Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Самарской области от 28 мая 2021 г. N 435-8869-21/4

Резолютивная часть оглашена

25.05.2021 г. г.о. Самара

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Самарской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия Самарского УФАС России) в составе:

рассмотрев в порядке, установленном статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе в сфере закупок), Административным регламентом по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд утвержденным Приказом ФАС России от 19 ноября 2014 г. N 727/14, ИП Лазарев Александр Иванович на положения аукционной документации при проведении электронного аукциона по объекту закупки: "Поставка изделий медицинского назначения для больных сахарным диабетом, в рамках льготного лекарственного обеспечения на 2021 год" (извещение N 0142200001321009231, начальная (максимальная) цена контракта - 204 120,00 руб.),

УСТАНОВИЛА:

В Самарское УФАС России поступила жалоба ИП Лазарев Александр Иванович на положения аукционной документации при проведении электронного аукциона.

Согласно доводам жалобы

1. Заказчик устанавливает требования о предоставлении регистрационного удостоверения на закупаемые тест полоски при рассмотрении вторых частей заявок на участие в электронном аукционе.

2. Заказчиком неверно указан кода ОКПД 2 - Индикаторы.

3. Заказчиком в аукционной документации установлены требования о совместимости тест полосок с анализатором (глюкометром) Сателлит экспресс.

Заявитель просит признать жалобу обоснованной, приостановить размещение заказа, на основании п. 7 статьи 107 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ заблокировать подписание контракта Заказчиком до рассмотрения жалобы по существу, провести внеплановую проверку размещения данного заказа и анализ соответствия документации об электронном аукционе требованиям Федерального закона от 05.04.2013 N 44 ФЗ и действующему законодательству, выдать предписание об устранении нарушений Федерального закона от 05.04.2013 N 44 ФЗ, обязать Заказчика осуществить закупку в соответствии с требованиями Федерального закона от 05.04.2013 N 44 ФЗ и иными нормативными актами.

Представитель Заказчика против доводов Заявителя возражал, указывая на необоснованность жалобы и отсутствие нарушения прав и законных интересов участников закупки, просил отказать в удовлетворении жалобы, представил письменные возражения на жалобу, запрашиваемые документы.

Изучив материалы жалобы, письменные пояснения, аукционную документацию, проведя в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе внеплановую проверку, Комиссия Самарского УФАС России установила следующее.

Согласно пп.1, 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В соответствии с пунктом 3 части 5 статьи 66 Закона о контрактной системе вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать следующие документы и информацию: копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено документацией об электронном аукционе. При этом не допускается требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

1.Согласно п.6 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение).

Таким образом, в случае, если осуществляется закупка изделий медицинского назначения, участник электронного аукциона обязан предоставить документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, а именно: регистрационное удостоверение на закупаемое медицинское изделие.

Доводы Заявителя о невозможности предоставления регистрационного удостоверения на Тест-полоски для глюкометров "Сателлит-Экспресс" ввиду его отсутствия являются необоснованными, поскольку на сегодняшний день Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения выдано Регистрационное удостоверение от

26.03.2019 г. NФСР 2009/06498 на медицинское изделие "Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-ОЗ "Сателлит-экспресс".

В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения действие от 23.11.2015 N 04-37611/15 регистрационное удостоверение от 26.03.2019 N ФСР 2009/06498 распространяется на все составляющие комплекта.

Согласно информации, представленной в технической документации производителя, входящей в состав регистрационного досье, полоски электрохимические однократного применения ПКГЭ-ОЗ могут реализовываться как в составе медицинского изделия "Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-ОЗ "САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС, так и отдельно от изделия.

Факт того, что действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на его составляющие и принадлежности подтверждается и письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 01-63680/16 от 28.12.2016.

Таким образом, регистрационное удостоверение от 26.03.2019 г. ФСР 2009/06498 распространяется на тест полоски с совместимостью с анализатором (глюкометром) Сателлит экспресс, что свидетельствует о том, что указанное изделие медицинского назначения имеет регистрационное удостоверение и должно быть предоставлено участником закупки в соответствии с п.З ч. 5 ст. 66 Закона о контрактной системе.

