием градуировки и двух отдельных стерильных портов заявлена в связи с тем, что наличие градуировки обеспечивает возможность контроля объёма оставшейся жидкости в течение всего времени проведения инфузии, а два отдельных стерильных порта, под которыми находится резиновый диск, обеспечивают сохранение стерильности одного из портов при вскрытии другого порта в течение всего времени проведения инфузионной терапии и снижают риск контаминации (микробного заражения) лекарственного раствора. Наличие двух независимых стерильных портов позволяет разделить во времени процессы смешивания (приготовления) лекарственного раствора и его введения, обеспечивает возможность подключения второй системы в любой момент после начала инфузии, что крайне необходимо спецификой лечебного процесса. Кроме того, наличие двух стерильных портов необходимо при проведении сеансов гемодиализа, в противном случае количество флаконов увеличивается вдвое. Необходимость сохранения герметичности и отсутствие протекания раствора при проведении инфузионной терапии поддерживается резиновым диском или диском из другого материала, обладающим свойством упругости. При отсутствии такого диска после прокола пластика иглой нарушается герметизация и стерильность раствора и при проведении инфузионной терапии раствор выливается помимо иглы на больного и пол. Отсутствие герметичности соединения приводит к микробной контаминации инфузионного раствора из окружающего нестерильного воздушного пространства. Инфузионная терапия проводится под постоянным мониторингом со стороны медперсонала. Мониторинг введенного и оставшегося объёма необходим для оценки эффективности терапии, возможной коррекции скорости и объёма терапии. Поэтому, данные характеристики обоснованы требованиями безопасности инфузионной терапии.
***	Для титрования дозировки и экономичного расходования лекарственного препарата с МНН Натрия хлорид, к закупке требуется лекарственный препарат дозировкой 0,9% и объёмом наполнения 500 мл.
****	Для титрования дозировки и экономичного расходования лекарственного препарата с МНН Транексамовая кислота, к закупке требуется лекарственный препарат дозировкой 50 мг/мл и объёмом наполнения 5 мл.

Заказчиком в документации об аукционе приведено обоснования необходимости установления требований к объему наполнения и форме выпуска лекарственных препаратов.

Комиссия УФАС, оценивая действия Заказчика на предмет их соответствия требованиям Закона о контрактной системе, исходит из следующих обстоятельств.

Заказчик, являясь лечебным учреждением, оказывает медицинскую помощь для граждан, в соответствии со схемами лечения и конкретными лекарственными препаратами, назначенными врачами. Согласно ч. 2 ст. 98 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", медицинские организации, медицинские работники и фармацевтические работники несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

Таким образом, Комиссия УФАС констатирует, что в документации об аукционе Заказчиком установлено обоснование необходимости указания характеристик, поименованных в документации, что соответствует требованиям законодательства о контрактной системе.

Комиссия УФАС отмечает, что действующее законодательство о закупках не устанавливает требований к содержанию и полноте обоснования необходимости указания оспариваемых Заявителем характеристик, а, следовательно, в рассматриваемом случае отсутствуют основания полагать, что приведенное в документации обоснование является ненадлежащим.

Учитывая данные обстоятельства, Комиссия УФАС не имеет достаточных оснований для признания доводов жалобы обоснованными.

Комиссия УФАС, руководствуясь ст. 8, 33, 64, 99, 105, 106 Закона о контрактной системе, Административным регламентом,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ОАО "Фирма Медполимер" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трёх месяцев со дня принятия.