2. В части доводов об использовании кода 20.59.52.192 необходимо отметить, что в аукционной документации отсутствует информация об указании Заказчиком кода ОКПД 2 N20.59.52.192.

Заказчиком при проведении электронного аукциона используется код ОКПД 2 N21.20.23.110, что подтверждается п. 6 информационной карты и извещением о проведении электронного аукциона.

Кроме того, Заказчиком используется позиция КТРУ 21.20.23.110-00004469 и применена информация из указанной позиции, согласно Постановлению Правительства РФ от 8 февраля 2017 г. 145 в полном объеме.

З. В части доводов об указании Заказчиком в аукционной документации требований о совместимости тест полосок с анализатором (глюкометром) Сателлит экспресс установлено следующее.

ГКУ СО "Самарафармация" осуществляет обеспечение льготных категорий граждан Самарской области как лекарственными препаратами, так и изделиями медицинского назначения в соответствии с Уставом.

Закупка указанных тест полосок осуществляется Заказчиком на основании письма министерства здравоохранения Самарской области N МЗ-07/90-вн от 09.03.2021 и письма ГБУЗ СО "ТГКП З" N1122 от 21.04.2021.

Согласно указанным письмам, детям - инвалидам с сахарным диабетом данных лечебных Учреждений необходимы тест полоски совместимые с анализатором (глюкометром) Сателлит экспресс, поскольку ими используется именно глюкометр Сателлит экспресс.

В соответствии с письмом Росздравнадзора от 28.12.2016 N 01-63680/16 в случае поставки изделий, входящих в набор (комплект) в отдельных упаковках (если это предусмотрено регистрационной документацией), а также принадлежностей к медицинскому изделию отдельно от него, по мнению Росздравнадзора, сопроводительная документация на такие изделия и принадлежности (этикетка, инструкция и т.д.), как правило, сопровождается информацией о том, что продукт должен применяться с конкретным медицинским изделием конкретного производителя.

Так, в инструкции по применению к Тест-полоскам Сателлит экспресс ПГКЭ-ОЗ для глюкометра указано, что Полоски Сателлит Экспресс используются только для глюкометра - Сателлит Экспресс- ПКГ-ОЗ.

Также, на сайте официального производителя глюкометра Сателлит Экспресс отражено, что Глюкометр совместим только с тест-полосками Сателлит Экспресс.

Согласно п. 1. ч. 1. ст. 33 Закона о контрактной системе допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Принимая во внимание факт того, что ряд пациентов лечебных учреждений Самарской области используют глюкометры Сателлит Экспресс и в соответствии с инструкциями по применению указанный глюкометр совместим только с тест-полосками Сателлит Экспресс, Заказчиком обосновано установлено требование о совместимости тест полосок с глюкометром Сателлит экспресс.

В случае, если бы Заказчиком не было установлено указанное требование, конечные Получатели изделий медицинского назначения не смогли бы использовать глюкометры по назначению, что свидетельствовало бы о том, что Заказчиком неэффективно расходованы бюджетные средства.

Таким образом, Комиссия приходит к выводу, что действия Заказчика не нарушают интересы участников закупки и не приводят к ограничению доступа к участию в таком аукционе, так как на момент окончания срока подачи заявок участников запросов разъяснений положений аукционной документации от заявителя и иных участников закупки не поступало, на участие в электронном аукционе было подано 3 заявки, все из которых были допущены до участия в электронном аукционе.

Из анализа части 9 статьи 105 Закона о контрактной системе следует, что именно на заявителя жалобы возложена обязанность по доказыванию обоснованности доводов жалобы с предоставлением соответствующих документов.

Руководствуясь частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Самарского УФАС России

РЕШИЛА:

Признать жалобу ИП Лазарев Александр Иванович необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.